Apakah pelembap ber-SPF tergolong kosmetik atau obat di AS?

Keduanya. Pelembap atau rias wajah dengan klaim perlindungan dari sinar matahari harus memenuhi aturan kosmetik dan aturan obat OTC, termasuk pendaftaran tempat produksi obat, pencatatan obat, label Drug Facts, standar produksi obat, dan filter tabir surya yang diizinkan berdasarkan monografi AS.

Bolehkah saya menyebut produk perawatan kulit saya anti-aging?

Tergantung kata-kata yang menyertainya. Klaim tentang penampilan, seperti kulit yang tampak lebih halus atau lebih kencang, sesuai dengan definisi kosmetik. Klaim bahwa produk mengubah struktur atau fungsi kulit, seperti meregenerasi sel, adalah klaim obat menurut definisi FDA. Tinjau seluruh label, situs web, dan iklan, karena FDA menilai tujuan penggunaan dari semuanya.

Apakah saya memerlukan persetujuan FDA untuk serum atau krim baru?

Tidak, jika produk itu kosmetik. Kosmetik tidak memerlukan persetujuan FDA sebelum dipasarkan, kecuali zat aditif pewarna yang harus disetujui untuk penggunaannya. Anda tetap memerlukan label yang patuh aturan, pendaftaran fasilitas dan pencatatan produk MoCRA (kecuali berlaku pengecualian), catatan pembuktian keamanan, dan pelaporan efek samping.

Saluran AS mana yang terbaik untuk merek perawatan kulit baru?

Saluran tempat pelanggan dapat dibimbing dan mencoba produk cenderung paling berhasil di awal: esthetician dan spa, butik kecantikan independen, peritel khusus, dan salon yang memiliki rangkaian perawatan kulit. Saluran online menambah jangkauan, tetapi memerlukan permintaan yang Anda ciptakan sendiri.

Cara Menjual Produk Perawatan Kulit di AS

Q: Bolehkah saya menjual krim pencerah atau pemutih di AS?

Kosmetik yang memperbaiki tampilan kulit boleh dijual, tetapi produk yang mengklaim mencerahkan kulit dengan mengurangi melanin merupakan klaim obat, dan FDA menyatakan tidak ada produk pencerah kulit OTC yang disetujui FDA atau dipasarkan secara sah. Pencerah berbahan hidrokuinon tidak dapat dijual bebas (OTC), dan merkuri dalam produk pencerah kulit diperlakukan sebagai pemalsuan (adulteration).

Perawatan kulit adalah salah satu kategori terkuat dalam industri kecantikan AS saat ini. Circana melaporkan bahwa perawatan kulit prestige tumbuh 9% pada paruh pertama 2026, yang disebutnya sebagai kategori dengan pertumbuhan tercepat di segmen kecantikan prestige, dengan perawatan tubuh naik 16% dan perawatan dari sinar matahari naik 19%. Untuk sepanjang 2025, Circana melaporkan perawatan kulit massal naik 6% baik dalam nilai dolar maupun unit. Permintaannya ada. Tantangan bagi merek perawatan kulit asing adalah bahwa perawatan kulit juga merupakan kategori di mana batas antara kosmetik dan obat paling berpengaruh, dan di mana pembeli paling menginginkan bukti bahwa produk bekerja sebelum mereka menjualnya.

Panduan ini membahas hal-hal yang khusus untuk perawatan kulit: klaim, tabir surya dan produk OTC lainnya, bahan, label, poin-poin California, saluran, dan sampel. Kerangka umum FDA ada di persyaratan kosmetik FDA untuk merek asing.

Kosmetik atau obat: batas klaim

Di AS, krim yang sama bisa tergolong kosmetik atau obat tergantung apa yang Anda katakan tentangnya. Kosmetik membersihkan, mempercantik, atau mengubah penampilan. Obat mengobati atau mencegah penyakit, atau memengaruhi struktur atau fungsi tubuh. FDA memutuskan berdasarkan tujuan penggunaan, yang dinilai dari label, situs web, iklan, dan konten media sosial Anda, serta dari bahan yang dikenal luas memiliki kegunaan terapeutik. Halaman panduannya, Is it a cosmetic, a drug, or both?, layak dibaca sepenuhnya.

Contoh klaim perawatan kulit dan bagaimana uji tujuan penggunaan FDA kemungkinan memperlakukannya
Klaim (contoh)	Kemungkinan kategori	Alasan
"Melembapkan dan melembutkan kulit"	Kosmetik	Mempercantik, mengubah penampilan
"Kulit tampak lebih halus dan bercahaya"	Kosmetik	Klaim penampilan
"Meregenerasi sel kulit"	Obat	FDA menyebut regenerasi sel sebagai klaim obat
"Mengurangi melanin" atau "mencerahkan kulit"	Obat	FDA menyebut perubahan melanin sebagai klaim obat; tidak ada pencerah OTC yang dipasarkan secara sah
"Mengobati jerawat" atau "pembersih antibakteri"	Obat (atau keduanya)	FDA mencantumkan produk jerawat dan pembersih antibakteri sebagai obat
"SPF 30" atau "melindungi dari sengatan matahari"	Kosmetik dan obat	Perlindungan dari sinar matahari adalah klaim obat
"Kosmesetikal"	Tidak memiliki arti hukum	Istilah ini tidak menciptakan kategori

Kata-kata seperti "memperbaiki", "menyembuhkan", atau "meningkatkan" perlu dicermati dengan cara yang sama: jika pesan keseluruhannya menjanjikan perubahan pada cara kerja kulit, bukan pada tampilannya, klaim itu terbaca sebagai klaim obat. Klaim dari pasar asal sering menjadi masalah di sini, karena kata-kata yang lazim di Korea, Uni Eropa, atau kawasan Teluk dapat melewati batas di AS. Tulis ulang klaim untuk AS sebelum Anda mencetak label atau menerjemahkan situs web Anda.

Seorang model dengan riasan mata perunggu di samping botol serum dan kartonnya

SPF, jerawat, dan perawatan kulit OTC lainnya

Jika produk perawatan kulit tergolong obat, atau kosmetik sekaligus obat, produk itu mengikuti sistem obat OTC. Bagi merek asing, ini biasanya berarti:

Pendaftaran tempat produksi obat sebelum impor, dengan agen AS yang secara fisik berada di AS, diperbarui setiap tahun.
Pencatatan obat dan NDC untuk setiap produk dan kemasan.
Label Drug Facts dengan judul-judul dalam urutan yang diwajibkan; untuk pelembap ber-SPF, bahan tidak aktif mengikuti aturan urutan kosmetik.
cGMP obat di pabrik, yang merupakan standar lebih tinggi daripada yang disiapkan banyak pabrik kosmetik.
Biaya pengguna FDA (user fees) untuk fasilitas yang memproduksi obat monografi OTC.

Tabir surya memerlukan perhatian khusus. Hanya filter dalam monografi tabir surya AS yang boleh digunakan, dan daftarnya terus berubah: bemotrizinol ditambahkan pada Juni 2026 (hingga 6%), dan PABA serta trolamine salicylate dihapus pada September 2026. Filter yang diizinkan di pasar asal Anda belum tentu diizinkan di AS, jadi periksa setiap filter UV terhadap monografi terbaru. Pilihan praktisnya adalah meluncurkan produk kosmetik Anda lebih dulu dan menghadirkan produk SPF belakangan, setelah merek mulai laku.

Pencerah kulit sama sekali tidak bisa dijual sebagai produk OTC: FDA menyatakan bahwa tidak ada produk pencerah kulit OTC yang disetujui FDA atau dipasarkan secara sah, dan pencerah berbahan hidrokuinon tidak dapat dijual bebas.

Bahan dan zat aditif pewarna

Zat aditif pewarna adalah satu-satunya kelompok bahan kosmetik yang memerlukan persetujuan FDA untuk penggunaannya, dan pewarna sintetis bersertifikat harus disertifikasi per batch. Pelembap berwarna, masker berwarna, dan perawatan bibir adalah produk yang paling sering terkait hal ini. FDA memiliki import alert untuk pelanggaran zat aditif pewarna, sehingga pewarna yang tidak diizinkan atau tidak dicantumkan dapat menghentikan kiriman di perbatasan.
Kualitas mikrobiologis juga penting saat masuk: import alert FDA mencakup satu untuk kontaminasi mikroba pada kosmetik. Serum dan krim berbasis air dengan pengawetan yang lemah adalah risiko yang paling umum.
Merkuri hanya diizinkan sebagai jejak yang tidak dapat dihindari di bawah 1 ppm (dengan pengecualian sempit sebagai pengawet untuk produk area mata).
Daftar bahan lengkap dimasukkan ke dalam pencatatan produk MoCRA Anda, termasuk pewangi dan pewarna. Prosesnya ada di kepatuhan MoCRA untuk merek internasional.

Detail label perawatan kulit

Isi bersih berdasarkan berat atau volume. Gunakan berat untuk krim, balm, dan produk semipadat atau kental lainnya, dan ukuran cair untuk cairan seperti toner dan serum encer, dalam satuan AS dan metrik, di 30% bagian bawah panel depan.
Bahan dalam urutan menurun, dengan bahan berkadar 1% atau kurang boleh dalam urutan apa pun setelah bahan lainnya, lalu pewarna. Gunakan nama yang ditetapkan oleh aturan FDA dan kamus INCI, seperti dijelaskan dalam 21 CFR Part 701.
Kemasan kecil. Tube dan jar dengan permukaan label kurang dari 12 inci persegi memiliki pilihan ukuran huruf bahan yang lebih kecil atau label pendamping. Jangan berasumsi bahwa sampel dan ukuran mini dikecualikan.
Bahasa Inggris dan kontak AS. Informasi wajib dalam bahasa Inggris, nama dan tempat usaha, serta alamat AS, nomor telepon, atau kontak elektronik untuk laporan efek samping.
Negara asal. Penandaan "Made in" adalah persyaratan Bea Cukai AS, terpisah dari pelabelan FDA.

Aturan California yang memengaruhi perawatan kulit

California melarang 12 bahan yang sengaja ditambahkan ke kosmetik (termasuk formaldehida, merkuri, paraben dan ftalat tertentu, serta 13 PFAS), melarang PFAS yang sengaja ditambahkan ke kosmetik sejak 1 Januari 2025, dan menambah 26 bahan terlarang lagi pada 1 Januari 2027. Periksa formula lama untuk pengawet yang tercantum seperti quaternium-15 dan untuk bahan berfluorinasi. Peringatan Prop 65 dan batas CARB untuk senyawa organik volatil pada astringen dan toner juga dapat berlaku. Detailnya ada di masuk pasar kecantikan California.

Klaim pemasaran juga diatur oleh hukum federal. FTC telah mengambil tindakan terhadap klaim "all natural" pada produk perawatan kulit yang mengandung bahan sintetis, dan baik "natural" maupun "clean" tidak memiliki definisi kosmetik di tingkat federal. Sertifikasi sukarela, seperti program organik, halal, atau cruelty-free, adalah pilihan komersial, bukan persyaratan hukum.

Saluran yang cocok untuk perawatan kulit

Perawatan kulit laku karena kepercayaan dan pengalaman mencoba. Pelanggan ingin memahami apa manfaat produk bagi kulit mereka dan merasakannya sebelum memutuskan. Hal ini menguntungkan saluran di mana ada orang yang dapat menjelaskan dan pelanggan dapat mencoba:

Esthetician dan spa, yang menggunakan produk dalam perawatan dan merekomendasikannya untuk perawatan di rumah. California memberikan lisensi kepada esthetician melalui Board of Barbering and Cosmetology.
Butik kecantikan independen dan peritel khusus, yang mencari merek dengan cerita yang jelas dan pembeda.
Salon dan barbershop dengan rak ritel, terutama untuk perawatan kulit kepala, perawatan tubuh, dan perawatan kulit pria.
Toko perlengkapan kecantikan, untuk produk dengan kegunaan sehari-hari yang jelas dan harga terjangkau.
Online dan social commerce, termasuk Amazon dan TikTok Shop (NielsenIQ menyebut perawatan kulit di antara kategori kecantikan teratas di TikTok Shop). Saluran ini menambah jangkauan tetapi memerlukan permintaan yang Anda bangun sendiri, dan banyak produk kecantikan memerlukan persetujuan Amazon sebelum dicantumkan; lihat Amazon FBA vs. toko ritel.

Apa yang diharapkan pembeli ritel independen, dari margin hingga tester, dibahas dalam cara memasukkan produk kecantikan ke toko ritel AS.

Sampel perawatan kulit yang mendorong penjualan

Lipstik dapat dinilai dalam hitungan detik; serum memerlukan beberapa hari. Sampel perawatan kulit harus memberi pembeli dan pelanggan cukup produk untuk melihat hasilnya: ukuran mini deluxe, bukan sachet tunggal, untuk produk andalan, tester di meja untuk tekstur dan aroma, dan jumlah yang cukup bagi esthetician untuk digunakan dalam beberapa perawatan. Tindak lanjuti setelah masa uji coba, bukan sehari setelah pengiriman, dan pantau gerai mana yang memajang produk setelah menerima sampel. Format dan taktik lainnya ada di strategi sampel produk kecantikan.

Rencana peluncuran pertama untuk merek perawatan kulit

Pilih satu hingga tiga SKU kosmetik dengan klaim yang jelas dan berbasis penampilan. Simpan produk SPF dan jerawat untuk tahap berikutnya, kecuali Anda sudah siap untuk obat OTC.
Tulis ulang klaim untuk AS di label, situs web, dan konten media sosial.
Periksa bahan terhadap aturan AS dan California, dan pastikan zat aditif pewarnanya.
Sesuaikan label: satuan, penamaan bahan, kontak AS, penandaan negara asal.
Selesaikan pendaftaran dan pencatatan MoCRA, atau pastikan berlaku pengecualian.
Kirim sejumlah kecil produk ke penyimpanan di AS dan bagikan sampel kepada sekelompok esthetician, butik, dan salon terpilih di satu wilayah.
Tindak lanjuti setelah masa uji coba, ukur penempatan dan pesanan ulang, lalu putuskan.

Program Kecantikan & Perawatan Diri dari Abanro menjalankan dua langkah terakhir di California Selatan. Dengan $3,950 selama tiga bulan, termasuk satu SKU dan palet pertamanya ($1,900 per SKU tambahan), Abanro memperkenalkan produk Anda kepada hingga 25 salon, toko perlengkapan kecantikan, butik, atau peritel khusus terpilih yang disesuaikan dengan produk Anda, menggunakan sebagian stok untuk pembagian sampel yang terarah, dan menawarkan sebagian lagi untuk penjualan ritel nyata dan penempatan di rak. Penyaringan awal kesiapan regulasi, penyimpanan palet yang disertakan, penanganan, dan laporan bulanan sudah termasuk; pekerjaan regulasi khusus, pengujian, dan impor diberi penawaran harga terpisah dan harus Anda setujui terlebih dahulu. Komisi 25% hanya berlaku untuk penjualan yang dihasilkan Abanro selama tiga bulan tersebut, dihitung sebelum pajak penjualan, dan stok Anda tetap milik Anda.

Untuk gambaran yang lebih luas, baca cara menjual produk kecantikan di AS atau jelajahi semua panduan masuk pasar kecantikan AS. Jika Anda juga akan berjualan di Amazon, lihat persiapan produk kecantikan dan kosmetik.

Informasi regulasi di sini bersifat umum dan dapat berubah; periksa persyaratan terbaru untuk produk Anda. Abanro bukan firma hukum atau konsultan regulasi dan tidak menjamin penempatan, penjualan, atau persetujuan.

Cara menjual produk perawatan kulit di AS