FDA-eisen voor cosmetica van buitenlandse merken in 2026
Bijgewerkt
De FDA keurt cosmetica niet goed voordat ze in de verkoop gaan, behalve kleurstoffen. Wat de FDA wel vereist, is dat elk product correct is geclassificeerd, veilig is en goed is geëtiketteerd, want een product met geneesmiddelclaims wordt gereguleerd als geneesmiddel. Voor een buitenlands merk komt het in de praktijk neer op bepalen of elke SKU een cosmetisch product, een geneesmiddel of beide is, en daarna het etiket en de ingrediënten op orde brengen voordat er iets wordt verzonden.
Deze gids legt uit aan welke FDA-regels een product moet voldoen om in de VS te worden verkocht. De MoCRA-verplichtingen die daarbovenop komen (registratie, listing, bijwerkingen) worden hier samengevat en volledig behandeld in MoCRA-compliance voor internationale merken. Hoe goederen de grens passeren, leest u in hoe u cosmetica in de VS importeert.
Hoe de FDA cosmetica reguleert
Het Amerikaanse systeem werkt achteraf. Cosmetica en hun ingrediënten hebben geen voorafgaande goedkeuring van de FDA nodig, "with the exception of color additives" (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Er is geen goedkeuringsdossier om in te dienen en op te wachten. In plaats daarvan is het merk verantwoordelijk voor een product dat veilig is, eerlijk is geëtiketteerd en in de juiste wettelijke categorie valt, en de FDA kan optreden tegen producten op de markt of aan de grens die daar niet aan voldoen.
Voor merken die gewend zijn aan de EU, het Koreaanse MFDS of het Saoedische SFDA werkt dit twee kanten op. Er gaan minder indieningen aan de lancering vooraf, maar niemand bevestigt dat u het goed heeft gedaan. De vragen hieronder beantwoordt u zelf.
Cosmetisch product, geneesmiddel of beide
Het beoogde gebruik bepaalt de categorie (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).
- Een cosmetisch product wordt op het lichaam aangebracht om te reinigen, te verfraaien, de aantrekkelijkheid te vergroten of het uiterlijk te veranderen.
- Een geneesmiddel is bedoeld om ziekte te diagnosticeren, te genezen, te verlichten, te behandelen of te voorkomen, of om de structuur of een functie van het lichaam te beïnvloeden.
- Een product kan beide zijn en moet dan aan beide sets regels voldoen. Voorbeelden van de FDA zijn antiroosshampoo, antitranspirant-deodorants en dagcrèmes of make-up met claims over zonbescherming. De FDA noemt antibacteriële reinigers en acnereinigers geneesmiddelen, of beide.
De FDA leidt het beoogde gebruik af uit etiketclaims, reclame, uw website en online content, de perceptie van consumenten en ingrediënten met een bekend therapeutisch gebruik. Claims die volgens de FDA van een product een geneesmiddel maken, zijn onder meer het herstellen van haargroei, het verminderen van cellulitis, het behandelen van spataderen, het verhogen of verlagen van melanine en het regenereren van cellen. Bij producten met etherische oliën zijn "helpt u slapen" of "verlicht spierpijn" ook geneesmiddelclaims.
| Claim op het product | Waarschijnlijke categorie | Wat daaruit volgt |
|---|---|---|
| "Hydrateert en maakt de huid zichtbaar gladder" | Cosmetisch product | Etikettering voor cosmetica en MoCRA |
| "Dagcrème met SPF 30" | Cosmetisch product en OTC-geneesmiddel | Zonnebrandmonografie, Drug Facts, registratie als geneesmiddel en cGMP |
| "Gaat roos tegen" | Cosmetisch product en OTC-geneesmiddel | Regels voor geneesmiddelen bovenop de regels voor cosmetica |
| "Laat haar teruggroeien" of "regenereert cellen" | Geneesmiddel | Kan met die claim niet als cosmetisch product worden verkocht |
| "Vermindert melanine om de huid lichter te maken" | Geneesmiddel | Volgens de FDA is er geen OTC-huidbleekmiddel legaal op de markt |
Twee verduidelijkingen besparen buitenlandse merken veel problemen. "Cosmeceutical" heeft in de VS geen juridische betekenis. En echte zeep (grotendeels alkalizouten van vetzuren, die reinigt door die verbindingen en alleen als zeep wordt verkocht) wordt gereguleerd door de Consumer Product Safety Commission, niet door de FDA; een reiniger met hydraterende of deodoriserende claims is een cosmetisch product. De grenzen van claims voor huidverzorging worden uitgebreider behandeld in hoe u huidverzorgingsproducten in de VS verkoopt.
Wat goedkeuring nodig heeft: kleurstoffen
Kleurstoffen zijn het enige gebied waarvoor voorafgaande goedkeuring geldt, en er is geen kortere weg via "generally recognized as safe" (FDA, Color Additives History).
- Gecertificeerde kleurstoffen (synthetische organische kleurstoffen, lakken en pigmenten) moeten per batch door de FDA worden gecertificeerd voordat ze worden verkocht.
- Vrijgestelde kleurstoffen, meestal van plantaardige of minerale oorsprong zoals cochenille-extract, hebben geen batchcertificering nodig, maar moeten wel voldoen aan hun listingvoorschriften, inclusief de toepassingen waarvoor ze zijn toegestaan.
Een tint die in Seoul, Istanbul of Parijs is toegestaan, is niet automatisch toegestaan in de VS, of voor dezelfde toepassing, zoals rond de ogen. Overtredingen met kleurstoffen vormen een specifieke FDA-importwaarschuwing, dus controleer elke kleurstof in elke SKU aan de hand van de Amerikaanse listings vóór de productie.
Eén bijzonder geval: haarverf op basis van koolteer is vrijgesteld van de bepalingen over vervalsing als het etiket de wettelijke waarschuwing bevat, die om een allergietest vraagt en waarschuwt tegen gebruik op wimpers of wenkbrauwen.
Etiketteringseisen voor cosmetica
De kernregels staan in de Fair Packaging and Labeling Act en 21 CFR Part 701.
| Onderdeel | Regel |
|---|---|
| Productaanduiding | Op het hoofdzichtvlak, als een van de belangrijkste elementen, in vette letters: een gangbare, beschrijvende of fantasienaam, of een afbeelding |
| Netto-inhoud | In de onderste 30% van het hoofdzichtvlak; gewicht voor vaste, halfvaste en stroperige producten, vloeistofmaat voor vloeistoffen; in zowel inch/pound als metrische eenheden; de minimale lettergrootte loopt op vanaf 1/16 inch met de grootte van het zichtvlak |
| Ingrediënten | In afnemende volgorde van hoeveelheid; ingrediënten van 1% of minder daarna in willekeurige volgorde, gevolgd door kleurstoffen; namen zoals vastgelegd in 21 CFR 701.3, in de praktijk grotendeels INCI-namen; "fragrance" en "flavor" mogen als verzamelnaam worden gebruikt |
| Naam en vestigingsplaats | Fabrikant, verpakker of distributeur, met "Distributed by" of een vergelijkbare toevoeging als het genoemde bedrijf het product niet heeft gemaakt |
| Contactpunt voor bijwerkingen | Een Amerikaans adres, een Amerikaans telefoonnummer of een elektronisch contact, sinds 29 december 2024 verplicht onder MoCRA |
| Waarschuwingen | Opvallend, vet, minimaal 1/16 inch; op aerosols moet staan "Contents under pressure. Do not puncture or incinerate." |
| Taal | Verplichte informatie in het Engels; staat er een andere taal op, dan moet alle verplichte informatie ook in die taal staan |
Kleine verpakkingen met minder dan 12 vierkante inch etiketoppervlak mogen de ingrediëntenlijst in letters van 1/32 inch drukken, of deze onder vastgestelde weergavevoorwaarden in bijgevoegde etikettering opnemen. De vermelding van het land van herkomst ("Made in Türkiye") is een regel van CBP, niet van de FDA, maar hoort op hetzelfde ontwerp. Californië voegt een eigen laag toe, met onder meer Prop 65-waarschuwingen en verboden ingrediënten, behandeld in toetreding tot de beautymarkt in Californië. Moeten er na aankomst Amerikaanse stickers op uw etiketten worden aangebracht, dan verzorgt de etiketteringsdienst van Abanro het aanbrengen volgens uw goedgekeurde ontwerp.
Vervalst en misleidend geëtiketteerd
Deze twee begrippen (in het Engels "adulterated" en "misbranded") zijn de belangrijkste handhavingsinstrumenten van de FDA. In grote lijnen is een cosmetisch product misleidend geëtiketteerd als de etikettering op enig punt onjuist of misleidend is of als verplichte etiketinformatie ontbreekt. Het is vervalst als het bijvoorbeeld een stof bevat die het bij normaal gebruik schadelijk kan maken, onder onhygiënische omstandigheden is gemaakt of bewaard, of een kleurstof bevat die niet is toegestaan.
Kwik is een concreet voorbeeld. Onder 21 CFR 700.13 is een cosmetisch product met kwik vervalst, tenzij het gehalte onder 1 ppm ligt als onvermijdelijk spoor, of tot 65 ppm als conserveermiddel in producten voor rond de ogen waarvoor geen veilig alternatief bestaat. Volgens de FDA is kwik als huidbleekmiddel niet gerechtvaardigd. Huidbleekmiddelen in het algemeen zijn een categorie met hoog risico: bleekmiddelen met hydrochinon zijn niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen, en de FDA stelt dat er geen legaal verkochte OTC-huidbleekproducten bestaan.
Als uw product ook een OTC-geneesmiddel is
Zonnebrandmiddelen, dagcrèmes en make-up met SPF, antiroosshampoos, antitranspiranten en acnebehandelingen zijn in de VS OTC-geneesmiddelen, en veel ervan zijn ook cosmetische producten. Dat brengt een aparte, zwaardere set verplichtingen met zich mee:
- Een monografie. Sinds de CARES Act (27 maart 2020) worden OTC-monografieën gewijzigd via een administratief besluit. Voor zonnebrandmiddelen bracht 2026 veranderingen: bemotrizinol werd toegevoegd tot 6% (10 juni 2026), en PABA en trolaminesalicylaat werden geschrapt (11 september 2026).
- Registratie en listing als geneesmiddelenvestiging. Buitenlandse vestigingen registreren zich voordat hun geneesmiddelen worden geïmporteerd en wijzen een U.S. Agent aan. Elk geneesmiddel krijgt een NDC van 10 of 11 cijfers.
- Een Drug Facts-etiket met vaste kopjes: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
- cGMP voor geneesmiddelen onder 21 CFR 210 en 211, waaraan de fabriek moet voldoen.
- Gebruikersvergoedingen. Voor fiscaal jaar 2027 bedraagt de facilityvergoeding voor OTC-monografiegeneesmiddelen $47,891 en de vergoeding voor contractproductieorganisaties $31,927 (Federal Register).
Een volgorde met minder risico is eerst cosmetische SKU's lanceren en SPF- of andere geneesmiddel-cosmeticaproducten toevoegen zodra het Amerikaanse kanaal zich heeft bewezen.
MoCRA in het kort
De Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 voegde verplichtingen voor cosmetica toe: registratie van faciliteiten (inclusief buitenlandse faciliteiten, met een U.S. Agent), productlisting door de verantwoordelijke persoon, meldingen van ernstige bijwerkingen binnen 15 werkdagen, dossiers met veiligheidsonderbouwing en het hierboven genoemde contactpunt op het etiket. De FDA rekent geen vergoeding voor registratie of listing. Kleine bedrijven hebben een beperkte vrijstelling, en sommige regels zijn nog in voorbereiding. Alles daarover, met een checklist, staat in MoCRA-compliance voor internationale beautymerken.
Mythes die u kunt loslaten
- "FDA-goedgekeurd", "FDA-geregistreerd product" of "FDA-gecertificeerd". De FDA keurt cosmetica niet goed, en registratie is geen goedkeuring. Etikettering die iets anders suggereert, loopt het risico misleidend te zijn.
- "U heeft een FDA-certificaat nodig." Er bestaat geen FDA-goedkeuringscertificaat voor cosmetica, en een "registratiecertificaat" dat door een particuliere agent wordt verkocht, is geen FDA-goedkeuring.
- "Kleine merken zijn vrijgesteld van de FDA." De MoCRA-vrijstelling geldt alleen voor registratie, listing en toekomstige GMP-regels, en is niet van toepassing op producten die in contact komen met het slijmvlies van het oog, worden geïnjecteerd of inwendig worden ingenomen, of het uiterlijk langer dan 24 uur veranderen; verplichtingen rond etikettering, veiligheid en bijwerkingen blijven gelden.
- "Onze goedkeuring op de thuismarkt geldt ook daar." Die kan helpen bij de documentatie, maar de Amerikaanse regels voor categorie, kleurstoffen en etiketten moeten afzonderlijk worden gecontroleerd.
FDA-checklist vóór de lancering
- Classificeer elke SKU als cosmetisch product, geneesmiddel of beide, op basis van de claims op het etiket, de website en in advertenties samen.
- Controleer elke kleurstof aan de hand van de Amerikaanse listings en toegestane toepassingen.
- Screen de formule op beperkte stoffen zoals kwik en op werkzame stoffen van het type geneesmiddel.
- Bouw het etiket opnieuw op: productaanduiding, netto-inhoud in beide eenhedenstelsels, INCI-ingrediëntenlijst, naam en vestigingsplaats, Amerikaans contactpunt voor bijwerkingen, waarschuwingen, Engels.
- Stem marketingteksten en sociale media af op de cosmetische claims op de verpakking.
- Bevestig de MoCRA-registratie en -listing, of een gedocumenteerde vrijstelling.
- Houd dossiers met veiligheidsonderbouwing klaar om aan inkopers en de FDA te tonen.
Is die lijst op orde, dan is de volgende vraag commercieel: kopen Amerikaanse retailers en hun klanten het product? Het programma Beauty en persoonlijke verzorging van Abanro beantwoordt die vraag in drie maanden in Zuid-Californië, voor $3,950 met één SKU inbegrepen en $1,900 per extra SKU, plus een commissie van 25% alleen op verkopen die Abanro genereert. Het omvat een eerste screening op wettelijke gereedheid, zodat duidelijke tekortkomingen in etiketten of claims aan het licht komen voordat uw goederen worden verzonden, en het bespaart u dat u eerst een kantoor, een verkoper en een gehuurd magazijn in de VS moet regelen. Gespecialiseerd regelgevingswerk wordt waar nodig apart geoffreerd.
Deze gids bevat algemene informatie en is geen juridisch of regelgevend advies. De FDA-eisen hangen af van de formule, de claims en het beoogde gebruik van elk product; laat ze vóór de lancering bevestigen door een gekwalificeerde Amerikaanse regelgevingsspecialist.