2026'da yabancı markalar için FDA kozmetik gereklilikleri

Bu rehber, bir ürünün ABD'de satılabilmesi için karşılaması gereken FDA kurallarını açıklar. Bunların üzerine gelen MoCRA yükümlülükleri (kayıt, listeleme, advers olaylar) burada özetleniyor ve uluslararası markalar için MoCRA uyumu rehberinde ayrıntılı olarak ele alınıyor. Malların sınırdan nasıl geçtiği ise ABD'ye kozmetik ithalatı rehberinde.

FDA kozmetikleri nasıl düzenler

ABD sistemi sonradan denetim esasına göre işler. Kozmetik ürünler ve bileşenleri FDA'nın pazar öncesi onayına ihtiyaç duymaz; istisna “renk katkı maddeleridir” (FDA, kozmetikler üzerindeki FDA yetkisi). Sunulacak ve sonucu beklenecek bir onay dosyası yoktur. Bunun yerine marka; güvenli, dürüstçe etiketlenmiş ve doğru yasal kategoride bir ürün satmaktan sorumludur ve FDA, piyasada veya sınırda bu koşulları karşılamayan ürünlere karşı işlem yapabilir.

AB'ye, Kore'nin MFDS'sine (Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı) veya Suudi Arabistan'ın SFDA'sına (Suudi Gıda ve İlaç Kurumu) alışkın markalar için bunun iki yüzü vardır. Lansmandan önce daha az başvuru yapılır, ama kimse her şeyi doğru yaptığınızı onaylamaz. Aşağıdaki soruları kendiniz yanıtlarsınız.

Kozmetik, ilaç veya her ikisi

Kategoriyi kullanım amacı belirler (FDA, kozmetik mi, ilaç mı, yoksa her ikisi mi?).

• Kozmetik, temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak veya görünümü değiştirmek amacıyla vücuda uygulanan üründür.
• İlaç, bir hastalığı teşhis etmeye, iyileştirmeye, hafifletmeye, tedavi etmeye veya önlemeye ya da vücudun yapısını veya herhangi bir işlevini etkilemeye yönelik üründür.
• Bir ürün her ikisi de olabilir; bu durumda her iki kural setini de karşılamalıdır. FDA'nın örnekleri arasında kepeğe karşı şampuan, terlemeyi önleyici deodorantlar ve güneşten koruma iddiası taşıyan nemlendiriciler veya makyaj ürünleri vardır. FDA antibakteriyel ve akne temizleyicilerini ilaç ya da her ikisi olarak sayar.

FDA kullanım amacını etiket iddialarından, reklamlardan, web sitenizden ve çevrim içi içeriklerinizden, tüketici algısından ve terapötik kullanımı iyi bilinen bileşenlerden çıkarır. FDA'ya göre bir ürünü ilaç yapan iddialar arasında saç çıkmasını yeniden sağlamak, selüliti azaltmak, varisleri tedavi etmek, melanini artırmak veya azaltmak ve hücreleri yenilemek vardır. Uçucu yağ ürünlerinde “uyumanıza yardımcı olur” veya “kas ağrısını giderir” de ilaç iddiasıdır.

İki açıklama yabancı markaları ciddi sorunlardan kurtarır. “Kozmesötik” kavramının ABD'de hukuki bir anlamı yoktur. Gerçek sabun ise (büyük ölçüde yağ asitlerinin alkali tuzlarından oluşan, temizleme etkisini bu bileşiklerden alan ve yalnızca sabun olarak satılan ürün) FDA tarafından değil, Tüketici Ürünleri Güvenliği Komisyonu (CPSC) tarafından düzenlenir; nemlendirme veya koku giderme iddiası taşıyan bir temizleyici ise kozmetiktir. Cilt bakımı için iddiaların sınırları ABD'de cilt bakım ürünleri nasıl satılır rehberinde daha ayrıntılı ele alınıyor.

Onay gerektiren tek alan: renk katkı maddeleri

Pazar öncesi onayın geçerli olduğu tek alan renk katkı maddeleridir ve burada “genel olarak güvenli kabul edilen” (GRAS) türünden bir kestirme yol yoktur (FDA, renk katkı maddelerinin tarihçesi).

• Sertifikalı renkler (sentetik organik boyalar, lakeler ve pigmentler) satılmadan önce FDA tarafından parti bazında sertifikalandırılmalıdır.
• Çoğunlukla kırmız böceği (koşnil) özütü gibi bitkisel veya mineral kaynaklı olan muaf renkler parti sertifikası gerektirmez, ancak izin verilen kullanım alanları dahil kendi listeleme düzenlemelerini yine de karşılamalıdır.

Seul'de, İstanbul'da veya Paris'te izin verilen bir renk tonu ABD'de otomatik olarak izinli değildir ya da göz çevresi gibi aynı kullanım için izinli olmayabilir. Renk ihlalleri FDA'nın adıyla tanımlanmış bir ithalat uyarısının konusudur; bu yüzden üretimden önce her SKU'daki her renklendiriciyi ABD listeleriyle karşılaştırın.

Özel bir durum: kömür katranı bazlı saç boyaları, etiketlerinde yasal uyarı bulunuyorsa karışıklık hükümlerinden muaftır; bu uyarı bir yama testi yapılmasını ister ve kirpiklerde veya kaşlarda kullanılmaması konusunda uyarır.

Kozmetik etiketleme gereklilikleri

Temel kurallar Fair Packaging and Labeling Act'te (Adil Ambalajlama ve Etiketleme Yasası) ve 21 CFR Part 701'de yer alır.

Etiket yüzeyi 12 inç kareden küçük olan küçük ambalajlarda bileşen listesi 1/32 inç yazıyla basılabilir veya belirli gösterim koşullarıyla ürünle birlikte verilen etikete konabilir. Menşe ülke işareti (“Made in Türkiye”) FDA'nın değil CBP'nin kuralıdır, ama aynı tasarımda yer almalıdır. Kaliforniya, Prop 65 uyarıları ve yasaklı bileşenler dahil kendi kurallarını ekler; bunları Kaliforniya güzellik pazarına giriş rehberinde ele alıyoruz. Etiketlerinize varıştan sonra ABD etiketi yapıştırılması gerekiyorsa Abanro'nun etiketleme hizmeti, onayladığınız tasarıma göre uygulamayı üstlenir.

Karışık ve yanlış markalanmış ürünler

Bu iki kavram FDA'nın başlıca denetim araçlarıdır. Genel olarak bir kozmetik, etiketlemesi herhangi bir açıdan yanlış veya yanıltıcıysa ya da zorunlu etiket bilgilerinden yoksunsa yanlış markalanmış (misbranded) sayılır. Örneğin normal kullanımda zararlı olmasına yol açabilecek bir madde içeriyorsa, sağlığa aykırı koşullarda üretilmiş veya saklanmışsa ya da izin verilmeyen bir renk katkı maddesi içeriyorsa karışık (adulterated) sayılır.

Cıva somut bir örnektir. 21 CFR 700.13'e göre cıva içeren bir kozmetik, kaçınılmaz bir eser miktar olarak 1 ppm'in altında ya da güvenli bir alternatifi olmayan göz çevresi ürünlerinde koruyucu olarak en fazla 65 ppm olmadıkça karışık sayılır. FDA'ya göre cıvanın cilt beyazlatıcı olarak kullanılması haklı gösterilemez. Cilt açıcılar genel olarak yüksek riskli bir kategoridir: hidrokinonlu cilt açıcılar onaylanmamış yeni ilaçlardır ve FDA yasal olarak pazarlanan hiçbir OTC cilt açıcı ürün bulunmadığını belirtir.

Ürününüz aynı zamanda OTC ilaçsa

Güneş koruyucular, SPF'li nemlendiriciler ve makyaj ürünleri, kepeğe karşı şampuanlar, terlemeyi önleyiciler ve akne ürünleri ABD'de reçetesiz (OTC) ilaçtır ve birçoğu aynı zamanda kozmetiktir. Bu, ayrı ve daha ağır bir yükümlülükler setini beraberinde getirir:

• Bir monograf. CARES Act'ten (27 Mart 2020) bu yana OTC monografları idari kararla değiştiriliyor. Güneş koruyucularda 2026 değişiklikler getirdi: bemotrizinol %6'ya kadar listeye eklendi (10 Haziran 2026), PABA ve trolamin salisilat ise çıkarıldı (11 Eylül 2026).
• İlaç işletmesi kaydı ve listeleme. Yabancı işletmeler ilaçları ithal edilmeden önce kayıt olur ve bir ABD temsilcisi (U.S. Agent) belirler. Her ilaç 10 veya 11 haneli bir NDC (Ulusal İlaç Kodu) taşır.
• Sabit başlıklara sahip bir Drug Facts etiketi: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions? (etken madde, amaç, kullanım, uyarılar, kullanım talimatı, diğer bilgiler, yardımcı maddeler, sorular).
• Fabrikanın karşılaması gereken, 21 CFR 210 ve 211 kapsamındaki ilaç cGMP kuralları.
• Kullanıcı ücretleri. 2027 mali yılı için OTC monograf ilaç tesisi ücreti $47,891, fason üretim kuruluşu ücreti ise $31,927'dir (Federal Register).

Daha düşük riskli bir sıralama, önce kozmetik SKU'larla piyasaya çıkmak ve ABD kanalı kendini kanıtladıktan sonra SPF'li veya diğer ilaç-kozmetik ürünleri eklemektir.

Kısaca MoCRA

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (2022 tarihli Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası) kozmetikler için yeni yükümlülükler getirdi: tesis kaydı (yabancı tesisler dahil, bir ABD temsilcisiyle), sorumlu kişi tarafından ürün listelemesi, ciddi advers olayların 15 iş günü içinde bildirilmesi, güvenlilik kanıtı kayıtları ve yukarıda belirtilen etiket iletişim bilgisi. FDA kayıt veya listeleme için ücret almaz. Küçük işletmeler için sınırlı bir muafiyet vardır ve bazı kurallar hâlâ beklemededir. Bunların tamamı, bir kontrol listesiyle birlikte, uluslararası güzellik markaları için MoCRA uyumu rehberinde yer alır.

Bırakılması gereken yanlış inanışlar

• “FDA onaylı”, “FDA'ya kayıtlı ürün” veya “FDA sertifikalı”. FDA kozmetikleri onaylamaz ve kayıt onay değildir. Aksini ima eden etiketleme yanıltıcı sayılma riski taşır.
• “FDA sertifikası gerekir.” Kozmetikler için bir FDA onay sertifikası yoktur; özel bir temsilcinin sattığı “kayıt sertifikası” da FDA onayı değildir.
• “Küçük markalar FDA'dan muaftır.” MoCRA muafiyeti yalnızca kaydı, listelemeyi ve ileride çıkacak GMP kurallarını kapsar; gözün mukoza zarına temas eden, enjekte edilen veya iç kullanıma yönelik ya da görünümü 24 saatten uzun süre değiştiren ürünlere uygulanmaz. Etiketleme, güvenlilik ve advers olay yükümlülükleri yine geçerlidir.
• “İç pazardaki onayımız geçerli olur.” Belgelendirmede yardımcı olabilir, ama ABD'nin kategori, renk ve etiket kuralları ayrıca kontrol edilmelidir.

Lansman öncesi FDA kontrol listesi

1. Etiket, web sitesi ve reklam iddialarını birlikte değerlendirerek her SKU'yu kozmetik, ilaç veya her ikisi olarak sınıflandırın.
2. Her renk katkı maddesini ABD listeleri ve izin verilen kullanımlarla karşılaştırın.
3. Formülü cıva gibi kısıtlı maddeler ve ilaç türü etken maddeler açısından tarayın.
4. Etiketi yeniden oluşturun: ürün kimliği, her iki birim sisteminde net miktar, INCI bileşen listesi, ad ve iş yeri, ABD'deki advers olay iletişim bilgisi, uyarılar, İngilizce.
5. Pazarlama metinlerini ve sosyal medyayı ambalajdaki kozmetik iddialarla uyumlu hale getirin.
6. MoCRA kaydını ve listelemesini ya da belgelenmiş bir muafiyeti teyit edin.
7. Güvenlilik kanıtı kayıtlarını alıcılara ve FDA'ya gösterilmeye hazır tutun.

Bu liste tamamlandığında sıradaki soru ticaridir: ABD'li perakendeciler ve müşterileri bu ürünü satın alacak mı? Abanro'nun Güzellik ve Kişisel Bakım programı bu sorunun yanıtını Güney Kaliforniya'da üç ay içinde verir: bir SKU dahil $3,950, her ek SKU için $1,900 ve yalnızca Abanro'nun sağladığı satışlarda %25 komisyon. Program bir mevzuata hazırlık ön incelemesi içerir; böylece belirgin etiket veya iddia eksikleri mallarınız yola çıkmadan ortaya çıkar. Önce ABD'de ofis, satış elemanı ve depo kiralaması kurmanıza da gerek kalmaz. Uzman mevzuat çalışmaları gerektiğinde ayrıca fiyatlandırılır.

Bu rehber genel bilgi niteliğindedir; hukuki veya mevzuat tavsiyesi değildir. FDA gereklilikleri her ürünün formülüne, iddialarına ve kullanım amacına bağlıdır; lansmandan önce bunları ABD'li nitelikli bir mevzuat uzmanıyla teyit edin.