Відповідність MoCRA для міжнародних брендів краси

MoCRA доповнює давні правила FDA щодо класифікації косметики, барвників і маркування, які розглянуто в гіді Вимоги FDA до косметики для іноземних брендів. Прочитайте його спершу, якщо Ви не впевнені, чи є продукт косметикою, чи також лікарським засобом: безрецептурні лікарські засоби (OTC), наприклад сонцезахисні, підпадають під правила реєстрації ліків.

Що таке MoCRA і чим він не є

Закон про модернізацію регулювання косметики (Modernization of Cosmetics Regulation Act) 2022 року ухвалено 29 грудня 2022 року. Він дав FDA нові інструменти щодо косметики: обов’язкову реєстрацію підприємств і внесення товарів до переліку, повідомлення про серйозні побічні реакції, обґрунтування безпечності, нові вимоги до маркування, право на примусове відкликання, а також правила щодо виробничої практики та алергенів ароматизаторів, які ще мають з’явитися (FDA, MoCRA). За оглядами юридичних фірм щодо настанов FDA, FDA почала вимагати дотримання реєстрації та внесення до переліку з 1 липня 2024 року.

Чого MoCRA не зробив, то це не запровадив попереднього схвалення. Окрім барвників, косметика й далі не потребує схвалення FDA перед продажем, а реєстрація є записом, а не дозволом.

Хто є відповідальною особою

Більшість обов’язків за MoCRA покладено на відповідальну особу: «виробника, пакувальника або дистриб’ютора косметичного продукту, чия назва зазначена на етикетці» (21 U.S.C. 364). Для іноземного бренду цей вибір має наслідки:

• Якщо на етикетці назва Вашої компанії, відповідальною особою є Ви, і внесення до переліку, повідомлення про побічні реакції та записи про безпечність належать до Ваших обов’язків.
• Якщо на етикетці зазначено імпортера чи дистриб’ютора у США (наприклад, «Distributed by»), відповідальною особою стає ця компанія, що дає їй вагомий вплив на Вашу відповідність вимогам і часто на комерційні відносини.

Вирішіть це до друку етикеток і закріпіть у будь-якому договорі про дистрибуцію.

Реєстрація підприємства та агент у США

Кожне підприємство, яке виготовляє чи обробляє косметику для розповсюдження у США, має бути зареєстроване у FDA, включно з іноземними (21 U.S.C. 364c). Ключові моменти:

• Хто: фабрика, яка виготовляє чи обробляє продукт, чи то Ваш власний завод, чи контрактний виробник.
• Агент у США: реєстрація іноземного підприємства містить контакт його агента у США. Остаточні настанови FDA від грудня 2024 року, за оглядами юридичних фірм, описують агента як того, хто допомагає FDA підтримувати зв’язок із підприємством, відповідає на запитання щодо імпортованих продуктів, допомагає планувати інспекції та отримує документи FDA.
• Строки: про зміни слід повідомляти протягом 60 днів, а реєстрацію подовжують кожні два роки.
• Не є підприємствами: салони краси, які не виготовляють продукцію, роздрібні продавці, лікарні та клініки, готелі та авіакомпанії, що роздають безкоштовну продукцію, роздача зразків на виставках, суто дослідницькі об’єкти та об’єкти, які лише маркують, пакують чи розповсюджують продукцію.

Останній виняток важливий для логістики: об’єкт у США, який лише маркує, пакує чи розповсюджує Ваші готові товари, не є підприємством за MoCRA. Об’єкт імпортера може ним стати, якщо виготовляє чи обробляє продукцію.

Внесення товарів до переліку в Cosmetics Direct

Відповідальна особа має внести кожен косметичний продукт до переліку FDA, включно з повним складом інгредієнтів з ароматизаторами, смаковими добавками та барвниками. Новий продукт треба внести протягом 120 днів від початку продажів, а записи оновлюються щороку.

Подання здійснюється через Cosmetics Direct, електронний інструмент FDA для подань, або через подання SPL за допомогою ESG NextGen, або на паперових формах FDA 5066 і 5067 (FDA, Registration and Listing). У лютому 2026 року FDA додала поля статусу реєстрації та дати подовження. Запис у переліку посилається на реєстрацію підприємства, яке виготовляє продукт, тому перед внесенням до переліку Вам потрібні реєстраційні дані Вашого виробника.

Зміни в маркуванні за MoCRA

• Контакт для повідомлень про побічні реакції. З 29 грудня 2024 року на етикетці кожного косметичного продукту має бути «адреса у США, номер телефону у США або електронні контактні дані», через які відповідальна особа може отримувати повідомлення про побічні реакції. У законі сказано «або»: достатньо одного з трьох, тож бренд без адреси у США може вказати електронні контактні дані.
• Професійне використання. На продуктах для професіоналів має бути зазначено, що ними можуть користуватися лише ліцензовані фахівці. Це важливо для салонних лінійок і засобів для роботи в салоні (back bar), про які йдеться в гіді як продавати засоби для волосся салонам краси США.
• Алергени ароматизаторів. MoCRA зобов’язує FDA встановити правила розкриття алергенів ароматизаторів на етикетках. Переліку алергенів поки що немає (див. правила, що очікуються, нижче).

Повідомлення про серйозні побічні реакції

Відповідальна особа має повідомити FDA про кожну серйозну побічну реакцію протягом 15 робочих днів від отримання повідомлення, додавши копію етикетки (21 U.S.C. 364a). До «серйозних» належать, зокрема, смерть, загроза життю, госпіталізація та тривала непрацездатність, а також інші наслідки, визначені в законі. Нову медичну інформацію, отриману протягом року після повідомлення, також треба надіслати протягом 15 робочих днів.

Записи про побічні реакції зберігаються 6 років (3 роки для малого бізнесу, що відповідає критеріям). На практиці контакт на етикетці має вести до людини, яка читає повідомлення, реєструє їх і знає, що строк уже спливає. Якщо скарги отримує роздрібний продавець чи дистриб’ютор у США, Ваш договір має зобов’язувати його негайно їх передавати.

Обґрунтування безпечності та записи

Відповідальна особа має забезпечити «належне обґрунтування безпечності» і зберігати записи, що це підтверджують: докази, які кваліфіковані експерти вважають достатніми для «обґрунтованої впевненості в тому, що косметичний продукт безпечний» (21 U.S.C. 364d). Для більшості іноземних брендів відправною точкою є оцінка безпечності, підготовлена для внутрішнього ринку чи ЄС, переглянута з урахуванням використання та заяв у США.

FDA зазначає, що випробування на тваринах не є вимогою. Кам’яновугільні фарби для волосся з обов’язковим застереженням не підпадають під обов’язок обґрунтування, хоча записи все одно потрібні.

Виняток для малого бізнесу

Бізнес відповідає критеріям, якщо його середньорічні валові продажі косметики у США за попередні три роки становлять менше $1,000,000 з поправкою на інфляцію (21 U.S.C. 364h). Перш ніж покладатися на це, перевірте актуальну суму з поправкою на інфляцію.

Виняток не застосовується до продуктів, які регулярно контактують зі слизовою оболонкою ока, вводяться ін’єкційно, призначені для внутрішнього застосування або змінюють зовнішній вигляд більш ніж на 24 години. Тож багато продуктів для очей, як-от туш і підводка, а також фарба для волосся, що тримається довше 24 годин, під виняток не підпадають. Критерій застосовується до кожного бізнесу окремо, тому контрактний виробник, який сам не відповідає критеріям, усе одно має зареєструвати своє підприємство.

Відкликання, призупинення та правила, що очікуються

Примусове відкликання. Якщо є обґрунтована ймовірність, що косметика фальсифікована чи неправильно маркована і спричинить серйозні негативні наслідки для здоров’я або смерть, а відповідальна особа відмовляється від добровільного відкликання, FDA може його наказати, з неформальним слуханням протягом 10 днів. Призупинення. FDA може призупинити реєстрацію підприємства за тим самим критерієм серйозної шкоди, і продукцію з підприємства з призупиненою реєстрацією не можна розповсюджувати у США.

Стан правил, які ще мають з’явитися, станом на 14 жовтня 2026 року:

• GMP: закон встановив строки: 29 грудня 2024 року для проєкту правил і 29 грудня 2025 року для остаточних правил. Проєкт правил досі не опубліковано.
• Маркування алергенів ароматизаторів: на стадії проєкту правил у федеральному регуляторному плані, галузева преса повідомляє про цільовий строк у листопаді 2026 року. Проєкт ще не запропоновано.
• Формальдегід у засобах для розгладжування та випрямлення волосся: також на стадії проєкту правил, ще не запропоновано. Каліфорнія вже забороняє навмисно доданий формальдегід у косметиці, як описано в гіді вихід на ринок краси Каліфорнії.
• Тестування тальку на азбест: запропоновано у грудні 2024 року і відкликано з 28 листопада 2025 року. FDA заявляє, що підготує нову пропозицію.
• PFAS: FDA опублікувала звіт про PFAS у косметиці 29 грудня 2025 року.

Чек-лист MoCRA для першого запуску

Канали продажів можуть перевіряти ці документи; Amazon, наприклад, відносить продукти, що підпадають під MoCRA, до тих, які можуть потребувати схвалення, як описано в гіді Amazon FBA чи роздрібні магазини для брендів краси. Коли Ваші документи впорядковано, програма виходу на ринок США для краси та особистого догляду протягом трьох місяців представляє Ваші товари максимум 25 відібраним салонам краси, барбершопам, магазинам товарів для краси, бутикам і спеціалізованим магазинам Південної Каліфорнії за $3,950 з одним SKU, плюс 25% комісії лише з продажів, здійснених завдяки Abanro, без попереднього найму персоналу у США чи оренди складу. Abanro не реєструє продукти у FDA, якщо це не розраховано як окрема спеціалізована послуга.

Цей гід має загальний інформаційний характер і не є юридичною чи регуляторною консультацією. Настанови та нормотворчість щодо MoCRA ще розвиваються; уточнюйте актуальні вимоги у FDA або в кваліфікованого регуляторного фахівця у США.