Требования FDA к косметике для зарубежных брендов в 2026 году

В этом руководстве описаны правила FDA, которым должен соответствовать продукт для продажи в США. Обязанности по MoCRA, которые действуют дополнительно (регистрация, внесение в перечень, нежелательные реакции), здесь изложены кратко, а полностью описаны в руководстве соответствие MoCRA для зарубежных брендов. Как товар проходит границу, описано в руководстве как ввезти косметику в США.

Как FDA регулирует косметику

Американская система работает по факту. Косметике и ее ингредиентам не нужно предварительное одобрение FDA, «за исключением цветовых добавок» (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Не нужно подавать досье на одобрение и ждать ответа. Вместо этого бренд отвечает за то, чтобы продаваемый продукт был безопасным, честно маркированным и относился к правильной правовой категории, а FDA может принимать меры против несоответствующей продукции на рынке или на границе.

Для брендов, привыкших к ЕС, MFDS в Корее или SFDA в Саудовской Аравии, это имеет две стороны. Перед запуском нужно подавать меньше документов, но никто не подтверждает, что Вы все сделали правильно. Ответы на вопросы ниже Вы даете сами.

Косметика, лекарственное средство или и то и другое

Категорию определяет предполагаемое назначение (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

• Косметика наносится на тело для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида.
• Лекарственное средство предназначено для диагностики, излечения, облегчения, лечения или профилактики заболеваний либо для воздействия на структуру или любую функцию организма.
• Продукт может быть и тем и другим, и тогда он должен соответствовать обоим наборам правил. В примерах FDA: шампунь против перхоти, дезодоранты-антиперспиранты, увлажняющие кремы и декоративная косметика с заявлениями о защите от солнца. Антибактериальные средства для умывания и средства от акне FDA относит к лекарственным средствам или к обеим категориям.

FDA определяет предполагаемое назначение по заявлениям на этикетке, рекламе, Вашему сайту и онлайн-контенту, восприятию потребителей и ингредиентам с широко известным терапевтическим применением. К заявлениям, которые, по словам FDA, делают продукт лекарственным средством, относятся восстановление роста волос, уменьшение целлюлита, лечение варикозного расширения вен, увеличение или уменьшение меланина и регенерация клеток. Для продуктов с эфирными маслами заявления «помогает уснуть» или «снимает мышечную боль» также являются заявлениями лекарственного характера.

Два уточнения избавят зарубежные бренды от серьезных проблем. Термин «космецевтика» (cosmeceutical) не имеет юридического значения в США. А настоящее мыло (в основном щелочные соли жирных кислот, очищающее за счет этих соединений и продаваемое только как мыло) регулируется Комиссией по безопасности потребительских товаров (CPSC), а не FDA. Очищающее средство с заявлениями об увлажнении или дезодорации является косметикой. Границы заявлений для средств по уходу за кожей подробнее описаны в руководстве как продавать средства по уходу за кожей в США.

Что требует одобрения: цветовые добавки

Цветовые добавки являются единственной областью, где действует предварительное одобрение, и здесь нет упрощенного пути через статус «общепризнанно безопасный» (GRAS) (FDA, Color Additives History).

• Сертифицируемые красители (синтетические органические красители, лаки и пигменты) должны пройти сертификацию партии в FDA до продажи.
• Красители, освобожденные от сертификации, в основном растительного или минерального происхождения, например экстракт кошенили, не требуют сертификации партии, но все равно должны соответствовать правилам своего перечня, включая разрешенные виды применения.

Оттенок, разрешенный в Сеуле, Стамбуле или Париже, не становится автоматически разрешенным в США или для того же применения, например в области глаз. По нарушениям в отношении красителей действует отдельное предупреждение FDA об импорте (import alert), поэтому проверяйте каждый краситель в каждом SKU по американским перечням до начала производства.

Особый случай: красители для волос на основе каменноугольной смолы освобождены от положений о фальсификации, если на этикетке есть предусмотренное законом предостережение, которое требует пробы на чувствительность и предупреждает о недопустимости применения для ресниц или бровей.

Требования к маркировке косметики

Основные правила содержатся в Законе о справедливой упаковке и маркировке (Fair Packaging and Labeling Act) и в 21 CFR Part 701.

На небольших упаковках с площадью этикетки менее 12 квадратных дюймов список ингредиентов можно печатать шрифтом 1/32 дюйма или размещать в сопроводительной маркировке при соблюдении установленных условий. Указание страны происхождения («Made in Türkiye») является правилом CBP, а не FDA, но оно размещается на том же макете. Калифорния добавляет свои требования, включая предупреждения Prop 65 и запрещенные ингредиенты, они описаны в руководстве выход на рынок красоты Калифорнии. Если после прибытия на Ваш товар нужно нанести американские наклейки, услуга маркировки Abanro выполнит нанесение по утвержденному Вами макету.

Фальсифицированная и неправильно маркированная продукция

Эти два понятия являются основными инструментами FDA для принуждения к соблюдению правил. В общих чертах косметика считается неправильно маркированной (misbranded), если ее маркировка ложна или вводит в заблуждение в любой детали либо в ней нет обязательной информации. Она считается фальсифицированной (adulterated), если, например, содержит вещество, которое может сделать ее вредной при обычном применении, была произведена или хранилась в антисанитарных условиях или содержит неразрешенную цветовую добавку.

Конкретный пример: ртуть. По 21 CFR 700.13 косметика с ртутью считается фальсифицированной, кроме случаев, когда ее содержание ниже 1 ppm как неизбежной примеси или не превышает 65 ppm как консерванта в продуктах для области глаз, для которых нет безопасной альтернативы. FDA указывает, что использование ртути как средства для отбеливания кожи не оправдано. Средства для осветления кожи в целом относятся к категории высокого риска: осветлители с гидрохиноном являются неодобренными новыми лекарственными средствами, и FDA заявляет, что законно продаваемых безрецептурных средств для осветления кожи нет.

Если Ваш продукт также является OTC-препаратом

Солнцезащитные средства, увлажняющие кремы и декоративная косметика с SPF, шампуни против перхоти, антиперспиранты и средства от акне в США являются безрецептурными препаратами (OTC), и многие из них одновременно являются косметикой. Это влечет отдельный, более тяжелый набор обязательств:

• Монография. После принятия CARES Act (27 марта 2020 года) монографии OTC изменяются административным приказом. Для солнцезащитных средств 2026 год принес изменения: добавлен бемотризинол в концентрации до 6% (10 июня 2026 года), а PABA и салицилат троламина исключены (11 сентября 2026 года).
• Регистрация предприятия и внесение лекарственного средства в перечень. Зарубежные предприятия регистрируются до импорта своих лекарственных средств и назначают агента в США. Каждое лекарственное средство получает 10- или 11-значный код NDC.
• Этикетка Drug Facts с фиксированными заголовками: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• cGMP для лекарственных средств по 21 CFR 210 и 211, которым должна соответствовать фабрика.
• Пользовательские сборы. На 2027 финансовый год сбор с предприятия, выпускающего безрецептурные препараты по монографии, составляет $47,891, а для контрактных производителей $31,927 (Federal Register).

Менее рискованная последовательность: сначала запустить косметические SKU, а продукты с SPF и другие косметические лекарственные средства добавить, когда канал продаж в США себя оправдает.

Кратко о MoCRA

Закон о модернизации регулирования косметики 2022 года (MoCRA) добавил обязанности для косметики: регистрацию предприятий (включая зарубежные, с агентом в США), внесение продуктов в перечень ответственным лицом, сообщения о серьезных нежелательных реакциях в течение 15 рабочих дней, документы, подтверждающие безопасность, и указанный выше контакт на этикетке. FDA не взимает плату за регистрацию или внесение в перечень. Для малого бизнеса действует ограниченное исключение, а некоторые правила еще не приняты. Все это вместе с чек-листом описано в руководстве соответствие MoCRA для зарубежных брендов красоты.

Мифы, от которых стоит отказаться

• «Одобрено FDA», «продукт зарегистрирован в FDA» или «сертифицировано FDA». FDA не одобряет косметику, а регистрация не является одобрением. Маркировка, которая намекает на обратное, рискует быть признанной вводящей в заблуждение.
• «Вам нужен сертификат FDA». Сертификата об одобрении FDA для косметики не существует, а «сертификат о регистрации», который продает частный агент, не является одобрением FDA.
• «На малые бренды требования FDA не распространяются». Исключение по MoCRA касается только регистрации, внесения в перечень и будущих правил GMP и не применяется к продуктам, которые контактируют со слизистой оболочкой глаза, вводятся инъекционно или принимаются внутрь либо изменяют внешний вид более чем на 24 часа. Обязанности по маркировке, безопасности и нежелательным реакциям сохраняются.
• «Одобрение на нашем внутреннем рынке действует и здесь». Оно может помочь с документацией, но американские правила о категориях, красителях и этикетках нужно проверять отдельно.

Чек-лист FDA перед запуском

1. Классифицируйте каждый SKU как косметику, лекарственное средство или и то и другое, учитывая вместе заявления на этикетке, на сайте и в рекламе.
2. Проверьте каждую цветовую добавку по американским перечням и разрешенным видам применения.
3. Проверьте формулу на ограниченные вещества, например ртуть, и на активные компоненты лекарственного типа.
4. Переработайте этикетку: наименование, количество нетто в обеих системах единиц, список ингредиентов по INCI, наименование и место деятельности, контакт в США для сообщений о нежелательных реакциях, предупреждения, английский язык.
5. Приведите маркетинговые тексты и соцсети в соответствие с косметическими заявлениями на упаковке.
6. Подтвердите регистрацию и внесение в перечень по MoCRA или задокументированное исключение.
7. Держите документы, подтверждающие безопасность, готовыми для закупщиков и FDA.

Когда по этому списку все в порядке, следующий вопрос коммерческий: будут ли покупать продукт магазины США и их покупатели? Программа Abanro «Красота и уход» отвечает на него в Южной Калифорнии за три месяца, за $3,950 с одним SKU в составе и $1,900 за каждый дополнительный SKU, плюс комиссия 25% только с продаж, которые получает Abanro. Она включает первичную оценку готовности к регуляторным требованиям, поэтому очевидные пробелы в этикетках или заявлениях выявляются до отправки товара, и избавляет Вас от необходимости сначала открывать офис в США, нанимать менеджера по продажам и арендовать склад. Специализированные регуляторные работы при необходимости рассчитываются отдельно.

Это руководство содержит общую информацию и не является юридической или регуляторной консультацией. Требования FDA зависят от формулы, заявлений и предполагаемого назначения каждого продукта. Подтвердите их у квалифицированного специалиста по регуляторным вопросам в США до запуска.