Keperluan kosmetik FDA untuk jenama asing pada 2026
Dikemas kini
FDA tidak meluluskan kosmetik sebelum ia dijual, kecuali bahan tambah warna. Apa yang diwajibkan ialah setiap produk diklasifikasikan dengan betul, selamat dan dilabel dengan betul, kerana produk yang membuat dakwaan ubat dikawal selia sebagai ubat. Bagi jenama asing, kerja praktikalnya ialah menentukan sama ada setiap SKU ialah kosmetik, ubat atau kedua-duanya, kemudian memastikan label dan bahan betul sebelum apa-apa dihantar.
Panduan ini menerangkan peraturan FDA yang mesti dipenuhi oleh produk untuk dijual di AS. Kewajipan MoCRA yang terletak di atasnya (pendaftaran, penyenaraian, kejadian buruk) diringkaskan di sini dan diterangkan sepenuhnya dalam pematuhan MoCRA untuk jenama antarabangsa. Cara barang melepasi sempadan diterangkan dalam cara mengimport kosmetik ke AS.
Cara FDA mengawal selia kosmetik
Sistem AS berfungsi selepas produk berada di pasaran. Kosmetik dan bahannya tidak memerlukan kelulusan pra-pasaran FDA, "kecuali bahan tambah warna" (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Tiada dosier kelulusan untuk difailkan dan ditunggu. Sebaliknya, jenama bertanggungjawab menjual produk yang selamat, dilabel dengan jujur dan berada dalam kategori undang-undang yang betul, dan FDA boleh mengambil tindakan terhadap produk di pasaran atau di sempadan yang tidak memenuhinya.
Bagi jenama yang biasa dengan EU, MFDS Korea atau SFDA Arab Saudi, ini ada kebaikan dan keburukannya. Lebih sedikit penyerahan diperlukan sebelum pelancaran, tetapi tiada sesiapa yang mengesahkan bahawa Anda telah melakukannya dengan betul. Soalan di bawah ialah soalan yang perlu Anda jawab sendiri.
Kosmetik, ubat atau kedua-duanya
Kegunaan yang dimaksudkan menentukan kategori (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).
- Kosmetik disapukan pada badan untuk membersihkan, mencantikkan, meningkatkan daya tarikan atau mengubah penampilan.
- Ubat bertujuan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, mengurangkan, merawat atau mencegah penyakit, atau untuk menjejaskan struktur atau mana-mana fungsi badan.
- Sesuatu produk boleh menjadi kedua-duanya, dan ia mesti memenuhi kedua-dua set peraturan. Contoh FDA termasuk syampu antikelemumur, deodoran antipeluh, dan pelembap atau alat solek dengan dakwaan perlindungan matahari. FDA menyenaraikan pencuci antibakteria dan pencuci jerawat sebagai ubat, atau kedua-duanya.
FDA menentukan kegunaan yang dimaksudkan berdasarkan dakwaan label, pengiklanan, laman web dan kandungan dalam talian Anda, persepsi pengguna, dan bahan dengan kegunaan terapeutik yang terkenal. Dakwaan yang menurut FDA menjadikan produk sebagai ubat termasuk memulihkan pertumbuhan rambut, mengurangkan selulit, merawat urat varikos, meningkatkan atau mengurangkan melanin, dan meregenerasi sel. Bagi produk minyak pati, "membantu Anda tidur" atau "melegakan sakit otot" juga dakwaan ubat.
| Dakwaan pada produk | Kategori yang mungkin | Akibatnya |
|---|---|---|
| "Melembapkan dan melicinkan rupa kulit" | Kosmetik | Pelabelan kosmetik dan MoCRA |
| "Pelembap harian SPF 30" | Kosmetik dan ubat OTC | Monograf pelindung matahari, Drug Facts, pendaftaran ubat dan cGMP |
| "Mengawal kelemumur" | Kosmetik dan ubat OTC | Peraturan ubat di samping peraturan kosmetik |
| "Menumbuhkan semula rambut" atau "meregenerasi sel" | Ubat | Tidak boleh dijual sebagai kosmetik dengan dakwaan itu |
| "Mengurangkan melanin untuk mencerahkan kulit" | Ubat | FDA menyatakan tiada pencerah kulit OTC yang dipasarkan secara sah |
Dua penjelasan dapat mengelakkan masalah sebenar bagi jenama asing. "Kosmeseutikal" tidak mempunyai makna undang-undang di AS. Dan sabun sebenar (kebanyakannya garam alkali asid lemak, membersih melalui sebatian tersebut, dijual hanya sebagai sabun) dikawal selia oleh Consumer Product Safety Commission, bukan FDA; pencuci dengan dakwaan melembapkan atau menghilangkan bau ialah kosmetik. Had dakwaan untuk penjagaan kulit diterangkan dengan lebih mendalam dalam cara menjual produk penjagaan kulit di AS.
Apa yang memerlukan kelulusan: bahan tambah warna
Bahan tambah warna ialah satu-satunya bidang yang memerlukan kelulusan pra-pasaran, dan tiada jalan pintas "umumnya diiktiraf sebagai selamat" (FDA, Color Additives History).
- Warna bertauliah (pewarna organik sintetik, lake dan pigmen) mesti ditauliahkan mengikut kelompok oleh FDA sebelum dijual.
- Warna dikecualikan, kebanyakannya daripada sumber tumbuhan atau mineral seperti ekstrak kokineal, tidak memerlukan pentauliahan kelompok tetapi tetap mesti memenuhi peraturan penyenaraiannya, termasuk kegunaan yang dibenarkan.
Warna yang dibenarkan di Seoul, Istanbul atau Paris tidak semestinya dibenarkan di AS, atau untuk kegunaan yang sama, seperti di sekitar mata. Pelanggaran warna ialah amaran import FDA yang dinamakan, jadi semak setiap pewarna pada setiap SKU berdasarkan penyenaraian AS sebelum pengeluaran.
Satu kes khas: pewarna rambut tar arang batu dikecualikan daripada peruntukan pencemaran jika label membawa amaran berkanun, yang meminta ujian tampalan dan memberi amaran supaya tidak digunakan pada bulu mata atau kening.
Keperluan pelabelan kosmetik
Peraturan teras terdapat dalam Fair Packaging and Labeling Act dan 21 CFR Part 701.
| Elemen | Peraturan |
|---|---|
| Identiti | Pada panel paparan utama, sebagai ciri utama, dalam huruf tebal: nama biasa, deskriptif atau rekaan, atau ilustrasi |
| Kuantiti bersih | Di 30% bahagian bawah panel paparan utama; berat untuk produk pepejal, separa pepejal dan likat, sukatan cecair untuk cecair; dalam kedua-dua unit inci/paun dan metrik; saiz huruf minimum bermula dari 1/16 inci dan meningkat mengikut saiz panel |
| Bahan | Mengikut susunan kandungan menurun; bahan pada 1% atau kurang dalam sebarang susunan selepas itu, diikuti bahan tambah warna; nama seperti yang ditetapkan oleh 21 CFR 701.3, yang pada praktiknya kebanyakannya nama INCI; "fragrance" dan "flavor" boleh digunakan secara umum |
| Nama dan tempat perniagaan | Pengeluar, pembungkus atau pengedar, dengan "Distributed by" atau penjelas yang serupa jika syarikat yang dinamakan tidak membuatnya |
| Kenalan kejadian buruk | Alamat AS, nombor telefon AS atau kenalan elektronik, diwajibkan oleh MoCRA sejak 29 Disember 2024 |
| Amaran | Ketara, huruf tebal, sekurang-kurangnya 1/16 inci; aerosol mesti menyatakan "Contents under pressure. Do not puncture or incinerate." (Kandungan bertekanan. Jangan tebuk atau bakar.) |
| Bahasa | Maklumat wajib dalam bahasa Inggeris; jika mana-mana bahasa lain digunakan, semua maklumat wajib dalam bahasa itu juga |
Bungkusan kecil dengan permukaan label kurang daripada 12 inci persegi boleh mencetak senarai bahan dalam huruf 1/32 inci, atau meletakkannya dalam pelabelan iringan di bawah syarat paparan yang ditetapkan. Penandaan negara asal ("Made in Türkiye") ialah peraturan CBP, bukan peraturan FDA, tetapi ia perlu berada pada reka bentuk yang sama. California menambah lapisannya sendiri, termasuk amaran Prop 65 dan bahan terlarang, yang diterangkan dalam kemasukan pasaran kecantikan California. Jika label Anda memerlukan pelekat AS dilekatkan selepas ketibaan, perkhidmatan pelabelan Abanro mengendalikan pelekatan mengikut reka bentuk yang telah Anda luluskan.
Dicemari dan disalah label
Dua istilah ini ialah alat penguatkuasaan utama FDA. Secara umum, kosmetik dianggap disalah label (misbranded) jika pelabelannya palsu atau mengelirukan dalam apa jua butiran atau tidak mempunyai maklumat label yang diwajibkan. Ia dianggap dicemari (adulterated) jika, sebagai contoh, ia mengandungi bahan yang boleh menjadikannya berbahaya dalam penggunaan biasa, dibuat atau disimpan dalam keadaan tidak bersih, atau mengandungi bahan tambah warna yang tidak dibenarkan.
Merkuri ialah contoh konkrit. Di bawah 21 CFR 700.13, kosmetik yang mengandungi merkuri dianggap dicemari kecuali ia di bawah 1 ppm sebagai surih yang tidak dapat dielakkan, atau sehingga 65 ppm sebagai pengawet dalam produk kawasan mata tanpa alternatif yang selamat. FDA menyatakan merkuri sebagai agen pemutih kulit tidak wajar. Pencerah kulit secara umum ialah kategori berisiko tinggi: pencerah hidrokuinon ialah ubat baharu yang tidak diluluskan, dan FDA menyatakan tiada produk pencerah kulit OTC yang dipasarkan secara sah.
Jika produk Anda juga ubat OTC
Pelindung matahari, pelembap dan alat solek ber-SPF, syampu antikelemumur, antipeluh dan rawatan jerawat ialah ubat OTC di AS, dan banyak daripadanya juga kosmetik. Ini membawa satu set kewajipan berasingan yang lebih berat:
- Monograf. Sejak CARES Act (27 Mac 2020), monograf OTC dipinda melalui perintah pentadbiran. Bagi pelindung matahari, 2026 membawa perubahan: bemotrizinol ditambah sehingga 6% (10 Jun 2026), dan PABA serta trolamine salicylate dikeluarkan (11 September 2026).
- Pendaftaran dan penyenaraian pertubuhan ubat. Pertubuhan asing mendaftar sebelum ubat mereka diimport dan menamakan ejen AS. Setiap ubat membawa NDC 10 atau 11 digit.
- Label Drug Facts dengan tajuk tetap dalam bahasa Inggeris: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
- cGMP ubat di bawah 21 CFR 210 dan 211, yang mesti dipenuhi oleh kilang.
- Yuran pengguna. Untuk tahun fiskal 2027, yuran kemudahan ubat monograf OTC ialah $47,891 dan yuran organisasi pembuatan secara kontrak ialah $31,927 (Federal Register).
Urutan yang berisiko lebih rendah ialah melancarkan SKU kosmetik dahulu dan menambah SPF atau ubat-kosmetik lain setelah saluran AS terbukti.
MoCRA secara ringkas
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 menambah kewajipan untuk kosmetik: pendaftaran kemudahan (termasuk kemudahan asing, dengan ejen AS), penyenaraian produk oleh pihak yang bertanggungjawab, laporan kejadian buruk yang serius dalam tempoh 15 hari bekerja, rekod pembuktian keselamatan dan kenalan label yang disebut di atas. FDA tidak mengenakan sebarang yuran untuk pendaftaran atau penyenaraian. Perniagaan kecil mempunyai pengecualian terhad, dan sesetengah peraturan masih belum dimuktamadkan. Semuanya, berserta senarai semak, ada dalam pematuhan MoCRA untuk jenama kecantikan antarabangsa.
Mitos yang perlu ditinggalkan
- "Diluluskan FDA", "produk berdaftar FDA" atau "diperakui FDA". FDA tidak meluluskan kosmetik, dan pendaftaran bukan kelulusan. Pelabelan yang membayangkan sebaliknya berisiko dianggap mengelirukan.
- "Anda memerlukan sijil FDA." Tiada sijil kelulusan FDA untuk kosmetik, dan "sijil pendaftaran" yang dijual oleh ejen swasta bukan kelulusan FDA.
- "Jenama kecil dikecualikan daripada FDA." Pengecualian MoCRA hanya meliputi pendaftaran, penyenaraian dan peraturan GMP akan datang, dan tidak terpakai kepada produk yang bersentuhan dengan membran mukus mata, disuntik atau diambil secara dalaman, atau mengubah penampilan lebih daripada 24 jam; kewajipan pelabelan, keselamatan dan kejadian buruk tetap terpakai.
- "Kelulusan di pasaran asal kami terpakai di sini." Ia boleh membantu dari segi dokumentasi, tetapi peraturan kategori, warna dan label AS mesti disemak secara berasingan.
Senarai semak FDA sebelum pelancaran
- Klasifikasikan setiap SKU sebagai kosmetik, ubat atau kedua-duanya, dengan mengambil kira dakwaan pada label, laman web dan iklan secara bersama.
- Semak setiap bahan tambah warna berdasarkan penyenaraian AS dan kegunaan yang dibenarkan.
- Saring formula untuk bahan terhad seperti merkuri dan untuk bahan aktif jenis ubat.
- Bina semula label: identiti, kuantiti bersih dalam kedua-dua sistem unit, senarai bahan INCI, nama dan tempat perniagaan, kenalan kejadian buruk di AS, amaran, bahasa Inggeris.
- Selaraskan teks pemasaran dan media sosial dengan dakwaan kosmetik pada bungkusan.
- Sahkan pendaftaran dan penyenaraian MoCRA, atau pengecualian yang didokumenkan.
- Sediakan rekod pembuktian keselamatan untuk ditunjukkan kepada pembeli dan FDA.
Setelah senarai itu lengkap, soalan seterusnya ialah soalan komersial: adakah peruncit AS dan pelanggan mereka akan membelinya? Program Kecantikan dan Penjagaan Diri Abanro menjawab soalan itu di California Selatan dalam tempoh tiga bulan, dengan harga $3,950 termasuk satu SKU dan $1,900 bagi setiap SKU tambahan, serta komisen 25% hanya ke atas jualan yang dijana oleh Abanro. Ia termasuk saringan awal kesediaan peraturan, supaya kekurangan label atau dakwaan yang jelas dikenal pasti sebelum barang Anda dihantar, dan ia menjimatkan Anda daripada perlu menubuhkan pejabat, mengambil jurujual dan menyewa gudang di AS terlebih dahulu. Kerja peraturan oleh pakar diberi sebut harga berasingan apabila diperlukan.
Panduan ini ialah maklumat umum, bukan nasihat undang-undang atau peraturan. Keperluan FDA bergantung pada formula, dakwaan dan kegunaan yang dimaksudkan bagi setiap produk; sahkannya dengan pakar peraturan AS yang berkelayakan sebelum pelancaran.