Απαιτήσεις του FDA για καλλυντικά brands του εξωτερικού το 2026
Ενημερώθηκε
Ο FDA δεν εγκρίνει τα καλλυντικά πριν κυκλοφορήσουν, με εξαίρεση τα χρωστικά πρόσθετα. Αυτό που απαιτεί είναι κάθε προϊόν να έχει σωστή κατάταξη, να είναι ασφαλές και να φέρει σωστή σήμανση, επειδή ένα προϊόν με φαρμακευτικούς ισχυρισμούς ρυθμίζεται ως φάρμακο. Για ένα brand του εξωτερικού, η πρακτική εργασία είναι να αποφασίσει αν κάθε SKU είναι καλλυντικό, φάρμακο ή και τα δύο, και στη συνέχεια να διορθώσει την ετικέτα και τα συστατικά πριν αποσταλεί οτιδήποτε.
Ο οδηγός αυτός εξηγεί τους κανόνες του FDA που πρέπει να πληροί ένα προϊόν για να πωλείται στις ΗΠΑ. Οι υποχρεώσεις του MoCRA που προστίθενται (καταχώριση, εγγραφή, ανεπιθύμητα συμβάντα) συνοψίζονται εδώ και καλύπτονται αναλυτικά στο συμμόρφωση με τον MoCRA για διεθνή brands. Το πώς εκτελωνίζονται τα εμπορεύματα στα σύνορα περιγράφεται στο πώς να εισαγάγετε καλλυντικά στις ΗΠΑ.
Πώς ρυθμίζει ο FDA τα καλλυντικά
Το σύστημα των ΗΠΑ λειτουργεί εκ των υστέρων. Τα καλλυντικά και τα συστατικά τους δεν χρειάζονται προέγκριση κυκλοφορίας από τον FDA, «με εξαίρεση τα χρωστικά πρόσθετα» (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Δεν υπάρχει φάκελος έγκρισης για να υποβάλετε και να περιμένετε. Αντίθετα, το brand είναι υπεύθυνο να πουλά ένα προϊόν ασφαλές, με ειλικρινή σήμανση και στη σωστή νομική κατηγορία, και ο FDA μπορεί να λάβει μέτρα κατά προϊόντων στην αγορά ή στα σύνορα που δεν πληρούν αυτά τα κριτήρια.
Για brands που έχουν συνηθίσει την ΕΕ, το MFDS της Κορέας ή το SFDA της Σαουδικής Αραβίας, αυτό έχει δύο όψεις. Υπάρχουν λιγότερες υποβολές πριν από το λανσάρισμα, αλλά κανείς δεν πιστοποιεί ότι τα κάνατε σωστά. Τις παρακάτω ερωτήσεις τις απαντάτε εσείς.
Καλλυντικό, φάρμακο ή και τα δύο
Η προβλεπόμενη χρήση καθορίζει την κατηγορία (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).
- Ένα καλλυντικό εφαρμόζεται στο σώμα για καθαρισμό, ομορφιά, ενίσχυση της ελκυστικότητας ή αλλαγή της εμφάνισης.
- Ένα φάρμακο προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση, την αντιμετώπιση ή την πρόληψη ασθενειών, ή για να επηρεάσει τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος.
- Ένα προϊόν μπορεί να είναι και τα δύο, οπότε πρέπει να πληροί και τις δύο ομάδες κανόνων. Στα παραδείγματα του FDA περιλαμβάνονται το αντιπιτυριδικό σαμπουάν, τα αντιιδρωτικά αποσμητικά και οι ενυδατικές κρέμες ή το μακιγιάζ με ισχυρισμούς αντηλιακής προστασίας. Ο FDA κατατάσσει τα αντιβακτηριδιακά καθαριστικά και τα καθαριστικά για την ακμή ως φάρμακα ή ως και τα δύο.
Ο FDA προσδιορίζει την προβλεπόμενη χρήση από τους ισχυρισμούς της ετικέτας, τη διαφήμιση, τον ιστότοπό σας και το online περιεχόμενο, την αντίληψη των καταναλωτών και τα συστατικά με γνωστή θεραπευτική χρήση. Ισχυρισμοί που κατά τον FDA κάνουν ένα προϊόν φάρμακο είναι, για παράδειγμα, η αποκατάσταση της ανάπτυξης μαλλιών, η μείωση της κυτταρίτιδας, η θεραπεία κιρσών, η αύξηση ή μείωση της μελανίνης και η αναγέννηση κυττάρων. Για προϊόντα με αιθέρια έλαια, φράσεις όπως «σας βοηθά να κοιμηθείτε» ή «ανακουφίζει τον μυϊκό πόνο» είναι επίσης φαρμακευτικοί ισχυρισμοί.
| Ισχυρισμός στο προϊόν | Πιθανή κατηγορία | Τι ακολουθεί |
|---|---|---|
| «Ενυδατώνει και λειαίνει την όψη του δέρματος» | Καλλυντικό | Σήμανση καλλυντικών και MoCRA |
| «Ενυδατική κρέμα ημέρας SPF 30» | Καλλυντικό και φάρμακο OTC | Μονογραφία αντηλιακών, Drug Facts, καταχώριση φαρμάκου και cGMP |
| «Ελέγχει την πιτυρίδα» | Καλλυντικό και φάρμακο OTC | Κανόνες φαρμάκων επιπλέον των κανόνων καλλυντικών |
| «Αναπτύσσει ξανά τα μαλλιά» ή «αναγεννά τα κύτταρα» | Φάρμακο | Δεν μπορεί να πωλείται ως καλλυντικό με αυτόν τον ισχυρισμό |
| «Μειώνει τη μελανίνη για λεύκανση του δέρματος» | Φάρμακο | Κατά τον FDA, κανένα προϊόν OTC λεύκανσης δέρματος δεν κυκλοφορεί νόμιμα |
Δύο διευκρινίσεις γλιτώνουν στα brands του εξωτερικού πραγματικά προβλήματα. Ο όρος «cosmeceutical» δεν έχει νομική σημασία στις ΗΠΑ. Και το πραγματικό σαπούνι (κυρίως αλκαλικά άλατα λιπαρών οξέων, που καθαρίζει μέσω αυτών των ενώσεων και πωλείται μόνο ως σαπούνι) ρυθμίζεται από την Consumer Product Safety Commission και όχι από τον FDA. Ένα καθαριστικό με ισχυρισμούς ενυδάτωσης ή αποσμητικής δράσης είναι καλλυντικό. Τα όρια των ισχυρισμών για προϊόντα περιποίησης δέρματος εξετάζονται αναλυτικότερα στο πώς να πουλήσετε προϊόντα περιποίησης δέρματος στις ΗΠΑ.
Τι χρειάζεται έγκριση: χρωστικά πρόσθετα
Τα χρωστικά πρόσθετα είναι ο μόνος τομέας όπου ισχύει προέγκριση κυκλοφορίας, και δεν υπάρχει η συντόμευση «γενικά αναγνωρισμένο ως ασφαλές» (FDA, Color Additives History).
- Τα πιστοποιημένα χρωστικά (συνθετικές οργανικές βαφές, λάκες και χρωστικές ουσίες) πρέπει να πιστοποιούνται ανά παρτίδα από τον FDA πριν πωληθούν.
- Τα εξαιρούμενα χρωστικά, κυρίως φυτικής ή ορυκτής προέλευσης όπως το εκχύλισμα κοχενίλης, δεν χρειάζονται πιστοποίηση ανά παρτίδα, αλλά πρέπει να πληρούν τους κανονισμούς καταχώρισής τους, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων για τις οποίες επιτρέπονται.
Μια απόχρωση που επιτρέπεται στη Σεούλ, στην Κωνσταντινούπολη ή στο Παρίσι δεν επιτρέπεται αυτόματα στις ΗΠΑ, ή για την ίδια χρήση, για παράδειγμα γύρω από τα μάτια. Οι παραβάσεις χρωστικών αποτελούν συγκεκριμένη ειδοποίηση εισαγωγής (import alert) του FDA, οπότε ελέγξτε κάθε χρωστική ουσία σε κάθε SKU βάσει των καταλόγων των ΗΠΑ πριν από την παραγωγή.
Μια ειδική περίπτωση: οι βαφές μαλλιών με βάση την πίσσα λιθάνθρακα (coal-tar) εξαιρούνται από τις διατάξεις περί νόθευσης αν η ετικέτα φέρει τη νόμιμη προειδοποίηση, η οποία ζητά δοκιμή επιθέματος (patch test) και προειδοποιεί κατά της χρήσης στις βλεφαρίδες ή στα φρύδια.
Απαιτήσεις σήμανσης καλλυντικών
Οι βασικοί κανόνες βρίσκονται στον Fair Packaging and Labeling Act και στο 21 CFR Part 701.
| Στοιχείο | Κανόνας |
|---|---|
| Ταυτότητα | Στην κύρια επιφάνεια προβολής, ως κύριο χαρακτηριστικό, με έντονα γράμματα: κοινή, περιγραφική ή επινοημένη ονομασία, ή εικόνα |
| Καθαρή ποσότητα | Στο κατώτερο 30% της κύριας επιφάνειας προβολής. Βάρος για στερεά, ημιστερεά και παχύρρευστα προϊόντα, όγκος για υγρά. Σε μονάδες ίντσας/λίβρας και σε μετρικές μονάδες. Το ελάχιστο μέγεθος γραμμάτων ξεκινά από 1/16 της ίντσας και αυξάνεται με το μέγεθος της επιφάνειας |
| Συστατικά | Κατά φθίνουσα σειρά περιεκτικότητας. Τα συστατικά σε ποσοστό 1% ή λιγότερο σε οποιαδήποτε σειρά μετά από αυτά, και στη συνέχεια τα χρωστικά πρόσθετα. Ονομασίες όπως ορίζει το 21 CFR 701.3, που στην πράξη είναι κυρίως ονομασίες INCI. Οι όροι «fragrance» και «flavor» μπορούν να χρησιμοποιούνται γενικά |
| Όνομα και έδρα επιχείρησης | Παρασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας, με «Distributed by» ή παρόμοιο προσδιορισμό αν η εταιρεία που αναφέρεται δεν παρασκεύασε το προϊόν |
| Επαφή για ανεπιθύμητα συμβάντα | Διεύθυνση στις ΗΠΑ, αριθμός τηλεφώνου στις ΗΠΑ ή ηλεκτρονική επαφή, υποχρεωτικά βάσει MoCRA από τις 29 Δεκεμβρίου 2024 |
| Προειδοποιήσεις | Ευδιάκριτες, με έντονα γράμματα, τουλάχιστον 1/16 της ίντσας. Τα αεροζόλ πρέπει να αναγράφουν «Contents under pressure. Do not puncture or incinerate.» |
| Γλώσσα | Οι υποχρεωτικές πληροφορίες στα αγγλικά. Αν εμφανίζεται άλλη γλώσσα, όλες οι υποχρεωτικές πληροφορίες και σε αυτή τη γλώσσα |
Οι μικρές συσκευασίες με επιφάνεια ετικέτας κάτω από 12 τετραγωνικές ίντσες μπορούν να τυπώνουν τη λίστα συστατικών με γράμματα 1/32 της ίντσας ή να την παρέχουν σε συνοδευτική σήμανση υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις προβολής. Η σήμανση χώρας προέλευσης («Made in Türkiye») είναι κανόνας του CBP, όχι του FDA, αλλά ανήκει στο ίδιο γραφιστικό. Η Καλιφόρνια προσθέτει το δικό της επίπεδο, όπως τις προειδοποιήσεις Prop 65 και τα απαγορευμένα συστατικά, που εξετάζονται στο είσοδος στην αγορά ομορφιάς της Καλιφόρνιας. Αν οι ετικέτες σας χρειάζονται αυτοκόλλητα για τις ΗΠΑ μετά την άφιξη, η υπηρεσία σήμανσης της Abanro αναλαμβάνει την τοποθέτησή τους με βάση το εγκεκριμένο γραφιστικό σας.
Νοθευμένα και παραπλανητικά επισημασμένα
Οι δύο αυτοί όροι είναι τα κύρια εργαλεία επιβολής του FDA. Σε γενικές γραμμές, ένα καλλυντικό είναι παραπλανητικά επισημασμένο (misbranded) αν η σήμανσή του είναι ψευδής ή παραπλανητική σε οποιοδήποτε σημείο ή αν λείπουν υποχρεωτικές πληροφορίες της ετικέτας. Είναι νοθευμένο (adulterated) αν, για παράδειγμα, περιέχει ουσία που μπορεί να το κάνει επιβλαβές στην κανονική χρήση, παρασκευάστηκε ή φυλάχθηκε σε ανθυγιεινές συνθήκες ή περιέχει χρωστικό πρόσθετο που δεν επιτρέπεται.
Ο υδράργυρος είναι ένα συγκεκριμένο παράδειγμα. Βάσει του 21 CFR 700.13, ένα καλλυντικό με υδράργυρο είναι νοθευμένο, εκτός αν η περιεκτικότητα είναι κάτω από 1 ppm ως αναπόφευκτο ίχνος ή έως 65 ppm ως συντηρητικό σε προϊόντα για την περιοχή των ματιών χωρίς ασφαλή εναλλακτική. Κατά τον FDA, ο υδράργυρος ως παράγοντας λεύκανσης του δέρματος δεν δικαιολογείται. Τα προϊόντα λεύκανσης δέρματος γενικά αποτελούν κατηγορία υψηλού κινδύνου: τα προϊόντα λεύκανσης με υδροκινόνη είναι μη εγκεκριμένα νέα φάρμακα, και ο FDA δηλώνει ότι δεν υπάρχουν προϊόντα OTC λεύκανσης δέρματος που κυκλοφορούν νόμιμα.
Αν το προϊόν σας είναι και φάρμακο OTC
Τα αντηλιακά, οι ενυδατικές κρέμες και το μακιγιάζ με SPF, τα αντιπιτυριδικά σαμπουάν, τα αντιιδρωτικά και οι θεραπείες ακμής είναι φάρμακα OTC στις ΗΠΑ, και πολλά είναι επίσης καλλυντικά. Αυτό φέρνει μια χωριστή, βαρύτερη ομάδα υποχρεώσεων:
- Μονογραφία. Από τον CARES Act (27 Μαρτίου 2020), οι μονογραφίες OTC τροποποιούνται με διοικητική απόφαση. Για τα αντηλιακά, το 2026 έφερε αλλαγές: η bemotrizinol προστέθηκε έως 6% (10 Ιουνίου 2026), και το PABA και το trolamine salicylate αφαιρέθηκαν (11 Σεπτεμβρίου 2026).
- Καταχώριση εγκατάστασης φαρμάκων και εγγραφή. Οι εγκαταστάσεις του εξωτερικού καταχωρίζονται πριν εισαχθούν τα φάρμακά τους και ορίζουν U.S. Agent. Κάθε φάρμακο φέρει NDC 10 ή 11 ψηφίων.
- Ετικέτα Drug Facts με σταθερές επικεφαλίδες: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
- cGMP για φάρμακα βάσει των 21 CFR 210 και 211, που πρέπει να τηρεί το εργοστάσιο.
- Τέλη χρήστη. Για το οικονομικό έτος 2027, το τέλος εγκατάστασης για φάρμακα OTC βάσει μονογραφίας είναι $47,891 και το τέλος για οργανισμούς παραγωγής κατόπιν σύμβασης είναι $31,927 (Federal Register).
Μια σειρά χαμηλότερου κινδύνου είναι να λανσάρετε πρώτα τα SKU καλλυντικών και να προσθέσετε προϊόντα με SPF ή άλλα φαρμακευτικά καλλυντικά μόλις το κανάλι στις ΗΠΑ αποδείξει την αξία του.
Ο MoCRA συνοπτικά
Ο Modernization of Cosmetics Regulation Act του 2022 πρόσθεσε υποχρεώσεις για τα καλλυντικά: καταχώριση εγκαταστάσεων (και των εγκαταστάσεων του εξωτερικού, με U.S. Agent), εγγραφή προϊόντων από το υπεύθυνο πρόσωπο, αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων εντός 15 εργάσιμων ημερών, αρχεία τεκμηρίωσης ασφάλειας και την επαφή στην ετικέτα που αναφέρθηκε παραπάνω. Ο FDA δεν χρεώνει τέλος για την καταχώριση ή την εγγραφή. Οι μικρές επιχειρήσεις έχουν περιορισμένη εξαίρεση, και ορισμένοι κανόνες εκκρεμούν ακόμη. Όλα αυτά, με λίστα ελέγχου, υπάρχουν στο συμμόρφωση με τον MoCRA για διεθνή brands ομορφιάς.
Μύθοι που πρέπει να ξεχάσετε
- «Εγκεκριμένο από τον FDA», «προϊόν καταχωρισμένο στον FDA» ή «πιστοποιημένο από τον FDA». Ο FDA δεν εγκρίνει καλλυντικά, και η καταχώριση δεν είναι έγκριση. Μια σήμανση που υπονοεί το αντίθετο κινδυνεύει να είναι παραπλανητική.
- «Χρειάζεστε πιστοποιητικό του FDA». Δεν υπάρχει πιστοποιητικό έγκρισης του FDA για καλλυντικά, και ένα «πιστοποιητικό καταχώρισης» που πωλεί ένας ιδιώτης αντιπρόσωπος δεν αποτελεί έγκριση του FDA.
- «Τα μικρά brands εξαιρούνται από τον FDA». Η εξαίρεση του MoCRA καλύπτει μόνο την καταχώριση, την εγγραφή και τους μελλοντικούς κανόνες GMP, και δεν ισχύει για προϊόντα που έρχονται σε επαφή με τον βλεννογόνο του ματιού, ενίονται ή λαμβάνονται εσωτερικά, ή αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερες από 24 ώρες. Οι υποχρεώσεις για σήμανση, ασφάλεια και ανεπιθύμητα συμβάντα εξακολουθούν να ισχύουν.
- «Η έγκριση στην αγορά μας ισχύει και εκεί». Μπορεί να βοηθήσει στην τεκμηρίωση, αλλά οι κανόνες των ΗΠΑ για κατηγορία, χρωστικά και ετικέτα πρέπει να ελέγχονται ξεχωριστά.
Λίστα ελέγχου FDA πριν από το λανσάρισμα
- Κατατάξτε κάθε SKU ως καλλυντικό, φάρμακο ή και τα δύο, εξετάζοντας μαζί τους ισχυρισμούς της ετικέτας, του ιστότοπου και των διαφημίσεων.
- Ελέγξτε κάθε χρωστικό πρόσθετο βάσει των καταλόγων των ΗΠΑ και των επιτρεπόμενων χρήσεων.
- Ελέγξτε τη σύνθεση για περιορισμένες ουσίες, όπως ο υδράργυρος, και για δραστικά συστατικά φαρμακευτικού τύπου.
- Ξαναστήστε την ετικέτα: ταυτότητα, καθαρή ποσότητα και στα δύο συστήματα μονάδων, λίστα συστατικών INCI, όνομα και έδρα επιχείρησης, επαφή στις ΗΠΑ για ανεπιθύμητα συμβάντα, προειδοποιήσεις, αγγλικά.
- Ευθυγραμμίστε τα κείμενα μάρκετινγκ και τα social media με τους καλλυντικούς ισχυρισμούς της συσκευασίας.
- Επιβεβαιώστε την καταχώριση και την εγγραφή βάσει MoCRA ή μια τεκμηριωμένη εξαίρεση.
- Έχετε έτοιμα τα αρχεία τεκμηρίωσης ασφάλειας για να τα δείξετε σε αγοραστές και στον FDA.
Όταν η λίστα αυτή είναι καθαρή, η επόμενη ερώτηση είναι εμπορική: θα το αγοράσουν οι λιανέμποροι των ΗΠΑ και οι πελάτες τους; Το πρόγραμμα Ομορφιά και προσωπική φροντίδα της Abanro απαντά σε αυτό στη Νότια Καλιφόρνια μέσα σε τρεις μήνες, με $3,950 και ένα SKU να περιλαμβάνεται, $1,900 για κάθε επιπλέον SKU και προμήθεια 25% μόνο στις πωλήσεις που δημιουργεί η Abanro. Περιλαμβάνει αρχικό έλεγχο κανονιστικής ετοιμότητας, ώστε τα προφανή κενά σε ετικέτες ή ισχυρισμούς να φανούν πριν αποσταλούν τα εμπορεύματά σας, και σας γλιτώνει από το να στήσετε πρώτα γραφείο στις ΗΠΑ, να προσλάβετε πωλητή και να μισθώσετε αποθήκη. Η εξειδικευμένη κανονιστική εργασία τιμολογείται χωριστά όταν χρειάζεται.
Ο οδηγός αυτός παρέχει γενικές πληροφορίες και δεν αποτελεί νομική ή κανονιστική συμβουλή. Οι απαιτήσεις του FDA εξαρτώνται από τη σύνθεση, τους ισχυρισμούς και την προβλεπόμενη χρήση κάθε προϊόντος. Επιβεβαιώστε τις με έναν εξειδικευμένο σύμβουλο κανονιστικών θεμάτων στις ΗΠΑ πριν από το λανσάρισμα.