Requisiti FDA per i cosmetici dei marchi esteri nel 2026
Aggiornato
La FDA non approva i cosmetici prima della vendita, salvo gli additivi coloranti. Richiede invece che ogni prodotto sia classificato correttamente, sicuro ed etichettato a norma, perché un prodotto che fa claim da farmaco è regolato come farmaco. Per un marchio estero, il lavoro concreto consiste nello stabilire se ogni SKU sia un cosmetico, un farmaco o entrambi, e poi nel mettere in regola etichetta e ingredienti prima di spedire.
Questa guida spiega le regole FDA che un prodotto deve rispettare per essere venduto negli Stati Uniti. Gli obblighi MoCRA che si aggiungono (registrazione, listing, eventi avversi) sono riassunti qui e trattati per intero in conformità MoCRA per i marchi internazionali. Come la merce supera la frontiera è spiegato in come importare cosmetici negli USA.
Come la FDA regola i cosmetici
Il sistema statunitense interviene a posteriori. I cosmetici e i loro ingredienti non richiedono l’approvazione preventiva della FDA, "ad eccezione degli additivi coloranti" (FDA, l’autorità della FDA sui cosmetici). Non c’è un dossier di approvazione da presentare e attendere. Il marchio è invece responsabile di vendere un prodotto sicuro, etichettato in modo veritiero e nella categoria legale corretta, e la FDA può intervenire contro i prodotti sul mercato o alla frontiera che non lo sono.
Per i marchi abituati all’UE, al MFDS coreano o alla SFDA saudita, questo vale in entrambi i sensi. Prima del lancio ci sono meno pratiche da presentare, ma nessuno certifica che abbiate fatto tutto bene. Le domande che seguono sono quelle a cui rispondete voi.
Cosmetico, farmaco o entrambi
È l’uso previsto a decidere la categoria (FDA, è un cosmetico, un farmaco o entrambi?).
- Un cosmetico si applica al corpo per detergere, abbellire, rendere più attraenti o modificare l’aspetto.
- Un farmaco è destinato a diagnosticare, curare, attenuare, trattare o prevenire una malattia, oppure a incidere sulla struttura o su una funzione del corpo.
- Un prodotto può essere entrambi, e in quel caso deve rispettare entrambi gli insiemi di regole. Tra gli esempi della FDA ci sono lo shampoo antiforfora, i deodoranti antitraspiranti e gli idratanti o il trucco con claim di protezione solare. La FDA classifica i detergenti antibatterici e anti-acne come farmaci, o entrambi.
La FDA ricava l’uso previsto dai claim in etichetta, dalla pubblicità, dal vostro sito e dai contenuti online, dalla percezione dei consumatori e dagli ingredienti con un noto uso terapeutico. Tra i claim che secondo la FDA rendono un prodotto un farmaco ci sono il ripristino della crescita dei capelli, la riduzione della cellulite, il trattamento delle vene varicose, l’aumento o la diminuzione della melanina e la rigenerazione cellulare. Per i prodotti a base di oli essenziali, anche "aiuta a dormire" o "allevia il dolore muscolare" sono claim da farmaco.
| Claim sul prodotto | Categoria probabile | Cosa ne consegue |
|---|---|---|
| "Idrata e leviga l’aspetto della pelle" | Cosmetico | Etichettatura cosmetica e MoCRA |
| "Idratante quotidiano SPF 30" | Cosmetico e farmaco OTC | Monografia sulle creme solari, Drug Facts, registrazione come farmaco e cGMP |
| "Controlla la forfora" | Cosmetico e farmaco OTC | Regole dei farmaci in aggiunta a quelle dei cosmetici |
| "Fa ricrescere i capelli" o "rigenera le cellule" | Farmaco | Non può essere venduto come cosmetico con quel claim |
| "Riduce la melanina per schiarire la pelle" | Farmaco | Secondo la FDA nessuno schiarente OTC è commercializzato legalmente |
Due precisazioni evitano ai marchi esteri problemi concreti. "Cosmeceutico" non ha alcun significato giuridico negli Stati Uniti. E il vero sapone (composto per lo più da sali alcalini di acidi grassi, che deterge grazie a questi composti e viene venduto solo come sapone) è regolato dalla Consumer Product Safety Commission, non dalla FDA; un detergente con claim idratanti o deodoranti è un cosmetico. I confini dei claim per la cura della pelle sono trattati più a fondo in come vendere prodotti per la cura della pelle negli USA.
Cosa richiede approvazione: gli additivi coloranti
Gli additivi coloranti sono l’unico ambito in cui si applica l’approvazione preventiva, e non esiste la scorciatoia del "generalmente riconosciuto come sicuro" (FDA, storia degli additivi coloranti).
- I coloranti certificati (coloranti organici di sintesi, lacche e pigmenti) devono essere certificati lotto per lotto dalla FDA prima della vendita.
- I coloranti esenti, per lo più di origine vegetale o minerale come l’estratto di cocciniglia, non richiedono la certificazione dei lotti ma devono comunque rispettare i rispettivi regolamenti di inclusione negli elenchi, compresi gli usi per cui sono consentiti.
Una tonalità consentita a Seul, Istanbul o Parigi non è automaticamente consentita negli Stati Uniti, o per lo stesso uso, ad esempio nella zona degli occhi. Le violazioni sui coloranti sono oggetto di un import alert specifico della FDA, quindi verificate ogni colorante di ogni SKU rispetto agli elenchi statunitensi prima della produzione.
Un caso particolare: le tinture per capelli a base di catrame di carbone sono esenti dalle disposizioni sull’adulterazione se l’etichetta riporta l’avvertenza prevista dalla legge, che richiede un test cutaneo preliminare e sconsiglia l’uso su ciglia e sopracciglia.
Requisiti di etichettatura dei cosmetici
Le regole fondamentali si trovano nel Fair Packaging and Labeling Act e nel 21 CFR Part 701.
| Elemento | Regola |
|---|---|
| Denominazione | Sul pannello principale di esposizione, come elemento principale, in grassetto: un nome comune, descrittivo o di fantasia, oppure un’illustrazione |
| Quantità netta | Nel 30% inferiore del pannello principale di esposizione; peso per solidi, semisolidi e prodotti viscosi, misura di volume per i liquidi; sia in pollici/libbre sia in unità metriche; la dimensione minima dei caratteri parte da 1/16 di pollice e cresce con la superficie del pannello |
| Ingredienti | In ordine decrescente di quantità; gli ingredienti all’1% o meno in qualsiasi ordine dopo questi, poi gli additivi coloranti; denominazioni secondo il 21 CFR 701.3, che nella pratica sono per lo più denominazioni INCI; "fragrance" e "flavor" possono essere usati in modo generico |
| Nome e sede | Produttore, confezionatore o distributore, con "Distributed by" o una dicitura simile se l’azienda indicata non ha prodotto l’articolo |
| Contatto per eventi avversi | Un indirizzo statunitense, un numero di telefono statunitense o un contatto elettronico, obbligatorio secondo la MoCRA dal 29 dicembre 2024 |
| Avvertenze | Ben visibili, in grassetto, di almeno 1/16 di pollice; gli aerosol devono riportare in inglese l’avvertenza "Contents under pressure. Do not puncture or incinerate." (contenuto sotto pressione, non forare né bruciare) |
| Lingua | Informazioni obbligatorie in inglese; se compare un’altra lingua, tutte le informazioni obbligatorie anche in quella lingua |
Le confezioni piccole, con meno di 12 pollici quadrati di superficie per l’etichetta, possono stampare l’elenco ingredienti in caratteri da 1/32 di pollice, oppure riportarlo in materiale informativo di accompagnamento a determinate condizioni di esposizione. L’indicazione del Paese d’origine ("Made in Türkiye") è una regola della CBP, non della FDA, ma va inserita nella stessa grafica. La California aggiunge un proprio livello, comprese le avvertenze della Prop 65 (Proposition 65, la legge californiana sulle sostanze pericolose) e gli ingredienti vietati, trattato in ingresso nel mercato della bellezza in California. Se alle vostre etichette servono adesivi statunitensi applicati dopo l’arrivo, il servizio di etichettatura di Abanro si occupa dell’applicazione secondo la grafica da voi approvata.
Adulterato e con etichettatura non conforme
Questi due concetti sono i principali strumenti di intervento della FDA. In linea generale, un cosmetico ha un’etichettatura non conforme (misbranded) se la sua etichettatura è falsa o fuorviante sotto qualsiasi aspetto o se mancano informazioni obbligatorie. È adulterato se, per esempio, contiene una sostanza che può renderlo nocivo nell’uso normale, è stato prodotto o conservato in condizioni non igieniche o contiene un additivo colorante non consentito.
Il mercurio è un esempio concreto. Secondo il 21 CFR 700.13, un cosmetico contenente mercurio è adulterato, salvo che sia sotto 1 ppm come traccia inevitabile, o fino a 65 ppm come conservante nei prodotti per la zona occhi senza alternative sicure. La FDA afferma che il mercurio come agente sbiancante per la pelle non è giustificato. Gli schiarenti per la pelle in generale sono una categoria ad alto rischio: gli schiarenti all’idrochinone sono nuovi farmaci non approvati, e la FDA dichiara che non esistono prodotti schiarenti OTC commercializzati legalmente.
Se il vostro prodotto è anche un farmaco OTC
Creme solari, idratanti e trucco con SPF, shampoo antiforfora, antitraspiranti e trattamenti contro l’acne sono farmaci OTC negli Stati Uniti, e molti sono anche cosmetici. Questo comporta un insieme di obblighi separato e più gravoso:
- Una monografia. Dal CARES Act (27 marzo 2020), le monografie OTC vengono modificate con ordinanza amministrativa. Per le creme solari il 2026 ha portato modifiche: il bemotrizinolo è stato aggiunto fino al 6% (10 giugno 2026), mentre PABA e trolamina salicilato sono stati rimossi (11 settembre 2026).
- Registrazione e listing come stabilimento farmaceutico. Gli stabilimenti esteri si registrano prima che i loro farmaci vengano importati e indicano un agente statunitense. Ogni farmaco ha un codice NDC di 10 o 11 cifre.
- Un’etichetta Drug Facts con intestazioni fisse in inglese: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions? (principi attivi, scopo, usi, avvertenze, modalità d’uso, altre informazioni, ingredienti inattivi, domande).
- Le cGMP farmaceutiche secondo il 21 CFR 210 e 211, che la fabbrica deve rispettare.
- User fee. Per l’anno fiscale 2027, la tariffa per gli stabilimenti di farmaci OTC soggetti a monografia è di $47,891 e quella per le organizzazioni di produzione conto terzi è di $31,927 (Federal Register).
Una sequenza meno rischiosa è lanciare prima gli SKU cosmetici e aggiungere i prodotti con SPF o altri prodotti cosmetici e farmaceutici quando il canale statunitense ha dimostrato di funzionare.
La MoCRA in breve
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 ha introdotto nuovi obblighi per i cosmetici: registrazione dello stabilimento (compresi quelli esteri, con un agente statunitense), listing dei prodotti da parte della persona responsabile, segnalazione degli eventi avversi gravi entro 15 giorni lavorativi, documentazione a supporto della sicurezza e il contatto in etichetta visto sopra. La FDA non applica tariffe per la registrazione o il listing. Le piccole imprese hanno un’esenzione limitata, e alcune norme sono ancora in attesa. Tutto questo, con una checklist, è in conformità MoCRA per i marchi di bellezza internazionali.
Falsi miti da abbandonare
- "FDA-approved", "FDA-registered product" o "FDA certified". La FDA non approva i cosmetici, e la registrazione non è un’approvazione. Un’etichettatura che lasci intendere il contrario rischia di essere fuorviante.
- "Serve un certificato FDA". Non esiste un certificato di approvazione FDA per i cosmetici, e un "certificato di registrazione" venduto da un agente privato non è un’approvazione della FDA.
- "I piccoli marchi sono esenti dalla FDA". L’esenzione MoCRA copre solo registrazione, listing e future norme GMP, e non si applica ai prodotti che entrano in contatto con la mucosa dell’occhio, che vengono iniettati o assunti internamente, o che modificano l’aspetto per più di 24 ore; gli obblighi su etichettatura, sicurezza ed eventi avversi restano.
- "L’approvazione del nostro mercato d’origine vale anche qui". Può aiutare con la documentazione, ma le regole statunitensi su categoria, coloranti ed etichette vanno verificate a parte.
Checklist FDA prima del lancio
- Classificate ogni SKU come cosmetico, farmaco o entrambi, considerando insieme i claim di etichetta, sito e pubblicità.
- Verificate ogni additivo colorante rispetto agli elenchi statunitensi e agli usi consentiti.
- Controllate la formula per individuare sostanze soggette a restrizioni come il mercurio e principi attivi di tipo farmaceutico.
- Rifate l’etichetta: denominazione, quantità netta in entrambi i sistemi di misura, elenco ingredienti INCI, nome e sede, contatto statunitense per gli eventi avversi, avvertenze, inglese.
- Allineate i testi di marketing e i social media ai claim cosmetici della confezione.
- Confermate registrazione e listing MoCRA, oppure un’esenzione documentata.
- Tenete pronta la documentazione a supporto della sicurezza da mostrare agli acquirenti e alla FDA.
Una volta in regola su questo elenco, la domanda successiva è commerciale: i rivenditori statunitensi e i loro clienti lo compreranno? Il programma Bellezza e cura della persona di Abanro risponde a questa domanda nella California del Sud in tre mesi, a $3,950 con uno SKU incluso e $1,900 per ogni SKU aggiuntivo, più una commissione del 25% solo sulle vendite generate da Abanro. Include una verifica preliminare dei requisiti normativi, così le lacune evidenti di etichetta o di claim emergono prima che la merce parta, e vi evita di dover creare prima un ufficio negli Stati Uniti, assumere un commerciale e prendere un magazzino in affitto. Il lavoro normativo specialistico viene quotato separatamente quando serve.
Questa guida contiene informazioni generali e non costituisce consulenza legale o normativa. I requisiti FDA dipendono dalla formula, dai claim e dall’uso previsto di ogni prodotto; confermateli con uno specialista normativo statunitense qualificato prima del lancio.