अंतरराष्ट्रीय ब्यूटी ब्रांडों के लिए MoCRA अनुपालन

MoCRA, कॉस्मेटिक वर्गीकरण, कलर एडिटिव्स और लेबलिंग पर FDA के पुराने नियमों के ऊपर लागू होता है, जो विदेशी ब्रांडों के लिए FDA कॉस्मेटिक्स आवश्यकताएं में बताए गए हैं। अगर आपको यकीन नहीं है कि कोई उत्पाद कॉस्मेटिक है या ड्रग भी, तो पहले वह पढ़ें: सनस्क्रीन जैसे OTC ड्रग इसके बजाय ड्रग रजिस्ट्रेशन के नियमों का पालन करते हैं।

MoCRA क्या है, और क्या नहीं है

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 को 29 दिसंबर 2022 को लागू किया गया। इसने FDA को कॉस्मेटिक्स पर नए अधिकार दिए: अनिवार्य सुविधा रजिस्ट्रेशन और प्रोडक्ट लिस्टिंग, गंभीर adverse event की रिपोर्टिंग, सेफ़्टी सबस्टैंशिएशन, नई लेबल आवश्यकताएं, अनिवार्य रिकॉल का अधिकार, और निर्माण पद्धतियों तथा फ़्रेगरेंस एलर्जन पर आने वाले नियम (FDA, MoCRA)। FDA की गाइडेंस के कानूनी फ़र्मों के सारांश के अनुसार, FDA ने 1 जुलाई 2024 से रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग लागू करना शुरू किया।

MoCRA ने बाज़ार से पहले मंज़ूरी (premarket approval) की व्यवस्था नहीं बनाई। कलर एडिटिव्स को छोड़कर, कॉस्मेटिक्स को बिक्री से पहले अब भी FDA मंज़ूरी नहीं चाहिए, और रजिस्ट्रेशन एक रिकॉर्ड है, अनुमति नहीं।

ज़िम्मेदार व्यक्ति कौन है

MoCRA की ज़्यादातर ज़िम्मेदारियां ज़िम्मेदार व्यक्ति (responsible person) पर आती हैं: "the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label", यानी वह निर्माता, पैकर या डिस्ट्रीब्यूटर जिसका नाम लेबल पर है (21 U.S.C. 364)। किसी विदेशी ब्रांड के लिए यह एक ऐसा चुनाव है जिसके नतीजे होते हैं:

• अगर लेबल पर आपकी कंपनी का नाम है, तो आप ज़िम्मेदार व्यक्ति हैं, और लिस्टिंग, adverse event रिपोर्टिंग और सेफ़्टी रिकॉर्ड आपकी ज़िम्मेदारी हैं।
• अगर लेबल पर कोई अमेरिकी इम्पोर्टर या डिस्ट्रीब्यूटर नामित है (जैसे "Distributed by"), तो वह कंपनी ज़िम्मेदार व्यक्ति बन जाती है, जिससे उसे आपके अनुपालन पर, और अक्सर व्यावसायिक संबंध पर भी, मज़बूत पकड़ मिल जाती है।

लेबल प्रिंट करने से पहले यह तय करें, और इसे किसी भी डिस्ट्रीब्यूशन अनुबंध में लिखें।

सुविधा का रजिस्ट्रेशन और अमेरिकी एजेंट

अमेरिका में वितरण के लिए कॉस्मेटिक्स बनाने या प्रोसेस करने वाली हर सुविधा, विदेशी सुविधाओं समेत, FDA में रजिस्टर्ड होनी चाहिए (21 U.S.C. 364c)। मुख्य बातें:

• कौन: वह फ़ैक्टरी जो उत्पाद बनाती या प्रोसेस करती है, चाहे वह आपका अपना प्लांट हो या कोई कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरर।
• अमेरिकी एजेंट: विदेशी सुविधा के रजिस्ट्रेशन में उसके अमेरिकी एजेंट का संपर्क शामिल होता है। कानूनी फ़र्मों के सारांश के अनुसार, FDA की दिसंबर 2024 की अंतिम गाइडेंस एजेंट की भूमिका इस तरह बताती है: FDA को सुविधा से संवाद में मदद करना, इम्पोर्ट किए गए उत्पादों के बारे में सवालों के जवाब देना, निरीक्षण तय करने में मदद करना और FDA के दस्तावेज़ प्राप्त करना।
• समय: बदलावों की रिपोर्ट 60 दिनों के भीतर करनी होती है, और रजिस्ट्रेशन हर दो साल में रिन्यू होते हैं।
• सुविधा नहीं माने जाते: उत्पाद न बनाने वाली ब्यूटी शॉप और सैलून, रिटेलर, अस्पताल और क्लिनिक, मुफ़्त उत्पाद देने वाले होटल और एयरलाइंस, ट्रेड शो में सैंपल वितरण, केवल रिसर्च वाली जगहें, और वे जगहें जो केवल लेबलिंग, पैकेजिंग या वितरण करती हैं।

यह आखिरी छूट लॉजिस्टिक्स के लिए अहम है: अमेरिका में कोई जगह जो आपके तैयार उत्पादों की केवल लेबलिंग, पैकेजिंग या वितरण करती है, MoCRA के तहत सुविधा नहीं है। किसी इम्पोर्टर की जगह सुविधा बन सकती है अगर वह निर्माण या प्रोसेसिंग करती है।

Cosmetics Direct में प्रोडक्ट लिस्टिंग

ज़िम्मेदार व्यक्ति को हर कॉस्मेटिक उत्पाद FDA के साथ लिस्ट करना होगा, फ़्रेगरेंस, फ़्लेवर और रंगों समेत पूरी इंग्रीडिएंट सूची के साथ। नया उत्पाद बाज़ार में आने के 120 दिनों के भीतर लिस्ट होना चाहिए, और लिस्टिंग हर साल अपडेट होती है।

फ़ाइलिंग Cosmetics Direct के ज़रिए होती है, जो FDA का इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन टूल है, या ESG NextGen के ज़रिए SPL सबमिशन से, या कागज़ी Forms FDA 5066 और 5067 पर (FDA, Registration and Listing)। FDA ने फ़रवरी 2026 में रजिस्ट्रेशन स्थिति और रिन्यूअल तारीख के फ़ील्ड जोड़े। लिस्टिंग में उत्पाद बनाने वाली सुविधा के रजिस्ट्रेशन का हवाला होता है, इसलिए लिस्ट करने से पहले आपको अपने निर्माता के रजिस्ट्रेशन विवरण चाहिए।

MoCRA के तहत लेबल में बदलाव

• Adverse event संपर्क। 29 दिसंबर 2024 से हर कॉस्मेटिक लेबल पर "a domestic address, domestic phone number, or electronic contact information" होना चाहिए, यानी घरेलू पता, घरेलू फ़ोन नंबर या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी, जिसके ज़रिए ज़िम्मेदार व्यक्ति adverse event रिपोर्ट प्राप्त कर सके। कानून में "or" लिखा है: तीनों में से एक काफ़ी है, इसलिए बिना अमेरिकी पते वाला ब्रांड इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी इस्तेमाल कर सकता है।
• प्रोफ़ेशनल उपयोग। प्रोफ़ेशनल्स के लिए बने उत्पादों पर लिखा होना चाहिए कि उनका उपयोग केवल लाइसेंस प्राप्त प्रोफ़ेशनल्स करें। यह सैलून और बैक बार लाइनों के लिए अहम है, जो अमेरिकी सैलून को हेयरकेयर उत्पाद कैसे बेचें में बताया गया है।
• फ़्रेगरेंस एलर्जन। MoCRA के तहत FDA को लेबल पर फ़्रेगरेंस एलर्जन बताने के नियम बनाने हैं। अभी कोई एलर्जन सूची लागू नहीं है (नीचे लंबित नियम देखें)।

गंभीर adverse event की रिपोर्टिंग

ज़िम्मेदार व्यक्ति को हर गंभीर adverse event की रिपोर्ट मिलने के 15 कार्यदिवसों के भीतर FDA को, लेबल की कॉपी के साथ, भेजनी होगी (21 U.S.C. 364a)। "गंभीर" में मृत्यु, जानलेवा घटना, अस्पताल में भर्ती और स्थायी विकलांगता जैसे परिणाम आते हैं, साथ ही कानून में परिभाषित अन्य परिणाम भी। रिपोर्ट के एक साल के भीतर मिली नई चिकित्सा जानकारी भी 15 कार्यदिवसों के भीतर भेजनी होगी।

Adverse event के रिकॉर्ड 6 साल तक रखने होंगे (योग्य छोटे व्यवसायों के लिए 3 साल)। व्यवहार में, लेबल पर दिया संपर्क ऐसे व्यक्ति तक पहुंचना चाहिए जो उसे पढ़े, दर्ज करे और जानता हो कि समय सीमा चल रही है। अगर किसी अमेरिकी रिटेलर या डिस्ट्रीब्यूटर को शिकायतें मिलती हैं, तो आपके अनुबंध में यह होना चाहिए कि वे उन्हें तुरंत आगे भेजें।

सेफ़्टी सबस्टैंशिएशन और रिकॉर्ड

ज़िम्मेदार व्यक्ति को "adequate substantiation of safety" सुनिश्चित करनी होगी और उसके रिकॉर्ड रखने होंगे: ऐसे सबूत जिन्हें योग्य विशेषज्ञ "a reasonable certainty that a cosmetic product is safe", यानी उत्पाद के सुरक्षित होने की उचित निश्चितता, के लिए पर्याप्त मानें (21 U.S.C. 364d)। ज़्यादातर विदेशी ब्रांडों के लिए, घरेलू बाज़ार या EU के लिए तैयार सेफ़्टी असेसमेंट शुरुआती बिंदु है, जिसकी अमेरिकी उपयोग और दावों के हिसाब से समीक्षा की जाती है।

FDA के अनुसार पशु परीक्षण की आवश्यकता नहीं है। कानूनी चेतावनी वाले कोल-टार हेयर डाई सबस्टैंशिएशन की ज़िम्मेदारी से बाहर हैं, हालांकि उनके रिकॉर्ड फिर भी ज़रूरी हैं।

स्मॉल बिज़नेस छूट

कोई व्यवसाय योग्य है अगर पिछले तीन सालों में कॉस्मेटिक्स की उसकी औसत सालाना अमेरिकी सकल बिक्री $1,000,000 से कम है, महंगाई के हिसाब से समायोजित (21 U.S.C. 364h)। इस पर निर्भर होने से पहले महंगाई-समायोजित मौजूदा आंकड़ा पक्का करें।

यह छूट उन उत्पादों पर लागू नहीं होती जो नियमित रूप से आंख की श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आते हैं, इंजेक्ट किए जाते हैं, आंतरिक उपयोग के लिए हैं, या 24 घंटे से अधिक समय तक दिखावट बदलते हैं। इसलिए मस्कारा और आईलाइनर जैसे कई आई प्रोडक्ट, और 24 घंटे से अधिक टिकने वाला हेयर कलर इससे बाहर हैं। यह जांच हर व्यवसाय पर अलग से लागू होती है, इसलिए जो कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरर खुद योग्य नहीं है, उसे अपनी सुविधा रजिस्टर करनी ही होगी।

रिकॉल, निलंबन और लंबित नियम

अनिवार्य रिकॉल। अगर इस बात की उचित संभावना है कि कोई कॉस्मेटिक मिलावटी या गलत लेबल वाला है और स्वास्थ्य पर गंभीर प्रतिकूल परिणाम या मृत्यु का कारण बनेगा, और ज़िम्मेदार व्यक्ति स्वैच्छिक रिकॉल से इनकार करता है, तो FDA रिकॉल का आदेश दे सकता है, 10 दिनों के भीतर अनौपचारिक सुनवाई के साथ। निलंबन। FDA इसी गंभीर नुकसान के मानक पर किसी सुविधा का रजिस्ट्रेशन निलंबित कर सकता है, और निलंबित सुविधा के उत्पाद अमेरिका में वितरित नहीं किए जा सकते।

आने वाले नियमों की स्थिति, 14 अक्टूबर 2026 तक:

• GMP: कानून ने प्रस्तावित नियम के लिए 29 दिसंबर 2024 और अंतिम नियम के लिए 29 दिसंबर 2025 की समय सीमा तय की थी। कोई प्रस्तावित नियम प्रकाशित नहीं हुआ है।
• फ़्रेगरेंस एलर्जन लेबलिंग: संघीय रेगुलेटरी एजेंडा में प्रस्तावित नियम के चरण में, ट्रेड प्रेस के अनुसार नवंबर 2026 का लक्ष्य। अभी प्रस्तावित नहीं।
• हेयर स्मूदिंग और स्ट्रेटनिंग उत्पादों में फ़ॉर्मल्डिहाइड: यह भी प्रस्तावित नियम के चरण में, अभी प्रस्तावित नहीं। कैलिफ़ोर्निया पहले से कॉस्मेटिक्स में जानबूझकर मिलाए गए फ़ॉर्मल्डिहाइड पर प्रतिबंध लगाता है, जैसा कि कैलिफ़ोर्निया ब्यूटी बाज़ार में प्रवेश में बताया गया है।
• टैल्क में एस्बेस्टस की टेस्टिंग: दिसंबर 2024 में प्रस्तावित और 28 नवंबर 2025 से वापस लिया गया। FDA का कहना है कि वह नया प्रस्ताव जारी करेगा।
• PFAS: FDA ने कॉस्मेटिक्स में PFAS पर अपनी रिपोर्ट 29 दिसंबर 2025 को प्रकाशित की।

पहले लॉन्च के लिए MoCRA चेकलिस्ट

सेल्स चैनल ये कागज़ात जांच सकते हैं; उदाहरण के लिए Amazon, MoCRA के दायरे वाले उत्पादों को उन उत्पादों में गिनता है जिन्हें मंज़ूरी की ज़रूरत पड़ सकती है, जैसा कि ब्यूटी ब्रांडों के लिए Amazon FBA बनाम रिटेल में बताया गया है। आपकी फ़ाइल तैयार होने के बाद, ब्यूटी और पर्सनल केयर बाज़ार प्रवेश प्रोग्राम तीन महीनों तक आपके उत्पादों को दक्षिणी कैलिफ़ोर्निया के अधिकतम 25 चुने हुए सैलून, बार्बरशॉप, ब्यूटी सप्लाई स्टोर, बुटीक और विशेष रिटेलरों के सामने रखता है, $3,950 में, जिसमें एक SKU शामिल है, और केवल Abanro द्वारा की गई बिक्री पर 25% कमीशन, बिना पहले अमेरिकी स्टाफ़ रखे या वेयरहाउस लीज़ पर लिए। Abanro, FDA के साथ उत्पादों का रजिस्ट्रेशन नहीं करता, जब तक कि उसे अलग विशेषज्ञ सेवा के रूप में कोटेशन न दिया गया हो।

यह गाइड सामान्य जानकारी है, कानूनी या रेगुलेटरी सलाह नहीं। MoCRA की गाइडेंस और नियम-निर्माण अभी विकसित हो रहे हैं; मौजूदा आवश्यकताएं FDA या किसी योग्य अमेरिकी रेगुलेटरी विशेषज्ञ से पक्की करें।