2026 সালে বিদেশি ব্র্যান্ডের জন্য FDA কসমেটিকস শর্ত

এই গাইডে ব্যাখ্যা করা হয়েছে যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রির জন্য একটি পণ্যকে FDA-র কোন নিয়মগুলো মানতে হয়। এর ওপর থাকা MoCRA-র দায়িত্বগুলো (রেজিস্ট্রেশন, লিস্টিং, প্রতিকূল ঘটনা) এখানে সংক্ষেপে আছে এবং পুরোটা আছে আন্তর্জাতিক বিউটি ব্র্যান্ডের জন্য MoCRA কমপ্লায়েন্স গাইডে। পণ্য কীভাবে সীমান্তে ছাড় পায়, তা আছে যুক্তরাষ্ট্রে কীভাবে কসমেটিকস আমদানি করবেন গাইডে।

FDA কীভাবে কসমেটিকস নিয়ন্ত্রণ করে

মার্কিন ব্যবস্থা কাজ করে পরে। কসমেটিকস ও তার উপাদানের জন্য FDA-র বাজারজাতকরণের আগে অনুমোদন লাগে না, "কালার অ্যাডিটিভ ছাড়া" (FDA, FDA Authority Over Cosmetics)। জমা দিয়ে অপেক্ষা করার মতো কোনো অনুমোদন ফাইল নেই। বরং ব্র্যান্ডের দায়িত্ব এমন পণ্য বিক্রি করা যা নিরাপদ, সৎভাবে লেবেলযুক্ত এবং সঠিক আইনি শ্রেণিতে আছে, আর যেসব পণ্য তা নয়, বাজারে বা সীমান্তে FDA সেগুলোর বিরুদ্ধে ব্যবস্থা নিতে পারে।

যেসব ব্র্যান্ড EU, কোরিয়ার MFDS বা সৌদি আরবের SFDA-তে অভ্যস্ত, তাদের জন্য এর দুই দিকই আছে। লঞ্চের আগে কম ফাইলিং লাগে, কিন্তু কেউ নিশ্চিত করে দেয় না যে আপনি ঠিক করেছেন। নিচের প্রশ্নগুলোর উত্তর আপনাকে নিজেই দিতে হয়।

কসমেটিক, ওষুধ নাকি দুটোই

উদ্দিষ্ট ব্যবহারই শ্রেণি ঠিক করে (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?)।

• একটি কসমেটিক শরীরে প্রয়োগ করা হয় পরিষ্কার করা, সৌন্দর্য বাড়ানো, আকর্ষণীয় করা বা চেহারা বদলানোর জন্য।
• একটি ওষুধ রোগ নির্ণয়, নিরাময়, উপশম, চিকিৎসা বা প্রতিরোধের জন্য, অথবা শরীরের গঠন বা কোনো কার্যকারিতাকে প্রভাবিত করার জন্য উদ্দিষ্ট।
• একটি পণ্য দুটোই হতে পারে, এবং তখন তাকে দুই ধরনের নিয়মই মানতে হয়। FDA-র উদাহরণের মধ্যে আছে খুশকিরোধী শ্যাম্পু, অ্যান্টিপারস্পিরেন্ট ডিওডোরেন্ট, এবং সূর্য থেকে সুরক্ষার দাবিযুক্ত ময়েশ্চারাইজার বা মেকআপ। FDA অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল ও ব্রণের ক্লিনজারকে ওষুধ, অথবা দুটোই হিসেবে তালিকাভুক্ত করে।

FDA উদ্দিষ্ট ব্যবহার নির্ধারণ করে লেবেলের দাবি, বিজ্ঞাপন, আপনার ওয়েবসাইট ও অনলাইন কনটেন্ট, ভোক্তার ধারণা এবং সুপরিচিত চিকিৎসাগত ব্যবহারের উপাদান থেকে। FDA-র মতে যেসব দাবি একটি পণ্যকে ওষুধ বানায়: চুলের বৃদ্ধি ফিরিয়ে আনা, সেলুলাইট কমানো, ভ্যারিকোজ ভেইনের চিকিৎসা, মেলানিন বাড়ানো বা কমানো, এবং কোষ পুনর্জন্ম। এসেনশিয়াল অয়েল পণ্যের ক্ষেত্রে "ঘুমাতে সাহায্য করে" বা "পেশির ব্যথা উপশম করে" দাবিও ওষুধের দাবি।

দুটি ব্যাখ্যা বিদেশি ব্র্যান্ডকে বড় ঝামেলা থেকে বাঁচায়। যুক্তরাষ্ট্রে "কসমেসিউটিক্যাল"-এর কোনো আইনি অর্থ নেই। আর প্রকৃত সাবান (মূলত ফ্যাটি অ্যাসিডের ক্ষারীয় লবণ, যা সেই যৌগ দিয়েই পরিষ্কার করে এবং শুধু সাবান হিসেবে বিক্রি হয়) নিয়ন্ত্রণ করে Consumer Product Safety Commission, FDA নয়; ময়েশ্চারাইজিং বা দুর্গন্ধনাশক দাবিযুক্ত ক্লিনজার একটি কসমেটিক। স্কিনকেয়ারের দাবির সীমা আরও বিস্তারিত আছে যুক্তরাষ্ট্রে কীভাবে স্কিনকেয়ার পণ্য বিক্রি করবেন গাইডে।

কীসের অনুমোদন লাগে: কালার অ্যাডিটিভ

কালার অ্যাডিটিভই একমাত্র ক্ষেত্র যেখানে বাজারজাতকরণের আগে অনুমোদন প্রযোজ্য, এবং "সাধারণভাবে নিরাপদ হিসেবে স্বীকৃত" ধরনের কোনো সংক্ষিপ্ত পথ নেই (FDA, Color Additives History)।

• সার্টিফায়েড রং (সিনথেটিক জৈব রঞ্জক, লেক ও পিগমেন্ট) বিক্রির আগে FDA-কে দিয়ে ব্যাচ অনুযায়ী সার্টিফাই করাতে হয়।
• ছাড়প্রাপ্ত রং, মূলত উদ্ভিদ বা খনিজ উৎস থেকে, যেমন কোচিনিয়াল নির্যাস, ব্যাচ সার্টিফিকেশন লাগে না, তবে তাদের তালিকাভুক্তির বিধি মানতে হয়, কোন কোন ব্যবহারে অনুমতি আছে তা-সহ।

সিউল, ইস্তানবুল বা প্যারিসে অনুমোদিত একটি শেড যুক্তরাষ্ট্রে আপনাআপনি অনুমোদিত নয়, বা একই ব্যবহারের জন্য নয়, যেমন চোখের চারপাশে। রং-সংক্রান্ত লঙ্ঘন FDA-র একটি নির্দিষ্ট ইমপোর্ট অ্যালার্ট, তাই উৎপাদনের আগে প্রতিটি SKU-র প্রতিটি রঞ্জক মার্কিন তালিকার সঙ্গে মিলিয়ে দেখুন।

একটি বিশেষ ক্ষেত্র: কোল-টার হেয়ার ডাই ভেজাল-সংক্রান্ত বিধান থেকে ছাড় পায় যদি লেবেলে আইনে নির্ধারিত সতর্কবাণী থাকে, যাতে প্যাচ টেস্ট করতে বলা হয় এবং চোখের পাপড়ি বা ভ্রুতে ব্যবহারের বিরুদ্ধে সতর্ক করা হয়।

কসমেটিক লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা

মূল নিয়মগুলো আছে Fair Packaging and Labeling Act এবং 21 CFR Part 701-এ।

12 বর্গইঞ্চির কম লেবেল পৃষ্ঠের ছোট প্যাকেজে উপাদানের তালিকা 1/32 ইঞ্চি অক্ষরে ছাপা যায়, অথবা নির্ধারিত প্রদর্শন শর্তে সঙ্গের লেবেলিংয়ে রাখা যায়। উৎস দেশের চিহ্ন ("Made in Türkiye") CBP-র নিয়ম, FDA-র নয়, তবে এটি একই আর্টওয়ার্কে থাকে। ক্যালিফোর্নিয়া নিজস্ব একটি স্তর যোগ করে, Prop 65 সতর্কবার্তা ও নিষিদ্ধ উপাদানসহ, যা আছে ক্যালিফোর্নিয়ার বিউটি বাজারে প্রবেশ গাইডে। পৌঁছানোর পর আপনার লেবেলে মার্কিন স্টিকার লাগাতে হলে Abanro-র লেবেলিং সেবা আপনার অনুমোদিত আর্টওয়ার্ক অনুযায়ী তা লাগিয়ে দেয়।

ভেজাল ও ভুল লেবেলযুক্ত পণ্য

এই দুটি শব্দ FDA-র প্রধান প্রয়োগের হাতিয়ার। মোটামুটিভাবে, একটি কসমেটিক ভুল লেবেলযুক্ত (misbranded) যদি তার লেবেলিং কোনো দিক থেকে মিথ্যা বা বিভ্রান্তিকর হয় অথবা আবশ্যক লেবেল তথ্য না থাকে। এটি ভেজাল (adulterated) যদি, উদাহরণস্বরূপ, এতে এমন কোনো পদার্থ থাকে যা স্বাভাবিক ব্যবহারে ক্ষতিকর হতে পারে, অস্বাস্থ্যকর পরিবেশে তৈরি বা রাখা হয়, অথবা এতে অননুমোদিত কোনো কালার অ্যাডিটিভ থাকে।

পারদ একটি সুনির্দিষ্ট উদাহরণ। 21 CFR 700.13 অনুযায়ী পারদযুক্ত কসমেটিক ভেজাল, যদি না তা অনিবার্য ট্রেস হিসেবে 1 ppm-এর নিচে থাকে, অথবা নিরাপদ বিকল্প নেই এমন চোখের চারপাশের পণ্যে প্রিজারভেটিভ হিসেবে সর্বোচ্চ 65 ppm থাকে। FDA বলে, ত্বক ফর্সাকারী উপাদান হিসেবে পারদ ব্যবহার যুক্তিসংগত নয়। সাধারণভাবে স্কিন লাইটেনার একটি উচ্চ ঝুঁকির শ্রেণি: হাইড্রোকুইনোন লাইটেনার অননুমোদিত নতুন ওষুধ, এবং FDA বলে বৈধভাবে বাজারজাত কোনো OTC স্কিন লাইটেনিং পণ্য নেই।

যদি আপনার পণ্য একটি OTC ওষুধও হয়

সানস্ক্রিন, SPF ময়েশ্চারাইজার ও মেকআপ, খুশকিরোধী শ্যাম্পু, অ্যান্টিপারস্পিরেন্ট এবং ব্রণের চিকিৎসার পণ্য যুক্তরাষ্ট্রে OTC ওষুধ, এবং এগুলোর অনেকগুলো কসমেটিকও। এতে আলাদা ও আরও ভারী একগুচ্ছ বাধ্যবাধকতা আসে:

• একটি মনোগ্রাফ। CARES Act (27 মার্চ 2020) থেকে OTC মনোগ্রাফ প্রশাসনিক আদেশের মাধ্যমে সংশোধিত হয়। সানস্ক্রিনের ক্ষেত্রে 2026 সালে পরিবর্তন এসেছে: বেমোট্রিজিনল সর্বোচ্চ 6% পর্যন্ত যুক্ত হয়েছে (10 জুন 2026), এবং PABA ও ট্রোলামিন স্যালিসিলেট বাদ দেওয়া হয়েছে (11 সেপ্টেম্বর 2026)।
• ওষুধ প্রতিষ্ঠানের রেজিস্ট্রেশন ও লিস্টিং। বিদেশি প্রতিষ্ঠান তাদের ওষুধ আমদানির আগে রেজিস্ট্রেশন করে এবং একজন মার্কিন এজেন্ট মনোনীত করে। প্রতিটি ওষুধের একটি 10 বা 11 অঙ্কের NDC থাকে।
• একটি Drug Facts লেবেল, নির্দিষ্ট শিরোনামসহ: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• ওষুধের cGMP, 21 CFR 210 ও 211 অনুযায়ী, যা কারখানাকে মানতে হয়।
• ইউজার ফি। অর্থবছর 2027-এর জন্য OTC মনোগ্রাফ ওষুধ ফ্যাসিলিটি ফি $47,891 এবং কন্ট্র্যাক্ট ম্যানুফ্যাকচারিং প্রতিষ্ঠানের ফি $31,927 (Federal Register)।

কম ঝুঁকির একটি ক্রম হলো আগে কসমেটিক SKU লঞ্চ করা, এবং মার্কিন চ্যানেল নিজেকে প্রমাণ করার পর SPF বা অন্যান্য ওষুধ-কসমেটিক যোগ করা।

সংক্ষেপে MoCRA

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 কসমেটিকসের জন্য নতুন দায়িত্ব যোগ করেছে: ফ্যাসিলিটি রেজিস্ট্রেশন (বিদেশি ফ্যাসিলিটিসহ, একজন মার্কিন এজেন্টের মাধ্যমে), দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির পণ্য লিস্টিং, 15 কর্মদিবসের মধ্যে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনার রিপোর্ট, নিরাপত্তা প্রমাণের রেকর্ড এবং ওপরে উল্লিখিত লেবেলের যোগাযোগ। রেজিস্ট্রেশন বা লিস্টিংয়ের জন্য FDA কোনো ফি নেয় না। ছোট ব্যবসার জন্য সীমিত ছাড় আছে, এবং কিছু বিধি এখনও অপেক্ষমাণ। চেকলিস্টসহ পুরোটা আছে আন্তর্জাতিক বিউটি ব্র্যান্ডের জন্য MoCRA কমপ্লায়েন্স গাইডে।

যেসব ভুল ধারণা বাদ দেবেন

• "FDA-অনুমোদিত", "FDA-রেজিস্টার্ড পণ্য" বা "FDA সার্টিফায়েড"। FDA কসমেটিকস অনুমোদন করে না, আর রেজিস্ট্রেশন অনুমোদন নয়। এর বিপরীত ইঙ্গিত দেওয়া লেবেলিং বিভ্রান্তিকর হওয়ার ঝুঁকিতে থাকে।
• "আপনার একটি FDA সার্টিফিকেট লাগবে।" কসমেটিকসের জন্য কোনো FDA অনুমোদন সার্টিফিকেট নেই, এবং কোনো বেসরকারি এজেন্টের বিক্রি করা "রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট" FDA অনুমোদন নয়।
• "ছোট ব্র্যান্ড FDA থেকে ছাড়প্রাপ্ত।" MoCRA-র ছাড় শুধু রেজিস্ট্রেশন, লিস্টিং ও ভবিষ্যৎ GMP বিধির ক্ষেত্রে, এবং চোখের মিউকাস মেমব্রেনের সংস্পর্শে আসে, ইনজেকশন দেওয়া হয় বা মুখে গ্রহণ করা হয়, অথবা 24 ঘণ্টার বেশি চেহারা বদলায় এমন পণ্যে তা প্রযোজ্য নয়; লেবেলিং, নিরাপত্তা ও প্রতিকূল ঘটনার দায়িত্ব তখনও প্রযোজ্য।
• "আমাদের দেশের অনুমোদন এখানেও চলবে।" এটি নথিপত্রে সাহায্য করতে পারে, তবে মার্কিন শ্রেণি, রং ও লেবেলের নিয়ম আলাদাভাবে যাচাই করতে হবে।

লঞ্চের আগে FDA চেকলিস্ট

1. লেবেল, ওয়েবসাইট ও বিজ্ঞাপনের দাবি একসঙ্গে বিবেচনা করে প্রতিটি SKU কসমেটিক, ওষুধ নাকি দুটোই, তা শ্রেণিভুক্ত করুন।
2. প্রতিটি কালার অ্যাডিটিভ মার্কিন তালিকা ও অনুমোদিত ব্যবহারের সঙ্গে মিলিয়ে দেখুন।
3. পারদের মতো সীমিত পদার্থ এবং ওষুধ-ধরনের সক্রিয় উপাদানের জন্য ফর্মুলা যাচাই করুন।
4. লেবেল নতুন করে তৈরি করুন: পরিচয়, উভয় একক ব্যবস্থায় নিট পরিমাণ, INCI উপাদান তালিকা, নাম ও ব্যবসার স্থান, প্রতিকূল ঘটনার মার্কিন যোগাযোগ, সতর্কবার্তা, ইংরেজি।
5. মার্কেটিং কপি ও সোশ্যাল মিডিয়াকে প্যাকের কসমেটিক দাবির সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ করুন।
6. MoCRA রেজিস্ট্রেশন ও লিস্টিং, অথবা নথিভুক্ত ছাড় নিশ্চিত করুন।
7. ক্রেতা ও FDA-কে দেখানোর জন্য নিরাপত্তা প্রমাণের রেকর্ড প্রস্তুত রাখুন।

এই তালিকা পরিষ্কার হলে পরের প্রশ্নটি বাণিজ্যিক: মার্কিন খুচরা বিক্রেতা ও তাদের গ্রাহকরা কি এটি কিনবে? Abanro-র সৌন্দর্য ও ব্যক্তিগত যত্ন প্রোগ্রাম দক্ষিণ ক্যালিফোর্নিয়ায় তিন মাসে এর উত্তর দেয়, $3,950-এ একটি SKU অন্তর্ভুক্ত রেখে এবং প্রতিটি অতিরিক্ত SKU $1,900, সঙ্গে শুধু Abanro-র তৈরি করা বিক্রিতে 25% কমিশন। এতে একটি প্রাথমিক নিয়ন্ত্রক প্রস্তুতি যাচাই অন্তর্ভুক্ত, যাতে আপনার পণ্য পাঠানোর আগেই লেবেল বা দাবির স্পষ্ট ঘাটতি সামনে আসে, এবং আগে থেকে মার্কিন অফিস, সেলস কর্মী নিয়োগ ও ওয়্যারহাউস লিজের ঝামেলা থেকে আপনাকে বাঁচায়। প্রয়োজনে বিশেষজ্ঞ নিয়ন্ত্রক কাজের কোটেশন আলাদাভাবে দেওয়া হয়।

এই গাইড সাধারণ তথ্য, আইনি বা নিয়ন্ত্রক পরামর্শ নয়। FDA-র প্রয়োজনীয়তা প্রতিটি পণ্যের ফর্মুলা, দাবি ও উদ্দিষ্ট ব্যবহারের ওপর নির্ভর করে; লঞ্চের আগে একজন যোগ্য মার্কিন নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞের সঙ্গে তা নিশ্চিত করুন।