MoCRA-Compliance für internationale Beauty-Marken

MoCRA baut auf den langjährigen FDA-Regeln zur Einstufung von Kosmetik, zu Farbstoffen und zur Etikettierung auf, die in FDA-Anforderungen an Kosmetik für ausländische Marken erklärt werden. Lesen Sie zuerst diesen Ratgeber, wenn Sie unsicher sind, ob ein Produkt ein Kosmetikum oder auch ein Arzneimittel ist: OTC-Arzneimittel wie Sonnenschutzmittel folgen stattdessen den Registrierungsregeln für Arzneimittel.

Was MoCRA ist und was nicht

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 wurde am 29. Dezember 2022 erlassen. Er gab der FDA neue Instrumente für Kosmetik: verpflichtende Registrierung von Betrieben und Produktlisting, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Sicherheitsnachweis, neue Etikettanforderungen, die Befugnis zu verpflichtenden Rückrufen sowie noch ausstehende Regeln zu Herstellungspraktiken und Duftstoffallergenen (FDA, MoCRA). Laut Zusammenfassungen der FDA-Leitlinien durch Anwaltskanzleien setzt die FDA Registrierung und Listing seit dem 1. Juli 2024 durch.

Was MoCRA nicht geschaffen hat, ist eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Abgesehen von Farbstoffen braucht Kosmetik vor dem Verkauf weiterhin keine FDA-Zulassung, und eine Registrierung ist ein Eintrag, keine Genehmigung.

Wer die verantwortliche Person ist

Die meisten MoCRA-Pflichten liegen bei der verantwortlichen Person (Responsible Person): „dem Hersteller, Abpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Produkts, dessen Name auf dem Etikett erscheint“ (21 U.S.C. 364). Für eine ausländische Marke ist das eine Entscheidung mit Folgen:

• Steht der Name Ihres Unternehmens auf dem Etikett, sind Sie die verantwortliche Person, und Listing, Meldung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsunterlagen liegen bei Ihnen.
• Ist ein US-Importeur oder -Distributor auf dem Etikett genannt (zum Beispiel mit „Distributed by“), wird dieses Unternehmen zur verantwortlichen Person. Das gibt ihm großen Einfluss auf Ihre Compliance und oft auf die Geschäftsbeziehung.

Entscheiden Sie das, bevor Sie Etiketten drucken, und halten Sie es in jedem Vertriebsvertrag fest.

Registrierung des Betriebs und der US-Vertreter

Jeder Betrieb, der Kosmetik für den US-Vertrieb herstellt oder verarbeitet, muss bei der FDA registriert sein, auch ausländische Betriebe (21 U.S.C. 364c). Die wichtigsten Punkte:

• Wer: die Fabrik, die das Produkt herstellt oder verarbeitet, ob Ihr eigenes Werk oder ein Lohnhersteller.
• US-Vertreter (U.S. Agent): Die Registrierung eines ausländischen Betriebs enthält die Kontaktdaten seines US-Vertreters. Die abschließende FDA-Leitlinie vom Dezember 2024 beschreibt den Vertreter laut Zusammenfassungen von Anwaltskanzleien als jemanden, der der FDA die Kommunikation mit dem Betrieb erleichtert, Fragen zu importierten Produkten beantwortet, bei der Planung von Inspektionen hilft und FDA-Dokumente entgegennimmt.
• Fristen: Änderungen müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden, und Registrierungen werden alle zwei Jahre erneuert.
• Keine Betriebe: Kosmetikstudios und Salons, die keine Produkte herstellen, Einzelhändler, Krankenhäuser und Kliniken, Hotels und Fluggesellschaften, die Gratisprodukte ausgeben, Musterverteilung auf Messen, reine Forschungsstandorte sowie Standorte, die nur etikettieren, verpacken oder vertreiben.

Diese letzte Ausnahme ist für die Logistik wichtig: Ein US-Standort, der Ihre Fertigprodukte nur etikettiert, verpackt oder vertreibt, ist nach MoCRA kein Betrieb. Der Standort eines Importeurs kann einer werden, wenn er herstellt oder verarbeitet.

Produktlisting in Cosmetics Direct

Die verantwortliche Person muss jedes kosmetische Produkt bei der FDA listen, einschließlich der vollständigen Inhaltsstoffliste mit Duftstoffen, Aromen und Farbstoffen. Ein neues Produkt muss innerhalb von 120 Tagen nach Markteinführung gelistet werden, und Listings werden jährlich aktualisiert.

Die Einreichung erfolgt über Cosmetics Direct, das elektronische Einreichungstool der FDA, über SPL-Einreichungen via ESG NextGen oder auf Papier mit den Formularen FDA 5066 und 5067 (FDA, Registration and Listing). Im Februar 2026 hat die FDA Felder für Registrierungsstatus und Verlängerungsdatum ergänzt. Ein Listing verweist auf die Registrierung des Betriebs, der das Produkt herstellt; Sie brauchen also die Registrierungsdaten Ihres Herstellers, bevor Sie listen können.

Etikettänderungen durch MoCRA

• Kontakt für unerwünschte Ereignisse. Seit dem 29. Dezember 2024 muss jedes Kosmetiketikett „eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten“ enthalten, über die die verantwortliche Person Meldungen zu unerwünschten Ereignissen erhalten kann. Das Gesetz sagt „oder“: Eine der drei Angaben genügt, sodass eine Marke ohne US-Adresse elektronische Kontaktdaten verwenden kann.
• Professionelle Anwendung. Produkte für Fachleute müssen angeben, dass sie nur von lizenzierten Fachkräften verwendet werden dürfen. Das betrifft Salon- und Backbar-Linien, wie in Haarpflegeprodukte an US-Friseursalons verkaufen beschrieben.
• Duftstoffallergene. MoCRA verpflichtet die FDA, Regeln zur Angabe von Duftstoffallergenen auf Etiketten festzulegen. Noch ist keine Allergenliste in Kraft (siehe ausstehende Regeln unten).

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Die verantwortliche Person muss jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang der Meldung an die FDA melden, mit einer Kopie des Etiketts (21 U.S.C. 364a). „Schwerwiegend“ umfasst unter anderem Folgen wie Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, Krankenhausaufenthalt und dauerhafte Behinderung, wie im Gesetz definiert. Neue medizinische Informationen, die innerhalb eines Jahres nach der Meldung eingehen, müssen ebenfalls innerhalb von 15 Werktagen übermittelt werden.

Unterlagen zu unerwünschten Ereignissen müssen 6 Jahre aufbewahrt werden (3 Jahre für qualifizierte kleine Unternehmen). In der Praxis muss der Kontakt auf dem Etikett jemanden erreichen, der die Meldung liest, protokolliert und weiß, dass die Frist läuft. Wenn ein US-Händler oder Distributor Beschwerden erhält, sollte Ihr Vertrag ihn verpflichten, sie sofort weiterzuleiten.

Sicherheitsnachweis und Unterlagen

Die verantwortliche Person muss einen „angemessenen Sicherheitsnachweis“ sicherstellen und durch Unterlagen belegen: Nachweise, die qualifizierte Fachleute für ausreichend halten, um „eine hinreichende Gewissheit, dass ein kosmetisches Produkt sicher ist“, zu stützen (21 U.S.C. 364d). Für die meisten ausländischen Marken ist die für den Heimatmarkt oder die EU erstellte Sicherheitsbewertung der Ausgangspunkt, überprüft im Hinblick auf Anwendung und Werbeaussagen in den USA.

Laut FDA sind Tierversuche keine Voraussetzung. Teerfarbstoff-Haarfärbemittel mit dem gesetzlichen Warnhinweis sind von der Nachweispflicht ausgenommen, Unterlagen sind aber dennoch erforderlich.

Die Ausnahme für kleine Unternehmen

Ein Unternehmen qualifiziert sich, wenn sein durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetik in den USA in den vorangegangenen drei Jahren unter $1,000,000 liegt, inflationsbereinigt (21 U.S.C. 364h). Prüfen Sie den aktuellen inflationsbereinigten Wert, bevor Sie sich darauf verlassen.

Die Ausnahme gilt nicht für Produkte, die regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, injiziert werden, zur inneren Anwendung bestimmt sind oder das Aussehen länger als 24 Stunden verändern. Viele Augenprodukte wie Mascara und Eyeliner sowie Haarfarbe, die länger als 24 Stunden hält, fallen daher nicht darunter. Die Prüfung gilt pro Unternehmen: Ein Lohnhersteller, der sich selbst nicht qualifiziert, muss seinen Betrieb trotzdem registrieren.

Rückrufe, Aussetzung und ausstehende Regeln

Verpflichtender Rückruf. Besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit, dass ein Kosmetikum verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursacht, und lehnt die verantwortliche Person einen freiwilligen Rückruf ab, kann die FDA einen anordnen, mit einer informellen Anhörung innerhalb von 10 Tagen. Aussetzung. Die FDA kann die Registrierung eines Betriebs nach demselben Maßstab schwerer Schäden aussetzen, und Produkte aus einem ausgesetzten Betrieb dürfen in den USA nicht vertrieben werden.

Stand der noch ausstehenden Regeln am 14. Oktober 2026:

• GMP: Das Gesetz setzte Fristen zum 29. Dezember 2024 für einen Regelentwurf und zum 29. Dezember 2025 für eine endgültige Regel. Ein Entwurf wurde nicht veröffentlicht.
• Kennzeichnung von Duftstoffallergenen: im Stadium des Regelentwurfs auf der bundesweiten Regulierungsagenda; die Fachpresse berichtet von einem Ziel im November 2026. Noch nicht vorgeschlagen.
• Formaldehyd in Haarglättungsprodukten: ebenfalls im Stadium des Regelentwurfs, noch nicht vorgeschlagen. Kalifornien verbietet bereits absichtlich zugesetztes Formaldehyd in Kosmetik, wie in Beauty-Markteintritt in Kalifornien beschrieben.
• Asbestprüfung bei Talk: im Dezember 2024 vorgeschlagen und mit Wirkung zum 28. November 2025 zurückgezogen. Die FDA kündigt einen neuen Vorschlag an.
• PFAS: Die FDA hat ihren Bericht zu PFAS in Kosmetik am 29. Dezember 2025 veröffentlicht.

MoCRA-Checkliste für einen ersten Launch

Vertriebskanäle können diese Unterlagen prüfen; Amazon etwa führt Produkte, die unter MoCRA fallen, unter denen auf, die eine Freigabe brauchen können, wie in Amazon FBA oder Einzelhandel für Beauty-Marken beschrieben. Sind Ihre Unterlagen in Ordnung, stellt das Einstiegsprogramm Beauty und Körperpflege Ihre Produkte drei Monate lang bis zu 25 ausgewählten Friseursalons, Barbershops, Beauty-Supply-Geschäften, Boutiquen und Fachhändlern in Südkalifornien vor, für $3,950 mit einer SKU inklusive und 25% Provision nur auf Verkäufe, die Abanro generiert, ohne dass Sie zuerst US-Personal einstellen oder ein Lager mieten. Abanro registriert keine Produkte bei der FDA, sofern das nicht als separate Spezialleistung angeboten wird.

Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information und ist keine Rechts- oder Regulierungsberatung. Leitlinien und Regelsetzung zu MoCRA entwickeln sich noch; bestätigen Sie die aktuellen Anforderungen bei der FDA oder einem qualifizierten US-Regulierungsspezialisten.