Requisitos de la FDA para cosméticos de marcas extranjeras en 2026

Esta guía explica las reglas de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) que un producto debe cumplir para venderse en EE. UU. Las obligaciones de MoCRA que se suman (registro, listado, eventos adversos) se resumen aquí y se explican por completo en el cumplimiento de MoCRA para marcas internacionales. Cómo pasa la mercancía por la frontera se explica en cómo importar cosméticos a EE. UU..

Cómo regula la FDA los cosméticos

El sistema de EE. UU. actúa después. Los cosméticos y sus ingredientes no necesitan aprobación de la FDA previa a la comercialización, "con la excepción de los aditivos de color" (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). No hay un expediente de aprobación que presentar y esperar. En cambio, la marca es responsable de vender un producto seguro, etiquetado con honestidad y en la categoría legal correcta, y la FDA puede actuar contra los productos que no lo estén, ya sea en el mercado o en la frontera.

Para las marcas acostumbradas a la UE, al MFDS de Corea o a la SFDA de Arabia Saudita, esto tiene dos caras. Hay menos trámites antes del lanzamiento, pero nadie certifica que lo hizo bien. Las preguntas siguientes son las que usted mismo debe responder.

Cosmético, medicamento o ambos

El uso previsto decide la categoría (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

• Un cosmético se aplica al cuerpo para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o alterar la apariencia.
• Un medicamento tiene como fin diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, o afectar la estructura o cualquier función del cuerpo.
• Un producto puede ser ambas cosas, y entonces debe cumplir los dos conjuntos de reglas. Entre los ejemplos de la FDA están el champú anticaspa, los desodorantes antitranspirantes y las cremas hidratantes o el maquillaje con afirmaciones de protección solar. La FDA clasifica los limpiadores antibacterianos y para el acné como medicamentos, o como ambas cosas.

La FDA determina el uso previsto a partir de las afirmaciones de la etiqueta, la publicidad, su sitio web y su contenido en línea, la percepción del consumidor y los ingredientes con un uso terapéutico conocido. Entre las afirmaciones que, según la FDA, convierten un producto en medicamento están restaurar el crecimiento del cabello, reducir la celulitis, tratar las várices, aumentar o disminuir la melanina y regenerar las células. En los productos con aceites esenciales, "le ayuda a dormir" o "alivia el dolor muscular" también son afirmaciones de medicamento.

Dos aclaraciones les ahorran problemas serios a las marcas extranjeras. "Cosmecéutico" no tiene significado legal en EE. UU. Y el jabón propiamente dicho (compuesto principalmente por sales alcalinas de ácidos grasos, que limpia gracias a esos compuestos y se vende solo como jabón) lo regula la Consumer Product Safety Commission (Comisión de Seguridad de Productos de Consumo), no la FDA; un limpiador con afirmaciones hidratantes o desodorantes es un cosmético. Los límites de las afirmaciones para el cuidado de la piel se explican con más detalle en cómo vender productos para el cuidado de la piel en EE. UU..

Lo que necesita aprobación: los aditivos de color

Los aditivos de color son el único ámbito en el que se aplica la aprobación previa a la comercialización, y no existe el atajo de "generalmente reconocido como seguro" (FDA, Color Additives History).

• Los colores sujetos a certificación (colorantes orgánicos sintéticos, lacas y pigmentos) deben contar con certificación por lote de la FDA antes de venderse.
• Los colores exentos, en su mayoría de origen vegetal o mineral, como el extracto de cochinilla, no necesitan certificación por lote, pero igual deben cumplir sus reglamentos de listado, incluidos los usos para los que están permitidos.

Un tono permitido en Seúl, Estambul o París no está permitido automáticamente en EE. UU., ni para el mismo uso, por ejemplo alrededor de los ojos. Las infracciones de color tienen su propia alerta de importación de la FDA, así que revise cada colorante de cada SKU frente a los listados de EE. UU. antes de producir.

Un caso especial: los tintes para el cabello derivados del alquitrán de hulla están exentos de las disposiciones sobre adulteración si la etiqueta lleva la advertencia legal, que exige una prueba de parche y advierte contra su uso en pestañas o cejas.

Requisitos de etiquetado de cosméticos

Las reglas principales están en la Fair Packaging and Labeling Act (ley de empaque y etiquetado justos) y en 21 CFR Part 701.

Los empaques pequeños, con menos de 12 pulgadas cuadradas de superficie de etiqueta, pueden imprimir la lista de ingredientes en letra de 1/32 de pulgada o incluirla en un material de etiquetado adjunto, bajo condiciones de exhibición definidas. La marca de país de origen ("Made in Türkiye") es una regla de la CBP, no de la FDA, pero va en el mismo diseño. California agrega su propia capa, incluidas las advertencias de la Prop 65 (Proposition 65) y los ingredientes prohibidos, que se explican en entrada al mercado de belleza de California. Si sus etiquetas necesitan adhesivos para EE. UU. colocados después de la llegada, el servicio de etiquetado de Abanro los aplica según el diseño que usted aprobó.

Adulterado y mal etiquetado

Estos dos términos son las principales herramientas de control de la FDA. En términos generales, un cosmético está mal etiquetado (misbranded) si su etiquetado es falso o engañoso en cualquier aspecto o le falta información obligatoria. Está adulterado si, por ejemplo, contiene una sustancia que puede volverlo dañino en el uso normal, se fabricó o almacenó en condiciones insalubres o contiene un aditivo de color no permitido.

El mercurio es un ejemplo concreto. Según 21 CFR 700.13, un cosmético con mercurio está adulterado salvo que tenga menos de 1 ppm como traza inevitable, o hasta 65 ppm como conservante en productos para el área de los ojos sin una alternativa segura. La FDA indica que el mercurio como agente blanqueador de la piel no está justificado. Los aclaradores de la piel en general son una categoría de alto riesgo: los aclaradores con hidroquinona son medicamentos nuevos no aprobados, y la FDA afirma que no hay productos aclaradores de la piel OTC comercializados legalmente.

Si su producto también es un medicamento OTC

Los protectores solares, las cremas hidratantes y el maquillaje con SPF, los champús anticaspa, los antitranspirantes y los tratamientos para el acné son medicamentos de venta libre (OTC) en EE. UU., y muchos también son cosméticos. Eso trae un conjunto de obligaciones aparte y más exigente:

• Una monografía. Desde la CARES Act (27 de marzo de 2020), las monografías OTC se modifican por orden administrativa. Para los protectores solares, 2026 trajo cambios: se agregó el bemotrizinol hasta un 6% (10 de junio de 2026), y se retiraron el PABA y el salicilato de trolamina (11 de septiembre de 2026).
• Registro y listado como establecimiento de medicamentos. Los establecimientos extranjeros se registran antes de que sus medicamentos se importen y designan un agente en EE. UU. Cada medicamento lleva un NDC de 10 u 11 dígitos.
• Una etiqueta Drug Facts con encabezados fijos: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• Las cGMP de medicamentos según 21 CFR 210 y 211, que la fábrica debe cumplir.
• Tarifas de usuario. Para el año fiscal 2027, la tarifa por instalación de medicamentos OTC de monografía es de $47,891 y la de las organizaciones de fabricación por contrato es de $31,927 (Federal Register).

Una secuencia de menor riesgo es lanzar primero los SKU cosméticos y agregar los productos con SPF u otros que sean a la vez cosméticos y medicamentos cuando el canal en EE. UU. ya haya dado resultados.

MoCRA en resumen

La Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, ley de modernización de la regulación de cosméticos) agregó obligaciones para los cosméticos: el registro de instalaciones (incluidas las extranjeras, con un agente en EE. UU.), el listado de productos por parte de la persona responsable, los reportes de eventos adversos graves en un plazo de 15 días hábiles, los registros que sustentan la seguridad y el contacto en la etiqueta mencionado arriba. La FDA no cobra por el registro ni por el listado. Las pequeñas empresas tienen una exención limitada, y algunas normas siguen pendientes. Todo esto, con una lista de verificación, está en el cumplimiento de MoCRA para marcas de belleza internacionales.

Mitos que conviene descartar

• "Aprobado por la FDA", "producto registrado ante la FDA" o "certificado por la FDA". La FDA no aprueba cosméticos, y el registro no es una aprobación. Un etiquetado que sugiera lo contrario corre el riesgo de ser engañoso.
• "Necesita un certificado de la FDA". No existe un certificado de aprobación de la FDA para cosméticos, y un "certificado de registro" que vende un agente privado no es una aprobación de la FDA.
• "Las marcas pequeñas están exentas de la FDA". La exención de MoCRA cubre solo el registro, el listado y las futuras reglas de GMP, y no se aplica a productos que entran en contacto con la membrana mucosa del ojo, que se inyectan o se ingieren, o que alteran la apariencia por más de 24 horas; las obligaciones de etiquetado, seguridad y eventos adversos siguen vigentes.
• "La aprobación de nuestro mercado de origen sirve aquí". Puede ayudar con la documentación, pero las reglas de EE. UU. sobre categoría, colores y etiquetas deben revisarse por separado.

Lista de verificación de la FDA antes del lanzamiento

1. Clasifique cada SKU como cosmético, medicamento o ambos, considerando juntas las afirmaciones de la etiqueta, el sitio web y la publicidad.
2. Revise cada aditivo de color frente a los listados de EE. UU. y sus usos permitidos.
3. Revise la fórmula en busca de sustancias restringidas, como el mercurio, y de activos de tipo medicamento.
4. Rehaga la etiqueta: identidad, contenido neto en ambos sistemas de unidades, lista de ingredientes INCI, nombre y domicilio comercial, contacto en EE. UU. para eventos adversos, advertencias, inglés.
5. Alinee los textos de marketing y las redes sociales con las afirmaciones cosméticas del empaque.
6. Confirme el registro y el listado de MoCRA, o una exención documentada.
7. Tenga listos los registros que sustentan la seguridad para mostrarlos a los compradores y a la FDA.

Cuando esa lista esté en orden, la siguiente pregunta es comercial: ¿los minoristas de EE. UU. y sus clientes lo van a comprar? El programa de Belleza y cuidado personal de Abanro responde esa pregunta en el sur de California durante tres meses, por $3,950 con un SKU incluido y $1,900 por cada SKU adicional, más una comisión del 25% solo sobre las ventas que genera Abanro. Incluye una revisión inicial de preparación regulatoria, para que los vacíos evidentes en etiquetas o afirmaciones salgan a la luz antes de que su mercancía se envíe, y le evita montar primero una oficina en EE. UU., contratar a un vendedor y arrendar un almacén. El trabajo regulatorio especializado se cotiza por separado cuando se necesita.

Esta guía es información general, no asesoría legal ni regulatoria. Los requisitos de la FDA dependen de la fórmula, las afirmaciones y el uso previsto de cada producto; confírmelos con un especialista regulatorio calificado en EE. UU. antes del lanzamiento.