SPF付きの保湿剤は、米国では化粧品ですか、医薬品ですか？

両方です。紫外線防止をうたう保湿剤やメイクアップは、化粧品の規則とOTC医薬品の規則の両方を満たす必要があります。医薬品の事業所の登録、医薬品のリスティング、Drug Factsのラベル、医薬品の製造基準、米国のモノグラフで許可された紫外線吸収剤・散乱剤の使用が含まれます。

スキンケア製品を「アンチエイジング」と呼んでもよいですか？

前後の表現によります。肌がなめらかに見える、引き締まって見えるといった見た目に関する表示は、化粧品の定義に合います。細胞を再生するなど、製品が肌の構造や機能を変えるという表示は、FDAの定義では医薬品の効能表示です。FDAは意図する用途をそのすべてから判断するため、ラベル、ウェブサイト、広告の全体を見直してください。

新しい美容液やクリームに、FDAの承認は必要ですか？

化粧品であれば必要ありません。化粧品にFDAの市販前承認は不要で、例外は着色料で、その用途での承認が必要です。ただし、規則に適合したラベル、MoCRAに基づく施設登録と製品リスティング（免除が適用される場合を除く）、安全性の裏付けの記録、有害事象の報告は必要です。

新しいスキンケアブランドに最適な米国の販路はどれですか？

最初は、顧客に説明でき、商品を試してもらえる販路がうまくいきやすい傾向があります。エステティシャンやスパ、独立系の美容ブティック、専門店、スキンケアを扱うサロンです。オンラインの販路は到達範囲を広げますが、需要は自社で作る必要があります。

米国でスキンケア製品を販売する方法

Q: ブライトニングクリームや美白クリームを米国で販売できますか？

肌の見た目を整える化粧品は販売できますが、メラニンを減らして肌を明るくするという表示は医薬品の効能表示です。FDAは、FDAが承認した、またはその他の形で合法的に販売されているOTCの美白製品はないとしています。ハイドロキノンを使った美白剤はOTCで販売できず、美白製品に含まれる水銀は不良品として扱われます。

スキンケアは、現在の米国の美容で最も勢いのあるカテゴリーの1つです。Circanaの報告によると、2026年上半期にプレステージのスキンケアは9%成長し、プレステージ美容で最も成長の速いカテゴリーとなりました。ボディケアは16%、サンケアは19%伸びています。2025年通年では、Circanaの報告でマスのスキンケアが金額・数量ともに6%増加しました。需要はあります。海外のスキンケアブランドにとっての課題は、スキンケアが化粧品と医薬品の境界線が最も重要になるカテゴリーでもあり、バイヤーが取り扱う前に効果の根拠を最も求めるカテゴリーでもあることです。

このガイドでは、スキンケアに特有のことを扱います。表示内容、日焼け止めなどのOTC製品、成分、ラベル、カリフォルニア州の要点、販路、サンプル提供です。FDAの規則の全体像は海外ブランドのためのFDA化粧品規制にまとめています。

化粧品か医薬品か：表示内容の境界線

米国では、同じクリームでも、何をうたうかによって化粧品にも医薬品にもなります。化粧品は、清潔にする、美しくする、外見を変えるものです。医薬品は、病気を治療・予防するもの、または体の構造や機能に影響を与えるものです。FDAは意図する用途で判断し、ラベル、ウェブサイト、広告、ソーシャルのコンテンツ、よく知られた治療的用途を持つ成分から見極めます。FDAのガイダンスのページIs it a cosmetic, a drug, or both?（化粧品か、医薬品か、その両方か）は、全文を読む価値があります。

スキンケアの表示内容の例と、FDAの意図する用途の基準での想定される扱い
表示内容（例）	想定される区分	理由
「肌をうるおし、やわらかくする」	化粧品	美しくする、外見を変える
「肌がなめらかで、輝いて見える」	化粧品	見た目に関する表示
「肌の細胞を再生する」	医薬品	FDAは細胞の再生を医薬品の効能表示に挙げている
「メラニンを減らす」「肌を白くする」	医薬品	FDAはメラニンを変えることを医薬品の効能表示に挙げている。合法的に販売されているOTCの美白剤はない
「ニキビを治療する」「抗菌洗浄料」	医薬品（または両方）	FDAはニキビ用・抗菌の洗浄料を医薬品に挙げている
「SPF 30」「日焼けを防ぐ」	化粧品かつ医薬品	紫外線防止は医薬品の効能表示
「コスメシューティカル」	法的な意味なし	この言葉で区分が生まれるわけではない

「修復する」「治す」「高める」といった言葉にも同じ注意が必要です。全体のメッセージが、肌の見た目ではなく肌の働きの変化を約束していれば、医薬品の効能表示と受け取られます。ここでは自国市場での表示内容がよく問題になります。韓国、EU、湾岸諸国で普通の表現が、米国の境界線を越えることがあるからです。ラベルを印刷したり、ウェブサイトを翻訳したりする前に、表示内容を米国向けに書き直してください。

SPF、ニキビ、その他のOTCスキンケア

スキンケア製品が医薬品、または化粧品かつ医薬品である場合は、OTC医薬品の制度に従います。海外ブランドにとって、通常は次のことを意味します。

医薬品の事業所の登録。輸入の前に行い、米国内に実際にいる米国代理人を指定し、毎年更新します。
医薬品のリスティングとNDC。製品とパッケージごとに必要です。
Drug Factsのラベル。見出しを定められた順に記載します。SPF付きの保湿剤では、添加物の記載は化粧品の順序の規則に従います。
医薬品のcGMP。工場が満たす必要があり、多くの化粧品工場の体制より高い水準です。
FDAのユーザーフィー。OTCモノグラフ医薬品を製造する施設にかかります。

日焼け止めには特に注意が必要です。使えるのは米国の日焼け止めのモノグラフに載っている紫外線吸収剤・散乱剤だけで、そのリストは変わりつつあります。2026年6月にビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニルトリアジン（bemotrizinol）が追加され（最大6%）、2026年9月にPABAとサリチル酸トロラミンが削除されました。自国市場で使える成分が米国で許可されているとは限らないため、すべての紫外線防止成分を現行のモノグラフと照合してください。実用的な選択肢は、化粧品の製品で発売し、ブランドが売れ始めてからSPFの製品を加えることです。

美白剤は、OTC製品としてははっきり不可です。FDAはFDAが承認した、またはその他の形で合法的に販売されているOTCの美白製品はないとしており、ハイドロキノンを使った美白剤は店頭で販売できません。

成分と着色料

着色料は、その用途でFDAの承認が必要な唯一の化粧品成分のグループで、合成の検定対象の着色料はロットごとの検定が必要です。色付きの保湿剤、色付きのマスク、リップケアでよく問題になります。FDAには着色料の違反に関する輸入警告があり、許可されていない、または表示されていない着色料は、国境で貨物を止める原因になります。
微生物の品質も輸入時に重要です。FDAの輸入警告には、化粧品の微生物汚染に関するものがあります。防腐が弱い水性の美容液やクリームが、よくあるリスクです。
水銀は、1 ppm未満の避けられない微量としてのみ認められます（目の周りの製品の防腐剤としての狭い例外があります）。
全成分のリストは、香料と着色料を含めてMoCRAの製品リスティングに記載します。手順は海外の美容ブランドのためのMoCRA対応で解説しています。

スキンケアのラベルの注意点

内容量は重量か容量で。クリーム、バームなど半固形や粘性のある製品は重量で、化粧水やさらっとした美容液などの液体は液量で、米国単位とメートル法の両方で、正面の表示面の下部30%に記載します。
成分は多い順に。1%以下の成分はその後に順不同で、その次に着色料を記載できます。21 CFR Part 701に記載されているとおり、FDAの規則とINCIの辞典で定められた名称を使ってください。
小さなパッケージ。表示面が12平方インチ未満のチューブやジャーには、成分表示の文字を小さくするか、添付の表示物に記載する選択肢があります。サンプルやミニサイズが免除されると思い込まないでください。
英語と米国の連絡先。必要な情報を英語で記載し、名称と所在地、有害事象の報告を受ける米国の住所、電話番号、または電子的な連絡先を記載します。
原産国。「Made in」の表示は税関の要件で、FDAの表示とは別です。

スキンケアに関わるカリフォルニア州の規則

カリフォルニア州は、化粧品への意図的な配合を12の成分（ホルムアルデヒド、水銀、一部のパラベンとフタル酸エステル、13種のPFASを含む）について禁止しており、2025年1月1日からは化粧品への意図的なPFASの配合を禁止し、2027年1月1日にさらに26の禁止成分が加わります。古い処方は、クオタニウム-15などの対象の防腐剤やフッ素系の成分がないか確認してください。Prop 65（プロポジション65）の警告表示や、収れん化粧水・化粧水の揮発性有機化合物に関するCARB（カリフォルニア州大気資源局）の上限も適用される場合があります。詳しくはカリフォルニアの美容市場参入をご覧ください。

マーケティングの表示内容は連邦法の対象でもあります。FTC（連邦取引委員会）は、合成成分を含むスキンケアの「all natural」の表示に対して措置をとっており、「ナチュラル」にも「クリーン」にも化粧品の連邦の定義はありません。オーガニック、ハラール、クルエルティフリーなどの任意の認証は商業上の選択で、法的な要件ではありません。

スキンケアに向く販路

スキンケアは、信頼と試用で売れます。顧客は、商品が自分の肌に何をしてくれるのかを理解し、買う前に使用感を確かめたいと考えます。そのため、だれかが説明でき、顧客が試せる販路が向いています。

エステティシャンとスパ。施術で製品を使い、ホームケアとして勧めます。カリフォルニア州では、エステティシャンの免許をBoard of Barbering and Cosmetology（理容・美容委員会）が発行しています。
独立系の美容ブティックと専門店。明確なストーリーと違いのあるブランドを探しています。
店頭販売の棚がある美容サロンと理容室。特に頭皮ケア、ボディケア、男性用スキンケアに向いています。
美容用品店。日常の用途が明確で、手頃な価格の製品に向いています。
オンラインとソーシャルコマース。アマゾンやTikTok Shopを含みます（NielsenIQは、スキンケアをTikTok Shopの主要な美容カテゴリーの1つに挙げています）。到達範囲は広がりますが、需要は自社で作る必要があり、多くの美容製品は出品前にアマゾンの承認が必要です。アマゾンFBAと小売店の比較をご覧ください。

マージンからテスターまで、独立系の小売のバイヤーが求めることは、美容製品を米国の小売店に置いてもらう方法で解説しています。

売れるスキンケアのサンプル提供

口紅は数秒で判断できますが、美容液には数日かかります。スキンケアのサンプル提供では、バイヤーと顧客が結果を実感できるだけの量を渡すべきです。主力商品は1回分の小袋ではなくデラックスサイズのミニ、質感と香りを確かめるカウンターのテスター、エステティシャンが数回の施術で使える量です。フォローアップは届けた翌日ではなく、試用期間の後に行い、サンプル提供の後にどの販売先が商品を置いたかを記録してください。ほかの形式と手法は、美容製品のサンプル戦略で解説しています。

スキンケアブランドの最初の発売計画

見た目に基づく明確な表示内容の化粧品のSKUを、1〜3つ選びます。OTC医薬品の体制がすでにある場合を除き、SPFやニキビ用の製品は後の段階に回します。
ラベル、ウェブサイト、ソーシャルのコンテンツ全体で、表示内容を米国向けに書き直します。
成分を米国とカリフォルニア州の規則と照合し、着色料を確認します。
ラベルを調整します。単位、成分名、米国の連絡先、原産国表示です。
MoCRAに基づく登録とリスティングを済ませるか、免除を確認します。
少量を米国の保管先に送り、1つの地域でエステティシャン、ブティック、サロンの絞ったグループにサンプルを提供します。
試用期間の後にフォローアップし、設置と再注文を測定して、判断します。

アバンロの美容・パーソナルケアのプログラムは、最後の2つのステップを南カリフォルニアで行います。3か月間で$3,950（1つのSKUとそのSKUの最初のパレットを含む。追加SKUは1つにつき$1,900）の料金で、アバンロはお客様の商品を、商品に合わせて選定した最大25社の美容サロン、美容用品店、ブティック、専門店に紹介し、在庫の一部をねらいを定めたサンプル提供に、一部を実際の小売販売と棚への設置に充てます。規制対応の準備状況の初期スクリーニング、含まれるパレットの保管、取り扱い、毎月のレポートが含まれます。専門家による規制面の業務、検査、輸入は別途お見積もりし、お客様のご承認を得てから進めます。25%の販売手数料は、3か月間にアバンロが生み出した売上（売上税を除く）にのみかかり、在庫はお客様のものです。

全体像は海外ブランドが米国で美容製品を販売する方法をお読みいただくか、米国の美容市場参入ガイドの一覧をご覧ください。アマゾンでも販売する場合は、ビューティー・化粧品の納品準備をご覧ください。

ここに記載した規制の情報は一般的なもので、変更される場合があります。自社の商品に関する最新の要件をご確認ください。アバンロは法律事務所でも規制コンサルタントでもなく、設置、売上、承認を保証しません。