Cerințele FDA pentru cosmetice aplicabile brandurilor străine în 2026

Acest ghid explică regulile FDA pe care un produs trebuie să le respecte pentru a fi vândut în SUA. Obligațiile MoCRA care se adaugă (înregistrare, listare, efecte adverse) sunt rezumate aici și tratate pe larg în conformitatea MoCRA pentru brandurile internaționale. Modul în care marfa trece granița este descris în cum importați cosmetice în SUA.

Cum reglementează FDA cosmeticele

Sistemul american funcționează ulterior. Cosmeticele și ingredientele lor nu au nevoie de aprobare prealabilă punerii pe piață din partea FDA, „cu excepția aditivilor de culoare” (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Nu există un dosar de aprobare de depus și așteptat. În schimb, brandul răspunde pentru vânzarea unui produs sigur, etichetat corect și încadrat în categoria legală potrivită, iar FDA poate lua măsuri împotriva produselor de pe piață sau de la graniță care nu îndeplinesc aceste condiții.

Pentru brandurile obișnuite cu UE, cu MFDS din Coreea sau cu SFDA din Arabia Saudită, acest lucru are două fețe. Înainte de lansare există mai puține depuneri, dar nimeni nu confirmă că ați procedat corect. La întrebările de mai jos răspundeți singur.

Cosmetic, medicament sau ambele

Utilizarea prevăzută decide categoria (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

• Un produs cosmetic se aplică pe corp pentru curățare, înfrumusețare, creșterea atractivității sau modificarea aspectului.
• Un medicament este destinat diagnosticării, vindecării, ameliorării, tratării sau prevenirii bolilor ori influențării structurii sau a oricărei funcții a corpului.
• Un produs poate fi ambele, iar atunci trebuie să respecte ambele seturi de reguli. Exemplele FDA includ șamponul antimătreață, deodorantele antiperspirante și cremele hidratante sau produsele de machiaj cu mențiuni de protecție solară. FDA încadrează produsele de curățare antibacteriene și anti-acnee ca medicamente sau ca ambele.

FDA stabilește utilizarea prevăzută pe baza mențiunilor de pe etichetă, a publicității, a site-ului și a conținutului online, a percepției consumatorilor și a ingredientelor cu o utilizare terapeutică bine cunoscută. Mențiunile care, potrivit FDA, transformă un produs în medicament includ refacerea creșterii părului, reducerea celulitei, tratarea varicelor, creșterea sau scăderea melaninei și regenerarea celulelor. Pentru produsele cu uleiuri esențiale, „vă ajută să dormiți” sau „ameliorează durerile musculare” sunt, de asemenea, mențiuni de medicament.

Două clarificări scutesc brandurile străine de probleme reale. „Cosmeceutic” nu are niciun sens juridic în SUA. Iar săpunul propriu-zis (format în principal din săruri alcaline ale acizilor grași, care curăță prin acești compuși și este vândut doar ca săpun) este reglementat de Consumer Product Safety Commission, nu de FDA; un produs de curățare cu mențiuni de hidratare sau de deodorizare este cosmetic. Limitele mențiunilor pentru îngrijirea pielii sunt tratate mai detaliat în cum vindeți produse de îngrijire a pielii în SUA.

Ce necesită aprobare: aditivii de culoare

Aditivii de culoare sunt singurul domeniu în care se aplică aprobarea prealabilă punerii pe piață și nu există scurtătura „recunoscut în general ca sigur” (FDA, Color Additives History).

• Coloranții certificați (coloranți organici sintetici, lacuri și pigmenți) trebuie certificați de FDA pe lot înainte de a fi vânduți.
• Coloranții scutiți, proveniți în mare parte din surse vegetale sau minerale, cum este extractul de coșenilă, nu necesită certificare pe lot, dar trebuie să respecte în continuare reglementările de listare, inclusiv utilizările permise.

O nuanță permisă la Seul, Istanbul sau Paris nu este automat permisă în SUA sau pentru aceeași utilizare, de exemplu în zona ochilor. Încălcările privind coloranții fac obiectul unei alerte de import FDA dedicate, așa că verificați fiecare colorant al fiecărui SKU față de listele americane înainte de producție.

Un caz special: vopselele de păr pe bază de gudron de cărbune sunt scutite de prevederile privind falsificarea dacă eticheta poartă avertismentul prevăzut de lege, care cere un test de sensibilitate cutanată și avertizează împotriva utilizării pe gene sau sprâncene.

Cerințe de etichetare a cosmeticelor

Regulile de bază se găsesc în Fair Packaging and Labeling Act și în 21 CFR Part 701.

Ambalajele mici, cu o suprafață de etichetă sub 12 inchi pătrați, pot tipări lista de ingrediente cu caractere de 1/32 inch sau o pot plasa într-o etichetare însoțitoare, în condiții de afișare stabilite. Marcajul țării de origine („Made in Türkiye”) este o regulă CBP, nu FDA, dar își are locul pe aceeași grafică. California adaugă propriul nivel de cerințe, inclusiv avertismentele Prop 65 și ingredientele interzise, prezentate în intrarea pe piața de frumusețe din California. Dacă etichetele dumneavoastră au nevoie de autocolante pentru SUA aplicate după sosire, serviciul de etichetare Abanro se ocupă de aplicare, conform graficii aprobate de dumneavoastră.

Produse falsificate și etichetate greșit

Acești doi termeni (în engleză „adulterated” și „misbranded”) sunt principalele instrumente de control ale FDA. În linii mari, un produs cosmetic este etichetat greșit dacă etichetarea sa este falsă sau înșelătoare în vreun aspect ori nu conține informațiile obligatorii. Este falsificat dacă, de exemplu, conține o substanță care îl poate face dăunător în utilizarea normală, a fost fabricat sau păstrat în condiții insalubre ori conține un aditiv de culoare nepermis.

Mercurul este un exemplu concret. Conform 21 CFR 700.13, un produs cosmetic cu mercur este falsificat, cu excepția cazului în care conținutul este sub 1 ppm, ca urmă inevitabilă, sau de până la 65 ppm, ca conservant în produsele pentru zona ochilor fără alternativă sigură. FDA afirmă că mercurul ca agent de albire a pielii nu este justificat. Produsele de albire a pielii sunt, în general, o categorie cu risc ridicat: cele pe bază de hidrochinonă sunt medicamente noi neaprobate, iar FDA afirmă că nu există produse OTC de albire a pielii comercializate legal.

Dacă produsul este și medicament OTC

Produsele de protecție solară, cremele hidratante și produsele de machiaj cu SPF, șampoanele antimătreață, antiperspirantele și tratamentele anti-acnee sunt medicamente OTC în SUA, iar multe sunt și cosmetice. Aceasta aduce un set separat și mai greu de obligații:

• O monografie. De la CARES Act (27 martie 2020), monografiile OTC se modifică prin ordin administrativ. Pentru produsele de protecție solară, 2026 a adus schimbări: bemotrizinolul a fost adăugat în concentrație de până la 6% (10 iunie 2026), iar PABA și salicilatul de trolamină au fost eliminate (11 septembrie 2026).
• Înregistrarea unității de producție a medicamentelor și listarea. Unitățile străine se înregistrează înainte ca medicamentele lor să fie importate și desemnează un U.S. Agent. Fiecare medicament are un cod NDC de 10 sau 11 cifre.
• O etichetă Drug Facts cu titluri fixe: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• cGMP pentru medicamente conform 21 CFR 210 și 211, pe care fabrica trebuie să le respecte.
• Taxe de utilizare. Pentru anul fiscal 2027, taxa pentru unitățile de producție a medicamentelor OTC de tip monografie este de $47,891, iar taxa pentru organizațiile de producție în regim de contract este de $31,927 (Federal Register).

O succesiune cu risc mai mic este să lansați mai întâi SKU-urile cosmetice și să adăugați produsele cu SPF sau alte produse cosmetice care sunt și medicamente după ce canalul din SUA și-a dovedit eficiența.

MoCRA pe scurt

Modernization of Cosmetics Regulation Act din 2022 a adăugat obligații pentru cosmetice: înregistrarea unităților (inclusiv a celor străine, cu un U.S. Agent), listarea produselor de către persoana responsabilă, raportarea efectelor adverse grave în 15 zile lucrătoare, dosarele de fundamentare a siguranței și contactul de pe etichetă menționat mai sus. FDA nu percepe nicio taxă pentru înregistrare sau listare. Întreprinderile mici beneficiază de o scutire limitată, iar unele reguli sunt încă în curs de adoptare. Totul, împreună cu o listă de verificare, se află în conformitatea MoCRA pentru brandurile internaționale de frumusețe.

Mituri de abandonat

• „Aprobat de FDA”, „produs înregistrat la FDA” sau „certificat FDA”. FDA nu aprobă cosmeticele, iar înregistrarea nu înseamnă aprobare. O etichetare care sugerează contrariul riscă să fie înșelătoare.
• „Aveți nevoie de un certificat FDA.” Nu există un certificat de aprobare FDA pentru cosmetice, iar un „certificat de înregistrare” vândut de un agent privat nu este o aprobare FDA.
• „Brandurile mici sunt scutite de regulile FDA.” Scutirea MoCRA acoperă doar înregistrarea, listarea și viitoarele reguli GMP și nu se aplică produselor care intră în contact cu mucoasa ochiului, se injectează sau se administrează intern ori modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore; obligațiile privind etichetarea, siguranța și efectele adverse se aplică în continuare.
• „Aprobarea din piața de origine este valabilă și aici.” Vă poate ajuta cu documentația, dar regulile americane privind categoria, coloranții și eticheta trebuie verificate separat.

Listă de verificare FDA înainte de lansare

1. Clasificați fiecare SKU ca produs cosmetic, medicament sau ambele, analizând împreună mențiunile de pe etichetă, de pe site și din reclame.
2. Verificați fiecare aditiv de culoare față de listele americane și utilizările permise.
3. Verificați formula pentru substanțe restricționate, cum este mercurul, și pentru substanțe active de tip medicament.
4. Refaceți eticheta: identitate, cantitate netă în ambele sisteme de unități, lista de ingrediente INCI, nume și sediu, contact în SUA pentru efecte adverse, avertismente, limba engleză.
5. Aliniați textele de marketing și rețelele sociale la mențiunile cosmetice de pe ambalaj.
6. Confirmați înregistrarea și listarea MoCRA sau o scutire documentată.
7. Păstrați dosarele de fundamentare a siguranței pregătite pentru a le prezenta cumpărătorilor și FDA.

Odată ce lista este în regulă, următoarea întrebare este comercială: vor cumpăra produsul retailerii din SUA și clienții lor? Programul Abanro Intrare pe piața SUA: Frumusețe și îngrijire personală răspunde la această întrebare în California de Sud, în trei luni, pentru $3,950 cu un SKU inclus și $1,900 pentru fiecare SKU suplimentar, plus un comision de 25% doar pentru vânzările generate de Abanro. Include o verificare inițială a conformității cu reglementările, astfel încât lipsurile evidente de etichetă sau de mențiuni ies la iveală înainte de expedierea mărfii, și vă scutește de înființarea prealabilă a unui birou în SUA, de angajarea unui agent de vânzări și de închirierea unui depozit. Lucrările de reglementare de specialitate sunt ofertate separat, când este nevoie.

Acest ghid oferă informații generale, nu consultanță juridică sau de reglementare. Cerințele FDA depind de formula, mențiunile și utilizarea prevăzută a fiecărui produs; confirmați-le cu un specialist calificat în reglementări din SUA înainte de lansare.