FDA-Anforderungen an Kosmetika für ausländische Marken 2026
Aktualisiert
Die FDA lässt Kosmetika vor dem Verkauf nicht zu, mit Ausnahme von Farbzusätzen. Sie verlangt, dass jedes Produkt richtig eingestuft, sicher und korrekt gekennzeichnet ist, denn ein Produkt mit Arzneimittelaussagen wird als Arzneimittel reguliert. Für eine ausländische Marke besteht die praktische Arbeit darin, für jede SKU zu klären, ob sie ein Kosmetikum, ein Arzneimittel oder beides ist, und dann Etikett und Inhaltsstoffe in Ordnung zu bringen, bevor etwas versendet wird.
Dieser Ratgeber erklärt die FDA-Vorschriften, die ein Produkt erfüllen muss, um in den USA verkauft zu werden. Die zusätzlichen Pflichten nach MoCRA (Registrierung, Listung, unerwünschte Ereignisse) sind hier zusammengefasst und ausführlich in MoCRA-Compliance für internationale Marken beschrieben. Wie die Ware über die Grenze kommt, steht in wie Sie Kosmetika in die USA importieren.
Wie die FDA Kosmetika reguliert
Das US-System greift im Nachhinein. Kosmetika und ihre Inhaltsstoffe brauchen keine Zulassung der FDA vor dem Inverkehrbringen, „mit Ausnahme von Farbzusätzen“ (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Es gibt kein Zulassungsdossier, das Sie einreichen und abwarten müssten. Stattdessen ist die Marke dafür verantwortlich, ein Produkt zu verkaufen, das sicher, ehrlich gekennzeichnet und in der richtigen rechtlichen Kategorie ist, und die FDA kann gegen Produkte vorgehen, die das nicht sind, auf dem Markt oder an der Grenze.
Für Marken, die die EU, die koreanische MFDS oder die saudische SFDA gewohnt sind, hat das zwei Seiten. Vor dem Start sind weniger Einreichungen nötig, aber niemand bestätigt, dass Sie alles richtig gemacht haben. Die folgenden Fragen beantworten Sie selbst.
Kosmetikum, Arzneimittel oder beides
Der bestimmungsgemäße Gebrauch entscheidet über die Kategorie (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).
- Ein Kosmetikum wird auf den Körper aufgetragen, um zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu fördern oder das Aussehen zu verändern.
- Ein Arzneimittel soll Krankheiten diagnostizieren, heilen, lindern, behandeln oder verhüten oder die Struktur oder eine Funktion des Körpers beeinflussen.
- Ein Produkt kann beides sein und muss dann beide Regelwerke erfüllen. Beispiele der FDA sind Anti-Schuppen-Shampoo, Deodorants mit Antitranspirant-Wirkung sowie Feuchtigkeitspflege oder Make-up mit Sonnenschutzaussagen. Antibakterielle Reiniger und Aknereiniger führt die FDA als Arzneimittel oder als beides.
Die FDA leitet den bestimmungsgemäßen Gebrauch aus Etikettenaussagen, Werbung, Ihrer Website und Online-Inhalten, der Wahrnehmung der Verbraucher und Inhaltsstoffen mit bekannter therapeutischer Verwendung ab. Zu den Aussagen, die laut FDA ein Produkt zum Arzneimittel machen, gehören die Wiederherstellung des Haarwuchses, die Verringerung von Cellulite, die Behandlung von Krampfadern, die Erhöhung oder Verringerung von Melanin und die Regeneration von Zellen. Bei Produkten mit ätherischen Ölen sind auch „hilft beim Einschlafen“ oder „lindert Muskelschmerzen“ Arzneimittelaussagen.
| Aussage auf dem Produkt | Wahrscheinliche Kategorie | Was daraus folgt |
|---|---|---|
| „Spendet Feuchtigkeit und glättet das Hautbild“ | Kosmetikum | Kennzeichnung für Kosmetika und MoCRA |
| „Tägliche Feuchtigkeitspflege mit LSF 30“ | Kosmetikum und OTC-Arzneimittel | Sonnenschutz-Monographie, Drug Facts, Arzneimittelregistrierung und cGMP |
| „Bekämpft Schuppen“ | Kosmetikum und OTC-Arzneimittel | Arzneimittelvorschriften zusätzlich zu den Kosmetikvorschriften |
| „Lässt Haare nachwachsen“ oder „regeneriert Zellen“ | Arzneimittel | Kann mit dieser Aussage nicht als Kosmetikum verkauft werden |
| „Reduziert Melanin für eine hellere Haut“ | Arzneimittel | Laut FDA ist kein rezeptfreies Hautaufhellungsmittel legal im Handel |
Zwei Klarstellungen ersparen ausländischen Marken echten Ärger. „Cosmeceutical“ hat in den USA keine rechtliche Bedeutung. Und echte Seife (überwiegend Alkalisalze von Fettsäuren, die durch diese Verbindungen reinigt und nur als Seife verkauft wird) wird von der Consumer Product Safety Commission reguliert, nicht von der FDA; ein Reinigungsprodukt mit Feuchtigkeits- oder Deo-Aussagen ist ein Kosmetikum. Die Grenzen von Werbeaussagen bei Hautpflege behandelt wie Sie Hautpflegeprodukte in den USA verkaufen ausführlicher.
Was eine Zulassung braucht: Farbzusätze
Farbzusätze sind der einzige Bereich, in dem eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen gilt, und es gibt keine Abkürzung über „generally recognized as safe“ (allgemein als sicher anerkannt) (FDA, Color Additives History).
- Zertifizierungspflichtige Farbstoffe (synthetische organische Farbstoffe, Farblacke und Pigmente) müssen vor dem Verkauf chargenweise von der FDA zertifiziert werden.
- Befreite Farbstoffe, meist pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs wie Cochenille-Extrakt, brauchen keine Chargenzertifizierung, müssen aber trotzdem ihre Listungsvorschriften erfüllen, einschließlich der Verwendungen, für die sie zugelassen sind.
Ein in Seoul, Istanbul oder Paris zugelassener Farbton ist in den USA nicht automatisch zugelassen, oder nicht für dieselbe Verwendung, etwa im Augenbereich. Verstöße bei Farbstoffen sind Gegenstand eines eigenen FDA Import Alert. Prüfen Sie daher jeden Farbstoff jeder SKU vor der Produktion anhand der US-Listen.
Ein Sonderfall: Haarfärbemittel auf Steinkohlenteerbasis sind von den Verfälschungsbestimmungen ausgenommen, wenn das Etikett den gesetzlich vorgeschriebenen Warnhinweis trägt, der einen Allergietest verlangt und vor der Anwendung an Wimpern oder Augenbrauen warnt.
Kennzeichnungspflichten für Kosmetika
Die Kernvorschriften stehen im Fair Packaging and Labeling Act und in 21 CFR Part 701.
| Element | Vorschrift |
|---|---|
| Produktbezeichnung | Auf der Hauptschauseite, als Hauptmerkmal, in fetter Schrift: ein gebräuchlicher, beschreibender oder Fantasiename oder eine Abbildung |
| Nennfüllmenge | Im unteren Drittel (30 %) der Hauptschauseite; Gewicht bei festen, halbfesten und zähflüssigen Produkten, Volumen bei Flüssigkeiten; in Zoll/Pfund und in metrischen Einheiten; die Mindestschriftgröße steigt ab 1/16 Zoll mit der Größe der Schauseite |
| Inhaltsstoffe | In absteigender Reihenfolge des Anteils; Inhaltsstoffe mit 1 % oder weniger danach in beliebiger Reihenfolge, dann die Farbzusätze; Bezeichnungen nach 21 CFR 701.3, in der Praxis überwiegend INCI-Namen; „fragrance“ und „flavor“ dürfen als Sammelbegriffe verwendet werden |
| Name und Geschäftssitz | Hersteller, Abpacker oder Vertreiber, mit „Distributed by“ oder einem ähnlichen Zusatz, wenn das genannte Unternehmen das Produkt nicht hergestellt hat |
| Kontakt für unerwünschte Ereignisse | Eine US-Adresse, eine US-Telefonnummer oder ein elektronischer Kontakt, nach MoCRA seit dem 29. Dezember 2024 vorgeschrieben |
| Warnhinweise | Gut sichtbar, fett, mindestens 1/16 Zoll; Aerosole müssen „Contents under pressure. Do not puncture or incinerate.“ (Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen.) tragen |
| Sprache | Pflichtangaben auf Englisch; erscheint eine andere Sprache, müssen alle Pflichtangaben auch in dieser Sprache stehen |
Kleine Verpackungen mit weniger als 12 Quadratzoll Etikettenfläche dürfen die Liste der Inhaltsstoffe in 1/32 Zoll großer Schrift drucken oder sie unter festgelegten Darstellungsbedingungen in einer Begleitkennzeichnung angeben. Die Ursprungslandkennzeichnung („Made in Türkiye“) ist eine Vorschrift der CBP, nicht der FDA, gehört aber auf dasselbe Druckbild. Kalifornien fügt eine eigene Ebene hinzu, darunter Warnhinweise nach Prop 65 und verbotene Inhaltsstoffe, beschrieben in Markteintritt für Beauty-Marken in Kalifornien. Wenn auf Ihre Etiketten nach der Ankunft US-Aufkleber aufgebracht werden müssen, übernimmt der Etikettierungsservice von Abanro das Aufbringen nach Ihrem freigegebenen Druckbild.
Verfälscht und falsch gekennzeichnet
Diese beiden Begriffe sind die wichtigsten Durchsetzungsinstrumente der FDA. Grob gesagt ist ein Kosmetikum falsch gekennzeichnet (misbranded), wenn seine Kennzeichnung in irgendeinem Punkt falsch oder irreführend ist oder vorgeschriebene Angaben fehlen. Es ist verfälscht (adulterated), wenn es zum Beispiel einen Stoff enthält, der es bei normalem Gebrauch schädlich machen kann, unter unhygienischen Bedingungen hergestellt oder gelagert wurde oder einen nicht zugelassenen Farbzusatz enthält.
Quecksilber ist ein konkretes Beispiel. Nach 21 CFR 700.13 ist ein Kosmetikum mit Quecksilber verfälscht, es sei denn, der Gehalt liegt als unvermeidbare Spur unter 1 ppm oder als Konservierungsmittel in Produkten für den Augenbereich ohne sichere Alternative bei höchstens 65 ppm. Laut FDA ist Quecksilber als Hautbleichmittel nicht zu rechtfertigen. Hautaufheller sind generell eine Hochrisikokategorie: Aufheller mit Hydrochinon sind nicht zugelassene neue Arzneimittel, und die FDA erklärt, dass es keine legal vermarkteten rezeptfreien Hautaufhellungsprodukte gibt.
Wenn Ihr Produkt auch ein OTC-Arzneimittel ist
Sonnenschutzmittel, Feuchtigkeitspflege und Make-up mit LSF, Anti-Schuppen-Shampoos, Antitranspirantien und Aknemittel sind in den USA OTC-Arzneimittel, viele davon zugleich Kosmetika. Damit kommt ein eigenes, umfangreicheres Paket an Pflichten hinzu:
- Eine Monographie. Seit dem CARES Act (27. März 2020) werden OTC-Monographien per Verwaltungsanordnung geändert. Bei Sonnenschutzmitteln brachte 2026 Änderungen: Bemotrizinol wurde bis 6 % aufgenommen (10. Juni 2026), PABA und Trolaminsalicylat wurden gestrichen (11. September 2026).
- Registrierung und Listung als Arzneimittelbetrieb. Ausländische Betriebe registrieren sich, bevor ihre Arzneimittel importiert werden, und benennen einen US-Agenten. Jedes Arzneimittel trägt einen 10- oder 11-stelligen NDC.
- Ein Drug-Facts-Etikett mit festen Überschriften (auf Englisch): Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
- Arzneimittel-cGMP nach 21 CFR 210 und 211, die das Werk erfüllen muss.
- Nutzergebühren. Für das Haushaltsjahr 2027 beträgt die Betriebsgebühr für OTC-Monographie-Arzneimittel $47,891 und die Gebühr für Lohnhersteller $31,927 (Federal Register).
Eine risikoärmere Reihenfolge ist, zuerst kosmetische SKUs einzuführen und Produkte mit LSF oder andere Arznei-Kosmetika hinzuzufügen, sobald sich der US-Vertriebskanal bewährt hat.
MoCRA in Kürze
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 hat zusätzliche Pflichten für Kosmetika eingeführt: Betriebsregistrierung (auch für ausländische Betriebe, mit einem US-Agenten), Produktlistung durch die verantwortliche Person, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen, Unterlagen zum Sicherheitsnachweis und den oben genannten Kontakt auf dem Etikett. Die FDA erhebt für Registrierung und Listung keine Gebühr. Kleine Unternehmen haben eine begrenzte Ausnahme, und einige Vorschriften stehen noch aus. Alles dazu, mit Checkliste, finden Sie in MoCRA-Compliance für internationale Beauty-Marken.
Mythen, von denen Sie sich verabschieden sollten
- „FDA-approved“, „FDA-registered product“ oder „FDA certified“. Die FDA lässt Kosmetika nicht zu, und eine Registrierung ist keine Zulassung. Eine Kennzeichnung, die etwas anderes nahelegt, kann als irreführend gelten.
- „Sie brauchen ein FDA-Zertifikat.“ Es gibt kein FDA-Zulassungszertifikat für Kosmetika, und ein von einem privaten Agenten verkauftes „Registrierungszertifikat“ ist keine FDA-Zulassung.
- „Kleine Marken sind von der FDA ausgenommen.“ Die Ausnahme nach MoCRA gilt nur für Registrierung, Listung und künftige GMP-Vorschriften und nicht für Produkte, die mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, injiziert oder eingenommen werden oder das Aussehen für mehr als 24 Stunden verändern; Pflichten zu Kennzeichnung, Sicherheit und unerwünschten Ereignissen gelten weiterhin.
- „Unsere Zulassung im Heimatmarkt gilt auch hier.“ Sie kann bei der Dokumentation helfen, aber die US-Vorschriften zu Kategorie, Farbstoffen und Etikett müssen eigenständig geprüft werden.
FDA-Checkliste vor dem Start
- Stufen Sie jede SKU als Kosmetikum, Arzneimittel oder beides ein und berücksichtigen Sie dabei Etikett, Website und Werbeaussagen gemeinsam.
- Prüfen Sie jeden Farbzusatz anhand der US-Listen und der zugelassenen Verwendungen.
- Prüfen Sie die Rezeptur auf beschränkte Stoffe wie Quecksilber und auf arzneilich wirksame Bestandteile.
- Gestalten Sie das Etikett neu: Produktbezeichnung, Nennfüllmenge in beiden Einheitensystemen, INCI-Liste der Inhaltsstoffe, Name und Geschäftssitz, US-Kontakt für unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise, Englisch.
- Stimmen Sie Marketingtexte und Social Media auf die kosmetischen Aussagen auf der Verpackung ab.
- Bestätigen Sie die Registrierung und Listung nach MoCRA oder eine dokumentierte Ausnahme.
- Halten Sie die Unterlagen zum Sicherheitsnachweis bereit, um sie Einkäufern und der FDA vorzulegen.
Ist diese Liste abgearbeitet, stellt sich die kommerzielle Frage: Werden US-Einzelhändler und ihre Kunden das Produkt kaufen? Das Programm Beauty und Körperpflege von Abanro beantwortet sie in drei Monaten in Südkalifornien, für $3,950 mit einer SKU inklusive und $1,900 pro weiterer SKU, zuzüglich einer Provision von 25% nur auf Verkäufe, die Abanro generiert. Es umfasst eine erste regulatorische Bereitschaftsprüfung, sodass offensichtliche Lücken bei Etikett oder Werbeaussagen auffallen, bevor Ihre Ware versendet wird, und es erspart Ihnen, zuerst ein US-Büro, eine Vertriebskraft und einen Lagermietvertrag einzurichten. Regulatorische Facharbeit wird bei Bedarf separat angeboten.
Dieser Ratgeber bietet allgemeine Informationen, keine Rechts- oder Regulierungsberatung. Die FDA-Anforderungen hängen von Rezeptur, Aussagen und bestimmungsgemäßem Gebrauch jedes Produkts ab; klären Sie sie vor dem Start mit einem qualifizierten US-Regulierungsspezialisten.