海外の美容ブランドのためのMoCRA対応

MoCRAは、化粧品の分類、着色料、表示に関する従来のFDAの規則の上に加わるものです。従来の規則は海外ブランドのためのFDA化粧品規制で解説しています。製品が化粧品か、医薬品にも当たるかがわからない場合は、まずそちらをお読みください。日焼け止めなどのOTC医薬品は、代わりに医薬品の登録の規則に従います。

MoCRAとは何か、何ではないか

2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、2022年12月29日に成立しました。FDAに化粧品に関する新たな手段を与えた法律です。施設登録と製品リスティングの義務化、重篤な有害事象の報告、安全性の裏付け、新しい表示の要件、強制リコールの権限、そして今後策定される製造管理と香料アレルゲンの規則です（FDA、MoCRA）。法律事務所によるFDAのガイダンスの解説によると、FDAは2024年7月1日に登録とリスティングの執行を始めました。

MoCRAが作らなかったのは、市販前承認です。着色料を除き、化粧品は今も販売前にFDAの承認を必要とせず、登録は記録であって許可ではありません。

責任者とはだれか

MoCRAの義務の大半を負うのは責任者（responsible person）で、「ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者」と定義されています（21 U.S.C. 364）。海外ブランドにとって、これは結果を伴う選択です。

• 自社の名前がラベルにあれば自社が責任者となり、リスティング、有害事象の報告、安全性の記録は自社の担当です。
• 米国の輸入業者やディストリビューターがラベルに記載されている場合（たとえば「Distributed by」）、その会社が責任者になります。その会社は自社の規則への対応に、そして多くの場合は取引関係にも、大きな発言力を持つことになります。

ラベルを印刷する前にこれを決め、ディストリビューターとの契約に明記してください。

施設登録と米国代理人

米国で流通させる化粧品を製造または加工するすべての施設は、海外の施設も含めてFDAに登録する必要があります（21 U.S.C. 364c）。主なポイントは次のとおりです。

• だれが：製品を製造または加工する工場です。自社工場でも製造委託先でも同じです。
• 米国代理人：海外の施設の登録には、米国代理人（U.S. Agent）の連絡先が含まれます。法律事務所の解説によると、FDAの2024年12月の最終ガイダンスでは、代理人の役割を、FDAと施設の連絡を助け、輸入品に関する質問に答え、査察の日程調整を助け、FDAの文書を受け取ることとしています。
• 期限：変更は60日以内に届け出る必要があり、登録は2年ごとに更新します。
• 施設に当たらないもの：製品を製造しない美容店やサロン、小売店、病院や診療所、無料の製品を配るホテルや航空会社、展示会でのサンプルの配布、研究専用の施設、ラベル貼付、包装、流通のみを行う施設です。

最後の除外は物流にとって重要です。完成品のラベル貼付、包装、流通だけを行う米国の施設は、MoCRA上の施設ではありません。輸入業者の施設でも、製造や加工を行えば施設に当たることがあります。

Cosmetics Directでの製品リスティング

責任者は、香料、香味料、着色料を含む全成分のリストとともに、各化粧品をFDAにリスティングする必要があります。新製品は販売開始から120日以内にリスティングし、リスティングは毎年更新します。

提出は、FDAの電子提出ツールであるCosmetics Direct、ESG NextGenを通じたSPL形式の提出、または紙のForm FDA 5066と5067で行います（FDA、Registration and Listing）。FDAは2026年2月に、登録の状況と更新日の項目を追加しました。リスティングは製品を製造する施設の登録を参照するため、リスティングの前に製造元の登録情報が必要です。

MoCRAによるラベルの変更

• 有害事象の連絡先。2024年12月29日から、各化粧品のラベルには、責任者が有害事象の報告を受けられる「国内の住所、国内の電話番号、または電子的な連絡先」を記載する必要があります。法律の文言は「または」なので、3つのうち1つで足ります。米国の住所がないブランドは、電子的な連絡先を使えます。
• 業務用。プロ向けの製品には、免許を持つプロだけが使用するものであることを記載する必要があります。サロンやバックバー（施術用）の製品ラインで重要になる点で、米国の美容サロンにヘアケア製品を販売する方法で解説しています。
• 香料アレルゲン。MoCRAは、ラベルでの香料アレルゲンの開示の規則をFDAが定めることを求めています。アレルゲンのリストはまだ施行されていません（下の策定中の規則を参照）。

重篤な有害事象の報告

責任者は、重篤な有害事象の報告を受けてから15営業日以内に、ラベルの写しを添えてFDAに報告する必要があります（21 U.S.C. 364a）。「重篤」には、死亡、生命を脅かす事象、入院、永続的な障害など、法律で定められた結果が含まれます。報告から1年以内に受け取った新しい医療情報も、15営業日以内に送る必要があります。

有害事象の記録は6年間（条件を満たす小規模事業者は3年間）保管する必要があります。実務上、ラベルの連絡先は、報告を読み、記録し、期限が進んでいることを理解している人に届かなければなりません。米国の小売店やディストリビューターが苦情を受けた場合は、すぐに転送するよう契約で義務づけておくべきです。

安全性の裏付けと記録

責任者は「安全性の十分な裏付け」を確保し、それを示す記録を保管する必要があります。つまり、「化粧品が安全であることの合理的な確実性」を裏付けるのに十分だと、資格のある専門家が考える根拠です（21 U.S.C. 364d）。多くの海外ブランドにとって、出発点は自国市場やEU向けに作成した安全性評価で、それを米国での使い方と表示内容に照らして見直します。

FDAは、動物実験は要件ではないとしています。法定の注意書きのあるコールタール系の染毛剤は裏付けの義務の対象外ですが、記録は引き続き必要です。

小規模事業者の免除

過去3年間の米国での化粧品の年間総売上の平均が、インフレ調整後で$1,000,000未満の事業者が対象です（21 U.S.C. 364h）。この免除に頼る前に、現在のインフレ調整後の金額を確認してください。

この免除は、目の粘膜に日常的に触れる製品、注射する製品、体内で使用する製品、外見を24時間以上変える製品には適用されません。そのため、マスカラやアイライナーなど多くのアイ製品や、24時間を超えて持続するヘアカラーは対象外です。判定は事業者ごとなので、自らは条件を満たさない製造委託先は、施設を登録する必要があります。

リコール、登録の停止、策定中の規則

強制リコール。化粧品が不良品または不正表示で、重篤な健康被害や死亡を引き起こす合理的な可能性があり、責任者が自主リコールを拒んだ場合、FDAはリコールを命じることができ、10日以内に非公式の聴聞が行われます。登録の停止。FDAは同じ重大な被害の基準で施設の登録を停止でき、登録を停止された施設の製品は米国で流通させることができません。

2026年10月14日時点の、今後策定される規則の状況です。

• GMP：法律は規則案の期限を2024年12月29日、最終規則の期限を2025年12月29日と定めていました。規則案はまだ公表されていません。
• 香料アレルゲンの表示：連邦の規制予定表では規則案の段階にあり、業界紙は2026年11月を目標と報じています。まだ提案されていません。
• ヘアスムージング・縮毛矯正製品のホルムアルデヒド：これも規則案の段階で、まだ提案されていません。カリフォルニア州はすでに化粧品への意図的なホルムアルデヒドの配合を禁止しており、カリフォルニアの美容市場参入で解説しています。
• タルクのアスベスト検査：2024年12月に提案され、2025年11月28日付で撤回されました。FDAは新たな案を出すとしています。
• PFAS：FDAは2025年12月29日に、化粧品に含まれるPFAS（有機フッ素化合物）に関する報告書を公表しました。

最初の発売のためのMoCRAチェックリスト

販路によってはこれらの書類を確認します。たとえばアマゾンは、MoCRAの対象となる製品を承認が必要になりうる製品に挙げており、美容ブランドのためのアマゾンFBAと小売店の比較で解説しています。書類が整ったら、美容・パーソナルケアの米国市場参入プログラムが、3か月間、南カリフォルニアで選定した最大25社の美容サロン、理容室、美容用品店、ブティック、専門店にお客様の商品を届けます。料金は1つのSKUを含めて$3,950で、25%の販売手数料はアバンロが生み出した売上にのみかかります。先に米国で人を採用したり、倉庫を借りたりする必要はありません。アバンロは、別途お見積もりする専門サービスとしてでない限り、製品をFDAに登録しません。

このガイドは一般的な情報であり、法務や規制に関する助言ではありません。MoCRAのガイダンスと規則の策定はまだ進行中です。最新の要件は、FDAまたは資格のある米国の規制の専門家に確認してください。