Соответствие MoCRA для международных брендов косметики

MoCRA дополняет давно действующие правила FDA о классификации косметики, цветовых добавках и маркировке, которые описаны в материале Требования FDA к косметике для иностранных брендов. Прочитайте его сначала, если не уверены, является ли продукт косметикой или также лекарственным средством: безрецептурные лекарства, например солнцезащитные средства, подчиняются правилам регистрации лекарств.

Что такое MoCRA и чем он не является

Закон о модернизации регулирования косметики 2022 года (Modernization of Cosmetics Regulation Act) был принят 29 декабря 2022 года. Он дал FDA новые инструменты в отношении косметики: обязательную регистрацию объектов и внесение продукции в перечень, сообщения о серьезных нежелательных реакциях, обоснование безопасности, новые требования к маркировке, право на обязательный отзыв продукции, а также правила о производственной практике и аллергенах в отдушках, которые еще предстоит принять (FDA, MoCRA). По обзорам руководства FDA, подготовленным юридическими фирмами, FDA начало контролировать регистрацию и внесение в перечень с 1 июля 2024 года.

Чего MoCRA не сделал, так это не ввел предрыночное одобрение. Кроме цветовых добавок, косметика по-прежнему не требует одобрения FDA перед продажей, а регистрация является записью, а не разрешением.

Кто является ответственным лицом

Большинство обязанностей по MoCRA ложится на ответственное лицо: «производителя, упаковщика или дистрибьютора косметического продукта, чье наименование указано на этикетке» (21 U.S.C. 364). Для иностранного бренда это выбор с последствиями:

• Если на этикетке указано наименование Вашей компании, ответственным лицом являетесь Вы, и внесение в перечень, сообщения о нежелательных реакциях и документация по безопасности лежат на Вас.
• Если на этикетке указан импортер или дистрибьютор в США (например, «Distributed by»), ответственным лицом становится эта компания, что дает ей серьезное влияние на Ваше соответствие требованиям, а часто и на коммерческие отношения.

Решите этот вопрос до печати этикеток и закрепите его в любом дистрибьюторском договоре.

Регистрация объекта и агент в США

Каждый объект, который производит или обрабатывает косметику для распространения в США, должен быть зарегистрирован в FDA, включая иностранные объекты (21 U.S.C. 364c). Ключевые моменты:

• Кто: фабрика, которая производит или обрабатывает продукт, будь то Ваше собственное производство или контрактный производитель.
• Агент в США: регистрация иностранного объекта включает контакт его агента в США. Согласно окончательному руководству FDA от декабря 2024 года в изложении юридических фирм, агент помогает FDA поддерживать связь с объектом, отвечает на вопросы об импортируемой продукции, помогает планировать инспекции и получает документы FDA.
• Сроки: об изменениях нужно сообщать в течение 60 дней, а регистрация продлевается каждые два года.
• Не являются объектами: салоны красоты, которые не производят продукцию, розничные магазины, больницы и клиники, отели и авиакомпании, раздающие продукцию бесплатно, раздача образцов на выставках, площадки, ведущие только исследования, а также площадки, которые только маркируют, упаковывают или распространяют продукцию.

Последнее исключение важно для логистики: площадка в США, которая только маркирует, упаковывает или распространяет Вашу готовую продукцию, не является объектом по MoCRA. Площадка импортера может стать объектом, если она производит или обрабатывает продукцию.

Внесение продукции в перечень через Cosmetics Direct

Ответственное лицо должно внести каждый косметический продукт в перечень FDA, включая полный список ингредиентов с отдушками, ароматизаторами и красителями. Новый продукт должен быть внесен в перечень в течение 120 дней после начала продаж, а записи обновляются ежегодно.

Подача выполняется через Cosmetics Direct, электронный инструмент FDA для подачи документов, либо в формате SPL через ESG NextGen, либо на бумажных формах FDA 5066 и 5067 (FDA, Registration and Listing). В феврале 2026 года FDA добавило поля статуса регистрации и даты продления. Запись в перечне ссылается на регистрацию объекта, который производит продукт, поэтому перед внесением в перечень Вам нужны регистрационные данные Вашего производителя.

Изменения в маркировке по MoCRA

• Контакт для сообщений о нежелательных реакциях. С 29 декабря 2024 года на этикетке каждого косметического продукта должен быть указан «американский адрес, американский номер телефона или электронная контактная информация», по которым ответственное лицо может получать сообщения о нежелательных реакциях. В законе стоит «или»: достаточно одного из трех, поэтому бренд без адреса в США может использовать электронный контакт.
• Профессиональное использование. На продуктах для профессионалов должно быть указано, что они предназначены для использования только лицензированными специалистами. Это важно для салонных линеек и средств для работы в салоне (back bar), о которых рассказано в материале как продавать средства для волос салонам в США.
• Аллергены в отдушках. MoCRA обязывает FDA установить правила раскрытия аллергенов в отдушках на этикетках. Перечень аллергенов пока не действует (см. ожидаемые правила ниже).

Сообщения о серьезных нежелательных реакциях

Ответственное лицо должно сообщать в FDA о каждой серьезной нежелательной реакции в течение 15 рабочих дней с момента получения сообщения, прилагая копию этикетки (21 U.S.C. 364a). К «серьезным» относятся, среди прочего определенного в законе, смерть, угрожающее жизни событие, госпитализация и стойкая утрата трудоспособности. Новую медицинскую информацию, полученную в течение года после сообщения, также нужно направить в течение 15 рабочих дней.

Документацию о нежелательных реакциях нужно хранить 6 лет (3 года для малого бизнеса, отвечающего критериям). На практике контакт на этикетке должен вести к человеку, который читает сообщения, регистрирует их и знает, что срок уже идет. Если жалобы получает розничный магазин или дистрибьютор в США, Ваш договор должен обязывать их немедленно передавать их Вам.

Обоснование безопасности и документация

Ответственное лицо должно обеспечивать «надлежащее обоснование безопасности» и хранить подтверждающие документы: доказательства, которые квалифицированные эксперты считают достаточными для «разумной уверенности в том, что косметический продукт безопасен» (21 U.S.C. 364d). Для большинства иностранных брендов отправной точкой служит оценка безопасности, подготовленная для домашнего рынка или ЕС, пересмотренная с учетом использования и заявлений в США.

FDA указывает, что испытания на животных не являются обязательными. Каменноугольные краски для волос с обязательным предупреждением не подпадают под обязанность обоснования, хотя документация для них все равно требуется.

Исключение для малого бизнеса

Компания подпадает под исключение, если ее средний валовой годовой объем продаж косметики в США за предыдущие три года составляет менее $1,000,000 с поправкой на инфляцию (21 U.S.C. 364h). Прежде чем полагаться на исключение, уточните текущую сумму с учетом инфляции.

Исключение не применяется к продуктам, которые регулярно контактируют со слизистой оболочкой глаза, вводятся путем инъекций, предназначены для внутреннего применения или изменяют внешний вид более чем на 24 часа. Поэтому многие средства для глаз, например тушь и подводка, а также краска для волос, держащаяся дольше 24 часов, под него не подпадают. Критерий применяется к каждой компании отдельно, поэтому контрактный производитель, который сам не отвечает критериям, все равно должен зарегистрировать свой объект.

Отзывы, приостановка и ожидаемые правила

Обязательный отзыв. Если есть обоснованная вероятность того, что косметика фальсифицирована или неправильно маркирована и вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть, а ответственное лицо отказывается от добровольного отзыва, FDA может предписать отзыв с неформальным слушанием в течение 10 дней. Приостановка. По тому же критерию серьезного вреда FDA может приостановить регистрацию объекта, и продукция с приостановленного объекта не может распространяться в США.

Статус правил, которые еще предстоит принять, на 14 октября 2026 года:

• GMP: закон установил сроки: 29 декабря 2024 года для проекта правила и 29 декабря 2025 года для окончательного правила. Проект правила не опубликован.
• Маркировка аллергенов в отдушках: на стадии проекта правила в федеральной регуляторной повестке; отраслевая пресса сообщает о целевом сроке в ноябре 2026 года. Проект пока не опубликован.
• Формальдегид в средствах для разглаживания и выпрямления волос: также на стадии проекта правила, пока не опубликован. В Калифорнии намеренно добавленный формальдегид в косметике уже запрещен, как описано в материале выход на рынок косметики Калифорнии.
• Испытания талька на асбест: проект опубликован в декабре 2024 года и отозван с 28 ноября 2025 года. FDA сообщает, что подготовит новый проект.
• PFAS: FDA опубликовало отчет о PFAS в косметике 29 декабря 2025 года.

Чек-лист MoCRA для первого запуска

Каналы продаж могут проверять эти документы; например, Amazon относит продукцию, подпадающую под MoCRA, к товарам, которым может потребоваться одобрение, как описано в материале Amazon FBA или розница для брендов косметики. Когда Ваши документы в порядке, программа выхода на рынок США «Красота и уход» в течение трех месяцев представляет Вашу продукцию максимум 25 отобранным салонам, барбершопам, магазинам товаров для красоты, бутикам и специализированным магазинам Южной Калифорнии за $3,950, один SKU включен, плюс 25% комиссии только с продаж, полученных через Abanro, без найма сотрудников в США и аренды склада. Abanro не регистрирует продукцию в FDA, если это не рассчитано отдельно как специализированная услуга.

Это руководство носит общий информационный характер и не является юридической или регуляторной консультацией. Руководства и правила по MoCRA еще разрабатываются; уточняйте актуальные требования в FDA или у квалифицированного регуляторного специалиста в США.