Kepatuhan MoCRA untuk merek kecantikan internasional
Diperbarui
Kepatuhan MoCRA bagi merek kecantikan internasional bermuara pada daftar singkat: daftarkan fasilitas yang membuat produk Anda, catatkan setiap produk, tunjuk agen di AS untuk setiap fasilitas asing, cantumkan kontak efek samping di AS pada label, laporkan efek samping serius dalam 15 hari kerja, dan simpan catatan pembuktian keamanan. Semua itu bukan persetujuan FDA, dan FDA tidak memungut biaya untuk registrasi atau pencatatan. Panduan ini menjelaskan setiap kewajiban, siapa pemiliknya, dan apa yang masih tertunda.
MoCRA berada di atas aturan FDA yang sudah lama berlaku tentang klasifikasi kosmetik, zat pewarna, dan pelabelan, yang dibahas dalam persyaratan FDA untuk kosmetik bagi merek asing. Baca panduan itu terlebih dahulu jika Anda belum yakin apakah suatu produk adalah kosmetik atau juga obat: obat OTC seperti tabir surya mengikuti aturan registrasi obat.
Apa itu MoCRA, dan apa yang bukan
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 diundangkan pada 29 Desember 2022. Undang-undang ini memberi FDA perangkat baru atas kosmetik: registrasi fasilitas dan pencatatan produk yang wajib, pelaporan efek samping serius, pembuktian keamanan, persyaratan label baru, wewenang penarikan wajib, serta aturan yang masih akan datang tentang praktik produksi dan alergen pewangi (FDA, MoCRA). FDA mulai menegakkan registrasi dan pencatatan pada 1 Juli 2024, menurut ringkasan panduan FDA dari firma hukum.
Yang tidak dilakukan MoCRA adalah menciptakan persetujuan pra-pasar. Selain zat pewarna, kosmetik tetap tidak memerlukan persetujuan FDA sebelum dijual, dan registrasi adalah catatan, bukan izin.
Siapa responsible person
Sebagian besar kewajiban MoCRA jatuh pada responsible person (pihak yang bertanggung jawab): "the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label" (21 U.S.C. 364), yaitu produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tercantum di label. Bagi merek asing, ini adalah pilihan yang membawa konsekuensi:
- Jika nama perusahaan Anda ada di label, Anda adalah responsible person, dan pencatatan, pelaporan efek samping, serta catatan keamanan menjadi tanggung jawab Anda.
- Jika importir atau distributor di AS yang tercantum di label (misalnya "Distributed by"), perusahaan itulah yang menjadi responsible person, sehingga perusahaan tersebut memiliki pengaruh besar atas kepatuhan Anda dan sering kali atas hubungan dagang Anda.
Putuskan hal ini sebelum Anda mencetak label, dan tuangkan dalam perjanjian distribusi apa pun.
Registrasi fasilitas dan agen di AS
Setiap fasilitas yang memproduksi atau memproses kosmetik untuk distribusi di AS wajib terdaftar di FDA, termasuk fasilitas asing (21 U.S.C. 364c). Poin-poin utamanya:
- Siapa: pabrik yang membuat atau memproses produk, baik pabrik Anda sendiri maupun produsen kontrak.
- Agen di AS: registrasi fasilitas asing mencantumkan kontak agennya di AS. Panduan final FDA bulan Desember 2024, sebagaimana diringkas firma hukum, menggambarkan agen sebagai pihak yang membantu FDA berkomunikasi dengan fasilitas, menjawab pertanyaan tentang produk impor, membantu menjadwalkan inspeksi, dan menerima dokumen FDA.
- Waktu: perubahan wajib dilaporkan dalam 60 hari, dan registrasi diperbarui setiap dua tahun.
- Bukan fasilitas: toko kecantikan dan salon yang tidak membuat produk, peritel, rumah sakit dan klinik, hotel dan maskapai yang membagikan produk gratis, distribusi sampel di pameran dagang, lokasi khusus riset, dan lokasi yang hanya memberi label, mengemas, atau mendistribusikan.
Pengecualian terakhir itu penting bagi logistik: lokasi di AS yang hanya memberi label, mengemas, atau mendistribusikan produk jadi Anda bukanlah fasilitas menurut MoCRA. Lokasi importir dapat menjadi fasilitas jika melakukan produksi atau pemrosesan.
Pencatatan produk di Cosmetics Direct
Responsible person wajib mencatatkan setiap produk kosmetik ke FDA, termasuk daftar lengkap bahannya beserta pewangi, perisa, dan pewarna. Produk baru wajib dicatatkan dalam 120 hari sejak dipasarkan, dan pencatatan diperbarui setiap tahun.
Pengajuan dilakukan melalui Cosmetics Direct, alat pengajuan elektronik FDA, atau melalui pengajuan SPL via ESG NextGen, atau dengan formulir kertas FDA 5066 dan 5067 (FDA, Registration and Listing). FDA menambahkan kolom status registrasi dan tanggal perpanjangan pada Februari 2026. Pencatatan merujuk pada registrasi fasilitas yang membuat produk, jadi Anda memerlukan detail registrasi produsen sebelum dapat mencatatkan produk.
Perubahan label menurut MoCRA
- Kontak efek samping. Sejak 29 Desember 2024, setiap label kosmetik wajib mencantumkan "a domestic address, domestic phone number, or electronic contact information" (alamat domestik, nomor telepon domestik, atau informasi kontak elektronik) yang dapat digunakan responsible person untuk menerima laporan efek samping. Undang-undang menggunakan kata "atau": salah satu dari ketiganya sudah cukup, jadi merek tanpa alamat di AS dapat menggunakan informasi kontak elektronik.
- Penggunaan profesional. Produk yang ditujukan untuk profesional wajib menyatakan bahwa produk hanya boleh digunakan oleh profesional berlisensi. Ini penting untuk lini salon dan back bar, yang dibahas dalam cara menjual produk haircare ke salon di AS.
- Alergen pewangi. MoCRA mewajibkan FDA menetapkan aturan pengungkapan alergen pewangi pada label. Belum ada daftar alergen yang berlaku (lihat aturan tertunda di bawah).
Pelaporan efek samping serius
Responsible person wajib melaporkan setiap efek samping serius kepada FDA dalam 15 hari kerja sejak menerima laporan, disertai salinan label (21 U.S.C. 364a). "Serius" mencakup akibat seperti kematian, kejadian yang mengancam jiwa, rawat inap, dan kecacatan menetap, serta akibat lain yang didefinisikan dalam undang-undang. Informasi medis baru yang diterima dalam satu tahun setelah laporan juga wajib dikirim dalam 15 hari kerja.
Catatan efek samping wajib disimpan selama 6 tahun (3 tahun untuk usaha kecil yang memenuhi syarat). Dalam praktiknya, kontak di label harus sampai kepada orang yang membacanya, mencatatnya, dan tahu bahwa tenggat waktu sedang berjalan. Jika peritel atau distributor di AS menerima keluhan, perjanjian Anda sebaiknya mewajibkan mereka segera meneruskannya.
Pembuktian keamanan dan catatan
Responsible person wajib memastikan, dan menyimpan catatan yang menunjukkan, "adequate substantiation of safety" (pembuktian keamanan yang memadai): bukti yang dianggap cukup oleh para ahli yang kompeten untuk mendukung "a reasonable certainty that a cosmetic product is safe" (kepastian yang wajar bahwa produk kosmetik aman) (21 U.S.C. 364d). Bagi sebagian besar merek asing, penilaian keamanan yang disusun untuk pasar asal atau Uni Eropa menjadi titik awal, lalu ditinjau terhadap penggunaan dan klaim di AS.
FDA menyatakan bahwa uji pada hewan bukanlah persyaratan. Pewarna rambut coal-tar yang mencantumkan peringatan wajib berada di luar kewajiban pembuktian ini, meskipun catatan tetap diwajibkan.
Pengecualian untuk usaha kecil
Suatu usaha memenuhi syarat jika rata-rata penjualan kotor tahunan kosmetiknya di AS selama tiga tahun sebelumnya kurang dari $1,000,000, disesuaikan dengan inflasi (21 U.S.C. 364h). Pastikan angka terkini yang sudah disesuaikan inflasi sebelum Anda mengandalkannya.
| Dikecualikan | Tidak dikecualikan |
|---|---|
| Registrasi fasilitas dan pencatatan produk | Pelaporan efek samping serius |
| Aturan GMP mendatang | Pembuktian keamanan |
| Pelabelan, termasuk kontak efek samping |
Pengecualian ini tidak berlaku untuk produk yang secara rutin bersentuhan dengan selaput lendir mata, disuntikkan, ditujukan untuk penggunaan internal, atau mengubah penampilan lebih dari 24 jam. Karena itu banyak produk mata, seperti maskara dan eyeliner, serta pewarna rambut yang bertahan lebih dari 24 jam berada di luar pengecualian. Pengujian berlaku per usaha, jadi produsen kontrak yang tidak memenuhi syarat tetap harus mendaftarkan fasilitasnya.
Penarikan, penangguhan, dan aturan tertunda
Penarikan wajib. Jika ada kemungkinan wajar bahwa suatu kosmetik tercemar atau salah label dan akan menimbulkan konsekuensi kesehatan serius atau kematian, dan responsible person menolak penarikan sukarela, FDA dapat memerintahkan penarikan, dengan dengar pendapat informal dalam 10 hari. Penangguhan. FDA dapat menangguhkan registrasi fasilitas berdasarkan standar bahaya serius yang sama, dan produk dari fasilitas yang ditangguhkan tidak boleh didistribusikan di AS.
Status aturan yang masih akan datang, per 14 Oktober 2026:
- GMP: undang-undang menetapkan tenggat 29 Desember 2024 untuk rancangan aturan dan 29 Desember 2025 untuk aturan final. Belum ada rancangan aturan yang diterbitkan.
- Pelabelan alergen pewangi: berada pada tahap rancangan aturan dalam agenda regulasi federal, dengan media industri melaporkan target November 2026. Belum diusulkan.
- Formaldehida dalam produk smoothing dan pelurus rambut: juga pada tahap rancangan aturan, belum diusulkan. California sudah melarang formaldehida yang sengaja ditambahkan dalam kosmetik, seperti dibahas dalam masuk pasar kecantikan California.
- Pengujian asbes pada talk: diusulkan pada Desember 2024 dan ditarik efektif 28 November 2025. FDA menyatakan akan menerbitkan usulan baru.
- PFAS: FDA menerbitkan laporannya tentang PFAS dalam kosmetik pada 29 Desember 2025.
Daftar periksa MoCRA untuk peluncuran pertama
| Kewajiban | Pemilik | Waktu | Dikecualikan untuk usaha kecil? |
|---|---|---|---|
| Registrasi fasilitas, dengan agen di AS untuk lokasi asing | Setiap fasilitas produksi atau pemrosesan | Perubahan dalam 60 hari; perpanjang setiap dua tahun | Ya, kecuali jenis produk yang dikecualikan |
| Pencatatan produk dengan bahan lengkap | Responsible person | Dalam 120 hari sejak dipasarkan; perbarui setiap tahun | Ya, kecuali jenis produk yang dikecualikan |
| Kontak efek samping di AS pada label | Responsible person | Wajib sejak 29 Desember 2024 | Tidak |
| Pernyataan penggunaan profesional | Responsible person | Pada produk profesional | Tidak |
| Laporan efek samping serius | Responsible person | Dalam 15 hari kerja | Tidak |
| Catatan efek samping | Responsible person | Simpan 6 tahun | Tidak (3 tahun) |
| Catatan pembuktian keamanan | Responsible person | Sebelum dijual, selalu diperbarui | Tidak |
Kanal penjualan dapat memeriksa dokumen ini; Amazon, misalnya, mencantumkan produk yang tunduk pada MoCRA di antara produk yang mungkin memerlukan persetujuan, seperti dibahas dalam Amazon FBA vs. ritel untuk merek kecantikan. Setelah dokumen Anda lengkap, program masuk pasar Kecantikan & Perawatan Diri memperkenalkan produk Anda kepada hingga 25 salon, barbershop, toko perlengkapan kecantikan, butik, dan peritel khusus terpilih di California Selatan selama tiga bulan, seharga $3,950 dengan satu SKU sudah termasuk dan komisi 25% hanya atas penjualan yang dihasilkan Abanro, tanpa harus merekrut staf di AS atau menyewa gudang terlebih dahulu. Abanro tidak mendaftarkan produk ke FDA kecuali hal itu ditawarkan sebagai layanan spesialis terpisah.
Panduan ini adalah informasi umum, bukan nasihat hukum atau regulasi. Panduan dan penyusunan aturan MoCRA masih berkembang; pastikan persyaratan terkini dengan FDA atau spesialis regulasi AS yang kompeten.