Вимоги FDA до косметики для іноземних брендів у 2026 році

Цей посібник пояснює правила FDA, яким має відповідати продукт для продажу у США. Обов’язки за MoCRA, що діють понад них (реєстрація, перелік, побічні реакції), тут викладено коротко, а повністю описано в посібнику відповідність MoCRA для міжнародних брендів. Як товар проходить кордон, пояснено в посібнику як імпортувати косметику у США.

Як FDA регулює косметику

Система США працює постфактум. Косметика та її інгредієнти не потребують попереднього схвалення FDA, «за винятком барвників» (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Немає досьє на схвалення, яке треба подати й чекати. Натомість бренд відповідає за те, щоб продавати продукт, який є безпечним, чесно маркованим і належить до правильної правової категорії, а FDA може вживати заходів щодо продуктів на ринку чи на кордоні, які цим вимогам не відповідають.

Для брендів, звиклих до ЄС, MFDS у Кореї чи SFDA у Саудівській Аравії, це має два боки. Перед запуском менше подань, але ніхто не підтверджує, що Ви все зробили правильно. На запитання нижче Ви відповідаєте самі.

Косметика, лікарський засіб чи і те, і те

Категорію визначає передбачене призначення (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

• Косметика наноситься на тіло для очищення, прикрашання, підвищення привабливості чи зміни зовнішнього вигляду.
• Лікарський засіб призначений для діагностики, лікування, полегшення чи запобігання хворобам або для впливу на структуру чи будь-яку функцію організму.
• Продукт може бути і тим, і тим, і тоді він має відповідати обом наборам правил. Серед прикладів FDA: шампунь від лупи, дезодоранти-антиперспіранти, зволожувальні креми чи декоративна косметика із заявами про захист від сонця. Антибактеріальні засоби для вмивання та засоби від акне FDA відносить до лікарських засобів або до обох категорій.

FDA встановлює передбачене призначення за заявами на етикетці, рекламою, Вашим вебсайтом і онлайн-контентом, сприйняттям споживачів, а також за інгредієнтами з добре відомою терапевтичною дією. Серед заяв, які, за FDA, роблять продукт лікарським засобом: відновлення росту волосся, зменшення целюліту, лікування варикозного розширення вен, збільшення чи зменшення меланіну та регенерація клітин. Для продуктів з ефірними оліями заяви «допомагає заснути» чи «знімає м’язовий біль» також є заявами лікувального характеру.

Два уточнення вбережуть іноземні бренди від реальних проблем. Поняття «космецевтика» (cosmeceutical) у США не має юридичного значення. А справжнє мило (переважно лужні солі жирних кислот, що очищують саме завдяки цим сполукам, і продається лише як мило) регулює Комісія з безпеки споживчих товарів (CPSC), а не FDA; засіб для вмивання із заявами про зволоження чи дезодорування є косметикою. Межі заяв для засобів догляду за шкірою детальніше описано в посібнику як продавати засоби догляду за шкірою у США.

Що потребує схвалення: барвники

Барвники є єдиною сферою, де діє попереднє схвалення, і обхідного шляху через статус «загальновизнано безпечний» (GRAS) немає (FDA, Color Additives History).

• Сертифіковані барвники (синтетичні органічні барвники, лаки та пігменти) мають пройти сертифікацію FDA для кожної партії до продажу.
• Звільнені від сертифікації барвники, переважно рослинного чи мінерального походження, як-от екстракт кошенілі, не потребують сертифікації партій, але все одно мають відповідати регламентам свого внесення до переліку, зокрема дозволеним способам застосування.

Відтінок, дозволений у Сеулі, Стамбулі чи Парижі, не є автоматично дозволеним у США або для того самого застосування, наприклад навколо очей. Порушення щодо барвників є окремим імпортним попередженням FDA (import alert), тож перевірте кожен барвник у кожному SKU за переліками США до початку виробництва.

Окремий випадок: фарби для волосся на основі кам’яновугільної смоли звільнені від положень про фальсифікацію, якщо етикетка містить передбачене законом застереження, яке вимагає тесту на чутливість і попереджає про заборону використання на віях чи бровах.

Вимоги до маркування косметики

Основні правила містяться в Законі про справедливе пакування та маркування (Fair Packaging and Labeling Act) і в 21 CFR Part 701.

На малих упаковках з поверхнею етикетки менше 12 квадратних дюймів перелік інгредієнтів можна друкувати шрифтом 1/32 дюйма або розміщувати в супровідному маркуванні за встановлених умов показу. Маркування країни походження («Made in Türkiye») є правилом CBP, а не FDA, але воно розміщується на тому самому макеті. Каліфорнія додає власний рівень вимог, зокрема попередження за Prop 65 і заборонені інгредієнти, про що йдеться в посібнику вихід на ринок краси Каліфорнії. Якщо після прибуття на Ваші етикетки потрібно наклеїти стікери для США, послуга маркування Abanro наносить їх за погодженим Вами макетом.

Фальсифікована та неправильно маркована продукція

Ці два поняття є головними інструментами FDA для забезпечення виконання вимог. Загалом косметика є неправильно маркованою (misbranded), якщо її маркування неправдиве чи вводить в оману в будь-якому аспекті або не містить обов’язкової інформації. Вона є фальсифікованою (adulterated), якщо, наприклад, містить речовину, яка може зробити її шкідливою за звичайного використання, була виготовлена чи зберігалася в антисанітарних умовах або містить недозволений барвник.

Конкретний приклад: ртуть. За 21 CFR 700.13 косметика з ртуттю вважається фальсифікованою, крім випадків, коли вміст ртуті нижчий за 1 ppm як неминуча слідова домішка або становить до 65 ppm як консервант у продуктах для зони навколо очей, для яких немає безпечної альтернативи. За FDA, ртуть як відбілювальний засіб для шкіри не є виправданою. Засоби для освітлення шкіри загалом є категорією високого ризику: засоби з гідрохіноном є несхваленими новими лікарськими засобами, і FDA зазначає, що легально продаваних OTC-засобів для освітлення шкіри немає.

Якщо Ваш продукт є ще й OTC-препаратом

Сонцезахисні засоби, зволожувальні креми та декоративна косметика з SPF, шампуні від лупи, антиперспіранти та засоби від акне у США є OTC-препаратами, і багато з них є також косметикою. Це тягне за собою окремий, важчий набір обов’язків:

• Монографія. Від ухвалення CARES Act (27 березня 2020 року) OTC-монографії змінюються адміністративними наказами. Для сонцезахисних засобів 2026 рік приніс зміни: бемотризинол додано з концентрацією до 6% (10 червня 2026 року), а PABA та троламіну саліцилат вилучено (11 вересня 2026 року).
• Реєстрація підприємства з виробництва лікарських засобів і внесення до переліку. Іноземні підприємства реєструються до імпорту своїх лікарських засобів і призначають агента у США. Кожен лікарський засіб має 10- або 11-значний код NDC.
• Етикетка Drug Facts з фіксованими заголовками: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• cGMP для лікарських засобів за 21 CFR 210 і 211, яким має відповідати фабрика.
• Збори. На 2027 фінансовий рік збір для підприємства з виробництва OTC-препаратів за монографією становить $47,891, а збір для контрактного виробника становить $31,927 (Federal Register).

Менш ризикована послідовність: спершу запустити косметичні SKU, а засоби з SPF чи інші лікарсько-косметичні продукти додати, коли канал у США себе доведе.

Коротко про MoCRA

Закон про модернізацію регулювання косметики 2022 року (MoCRA) додав обов’язки для косметики: реєстрацію підприємств (зокрема іноземних, з агентом у США), внесення продуктів до переліку відповідальною особою, повідомлення про серйозні побічні реакції протягом 15 робочих днів, документацію щодо обґрунтування безпечності та контакт на етикетці, згаданий вище. FDA не стягує плати за реєстрацію чи внесення до переліку. Малий бізнес має обмежене звільнення, а деякі правила ще очікують ухвалення. Усе це, з чек-листом, описано в посібнику відповідність MoCRA для міжнародних брендів краси.

Міфи, від яких варто відмовитися

• «FDA-approved», «FDA-registered product» чи «FDA certified». FDA не схвалює косметику, а реєстрація не є схваленням. Маркування, яке натякає на інше, ризикує бути таким, що вводить в оману.
• «Потрібен сертифікат FDA». Сертифіката схвалення FDA для косметики не існує, а «реєстраційний сертифікат», який продає приватний агент, не є схваленням FDA.
• «Малі бренди звільнені від вимог FDA». Звільнення за MoCRA стосується лише реєстрації, внесення до переліку та майбутніх правил GMP і не поширюється на продукти, що контактують зі слизовою оболонкою ока, вводяться ін’єкційно чи приймаються всередину або змінюють зовнішній вигляд більш ніж на 24 години; обов’язки щодо маркування, безпечності та побічних реакцій усе одно діють.
• «Схвалення на нашому внутрішньому ринку діє й тут». Воно може допомогти з документацією, але правила США щодо категорії, барвників і етикеток треба перевіряти окремо.

Чек-лист FDA перед запуском

1. Класифікуйте кожен SKU як косметику, лікарський засіб чи і те, і те, розглядаючи разом заяви на етикетці, на вебсайті та в рекламі.
2. Перевірте кожен барвник за переліками США та дозволеними способами застосування.
3. Перевірте рецептуру на обмежені речовини, як-от ртуть, і на активні речовини лікарського типу.
4. Переробіть етикетку: найменування, кількість нетто в обох системах одиниць, перелік інгредієнтів за INCI, назва та місцезнаходження, контакт у США для повідомлень про побічні реакції, попередження, англійська мова.
5. Узгодьте маркетингові тексти та соцмережі з косметичними заявами на упаковці.
6. Підтвердьте реєстрацію та внесення до переліку за MoCRA або задокументоване звільнення.
7. Тримайте документацію щодо обґрунтування безпечності напоготові, щоб показати закупівельникам і FDA.

Коли цей список виконано, наступне питання комерційне: чи купуватимуть це роздрібні магазини США та їхні покупці? Програма Abanro для краси та особистого догляду відповідає на нього в Південній Каліфорнії за три місяці, за $3,950 з одним включеним SKU і $1,900 за кожен додатковий SKU, плюс комісія 25% лише з продажів, здійснених завдяки Abanro. Вона включає первинну оцінку регуляторної готовності, тож очевидні прогалини в етикетках чи заявах виявляються до відправлення Вашого товару, і звільняє Вас від потреби спершу відкривати офіс у США, наймати менеджера з продажів і орендувати склад. Спеціалізована регуляторна робота розраховується окремо, коли вона потрібна.

Цей посібник містить загальну інформацію і не є юридичною чи регуляторною консультацією. Вимоги FDA залежать від рецептури, заяв і передбаченого призначення кожного продукту; підтвердьте їх у кваліфікованого регуляторного фахівця у США до запуску.