Persyaratan kosmetik FDA untuk merek asing pada 2026

Panduan ini menjelaskan aturan FDA yang harus dipenuhi produk agar dapat dijual di AS. Kewajiban MoCRA yang berlaku di atasnya (pendaftaran, listing, efek samping) dirangkum di sini dan dibahas lengkap dalam kepatuhan MoCRA untuk merek internasional. Cara barang melewati perbatasan dibahas dalam cara mengimpor kosmetik ke AS.

Cara FDA mengatur kosmetik

Sistem di AS bekerja setelah produk beredar. Kosmetik dan bahannya tidak memerlukan persetujuan FDA sebelum dipasarkan, "with the exception of color additives" atau kecuali zat pewarna (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Tidak ada berkas persetujuan yang perlu diajukan lalu ditunggu. Sebaliknya, merek bertanggung jawab menjual produk yang aman, berlabel jujur, dan berada dalam kategori hukum yang tepat, dan FDA dapat menindak produk di pasar atau di perbatasan yang tidak memenuhinya.

Bagi merek yang terbiasa dengan aturan Uni Eropa, MFDS Korea, atau SFDA Arab Saudi, hal ini punya dua sisi. Lebih sedikit pengajuan sebelum peluncuran, tetapi tidak ada pihak yang mengesahkan bahwa Anda sudah benar. Pertanyaan di bawah ini adalah pertanyaan yang harus Anda jawab sendiri.

Kosmetik, obat, atau keduanya

Tujuan penggunaan menentukan kategorinya (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

• Kosmetik diaplikasikan pada tubuh untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan.
• Obat ditujukan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan, mengobati, atau mencegah penyakit, atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi apa pun dari tubuh.
• Suatu produk dapat tergolong keduanya, dan dalam hal itu harus memenuhi kedua aturan. Contoh dari FDA meliputi sampo antiketombe, deodoran antiperspiran, serta pelembap atau makeup dengan klaim perlindungan dari sinar matahari. FDA menggolongkan pembersih antibakteri dan pembersih jerawat sebagai obat, atau keduanya.

FDA menentukan tujuan penggunaan dari klaim pada label, iklan, situs web dan konten online Anda, persepsi konsumen, serta bahan yang dikenal luas memiliki kegunaan terapeutik. Klaim yang menurut FDA menjadikan produk sebagai obat antara lain memulihkan pertumbuhan rambut, mengurangi selulit, mengobati varises, menambah atau mengurangi melanin, dan meregenerasi sel. Untuk produk minyak esensial, "membantu Anda tidur" atau "meredakan nyeri otot" juga termasuk klaim obat.

Dua klarifikasi dapat menyelamatkan merek asing dari masalah besar. "Cosmeceutical" tidak memiliki arti hukum di AS. Dan sabun murni (sebagian besar berupa garam alkali dari asam lemak, membersihkan melalui senyawa tersebut, dan dijual hanya sebagai sabun) diatur oleh Consumer Product Safety Commission, bukan FDA; pembersih dengan klaim melembapkan atau menghilangkan bau tergolong kosmetik. Batas klaim untuk produk perawatan kulit dibahas lebih dalam di cara menjual produk perawatan kulit di AS.

Yang memerlukan persetujuan: zat pewarna

Zat pewarna adalah satu-satunya area yang memerlukan persetujuan sebelum dipasarkan, dan tidak ada jalan pintas "generally recognized as safe" (FDA, Color Additives History).

• Pewarna bersertifikat (pewarna organik sintetis, lake, dan pigmen) harus disertifikasi FDA per batch sebelum dijual.
• Pewarna yang dikecualikan, sebagian besar dari sumber tumbuhan atau mineral seperti ekstrak cochineal, tidak memerlukan sertifikasi per batch tetapi tetap harus memenuhi regulasi daftarnya, termasuk penggunaan yang diizinkan.

Warna yang diizinkan di Seoul, Istanbul, atau Paris belum tentu diizinkan di AS, atau untuk penggunaan yang sama, misalnya di sekitar mata. Pelanggaran zat pewarna adalah salah satu import alert FDA yang disebut secara khusus, jadi periksa setiap pewarna pada setiap SKU terhadap daftar AS sebelum produksi.

Satu kasus khusus: pewarna rambut berbahan coal-tar dikecualikan dari ketentuan pencemaran jika labelnya memuat peringatan yang diwajibkan undang-undang, yang meminta uji tempel (patch test) dan melarang penggunaan pada bulu mata atau alis.

Persyaratan label kosmetik

Aturan utamanya terdapat dalam Fair Packaging and Labeling Act dan 21 CFR Part 701.

Kemasan kecil dengan permukaan label kurang dari 12 inci persegi boleh mencetak daftar bahan dengan huruf 1/32 inci, atau mencantumkannya pada label pendamping dengan ketentuan tampilan yang ditetapkan. Penandaan negara asal ("Made in Türkiye") adalah aturan CBP, bukan FDA, tetapi tetap dicantumkan pada desain yang sama. California menambahkan aturannya sendiri, termasuk peringatan Prop 65 dan bahan terlarang, yang dibahas dalam masuk pasar kecantikan California. Jika label Anda perlu stiker AS yang ditempel setelah barang tiba, layanan pelabelan Abanro menangani penempelannya sesuai desain yang telah Anda setujui.

Tercemar (adulterated) dan salah label (misbranded)

Kedua istilah ini adalah alat penegakan utama FDA. Secara umum, kosmetik dianggap salah label (misbranded) jika pelabelannya keliru atau menyesatkan dalam hal apa pun atau tidak memuat informasi label yang wajib. Kosmetik dianggap tercemar (adulterated) jika, misalnya, mengandung zat yang dapat membuatnya berbahaya dalam penggunaan normal, dibuat atau disimpan dalam kondisi tidak higienis, atau mengandung zat pewarna yang tidak diizinkan.

Merkuri adalah contoh nyata. Menurut 21 CFR 700.13, kosmetik yang mengandung merkuri dianggap tercemar kecuali kadarnya di bawah 1 ppm sebagai jejak yang tidak dapat dihindari, atau hingga 65 ppm sebagai pengawet pada produk area mata yang tidak memiliki alternatif aman. FDA menyatakan merkuri sebagai bahan pemutih kulit tidak dapat dibenarkan. Pencerah kulit secara umum adalah kategori berisiko tinggi: pencerah dengan hidrokuinon adalah obat baru yang tidak disetujui, dan FDA menyatakan tidak ada produk pencerah kulit OTC yang dipasarkan secara legal.

Jika produk Anda juga merupakan obat OTC

Tabir surya, pelembap dan makeup ber-SPF, sampo antiketombe, antiperspiran, dan obat jerawat tergolong obat OTC di AS, dan banyak di antaranya juga kosmetik. Hal ini membawa serangkaian kewajiban terpisah yang lebih berat:

• Monografi. Sejak CARES Act (27 Maret 2020), monografi OTC diubah melalui perintah administratif. Untuk tabir surya, 2026 membawa perubahan: bemotrizinol ditambahkan hingga 6% (10 Juni 2026), sedangkan PABA dan trolamine salicylate dihapus (11 September 2026).
• Pendaftaran fasilitas obat dan listing. Fasilitas di luar negeri mendaftar sebelum obatnya diimpor dan menunjuk agen di AS. Setiap obat memiliki NDC 10 atau 11 digit.
• Label Drug Facts dengan judul baku: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• cGMP obat berdasarkan 21 CFR 210 dan 211, yang harus dipenuhi pabrik.
• Biaya pengguna. Untuk tahun fiskal 2027, biaya fasilitas obat monografi OTC adalah $47,891 dan biaya organisasi manufaktur kontrak adalah $31,927 (Federal Register).

Urutan yang lebih rendah risikonya adalah meluncurkan SKU kosmetik terlebih dahulu, lalu menambahkan produk SPF atau obat-kosmetik lainnya setelah saluran penjualan di AS terbukti.

MoCRA secara singkat

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 menambahkan kewajiban untuk kosmetik: pendaftaran fasilitas (termasuk fasilitas di luar negeri, dengan agen di AS), listing produk oleh pihak yang bertanggung jawab (responsible person), laporan efek samping serius dalam 15 hari kerja, catatan pembuktian keamanan, dan kontak pada label yang disebut di atas. FDA tidak memungut biaya untuk pendaftaran atau listing. Usaha kecil mendapat pengecualian terbatas, dan beberapa aturan masih menunggu penetapan. Semuanya, lengkap dengan daftar periksa, ada dalam kepatuhan MoCRA untuk merek kecantikan internasional.

Mitos yang perlu ditinggalkan

• "FDA-approved", "FDA-registered product", atau "FDA certified". FDA tidak menyetujui kosmetik, dan pendaftaran bukan persetujuan. Pelabelan yang menyiratkan sebaliknya berisiko dianggap menyesatkan.
• "Anda perlu sertifikat FDA." Tidak ada sertifikat persetujuan FDA untuk kosmetik, dan "sertifikat pendaftaran" yang dijual oleh agen swasta bukanlah persetujuan FDA.
• "Merek kecil dikecualikan dari FDA." Pengecualian MoCRA hanya mencakup pendaftaran, listing, dan aturan GMP yang akan datang, dan tidak berlaku bagi produk yang bersentuhan dengan selaput lendir mata, disuntikkan atau dikonsumsi, atau mengubah penampilan lebih dari 24 jam; kewajiban pelabelan, keamanan, dan efek samping tetap berlaku.
• "Persetujuan di negara asal kami otomatis berlaku." Persetujuan itu dapat membantu dalam dokumentasi, tetapi aturan kategori, zat pewarna, dan label di AS harus diperiksa tersendiri.

Daftar periksa FDA sebelum peluncuran

1. Klasifikasikan setiap SKU sebagai kosmetik, obat, atau keduanya, dengan melihat klaim pada label, situs web, dan iklan secara bersamaan.
2. Periksa setiap zat pewarna terhadap daftar dan penggunaan yang diizinkan di AS.
3. Saring formula dari zat terlarang seperti merkuri dan dari bahan aktif bertipe obat.
4. Susun ulang label: identitas, isi bersih dalam kedua sistem satuan, daftar bahan INCI, nama dan alamat usaha, kontak efek samping di AS, peringatan, bahasa Inggris.
5. Selaraskan materi pemasaran dan media sosial dengan klaim kosmetik pada kemasan.
6. Pastikan pendaftaran dan listing MoCRA, atau pengecualian yang terdokumentasi.
7. Siapkan catatan pembuktian keamanan untuk ditunjukkan kepada pembeli dan FDA.

Setelah daftar itu beres, pertanyaan berikutnya bersifat komersial: apakah peritel AS dan pelanggan mereka akan membelinya? Program Kecantikan & Perawatan Diri dari Abanro menjawabnya di California Selatan selama tiga bulan, seharga $3,950 dengan satu SKU sudah termasuk dan $1,900 per SKU tambahan, ditambah komisi 25% hanya atas penjualan yang dihasilkan Abanro. Program ini mencakup penyaringan awal kesiapan regulasi, sehingga kekurangan yang jelas pada label atau klaim terlihat sebelum barang Anda dikirim, dan Anda tidak perlu lebih dulu membuka kantor, merekrut tenaga penjualan, dan menyewa gudang di AS. Pekerjaan regulasi oleh spesialis diberi penawaran terpisah bila diperlukan.

Panduan ini berisi informasi umum, bukan nasihat hukum atau regulasi. Persyaratan FDA bergantung pada formula, klaim, dan tujuan penggunaan setiap produk; pastikan dengan spesialis regulasi AS yang berkualifikasi sebelum peluncuran.