Exigences de la FDA pour les cosmétiques des marques étrangères en 2026

Ce guide explique les règles de la FDA qu’un produit doit respecter pour être vendu aux États-Unis. Les obligations MoCRA qui s’y ajoutent (enregistrement, listing, effets indésirables) sont résumées ici et traitées en détail dans la conformité MoCRA pour les marques internationales. Le passage de la frontière est décrit dans comment importer des cosmétiques aux États-Unis.

Comment la FDA réglemente les cosmétiques

Le système américain fonctionne a posteriori. Les cosmétiques et leurs ingrédients ne nécessitent aucune approbation de la FDA avant leur mise sur le marché, « à l’exception des colorants » (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Il n’y a pas de dossier d’approbation à déposer ni de réponse à attendre. C’est à la marque de vendre un produit sûr, étiqueté honnêtement et classé dans la bonne catégorie juridique, et la FDA peut agir contre les produits non conformes, sur le marché ou à la frontière.

Pour les marques habituées à l’Union européenne, au MFDS coréen ou à la SFDA saoudienne, cela joue dans les deux sens. Il y a moins de démarches avant le lancement, mais personne ne valide que vous avez tout fait correctement. Les questions ci-dessous sont celles auxquelles vous répondez vous-même.

Cosmétique, médicament ou les deux

C’est l’usage revendiqué qui détermine la catégorie (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

• Un cosmétique s’applique sur le corps pour nettoyer, embellir, rendre plus attirant ou modifier l’apparence.
• Un médicament est destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, ou à agir sur la structure ou une fonction du corps.
• Un produit peut être les deux, et il doit alors respecter les deux ensembles de règles. Parmi les exemples de la FDA figurent les shampooings antipelliculaires, les déodorants antitranspirants, et les crèmes hydratantes ou le maquillage revendiquant une protection solaire. La FDA classe les nettoyants antibactériens et anti-acné parmi les médicaments, ou les deux.

La FDA établit l’usage revendiqué à partir des allégations de l’étiquette, de la publicité, de votre site et de vos contenus en ligne, de la perception des consommateurs et des ingrédients ayant un usage thérapeutique bien connu. Parmi les allégations qui, selon la FDA, font d’un produit un médicament : la repousse des cheveux, la réduction de la cellulite, le traitement des varices, l’augmentation ou la diminution de la mélanine et la régénération cellulaire. Pour les produits à base d’huiles essentielles, « aide à dormir » ou « soulage les douleurs musculaires » sont aussi des allégations de médicament.

Deux précisions évitent de vrais ennuis aux marques étrangères. Le terme « cosméceutique » n’a aucune valeur juridique aux États-Unis. Et le vrai savon (composé principalement de sels alcalins d’acides gras, qui nettoie grâce à ces composés et est vendu uniquement comme savon) relève de la Consumer Product Safety Commission, pas de la FDA ; un nettoyant revendiquant des effets hydratants ou déodorants est un cosmétique. Les limites des allégations en soin de la peau sont traitées plus en détail dans comment vendre des produits de soin de la peau aux États-Unis.

Ce qui nécessite une approbation : les colorants

Les colorants (color additives) sont le seul domaine où une approbation préalable s’applique, et il n’existe pas de raccourci du type « generally recognized as safe » (FDA, Color Additives History).

• Les colorants certifiés (colorants organiques de synthèse, laques et pigments) doivent être certifiés par lot par la FDA avant leur vente.
• Les colorants exemptés de certification, issus pour la plupart de sources végétales ou minérales comme l’extrait de cochenille, n’ont pas besoin de certification par lot mais doivent tout de même respecter leur réglementation d’inscription, y compris les usages pour lesquels ils sont autorisés.

Une teinte autorisée à Séoul, à Istanbul ou à Paris n’est pas automatiquement autorisée aux États-Unis, ni pour le même usage, par exemple autour des yeux. Les infractions relatives aux colorants font l’objet d’une alerte à l’importation spécifique de la FDA : vérifiez donc chaque colorant de chaque SKU au regard des listes américaines avant la production.

Un cas particulier : les teintures capillaires à base de goudron de houille (coal-tar) échappent aux dispositions sur la falsification si l’étiquette porte la mise en garde légale, qui prescrit un test cutané et déconseille l’usage sur les cils ou les sourcils.

Les exigences d’étiquetage des cosmétiques

Les règles de base figurent dans le Fair Packaging and Labeling Act et dans le 21 CFR Part 701.

Les petits emballages dont la surface d’étiquetage est inférieure à 12 pouces carrés peuvent imprimer la liste des ingrédients en caractères de 1/32 de pouce, ou la placer sur un support d’étiquetage joint, dans des conditions d’affichage définies. Le marquage du pays d’origine (« Made in Türkiye ») est une règle de la CBP, pas de la FDA, mais il figure sur le même fichier graphique. La Californie ajoute ses propres règles, notamment les avertissements Prop 65 (Proposition 65) et les ingrédients interdits, présentées dans entrer sur le marché californien de la beauté. Si vos étiquettes nécessitent l’apposition d’autocollants américains après l’arrivée, le service d’étiquetage d’Abanro les appose d’après le graphisme que vous avez approuvé.

Produits falsifiés et mal étiquetés

Ces deux notions sont les principaux outils de contrôle de la FDA. En résumé, un cosmétique est mal étiqueté (misbranded) si son étiquetage est faux ou trompeur sur un point quelconque, ou s’il lui manque des mentions obligatoires. Il est falsifié (adulterated) si, par exemple, il contient une substance susceptible de le rendre nocif dans des conditions normales d’utilisation, s’il a été fabriqué ou entreposé dans des conditions insalubres, ou s’il contient un colorant non autorisé.

Le mercure en est un exemple concret. Selon le 21 CFR 700.13, un cosmétique contenant du mercure est falsifié, sauf en dessous de 1 ppm à l’état de trace inévitable, ou jusqu’à 65 ppm comme conservateur dans les produits pour le contour des yeux sans alternative sûre. La FDA estime que le mercure n’est pas justifié comme agent blanchissant. Les éclaircissants pour la peau constituent en général une catégorie à haut risque : les éclaircissants à l’hydroquinone sont des médicaments nouveaux non approuvés, et la FDA indique qu’aucun produit éclaircissant OTC n’est commercialisé légalement.

Si votre produit est aussi un médicament OTC

Les écrans solaires, les crèmes hydratantes et le maquillage avec SPF, les shampooings antipelliculaires, les antitranspirants et les traitements contre l’acné sont des médicaments OTC (en vente libre) aux États-Unis, et beaucoup sont aussi des cosmétiques. Cela entraîne un ensemble d’obligations distinct et plus lourd :

• Une monographie. Depuis le CARES Act (27 mars 2020), les monographies OTC sont modifiées par ordonnance administrative. Pour les écrans solaires, 2026 a apporté des changements : le bémotrizinol a été ajouté jusqu’à 6 % (10 juin 2026), et le PABA et le salicylate de trolamine ont été retirés (11 septembre 2026).
• Enregistrement de l’établissement pharmaceutique et listing. Les établissements étrangers s’enregistrent avant l’importation de leurs médicaments et désignent un agent américain. Chaque médicament porte un NDC à 10 ou 11 chiffres.
• Une étiquette Drug Facts avec des rubriques fixes, en anglais : Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• Les cGMP applicables aux médicaments, au titre des 21 CFR 210 et 211, que l’usine doit respecter.
• Des redevances (user fees). Pour l’exercice 2027, la redevance des établissements de médicaments OTC sous monographie est de $47,891 et celle des fabricants sous contrat de $31,927 (Federal Register).

Une séquence moins risquée consiste à lancer d’abord les SKU cosmétiques, puis à ajouter les produits avec SPF ou les autres produits à la fois cosmétiques et médicaments une fois que le circuit américain a fait ses preuves.

MoCRA en bref

Le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 a ajouté des obligations pour les cosmétiques : enregistrement des établissements (y compris étrangers, avec un agent américain), listing des produits par la personne responsable, déclaration des effets indésirables graves sous 15 jours ouvrés, justificatifs de sécurité et contact sur l’étiquette mentionné plus haut. La FDA ne facture ni l’enregistrement ni le listing. Les petites entreprises bénéficient d’une exemption limitée, et certaines règles sont encore en attente. L’ensemble, avec une liste de contrôle, figure dans la conformité MoCRA pour les marques de beauté internationales.

Les idées reçues à abandonner

• « FDA-approved », « FDA-registered product » ou « FDA certified ». La FDA n’approuve pas les cosmétiques, et l’enregistrement ne vaut pas approbation. Un étiquetage qui laisse entendre le contraire risque d’être considéré comme trompeur.
• « Il vous faut un certificat de la FDA. » Il n’existe pas de certificat d’approbation de la FDA pour les cosmétiques, et un « certificat d’enregistrement » vendu par un agent privé n’est pas une approbation de la FDA.
• « Les petites marques sont exemptées de la FDA. » L’exemption MoCRA ne couvre que l’enregistrement, le listing et les futures règles de bonnes pratiques de fabrication (GMP), et ne s’applique pas aux produits en contact avec la muqueuse de l’œil, injectés ou pris par voie interne, ou qui modifient l’apparence pendant plus de 24 heures ; les obligations d’étiquetage, de sécurité et de déclaration des effets indésirables continuent de s’appliquer.
• « Notre autorisation sur le marché d’origine vaut aussi aux États-Unis. » Elle peut aider pour la documentation, mais la catégorie, les colorants et les règles d’étiquetage américains doivent être vérifiés à part.

Liste de contrôle FDA avant le lancement

1. Classez chaque SKU comme cosmétique, médicament ou les deux, en tenant compte à la fois des allégations de l’étiquette, du site et de la publicité.
2. Vérifiez chaque colorant au regard des listes américaines et des usages autorisés.
3. Contrôlez la formule pour repérer les substances restreintes comme le mercure et les actifs de type médicament.
4. Refaites l’étiquette : identité, quantité nette dans les deux systèmes d’unités, liste d’ingrédients INCI, nom et adresse, contact américain pour les effets indésirables, avertissements, anglais.
5. Alignez vos textes marketing et vos réseaux sociaux sur les allégations cosmétiques de l’emballage.
6. Confirmez l’enregistrement et le listing MoCRA, ou une exemption documentée.
7. Tenez les justificatifs de sécurité prêts à être présentés aux acheteurs et à la FDA.

Une fois cette liste en ordre, la question suivante est commerciale : les détaillants américains et leurs clients vont-ils acheter ? Le programme Beauté et soins personnels d’Abanro y répond en Californie du Sud en trois mois, pour $3,950 avec un SKU inclus et $1,900 par SKU supplémentaire, plus une commission de 25 % uniquement sur les ventes générées par Abanro. Il comprend un examen initial de préparation réglementaire, pour que les lacunes évidentes d’étiquette ou d’allégation apparaissent avant l’expédition de vos marchandises, et vous évite de commencer par ouvrir un bureau aux États-Unis, recruter un commercial et louer un entrepôt. Les travaux réglementaires spécialisés font l’objet d’un devis séparé si nécessaire.

Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire. Les exigences de la FDA dépendent de la formule, des allégations et de l’usage revendiqué de chaque produit ; faites-les confirmer par un spécialiste qualifié de la réglementation américaine avant le lancement.