Ist eine Feuchtigkeitscreme mit LSF in den USA Kosmetik oder ein Arzneimittel?

Beides. Eine Feuchtigkeitscreme oder ein Make-up mit Sonnenschutzaussagen muss die Regeln für Kosmetik und für rezeptfreie Arzneimittel (OTC) erfüllen, einschließlich Registrierung als Arzneimittelbetrieb, Arzneimittellistung, Drug-Facts-Etikett, Herstellungsstandards für Arzneimittel und zulässiger Sonnenschutzfilter nach der US-Monografie.

Darf ich mein Hautpflegeprodukt als Anti-Aging bezeichnen?

Das hängt von der Formulierung drumherum ab. Aussagen zum Aussehen, etwa dass die Haut glatter oder straffer aussieht, passen zur Definition von Kosmetik. Aussagen, dass das Produkt die Struktur oder Funktion der Haut verändert, etwa Zellen regeneriert, sind nach der FDA-Definition Arzneimittelaussagen. Prüfen Sie Etikett, Website und Werbung insgesamt, denn die FDA beurteilt den Verwendungszweck anhand all dieser Quellen.

Darf ich eine aufhellende oder Whitening-Creme in den USA verkaufen?

Ein Kosmetikprodukt, das das Erscheinungsbild der Haut verbessert, darf verkauft werden. Ein Produkt, das verspricht, die Haut durch Verringerung von Melanin aufzuhellen, macht jedoch eine Arzneimittelaussage, und die FDA erklärt, dass es keine von der FDA zugelassenen oder anderweitig legal vermarkteten rezeptfreien Hautaufheller gibt. Aufheller mit Hydrochinon dürfen nicht rezeptfrei verkauft werden, und Quecksilber in Hautaufhellern gilt als Verfälschung.

Brauche ich eine FDA-Zulassung für ein neues Serum oder eine neue Creme?

Nein, wenn es sich um Kosmetik handelt. Kosmetik braucht keine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen, nur Farbstoffe müssen für ihre Verwendung zugelassen sein. Sie brauchen trotzdem ein konformes Etikett, die MoCRA-Betriebsregistrierung und Produktlistung (sofern keine Ausnahme greift), Nachweise zur Sicherheit und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Welcher US-Kanal eignet sich am besten für eine neue Hautpflegemarke?

Am Anfang funktionieren meist Kanäle am besten, in denen Kunden beraten werden und das Produkt ausprobieren können: Kosmetikerinnen und Spas, unabhängige Beauty-Boutiquen, Fachhändler und Salons mit Hautpflegesortiment. Online-Kanäle bringen Reichweite, brauchen aber Nachfrage, die Sie selbst erzeugen.

Hautpflegeprodukte in den USA verkaufen

Hautpflege ist derzeit eine der stärksten Kategorien im US-Beauty-Markt. Laut Circana wuchs Prestige-Hautpflege im ersten Halbjahr 2026 um 9 %, nach Circana die am schnellsten wachsende Kategorie im Prestige-Beauty-Segment, Körperpflege um 16 % und Sonnenschutz um 19 %. Für das Gesamtjahr 2025 meldete Circana für Massenmarkt-Hautpflege ein Plus von 6 % nach Umsatz und Stückzahl. Die Nachfrage ist da. Die Herausforderung für eine ausländische Hautpflegemarke: In dieser Kategorie zählt die Grenze zwischen Kosmetik und Arzneimittel am meisten, und Einkäufer wollen hier am ehesten einen Beleg, dass ein Produkt wirkt, bevor sie es listen.

Dieser Ratgeber behandelt, was für Hautpflege spezifisch ist: Aussagen, Sonnenschutz und andere OTC-Produkte, Inhaltsstoffe, Etiketten, Kalifornien, Kanäle und Bemusterung. Den allgemeinen FDA-Rahmen finden Sie in FDA-Anforderungen an Kosmetik für ausländische Marken.

Kosmetik oder Arzneimittel: die Grenze bei den Aussagen

In den USA kann dieselbe Creme Kosmetik oder ein Arzneimittel sein, je nachdem, was Sie darüber sagen. Kosmetik reinigt, verschönert oder verändert das Aussehen. Ein Arzneimittel behandelt oder verhindert Krankheiten oder beeinflusst die Struktur oder Funktion des Körpers. Die FDA entscheidet nach dem Verwendungszweck, beurteilt anhand von Etikett, Website, Werbung und Social-Media-Inhalten sowie anhand von Inhaltsstoffen mit bekannter therapeutischer Wirkung. Ihre Informationsseite Is it a cosmetic, a drug, or both? lohnt sich vollständig zu lesen.

Beispiele für Hautpflegeaussagen und wie der Verwendungszweck-Test der FDA sie voraussichtlich einordnet
Aussage (Beispiel)	Voraussichtliche Kategorie	Warum
„Spendet Feuchtigkeit und macht die Haut weich“	Kosmetik	Verschönert, verändert das Aussehen
„Die Haut sieht glatter und strahlender aus“	Kosmetik	Eine Aussage zum Aussehen
„Regeneriert Hautzellen“	Arzneimittel	Die FDA nennt Zellregeneration als Arzneimittelaussage
„Reduziert Melanin“ oder „hellt die Haut auf“	Arzneimittel	Die FDA nennt die Veränderung von Melanin als Arzneimittelaussage; kein rezeptfreier Aufheller ist legal vermarktet
„Behandelt Akne“ oder „antibakterieller Reiniger“	Arzneimittel (oder beides)	Die FDA führt Akneprodukte und antibakterielle Reiniger als Arzneimittel
„LSF 30“ oder „schützt vor Sonnenbrand“	Kosmetik und Arzneimittel	Sonnenschutz ist eine Arzneimittelaussage
„Cosmeceutical“	Keine rechtliche Bedeutung	Der Begriff schafft keine eigene Kategorie

Wörter wie „repariert“, „heilt“ oder „boostet“ verdienen dieselbe Prüfung: Wenn die Gesamtbotschaft eine Veränderung der Hautfunktion verspricht und nicht des Aussehens, liest sie sich als Arzneimittelaussage. Aussagen aus dem Heimatmarkt sind hier ein häufiges Problem, denn Formulierungen, die in Korea, der EU oder den Golfstaaten üblich sind, können die US-Grenze überschreiten. Schreiben Sie Ihre Aussagen für die USA neu, bevor Sie Etiketten drucken oder Ihre Website übersetzen.

Ein Model mit bronzefarbenem Augen-Make-up neben einer Serumflasche und ihrem Karton

LSF, Akne und andere OTC-Hautpflege

Ist ein Hautpflegeprodukt ein Arzneimittel oder sowohl Kosmetik als auch Arzneimittel, gilt das System für rezeptfreie Arzneimittel (OTC). Für eine ausländische Marke bedeutet das in der Regel:

Registrierung als Arzneimittelbetrieb vor der Einfuhr, mit einem US-Vertreter, der physisch in den USA anwesend ist, jährlich erneuert.
Arzneimittellistung und eine NDC für jedes Produkt und jede Verpackung.
Ein Drug-Facts-Etikett mit den Überschriften in der vorgeschriebenen Reihenfolge; bei einer Feuchtigkeitscreme mit LSF folgen die inaktiven Inhaltsstoffe den Reihenfolgeregeln für Kosmetik.
cGMP für Arzneimittel im Werk, eine höhere Hürde, als viele Kosmetikwerke erfüllen.
FDA-Nutzungsgebühren für Betriebe, die OTC-Monografie-Arzneimittel herstellen.

Sonnenschutzmittel brauchen besondere Sorgfalt. Nur Filter aus der US-Sonnenschutzmonografie dürfen verwendet werden, und die Liste ändert sich: Bemotrizinol wurde im Juni 2026 aufgenommen (bis 6 %), PABA und Trolaminsalicylat wurden im September 2026 gestrichen. Ein in Ihrem Heimatmarkt zugelassener Filter ist in den USA möglicherweise nicht erlaubt, prüfen Sie daher jeden UV-Filter anhand der aktuellen Monografie. Eine praktische Option: mit Ihren Kosmetikprodukten starten und LSF-Produkte später nachziehen, sobald die Marke verkauft.

Hautaufheller sind als OTC-Produkte ein klares Nein: Die FDA erklärt, dass es keine von der FDA zugelassenen oder anderweitig legal vermarkteten rezeptfreien Hautaufheller gibt, und Aufheller mit Hydrochinon dürfen nicht rezeptfrei verkauft werden.

Inhaltsstoffe und Farbstoffe

Farbstoffe sind die einzige Gruppe kosmetischer Inhaltsstoffe, die für ihre Verwendung eine FDA-Zulassung braucht, und synthetische zertifizierungspflichtige Farbstoffe müssen chargenweise zertifiziert werden. Getönte Feuchtigkeitscremes, farbige Masken und Lippenpflege sind die häufigsten Fälle. Die FDA hat einen Import Alert für Verstöße bei Farbstoffen, sodass nicht zugelassene oder nicht deklarierte Farbstoffe eine Sendung an der Grenze stoppen können.
Mikrobiologische Qualität zählt bei der Einfuhr ebenfalls: Zu den Import Alerts der FDA gehört einer für mikrobielle Verunreinigung von Kosmetik. Wasserbasierte Seren und Cremes mit schwacher Konservierung sind das übliche Risiko.
Quecksilber ist nur als unvermeidbare Spur unter 1 ppm zulässig (mit einer engen Ausnahme als Konservierungsmittel für Produkte im Augenbereich).
Vollständige Inhaltsstofflisten gehören in Ihre MoCRA-Produktlistung, einschließlich Duft- und Farbstoffen. Den Ablauf beschreibt MoCRA-Konformität für internationale Marken.

Besonderheiten beim Hautpflege-Etikett

Nettofüllmenge nach Gewicht oder Volumen. Gewicht für Cremes, Balsame und andere halbfeste oder zähflüssige Produkte, Flüssigkeitsmaß für Flüssigkeiten wie Toner und dünne Seren, in US-Einheiten und metrisch, im unteren Drittel (30 %) der Vorderseite.
Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge, wobei Inhaltsstoffe mit 1 % oder weniger nach den übrigen in beliebiger Reihenfolge stehen dürfen, danach die Farbstoffe. Verwenden Sie die Bezeichnungen nach den FDA-Regeln und dem INCI-Verzeichnis, wie in 21 CFR Part 701 beschrieben.
Kleine Verpackungen. Tuben und Tiegel mit weniger als 12 Quadratzoll Etikettfläche haben Optionen für kleinere Schrift bei den Inhaltsstoffen oder eine Beilage. Gehen Sie nicht davon aus, dass Muster und Minis ausgenommen sind.
Englisch und ein US-Kontakt. Pflichtangaben auf Englisch, Name und Geschäftssitz sowie eine US-Adresse, Telefonnummer oder ein elektronischer Kontakt für Meldungen unerwünschter Ereignisse.
Ursprungsland. Die Kennzeichnung „Made in“ ist eine Vorgabe des Zolls, getrennt von der FDA-Etikettierung.

Regeln in Kalifornien, die Hautpflege betreffen

Kalifornien verbietet 12 absichtlich zugesetzte Inhaltsstoffe in Kosmetik (darunter Formaldehyd, Quecksilber, bestimmte Parabene und Phthalate sowie 13 PFAS), untersagt seit dem 1. Januar 2025 absichtlich zugesetzte PFAS in Kosmetik und ergänzt am 1. Januar 2027 weitere 26 verbotene Inhaltsstoffe. Prüfen Sie ältere Rezepturen auf gelistete Konservierungsmittel wie Quaternium-15 und auf fluorierte Inhaltsstoffe. Warnhinweise nach Prop 65 und der CARB-Grenzwert für flüchtige organische Verbindungen in Adstringenzien und Tonern können ebenfalls gelten. Details finden Sie in Markteintritt im kalifornischen Beauty-Markt.

Werbeaussagen unterliegen auch dem Bundesrecht. Die FTC ist gegen Aussagen wie „all natural“ bei Hautpflege mit synthetischen Inhaltsstoffen vorgegangen, und weder „natural“ noch „clean“ hat eine bundesrechtliche Definition für Kosmetik. Freiwillige Zertifizierungen, etwa Bio-, Halal- oder Cruelty-free-Programme, sind kaufmännische Entscheidungen, keine gesetzlichen Pflichten.

Kanäle, die zu Hautpflege passen

Hautpflege verkauft sich über Vertrauen und Ausprobieren. Kunden wollen verstehen, was ein Produkt für ihre Haut tut, und es spüren, bevor sie sich festlegen. Das spricht für Kanäle, in denen jemand erklären und der Kunde testen kann:

Kosmetikerinnen und Spas, die Produkte in Behandlungen verwenden und für die Pflege zu Hause empfehlen. Kalifornien lizenziert Kosmetikerinnen über sein Board of Barbering and Cosmetology.
Unabhängige Beauty-Boutiquen und Fachhändler, die Marken mit klarer Geschichte und einem Unterscheidungsmerkmal suchen.
Salons und Barbershops mit Verkaufsregal, besonders für Kopfhautpflege, Körperpflege und Männerhautpflege.
Beauty-Fachgeschäfte, für Produkte mit klarem Alltagsnutzen und erschwinglichem Preis.
Online und Social Commerce, einschließlich Amazon und TikTok Shop (NielsenIQ nennt Hautpflege unter den führenden Beauty-Kategorien von TikTok Shop). Diese bringen Reichweite, brauchen aber Nachfrage, die Sie selbst aufbauen, und viele Beauty-Produkte benötigen vor der Listung eine Freigabe von Amazon; siehe Amazon FBA oder Einzelhandel.

Was Einkäufer im unabhängigen Einzelhandel erwarten, von der Marge bis zu Testern, behandelt so bringen Sie Beauty-Produkte in den US-Einzelhandel.

Hautpflege so bemustern, dass sie sich verkauft

Einen Lippenstift beurteilt man in Sekunden, ein Serum braucht Tage. Bemusterung in der Hautpflege sollte Einkäufern und Kunden genug Produkt geben, um ein Ergebnis zu sehen: hochwertige Minis statt einzelner Sachets für das Hauptprodukt, Tester auf der Theke für Textur und Duft und genug, damit eine Kosmetikerin es in einigen Behandlungen verwenden kann. Fassen Sie nach der Testphase nach, nicht am Tag nach der Lieferung, und verfolgen Sie, welche Verkaufsstellen das Produkt nach der Bemusterung aufgenommen haben. Weitere Formate und Taktiken finden Sie in Strategien für die Bemusterung von Beauty-Produkten.

Ein erster Launch-Plan für eine Hautpflegemarke

Wählen Sie eine bis drei kosmetische SKUs mit klaren Aussagen zum Aussehen. Heben Sie LSF- und Akneprodukte für eine spätere Phase auf, sofern Sie nicht bereits für OTC-Arzneimittel aufgestellt sind.
Schreiben Sie die Aussagen für die USA neu, auf Etikett, Website und in Social-Media-Inhalten.
Prüfen Sie die Inhaltsstoffe anhand der Regeln der USA und Kaliforniens und bestätigen Sie die Farbstoffe.
Passen Sie das Etikett an: Einheiten, Bezeichnung der Inhaltsstoffe, US-Kontakt, Ursprungskennzeichnung.
Erledigen Sie MoCRA-Registrierung und -Listung oder bestätigen Sie eine Ausnahme.
Versenden Sie eine kleine Menge in ein US-Lager und bemustern Sie eine gezielte Gruppe von Kosmetikerinnen, Boutiquen und Salons in einer Region.
Fassen Sie nach der Testphase nach, messen Sie Platzierungen und Nachbestellungen und entscheiden Sie.

Das Programm Beauty und Körperpflege von Abanro übernimmt die letzten beiden Schritte in Südkalifornien. Für $3,950 über drei Monate, eine SKU und ihre erste Palette inklusive ($1,900 pro weiterer SKU), stellt Abanro Ihre Produkte bis zu 25 ausgewählten Salons, Beauty-Fachgeschäften, Boutiquen oder Fachhändlern vor, passend zu Ihren Produkten, nutzt einen Teil des Bestands für gezielte Bemusterung und bietet einen Teil zum echten Verkauf und zur Regalplatzierung an. Eine erste Prüfung der regulatorischen Marktreife, Lagerung der enthaltenen Paletten, Handling und monatliche Berichte sind inklusive; spezialisierte Regulierungsarbeit, Tests und Einfuhr werden separat angeboten und vorher von Ihnen freigegeben. Eine Provision von 25% fällt nur auf Verkäufe an, die Abanro in den drei Monaten generiert, vor Umsatzsteuer, und Ihr Bestand bleibt Ihr Eigentum.

Für das Gesamtbild lesen Sie so verkaufen Sie Beauty-Produkte in den USA oder stöbern Sie in allen Ratgebern zum Beauty-Markteintritt in den USA. Wenn Sie auch über Amazon verkaufen, lesen Sie Vorbereitung von Beauty- und Kosmetikprodukten.

Die Angaben zur Regulierung sind allgemeiner Natur und können sich ändern; prüfen Sie die aktuellen Anforderungen für Ihr Produkt. Abanro ist keine Anwaltskanzlei oder Regulierungsberatung und garantiert keine Platzierungen, Verkäufe oder Zulassungen.