Зволожувальний крем із SPF у США є косметикою чи ліками?

І тим, і іншим. Зволожувальний крем або декоративна косметика із заявами про захист від сонця мають відповідати правилам для косметики та правилам для безрецептурних ліків (OTC), включно з реєстрацією виробництва ліків, внесенням ліків до переліку, етикеткою Drug Facts, стандартами виробництва ліків і дозволеними сонцезахисними фільтрами згідно з монографією США.

Чи можна називати мій засіб для шкіри антивіковим?

Залежить від формулювань навколо цього. Заяви про зовнішній вигляд, наприклад шкіра виглядає гладшою або пружнішою, відповідають визначенню косметики. Заяви про те, що продукт змінює структуру чи функцію шкіри, наприклад регенерує клітини, за визначенням FDA є заявами для ліків. Перегляньте всю етикетку, сайт і рекламу, бо FDA оцінює призначення за всіма ними.

Чи потрібне схвалення FDA для нової сироватки чи крему?

Ні, якщо це косметика. Косметика не потребує попереднього схвалення FDA, за винятком того, що будь-які барвники мають бути схвалені для свого застосування. Вам усе одно потрібні етикетка, що відповідає вимогам, реєстрація виробництва та внесення продукту до переліку за MoCRA (якщо не діє звільнення), документи, що підтверджують безпечність, і звітність про побічні реакції.

Який канал у США найкращий для нового бренду догляду за шкірою?

Спочатку зазвичай найкраще працюють канали, де клієнтам можуть порадити і де вони можуть спробувати продукт: косметологи та спа, незалежні бутики краси, спеціалізовані магазини та салони з асортиментом догляду за шкірою. Онлайн-канали додають охоплення, але потребують попиту, який Ви створюєте самі.

Як продавати засоби для шкіри у США

Q: Чи можна продавати у США освітлювальний або відбілювальний крем?

Косметику, що покращує вигляд шкіри, продавати можна, але продукт, який заявляє освітлення шкіри через зменшення меланіну, робить заяву для ліків, а FDA зазначає, що схвалених FDA або інакше законно реалізованих безрецептурних засобів для освітлення шкіри немає. Освітлювальні засоби з гідрохіноном не можна продавати без рецепта, а ртуть у засобах для освітлення шкіри вважається фальсифікацією.

Догляд за шкірою зараз є однією з найсильніших категорій ринку краси США. За даними Circana, преміальний догляд за шкірою зріс на 9% у першому півріччі 2026 року, що Circana називає найшвидшим зростанням серед категорій преміальної косметики, догляд за тілом зріс на 16%, а сонцезахисні засоби на 19%. За повний 2025 рік, за даними Circana, масовий сегмент догляду за шкірою зріс на 6% і в грошах, і в одиницях. Попит є. Складність для іноземного бренду в тому, що саме в догляді за шкірою межа між косметикою та ліками важить найбільше і саме тут закупівельники найбільше хочуть доказів, що продукт працює, перш ніж його взяти.

Цей гід охоплює те, що специфічне для догляду за шкірою: заяви, сонцезахисні та інші безрецептурні засоби, інгредієнти, етикетки, вимоги Каліфорнії, канали та зразки. Загальна система вимог FDA описана в гіді вимоги FDA до косметики для іноземних брендів.

Косметика чи ліки: межа заяв

У США той самий крем може бути косметикою або ліками залежно від того, що Ви про нього кажете. Косметика очищує, прикрашає або змінює зовнішній вигляд. Ліки лікують чи запобігають хворобам або впливають на структуру чи функцію організму. FDA вирішує за призначенням, оцінюючи Вашу етикетку, сайт, рекламу та контент у соцмережах, а також інгредієнти з добре відомим терапевтичним застосуванням. Сторінку з роз’ясненнями FDA Is it a cosmetic, a drug, or both? варто прочитати повністю.

Приклади заяв для засобів догляду за шкірою і те, як їх, імовірно, оцінить FDA за критерієм призначення
Заява (приклад)	Імовірна категорія	Чому
«Зволожує та пом’якшує шкіру»	Косметика	Прикрашає, змінює зовнішній вигляд
«Шкіра виглядає гладшою та сяйнішою»	Косметика	Заява про зовнішній вигляд
«Регенерує клітини шкіри»	Ліки	FDA прямо називає регенерацію клітин заявою для ліків
«Зменшує меланін» або «освітлює шкіру»	Ліки	FDA називає зміну меланіну заявою для ліків; жоден безрецептурний освітлювальний засіб не реалізується законно
«Лікує акне» або «антибактеріальний очищувальний засіб»	Ліки (або обидва)	FDA відносить засоби від акне та антибактеріальні очищувальні засоби до ліків
«SPF 30» або «захищає від сонячних опіків»	Косметика і ліки	Захист від сонця є заявою для ліків
«Космецевтика»	Не має юридичного значення	Цей термін не створює окремої категорії

Слова на кшталт «відновлює», «загоює» чи «посилює» потребують такої самої уваги: якщо загальне повідомлення обіцяє зміну того, як шкіра працює, а не того, як вона виглядає, воно сприймається як заява для ліків. Заяви з домашнього ринку тут часто стають проблемою, бо формулювання, звичні в Кореї, ЄС чи країнах Перської затоки, можуть перетнути межу США. Перепишіть заяви для США, перш ніж друкувати етикетки чи перекладати сайт.

Модель із бронзовим макіяжем очей поруч із флаконом сироватки та його коробкою

SPF, акне та інші безрецептурні засоби

Якщо засіб для шкіри є ліками або і косметикою, і ліками, на нього поширюється система безрецептурних ліків (OTC). Для іноземного бренду це зазвичай означає:

Реєстрацію виробництва ліків до імпорту, з агентом у США, фізично присутнім у США, з щорічним поновленням.
Внесення ліків до переліку та код NDC для кожного продукту та упаковки.
Етикетку Drug Facts із заголовками в обов’язковому порядку; для зволожувального крему з SPF неактивні інгредієнти подаються за правилами порядку для косметики.
Стандарти cGMP для ліків на фабриці, а це вища планка, ніж та, до якої готові багато косметичних виробництв.
Збори FDA (user fees) для виробництв, що виготовляють безрецептурні ліки за монографією.

Сонцезахисні засоби потребують особливої уваги. Можна використовувати лише фільтри з монографії США для сонцезахисних засобів, і цей перелік змінюється: бемотризинол додали в червні 2026 року (до 6%), а PABA та саліцилат троламіну вилучили у вересні 2026 року. Фільтр, дозволений на Вашому домашньому ринку, може бути заборонений у США, тож звірте кожен УФ-фільтр з актуальною монографією. Практичний варіант: запуститися з косметичними продуктами, а засоби з SPF додати пізніше, коли бренд уже продаватиметься.

Засоби для освітлення шкіри як безрецептурні продукти однозначно неможливі: FDA зазначає, що схвалених FDA або інакше законно реалізованих безрецептурних засобів для освітлення шкіри немає, а освітлювальні засоби з гідрохіноном не можна продавати без рецепта.

Інгредієнти та барвники

Барвники є єдиною групою косметичних інгредієнтів, що потребує схвалення FDA для свого застосування, а синтетичні сертифіковані барвники мають проходити сертифікацію попартійно. Найчастіше це стосується тонувальних зволожувальних кремів, кольорових масок і засобів для губ. FDA має імпортне попередження (import alert) щодо порушень із барвниками, тому недозволені чи незадекларовані барвники можуть зупинити відправлення на кордоні.
Мікробіологічна якість також важлива під час ввезення: серед імпортних попереджень FDA є одне щодо мікробного забруднення косметики. Типовий ризик становлять сироватки та креми на водній основі зі слабкою консервацією.
Ртуть допускається лише як неминучі сліди нижче 1 ppm (з вузьким винятком для консервантів у засобах для зони очей).
Повний перелік інгредієнтів, включно з ароматизаторами та барвниками, вноситься до переліку продукту за MoCRA. Процес описано в гіді дотримання MoCRA для міжнародних брендів.

Особливості етикеток засобів для шкіри

Кількість нетто за масою або об’ємом. Для кремів, бальзамів та інших напівтвердих чи в’язких продуктів вказуйте масу, для рідин, як-от тонери та рідкі сироватки, об’єм, в американських і метричних одиницях, у нижніх 30% лицьової панелі.
Інгредієнти в порядку зменшення, причому інгредієнти з концентрацією 1% або менше можна вказувати в будь-якому порядку після решти, а потім барвники. Використовуйте назви, встановлені правилами FDA та словником INCI, як описано в 21 CFR Part 701.
Малі упаковки. Для тюбиків і баночок із площею етикетки менше 12 квадратних дюймів є варіанти з дрібнішим шрифтом переліку інгредієнтів або супровідним маркуванням. Не вважайте, що зразки та мініатюри звільнені від вимог.
Англійська мова та контакт у США. Обов’язкова інформація англійською, назва та місце діяльності, а також адреса у США, телефон або електронний контакт для повідомлень про побічні реакції.
Країна походження. Маркування «Made in» є вимогою митниці, окремою від маркування за правилами FDA.

Правила Каліфорнії щодо догляду за шкірою

Каліфорнія забороняє 12 навмисно доданих інгредієнтів у косметиці (зокрема формальдегід, ртуть, деякі парабени та фталати, а також 13 PFAS), з 1 січня 2025 року забороняє навмисно додані PFAS у косметиці, а з 1 січня 2027 року додає ще 26 заборонених інгредієнтів. Перевірте старі формули на наявність консервантів із переліку, як-от quaternium-15, і фторованих інгредієнтів. Також можуть застосовуватися попередження Prop 65 і ліміт CARB на леткі органічні сполуки в астрингентах і тонерах. Подробиці в гіді вихід на ринок краси Каліфорнії.

Маркетингові заяви регулюються й федеральним законодавством. FTC вживала заходів проти заяв «повністю натуральний» щодо засобів для шкіри із синтетичними інгредієнтами, а ні «натуральний», ні «чистий» (clean) не мають федерального визначення для косметики. Добровільні сертифікації, як-от органічні, халяльні програми чи програми cruelty-free, є комерційним вибором, а не юридичною вимогою.

Канали, що підходять для догляду за шкірою

Засоби для шкіри продаються завдяки довірі та можливості спробувати. Клієнти хочуть зрозуміти, що продукт робить для їхньої шкіри, і відчути його, перш ніж купити. Це дає перевагу каналам, де хтось може пояснити, а клієнт може спробувати:

Косметологи та спа, які використовують продукти в процедурах і рекомендують їх для домашнього догляду. У Каліфорнії косметологів ліцензує Рада з перукарської справи та косметології (Board of Barbering and Cosmetology).
Незалежні бутики краси та спеціалізовані магазини, які шукають бренди з чіткою історією та відмінністю.
Салони та барбершопи з роздрібною полицею, особливо для догляду за шкірою голови, тілом і чоловічого догляду за шкірою.
Магазини товарів для краси, для продуктів зі зрозумілим щоденним застосуванням і доступною ціною.
Онлайн і соціальна комерція, включно з Amazon і TikTok Shop (NielsenIQ називає догляд за шкірою серед провідних категорій краси на TikTok Shop). Вони додають охоплення, але потребують попиту, який Ви створюєте самі, а багато товарів для краси потребують схвалення Amazon перед розміщенням; див. гід Amazon FBA чи роздрібні магазини.

Чого очікують закупівельники незалежних магазинів, від маржі до тестерів, розглянуто в гіді як потрапити з косметикою в роздрібні магазини США.

Зразки засобів для шкіри, що продають

Помаду можна оцінити за секунди; сироватці потрібні дні. Зразки засобів для шкіри мають давати закупівельникам і клієнтам достатньо продукту, щоб побачити результат: мініатюри формату deluxe замість одноразових саше для флагманського продукту, тестери на прилавку для текстури та аромату, і достатньо продукту, щоб косметолог використав його в кількох процедурах. Підтримуйте контакт після пробного періоду, а не наступного дня після доставки, і відстежуйте, які торгові точки взяли продукт після зразків. Більше форматів і тактик у гіді стратегії роздачі зразків косметики.

План першого запуску бренду догляду за шкірою

Оберіть від одного до трьох косметичних SKU з чіткими заявами про зовнішній вигляд. Залиште засоби з SPF і проти акне на пізніший етап, якщо Ви ще не готові до вимог для безрецептурних ліків.
Перепишіть заяви для США на етикетці, сайті та в соцмережах.
Перевірте інгредієнти на відповідність правилам США та Каліфорнії і підтвердьте барвники.
Адаптуйте етикетку: одиниці, назви інгредієнтів, контакт у США, маркування країни походження.
Виконайте реєстрацію та внесення до переліку за MoCRA або підтвердьте звільнення.
Відправте невелику партію на зберігання у США і надішліть зразки цільовій групі косметологів, бутиків і салонів в одному регіоні.
Підтримуйте контакт після пробного періоду, вимірюйте розміщення та повторні замовлення і ухвалюйте рішення.

Програма Abanro Краса та особистий догляд виконує два останні кроки в Південній Каліфорнії. За $3,950 на три місяці, з одним SKU та його першою палетою у вартості ($1,900 за кожен додатковий SKU), Abanro представляє Ваші продукти максимум 25 відібраним салонам, магазинам товарів для краси, бутикам або спеціалізованим магазинам, підібраним під Ваші продукти, використовує частину товару для цільової роздачі зразків і пропонує частину для реального роздрібного продажу та розміщення на полицях. Включено первинну перевірку готовності до регуляторних вимог, зберігання включених палет, обробку та щомісячну звітність; спеціалізована регуляторна робота, випробування та імпорт розраховуються окремо і спершу погоджуються з Вами. Комісія 25% застосовується лише до продажів, здійснених завдяки Abanro протягом трьох місяців, до податку з продажів, а Ваш товар залишається Вашим.

Для ширшої картини прочитайте гід як продавати косметику у США або перегляньте всі гіди з виходу на ринок краси США. Якщо Ви також продаватимете на Amazon, перегляньте підготовку косметики та товарів для краси.

Інформація про регуляторні вимоги тут має загальний характер і може змінюватися; перевіряйте актуальні вимоги для Вашого продукту. Abanro не є юридичною фірмою чи регуляторним консультантом і не гарантує розміщень, продажів чи схвалень.

Як продавати засоби догляду за шкірою у США