Увлажняющий крем с SPF в США является косметикой или лекарством?

И тем, и другим. Увлажняющий крем или декоративная косметика с заявлениями о защите от солнца должны соответствовать правилам для косметики и правилам для безрецептурных лекарств (OTC), включая регистрацию лекарственного производства, внесение лекарства в перечень, этикетку Drug Facts, стандарты производства лекарств и разрешенные солнцезащитные фильтры по монографии США.

Можно ли назвать мое средство ухода за кожей антивозрастным?

Зависит от формулировок вокруг. Заявления о внешнем виде, например кожа выглядит более гладкой или упругой, соответствуют определению косметики. Заявления о том, что продукт меняет структуру или функции кожи, например регенерирует клетки, по определению FDA являются заявлениями для лекарственных средств. Проверяйте этикетку, сайт и рекламу целиком, потому что FDA судит о предполагаемом применении по всем этим материалам.

Нужно ли одобрение FDA для новой сыворотки или крема?

Нет, если это косметика. Косметике не нужно предварительное одобрение FDA, за исключением того, что любые цветовые добавки должны быть одобрены для своего применения. При этом Вам все равно нужны этикетка, соответствующая требованиям, регистрация предприятия и внесение продукта в перечень по MoCRA (если не действует исключение), записи, подтверждающие безопасность, и сообщения о нежелательных явлениях.

Какой канал в США лучше всего подходит новому бренду ухода за кожей?

На старте обычно лучше всего работают каналы, где покупателю могут подсказать и где он может попробовать продукт: косметологи и спа, независимые бьюти-бутики, специализированные магазины и салоны с ассортиментом ухода за кожей. Онлайн-каналы добавляют охват, но требуют спроса, который Вы создаете сами.

Как продавать средства ухода за кожей в США

Q: Можно ли продавать в США осветляющий или отбеливающий крем?

Косметику, которая улучшает внешний вид кожи, продавать можно, но заявление об осветлении кожи за счет снижения меланина является заявлением для лекарства, и FDA указывает, что одобренных FDA или иным образом законно продаваемых безрецептурных средств для осветления кожи нет. Осветлители с гидрохиноном нельзя продавать без рецепта, а ртуть в средствах для осветления кожи считается фальсификацией.

Уход за кожей сейчас является одной из самых сильных категорий на рынке красоты США. По данным Circana, премиальный уход за кожей вырос на 9% в первой половине 2026 года, и Circana называет его самой быстрорастущей категорией премиальной косметики, при этом уход за телом вырос на 16%, а солнцезащитные средства на 19%. За весь 2025 год Circana сообщила о росте массового сегмента ухода за кожей на 6% как в деньгах, так и в штуках. Спрос есть. Сложность для зарубежного бренда ухода за кожей в том, что именно в этой категории граница между косметикой и лекарством важнее всего и именно здесь закупщики больше всего хотят доказательств эффективности, прежде чем взять продукт в ассортимент.

Это руководство о том, что характерно именно для ухода за кожей: заявления, солнцезащитные и другие безрецептурные средства, ингредиенты, этикетки, правила Калифорнии, каналы и образцы. Общая система требований FDA описана в руководстве требования FDA к косметике для зарубежных брендов.

Косметика или лекарство: граница заявлений

В США один и тот же крем может быть косметикой или лекарством в зависимости от того, что Вы о нем говорите. Косметика очищает, украшает или меняет внешний вид. Лекарство лечит или предотвращает заболевание либо влияет на структуру или функции организма. FDA решает по предполагаемому применению, о котором судит по Вашей этикетке, сайту, рекламе и контенту в соцсетях, а также по ингредиентам с хорошо известным терапевтическим применением. Страницу с разъяснениями FDA Is it a cosmetic, a drug, or both? стоит прочитать полностью.

Примеры заявлений для средств ухода за кожей и как их, вероятно, оценит FDA по критерию предполагаемого применения
Заявление (пример)	Вероятная категория	Почему
«Увлажняет и смягчает кожу»	Косметика	Украшает, меняет внешний вид
«Кожа выглядит более гладкой и сияющей»	Косметика	Заявление о внешнем виде
«Регенерирует клетки кожи»	Лекарство	FDA прямо называет регенерацию клеток заявлением для лекарства
«Снижает меланин» или «осветляет кожу»	Лекарство	FDA называет изменение меланина заявлением для лекарства; законно продаваемых безрецептурных осветлителей нет
«Лечит акне» или «антибактериальное очищающее средство»	Лекарство (или и то, и другое)	FDA относит средства от акне и антибактериальные очищающие средства к лекарствам
«SPF 30» или «защищает от солнечных ожогов»	Косметика и лекарство	Защита от солнца является заявлением для лекарства
«Космецевтика»	Юридического значения нет	Этот термин не создает отдельной категории

Такие слова, как «восстанавливает», «заживляет» или «усиливает», требуют такой же проверки: если общий смысл обещает изменить то, как кожа работает, а не то, как она выглядит, это читается как заявление для лекарства. Заявления с домашнего рынка здесь частая проблема, потому что формулировки, обычные в Корее, ЕС или странах Персидского залива, могут переходить границу, установленную в США. Перепишите заявления для США до печати этикеток и перевода сайта.

Модель с бронзовым макияжем глаз рядом с флаконом сыворотки и его упаковкой

SPF, акне и другие безрецептурные средства

Если средство ухода за кожей является лекарством или одновременно косметикой и лекарством, на него распространяется система безрецептурных лекарств (OTC). Для зарубежного бренда это обычно означает:

Регистрацию лекарственного производства до импорта, с агентом в США, физически находящимся в США, с ежегодным продлением.
Внесение лекарства в перечень и код NDC для каждого продукта и упаковки.
Этикетку Drug Facts с разделами в установленном порядке; для увлажняющего крема с SPF неактивные ингредиенты указываются по правилам порядка для косметики.
Стандарты cGMP для лекарств на заводе, а это более высокая планка, чем та, на которую рассчитаны многие косметические производства.
Сборы FDA (user fees) для предприятий, производящих безрецептурные лекарства по монографиям.

Солнцезащитные средства требуют особого внимания. Можно использовать только фильтры из монографии США для солнцезащитных средств, а список меняется: бемотризинол был добавлен в июне 2026 года (до 6%), а PABA и салицилат троламина исключены в сентябре 2026 года. Фильтр, разрешенный на Вашем домашнем рынке, может быть не разрешен в США, поэтому проверьте каждый УФ-фильтр по актуальной монографии. Практичный вариант: запуститься с косметическими продуктами и добавить продукты с SPF позже, когда бренд начнет продаваться.

Осветлители кожи как безрецептурные продукты однозначно исключены: FDA указывает, что одобренных FDA или иным образом законно продаваемых безрецептурных средств для осветления кожи нет, а осветлители с гидрохиноном нельзя продавать без рецепта.

Ингредиенты и цветовые добавки

Цветовые добавки являются единственной группой косметических ингредиентов, которой нужно одобрение FDA для своего применения, а синтетические сертифицируемые красители требуют сертификации каждой партии. Чаще всего это касается тонирующих увлажняющих кремов, цветных масок и средств для губ. У FDA действует импортное предупреждение (import alert) о нарушениях по цветовым добавкам, поэтому неразрешенные или незаявленные красители могут остановить груз на границе.
Микробиологическое качество тоже важно при ввозе: среди импортных предупреждений FDA есть предупреждение о микробном загрязнении косметики. Обычный риск представляют сыворотки и кремы на водной основе со слабой консервацией.
Ртуть допускается только как неизбежная следовая примесь ниже 1 ppm (с узким исключением для консервантов в продуктах для области глаз).
Полные списки ингредиентов входят во внесение продукта в перечень по MoCRA, включая отдушки и красители. Процесс описан в руководстве соответствие MoCRA для зарубежных брендов.

Особенности этикеток средств ухода за кожей

Количество нетто по массе или объему. Для кремов, бальзамов и других полутвердых или вязких продуктов указывайте массу, для жидкостей, таких как тоники и жидкие сыворотки, объем, в американских и метрических единицах, в нижних 30% лицевой панели.
Ингредиенты в порядке убывания, причем ингредиенты с содержанием 1% или менее можно указывать в любом порядке после остальных, затем красители. Используйте названия, установленные правилами FDA и словарем INCI, как описано в 21 CFR Part 701.
Малые упаковки. Для тюбиков и баночек с площадью этикетки менее 12 квадратных дюймов есть варианты с более мелким шрифтом списка ингредиентов или сопроводительной маркировкой. Не рассчитывайте, что образцы и мини-форматы освобождены от требований.
Английский язык и контакт в США. Обязательная информация на английском, наименование и место деятельности, а также адрес в США, телефон или электронный контакт для сообщений о нежелательных явлениях.
Страна происхождения. Маркировка «Made in» является требованием таможни, отдельным от маркировки по правилам FDA.

Правила Калифорнии для средств ухода за кожей

Калифорния запрещает в косметике 12 намеренно добавляемых ингредиентов (включая формальдегид, ртуть, некоторые парабены и фталаты, а также 13 PFAS), с 1 января 2025 года запрещает намеренно добавленные PFAS в косметике и 1 января 2027 года добавляет еще 26 запрещенных ингредиентов. Проверьте старые формулы на консерванты из списка, например quaternium-15, и на фторированные ингредиенты. Также могут применяться предупреждения Prop 65 и лимит CARB на летучие органические соединения в вяжущих средствах и тониках. Подробности в руководстве выход на рынок красоты Калифорнии.

Маркетинговые заявления регулирует и федеральный закон. FTC принимала меры против заявлений «полностью натуральный» на средствах ухода за кожей с синтетическими ингредиентами, а у терминов «натуральный» и «чистый» (clean) нет федерального определения для косметики. Добровольные сертификации, например органик, халяль или cruelty-free, являются коммерческим выбором, а не требованием закона.

Каналы, которые подходят для ухода за кожей

Средства ухода за кожей продаются благодаря доверию и пробе. Покупатели хотят понять, что продукт сделает для их кожи, и почувствовать его, прежде чем решиться. Это дает преимущество каналам, где кто-то может объяснить, а покупатель может попробовать:

Косметологи и спа, которые используют продукты в процедурах и рекомендуют их для домашнего ухода. В Калифорнии косметологов-эстетистов лицензирует Board of Barbering and Cosmetology.
Независимые бьюти-бутики и специализированные магазины, которые ищут бренды с понятной историей и отличием.
Салоны и барбершопы с розничной полкой, особенно для ухода за кожей головы, телом и мужской кожей.
Магазины товаров для красоты, для продуктов с понятным повседневным применением и доступной ценой.
Онлайн-продажи и социальная коммерция, включая Amazon и TikTok Shop (NielsenIQ называет уход за кожей среди ведущих категорий красоты в TikTok Shop). Они добавляют охват, но требуют спроса, который Вы создаете сами, а многим продуктам красоты нужно разрешение Amazon до размещения; прочитайте Amazon FBA или розничные магазины.

Чего ждут закупщики независимой розницы, от маржи до тестеров, описано в руководстве как вывести косметику в розничные магазины США.

Образцы, которые помогают продавать

Помаду можно оценить за секунды; сыворотке нужны дни. Образцы средств ухода за кожей должны давать закупщикам и покупателям достаточно продукта, чтобы увидеть результат: для главного продукта мини-форматы вместо одноразовых саше, тестеры на прилавке, чтобы оценить текстуру и аромат, и достаточно продукта, чтобы косметолог мог использовать его в нескольких процедурах. Связывайтесь повторно после пробного периода, а не на следующий день после доставки, и отслеживайте, какие торговые точки взяли продукт после образцов. Другие форматы и приемы описаны в руководстве стратегии рассылки образцов косметики.

План первого запуска бренда ухода за кожей

Выберите от одного до трех косметических SKU с понятными заявлениями о внешнем виде. Отложите продукты с SPF и от акне на более поздний этап, если Вы еще не готовы к требованиям для безрецептурных лекарств.
Перепишите заявления для США на этикетке, сайте и в соцсетях.
Проверьте ингредиенты по правилам США и Калифорнии и подтвердите цветовые добавки.
Адаптируйте этикетку: единицы, названия ингредиентов, контакт в США, маркировка происхождения.
Выполните регистрацию и внесение в перечень по MoCRA или подтвердите исключение.
Отправьте небольшую партию на склад в США и разошлите образцы целевой группе косметологов, бутиков и салонов в одном регионе.
Свяжитесь повторно после пробного периода, измерьте размещения и повторные заказы и примите решение.

Программа Abanro для красоты и ухода выполняет два последних шага в Южной Калифорнии. За $3,950 на три месяца, включая один SKU и его первую паллету ($1,900 за каждый дополнительный SKU), Abanro представляет Вашу продукцию максимум 25 отобранным салонам, магазинам товаров для красоты, бутикам или специализированным магазинам, подобранным под Ваш ассортимент, использует часть товара для целевой рассылки образцов и предлагает часть для реальных розничных продаж и размещения на полках. Включены первичная оценка готовности к регуляторным требованиям, хранение включенных паллет, обработка и ежемесячные отчеты; специализированная регуляторная работа, испытания и импорт рассчитываются отдельно, и Вы утверждаете их заранее. Комиссия 25% взимается только с продаж, которые Abanro получает за три месяца, и рассчитывается до налога с продаж, а Ваш товар остается Вашим.

Чтобы увидеть общую картину, прочитайте как продавать косметику в США или посмотрите все руководства по выходу на рынок красоты США. Если Вы будете продавать и на Amazon, узнайте о подготовке косметики и средств красоты.

Информация о регулировании носит общий характер и может меняться; проверяйте актуальные требования для Вашего продукта. Abanro не является юридической фирмой или регуляторным консультантом и не гарантирует размещения, продажи или одобрения.