क्या FDA कॉस्मेटिक्स को मंज़ूरी देता है?

नहीं। कॉस्मेटिक्स और उनकी सामग्री को FDA से बाज़ार में आने से पहले मंज़ूरी की ज़रूरत नहीं होती, कलर एडिटिव्स को छोड़कर। FDA बाज़ार में आने के बाद कॉस्मेटिक्स को नियंत्रित करता है और मिलावटी या गलत ब्रांडिंग वाले उत्पादों पर कार्रवाई कर सकता है। जो उत्पाद दवा भी हैं, जैसे सनस्क्रीन, वे दवा के नियमों का पालन करते हैं।

क्या मेरा अमेरिकी लेबल दो भाषाओं में हो सकता है?

हां। ज़रूरी लेबल जानकारी अंग्रेज़ी में होनी चाहिए, और अगर लेबल पर कोई दूसरी भाषा भी है, तो सारी ज़रूरी जानकारी उस भाषा में भी होनी चाहिए। अपवाद वे उत्पाद हैं जो केवल Puerto Rico या ऐसे क्षेत्रों में बेचे जाते हैं जहां कोई दूसरी भाषा प्रमुख है।

क्या अमेरिका में कॉस्मेटिक्स बेचने के लिए पशु परीक्षण ज़रूरी है?

नहीं। FDA कॉस्मेटिक्स के लिए पशु परीक्षण नहीं मांगता; वह यह मांगता है कि सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाण हो। ध्यान दें कि कैलिफ़ोर्निया अलग से उन ज़्यादातर कॉस्मेटिक्स की बिक्री पर रोक लगाता है जो 1 जनवरी 2020 या उसके बाद किए गए पशु परीक्षणों से विकसित या बनाए गए हों।

क्या कॉस्मेटिक्स के लिए 'organic', 'natural' या 'clean' शब्द FDA द्वारा नियंत्रित हैं?

FDA कॉस्मेटिक्स के लिए 'organic' को परिभाषित नहीं करता, और 'natural' या 'clean' की कोई संघीय कॉस्मेटिक परिभाषा नहीं है। ऑर्गेनिक कृषि सामग्री USDA के National Organic Program के तहत आती है, और FTC ने सिंथेटिक सामग्री वाले उत्पादों पर 'all natural' दावों के खिलाफ़ कार्रवाई की है, इसलिए ऐसा कोई भी दावा सच्चा और प्रमाणित करने योग्य होना चाहिए।

क्या Abanro मेरे उत्पादों को FDA के अनुरूप बना सकता है?

Abanro के प्रोग्राम में नियामक तैयारी की प्रारंभिक जांच शामिल है, जो शिपिंग से पहले स्पष्ट समस्याओं की ओर ध्यान दिलाती है। विशेषज्ञ नियामक आकलन, लैब टेस्टिंग और FDA या MoCRA रजिस्ट्रेशन या लिस्टिंग का कोटेशन अलग से दिया जाता है और यह काम योग्य विशेषज्ञ करते हैं। Abanro कोई लॉ फ़र्म या नियामक परामर्श कंपनी नहीं है।

विदेशी ब्रांडों के लिए FDA कॉस्मेटिक्स आवश्यकताएं

यह गाइड FDA के उन नियमों को समझाती है जिन्हें किसी उत्पाद को अमेरिका में बिकने के लिए पूरा करना होता है। इनके ऊपर आने वाले MoCRA के दायित्व (रजिस्ट्रेशन, लिस्टिंग, प्रतिकूल घटनाएं) यहां संक्षेप में हैं और पूरी तरह अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों के लिए MoCRA अनुपालन में बताए गए हैं। माल सीमा पर कैसे क्लीयर होता है, यह अमेरिका में कॉस्मेटिक्स कैसे आयात करें में है।

FDA कॉस्मेटिक्स को कैसे नियंत्रित करता है

अमेरिकी प्रणाली बाद में काम करती है। कॉस्मेटिक्स और उनकी सामग्री को FDA से बाज़ार में आने से पहले मंज़ूरी की ज़रूरत नहीं होती, "कलर एडिटिव्स को छोड़कर" (FDA, FDA Authority Over Cosmetics)। कोई मंज़ूरी फ़ाइल जमा करके इंतज़ार नहीं करना पड़ता। इसके बजाय ब्रांड की ज़िम्मेदारी है कि वह ऐसा उत्पाद बेचे जो सुरक्षित हो, जिसका लेबल ईमानदार हो और जो सही कानूनी श्रेणी में हो, और जो उत्पाद ऐसे नहीं हैं, उन पर FDA बाज़ार में या सीमा पर कार्रवाई कर सकता है।

EU, कोरिया के MFDS या सऊदी अरब के SFDA के आदी ब्रांडों के लिए इसके दोनों पहलू हैं। लॉन्च से पहले कम फ़ाइलिंग होती है, लेकिन कोई यह पुष्टि नहीं करता कि आपने सब सही किया। नीचे दिए सवालों के जवाब आपको खुद देने होते हैं।

सुनहरे आईशैडो में एक मॉडल, पास में लिप ग्लॉस और लिपस्टिक

कॉस्मेटिक, दवा या दोनों

इच्छित उपयोग से श्रेणी तय होती है (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?)।

कॉस्मेटिक वह है जो शरीर पर सफ़ाई, सुंदरता बढ़ाने, आकर्षण बढ़ाने या रूप बदलने के लिए लगाया जाता है।
दवा वह है जिसका उद्देश्य किसी बीमारी का निदान, इलाज, उसे कम करना, उपचार या रोकथाम करना हो, या शरीर की संरचना या किसी भी कार्य को प्रभावित करना हो।
कोई उत्पाद दोनों हो सकता है, और तब उसे दोनों तरह के नियम पूरे करने होते हैं। FDA के उदाहरणों में एंटीडैंड्रफ़ शैम्पू, एंटीपर्सपिरेंट डिओडोरेंट, और धूप से सुरक्षा के दावों वाले मॉइस्चराइज़र या मेकअप शामिल हैं। FDA एंटीबैक्टीरियल और मुंहासों के क्लींज़र को दवा, या दोनों, के रूप में सूचीबद्ध करता है।

FDA इच्छित उपयोग को लेबल के दावों, विज्ञापन, आपकी वेबसाइट और ऑनलाइन कंटेंट, उपभोक्ता की धारणा, और जाने-माने चिकित्सीय उपयोग वाली सामग्री से तय करता है। FDA के अनुसार जो दावे किसी उत्पाद को दवा बनाते हैं, उनमें बालों का दोबारा उगना, सेल्युलाईट कम करना, वैरिकोज़ नसों का इलाज, मेलानिन बढ़ाना या घटाना, और कोशिकाओं का पुनर्जनन शामिल हैं। एसेंशियल ऑयल उत्पादों के लिए "नींद में मदद करता है" या "मांसपेशियों का दर्द दूर करता है" भी दवा वाले दावे हैं।

कॉस्मेटिक, दवा और दोनों वर्गीकरणों के उदाहरण
उत्पाद पर दावा	संभावित श्रेणी	इसका परिणाम
"त्वचा को नमी देता है और उसे चिकनी दिखाता है"	कॉस्मेटिक	कॉस्मेटिक लेबलिंग और MoCRA
"SPF 30 डेली मॉइस्चराइज़र"	कॉस्मेटिक और OTC दवा	सनस्क्रीन मोनोग्राफ, Drug Facts, ड्रग रजिस्ट्रेशन और cGMP
"डैंड्रफ़ को नियंत्रित करता है"	कॉस्मेटिक और OTC दवा	कॉस्मेटिक नियमों के ऊपर दवा के नियम
"बाल दोबारा उगाता है" या "कोशिकाओं का पुनर्जनन करता है"	दवा	इस दावे के साथ कॉस्मेटिक के रूप में नहीं बेचा जा सकता
"त्वचा गोरी करने के लिए मेलानिन घटाता है"	दवा	FDA के अनुसार कोई भी OTC स्किन लाइटनर कानूनी रूप से बाज़ार में नहीं है

दो स्पष्टीकरण विदेशी ब्रांडों को असली परेशानी से बचाते हैं। अमेरिका में "Cosmeceutical" का कोई कानूनी अर्थ नहीं है। और असली साबुन (ज़्यादातर फ़ैटी एसिड के क्षारीय लवण, जो इन्हीं यौगिकों से सफ़ाई करता है और केवल साबुन के रूप में बेचा जाता है) Consumer Product Safety Commission के अधीन है, FDA के नहीं; मॉइस्चराइज़िंग या दुर्गंध दूर करने के दावों वाला क्लींज़र कॉस्मेटिक है। स्किनकेयर के दावों की सीमाएं अमेरिका में स्किनकेयर उत्पाद कैसे बेचें में और विस्तार से बताई गई हैं।

किसे मंज़ूरी चाहिए: कलर एडिटिव्स

कलर एडिटिव्स ही वह एक क्षेत्र है जहां बाज़ार से पहले मंज़ूरी लागू होती है, और "generally recognized as safe" जैसा कोई शॉर्टकट नहीं है (FDA, Color Additives History)।

सर्टिफ़ाइड कलर (सिंथेटिक ऑर्गेनिक डाई, लेक और पिगमेंट) को बिक्री से पहले FDA से बैच सर्टिफ़िकेशन लेना होता है।
छूट वाले कलर, ज़्यादातर पौधों या खनिज स्रोतों से, जैसे कोचीनियल एक्सट्रैक्ट, को बैच सर्टिफ़िकेशन की ज़रूरत नहीं होती, लेकिन उन्हें अपनी लिस्टिंग के नियम पूरे करने होते हैं, जिनमें वे उपयोग भी शामिल हैं जिनकी अनुमति है।

जो शेड सियोल, इस्तांबुल या पेरिस में अनुमत है, वह अपने आप अमेरिका में, या उसी उपयोग के लिए, जैसे आंखों के आसपास, अनुमत नहीं होता। कलर के उल्लंघन FDA का एक नामित इम्पोर्ट अलर्ट हैं, इसलिए उत्पादन से पहले हर SKU के हर कलरेंट को अमेरिकी लिस्टिंग से मिलाएं।

एक विशेष मामला: कोल-टार हेयर डाई मिलावट के प्रावधानों से छूट पाती हैं अगर लेबल पर कानूनी चेतावनी हो, जो पैच टेस्ट करने को कहती है और पलकों या भौंहों पर उपयोग के खिलाफ़ चेतावनी देती है।

कॉस्मेटिक लेबलिंग की आवश्यकताएं

मुख्य नियम Fair Packaging and Labeling Act और 21 CFR Part 701 में हैं।

अमेरिकी कॉस्मेटिक लेबल के ज़रूरी तत्व
तत्व	नियम
पहचान	मुख्य डिस्प्ले पैनल पर, एक प्रमुख विशेषता के रूप में, बोल्ड अक्षरों में: एक सामान्य, वर्णनात्मक या काल्पनिक नाम, या एक चित्र
शुद्ध मात्रा	मुख्य डिस्प्ले पैनल के निचले 30% हिस्से में; ठोस, अर्ध-ठोस और गाढ़े उत्पादों के लिए वज़न, तरल पदार्थों के लिए तरल माप; इंच/पाउंड और मीट्रिक दोनों इकाइयों में; न्यूनतम अक्षर आकार पैनल के आकार के साथ 1/16 इंच से बढ़ता है
सामग्री	मात्रा के घटते क्रम में; 1% या उससे कम वाली सामग्री उसके बाद किसी भी क्रम में, फिर कलर एडिटिव्स; नाम 21 CFR 701.3 के अनुसार, जो व्यवहार में ज़्यादातर INCI नाम होते हैं; "fragrance" और "flavor" सामान्य रूप से लिखे जा सकते हैं
नाम और व्यवसाय का स्थान	निर्माता, पैकर या डिस्ट्रीब्यूटर, और अगर नामित कंपनी ने उत्पाद नहीं बनाया तो "Distributed by" या इसी तरह का कोई शब्द
प्रतिकूल घटनाओं के लिए संपर्क	एक अमेरिकी पता, अमेरिकी फ़ोन नंबर या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क, जो 29 दिसंबर 2024 से MoCRA के तहत ज़रूरी है
चेतावनियां	स्पष्ट दिखने वाली, बोल्ड, कम से कम 1/16 इंच; एरोसोल पर लिखा होना चाहिए "Contents under pressure. Do not puncture or incinerate."
भाषा	ज़रूरी जानकारी अंग्रेज़ी में; अगर कोई दूसरी भाषा भी हो, तो सारी ज़रूरी जानकारी उस भाषा में भी

12 वर्ग इंच से कम लेबल सतह वाले छोटे पैकेज सामग्री सूची 1/32 इंच के अक्षरों में छाप सकते हैं, या तय डिस्प्ले शर्तों के तहत उसे साथ की लेबलिंग में रख सकते हैं। मूल देश की मार्किंग ("Made in Türkiye") CBP का नियम है, FDA का नहीं, लेकिन यह उसी आर्टवर्क पर होनी चाहिए। कैलिफ़ोर्निया अपनी एक अलग परत जोड़ता है, जिसमें Prop 65 चेतावनियां और प्रतिबंधित सामग्री शामिल हैं, जिनके बारे में कैलिफ़ोर्निया ब्यूटी बाज़ार प्रवेश में बताया गया है। अगर आपके लेबल पर पहुंचने के बाद अमेरिकी स्टिकर लगाने हैं, तो Abanro की लेबलिंग सेवा आपके मंज़ूर किए गए आर्टवर्क के अनुसार उन्हें लगाती है।

मिलावटी और गलत ब्रांडिंग वाले उत्पाद

ये दो शब्द FDA के मुख्य प्रवर्तन साधन हैं। मोटे तौर पर, कोई कॉस्मेटिक गलत ब्रांडिंग वाला (misbranded) है अगर उसकी लेबलिंग किसी भी बात में झूठी या भ्रामक है या उसमें ज़रूरी लेबल जानकारी नहीं है। वह मिलावटी (adulterated) है अगर, उदाहरण के लिए, उसमें ऐसा पदार्थ है जो सामान्य उपयोग में उसे हानिकारक बना सकता है, उसे अस्वच्छ परिस्थितियों में बनाया या रखा गया, या उसमें ऐसा कलर एडिटिव है जिसकी अनुमति नहीं है।

मरकरी एक ठोस उदाहरण है। 21 CFR 700.13 के तहत मरकरी वाला कॉस्मेटिक मिलावटी है, जब तक वह अपरिहार्य अंश के रूप में 1 ppm से कम न हो, या आंखों के आसपास वाले उत्पादों में, जहां कोई सुरक्षित विकल्प न हो, प्रिज़र्वेटिव के रूप में 65 ppm तक न हो। FDA कहता है कि त्वचा को गोरा करने वाले एजेंट के रूप में मरकरी उचित नहीं है। सामान्य तौर पर स्किन लाइटनर एक उच्च जोखिम वाली श्रेणी हैं: हाइड्रोक्विनोन वाले लाइटनर बिना मंज़ूरी वाली नई दवाएं हैं, और FDA कहता है कि कानूनी रूप से बाज़ार में कोई OTC स्किन लाइटनिंग उत्पाद नहीं है।

अगर आपका उत्पाद OTC दवा भी है

सनस्क्रीन, SPF मॉइस्चराइज़र और मेकअप, एंटीडैंड्रफ़ शैम्पू, एंटीपर्सपिरेंट और मुंहासों के उपचार अमेरिका में OTC दवाएं हैं, और कई कॉस्मेटिक्स भी हैं। इससे दायित्वों का एक अलग और भारी सेट आता है:

एक मोनोग्राफ। CARES Act (27 मार्च 2020) के बाद से OTC मोनोग्राफ प्रशासनिक आदेश से संशोधित होते हैं। सनस्क्रीन के लिए 2026 में बदलाव आए: bemotrizinol को 6% तक जोड़ा गया (10 जून 2026), और PABA और trolamine salicylate हटाए गए (11 सितंबर 2026)।
ड्रग प्रतिष्ठान का रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग। विदेशी प्रतिष्ठान अपनी दवाओं के आयात से पहले रजिस्टर करते हैं और एक अमेरिकी एजेंट नामित करते हैं। हर दवा पर 10 या 11 अंकों का NDC होता है।
Drug Facts लेबल, तय शीर्षकों के साथ: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
ड्रग cGMP, 21 CFR 210 और 211 के तहत, जिसे फ़ैक्टरी को पूरा करना होता है।
यूज़र शुल्क। वित्त वर्ष 2027 के लिए OTC मोनोग्राफ दवा सुविधा शुल्क $47,891 है और कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरिंग संगठन शुल्क $31,927 है (Federal Register)।

कम जोखिम वाला क्रम यह है कि पहले कॉस्मेटिक SKU लॉन्च करें और अमेरिकी चैनल के साबित होने के बाद SPF या अन्य ड्रग-कॉस्मेटिक्स जोड़ें।

संक्षेप में MoCRA

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ने कॉस्मेटिक्स के लिए नए दायित्व जोड़े: सुविधा का रजिस्ट्रेशन (विदेशी सुविधाओं सहित, एक अमेरिकी एजेंट के साथ), ज़िम्मेदार व्यक्ति द्वारा उत्पाद की लिस्टिंग, 15 कार्य दिवसों के भीतर गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट, सुरक्षा प्रमाण के रिकॉर्ड और ऊपर बताया गया लेबल संपर्क। FDA रजिस्ट्रेशन या लिस्टिंग के लिए कोई शुल्क नहीं लेता। छोटे व्यवसायों को सीमित छूट है, और कुछ नियम अभी लंबित हैं। यह सब, एक चेकलिस्ट के साथ, अंतरराष्ट्रीय ब्यूटी ब्रांडों के लिए MoCRA अनुपालन में है।

छोड़ने लायक भ्रम

"FDA-approved", "FDA-registered product" या "FDA certified"। FDA कॉस्मेटिक्स को मंज़ूरी नहीं देता, और रजिस्ट्रेशन मंज़ूरी नहीं है। इसके उलट संकेत देने वाली लेबलिंग भ्रामक मानी जा सकती है।
"आपको FDA सर्टिफ़िकेट चाहिए।" कॉस्मेटिक्स के लिए FDA का कोई मंज़ूरी सर्टिफ़िकेट नहीं होता, और किसी निजी एजेंट द्वारा बेचा गया "रजिस्ट्रेशन सर्टिफ़िकेट" FDA की मंज़ूरी नहीं है।
"छोटे ब्रांड FDA से छूट पाते हैं।" MoCRA की छूट केवल रजिस्ट्रेशन, लिस्टिंग और भविष्य के GMP नियमों पर लागू होती है, और उन उत्पादों पर लागू नहीं होती जो आंख की श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आते हैं, इंजेक्ट किए जाते हैं या अंदर लिए जाते हैं, या 24 घंटे से ज़्यादा समय तक रूप बदलते हैं; लेबलिंग, सुरक्षा और प्रतिकूल घटनाओं से जुड़े दायित्व फिर भी लागू रहते हैं।
"हमारे देश की मंज़ूरी यहां भी चलेगी।" इससे दस्तावेज़ों में मदद मिल सकती है, लेकिन अमेरिकी श्रेणी, कलर और लेबल के नियम अलग से जांचने होंगे।

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हम दक्षिणी कैलिफ़ोर्निया के चुने हुए रिटेलरों और ब्यूटी प्रोफ़ेशनल्स से आपके उत्पादों का परिचय कराते हैं, लक्षित सैंपलिंग का समन्वय करते हैं और असली रिटेल अवसरों पर काम करते हैं, भंडारण, हैंडलिंग और मासिक रिपोर्ट शामिल।

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लॉन्च से पहले FDA चेकलिस्ट

लेबल, वेबसाइट और विज्ञापन के दावों को साथ रखकर हर SKU को कॉस्मेटिक, दवा या दोनों के रूप में वर्गीकृत करें।
हर कलर एडिटिव को अमेरिकी लिस्टिंग और अनुमत उपयोगों से मिलाएं।
फ़ॉर्मूले में मरकरी जैसे प्रतिबंधित पदार्थों और दवा जैसे सक्रिय तत्वों की जांच करें।
लेबल दोबारा बनाएं: पहचान, दोनों इकाई प्रणालियों में शुद्ध मात्रा, INCI सामग्री सूची, नाम और व्यवसाय का स्थान, प्रतिकूल घटनाओं के लिए अमेरिकी संपर्क, चेतावनियां, अंग्रेज़ी।
मार्केटिंग कॉपी और सोशल मीडिया को पैक पर लिखे कॉस्मेटिक दावों के अनुरूप करें।
MoCRA रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग, या दस्तावेज़ों से प्रमाणित छूट, की पुष्टि करें।
खरीदारों और FDA को दिखाने के लिए सुरक्षा प्रमाण के रिकॉर्ड तैयार रखें।

यह सूची साफ़ होने के बाद अगला सवाल व्यावसायिक है: क्या अमेरिकी रिटेलर और उनके ग्राहक इसे खरीदेंगे? Abanro का ब्यूटी और पर्सनल केयर प्रोग्राम दक्षिणी कैलिफ़ोर्निया में तीन महीनों में इसका जवाब देता है, $3,950 में एक SKU शामिल के साथ और हर अतिरिक्त SKU के लिए $1,900, साथ में 25% कमीशन केवल उन बिक्रियों पर जो Abanro लाता है। इसमें नियामक तैयारी की प्रारंभिक जांच शामिल है, ताकि लेबल या दावों की स्पष्ट कमियां आपका माल भेजे जाने से पहले सामने आ जाएं, और इससे आपको पहले अमेरिकी ऑफ़िस, सेल्स कर्मचारी और वेयरहाउस लीज़ की व्यवस्था नहीं करनी पड़ती। ज़रूरत होने पर विशेषज्ञ नियामक काम का कोटेशन अलग से दिया जाता है।

यह गाइड सामान्य जानकारी है, कानूनी या नियामक सलाह नहीं। FDA की आवश्यकताएं हर उत्पाद के फ़ॉर्मूले, दावों और इच्छित उपयोग पर निर्भर करती हैं; लॉन्च से पहले किसी योग्य अमेरिकी नियामक विशेषज्ञ से इनकी पुष्टि करें।

2026 में विदेशी ब्रांडों के लिए FDA कॉस्मेटिक्स आवश्यकताएं