2026年境外品牌须知的FDA化妆品要求
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除色素添加剂外，FDA不会在化妆品上市前进行批准。FDA要求的是每款产品分类正确、安全且标签合规，因为做出药品宣称的产品会被当作药品监管。对境外品牌来说，实际工作是先判定每个SKU属于化妆品、药品还是两者兼有，然后在发货前把标签和成分做对。
本指南说明产品在美国销售必须符合的FDA规定。在此之上的MoCRA义务（注册、列名、不良事件）在本文中简要概述，完整内容请见国际品牌的MoCRA合规。货物如何通关，请见如何将化妆品进口到美国。
FDA如何监管化妆品
美国的体系是事后监管。化妆品及其成分无需FDA上市前批准，“色素添加剂除外”（FDA：FDA Authority Over Cosmetics）。没有需要提交并等待审批的注册资料。相反，品牌有责任销售安全、标签真实且法律类别正确的产品，对于不符合要求的产品，无论已在市场上还是在口岸，FDA都可以采取措施。
对于习惯欧盟、韩国MFDS或沙特SFDA体系的品牌来说，这有利有弊。上市前的申报更少，但也没有人为您把关确认一切正确。下面这些问题需要您自己回答。
化妆品、药品还是两者兼有
预期用途决定产品类别（FDA：Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?）。
- 化妆品是施用于人体，用于清洁、美化、增加吸引力或改变外观的产品。
- 药品是用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，或影响人体结构或任何功能的产品。
- 产品可以两者兼有，此时必须同时符合两套规定。FDA举的例子包括去屑洗发水、止汗除臭剂，以及带有防晒宣称的保湿霜或彩妆。FDA将抗菌洁面产品和祛痘洁面产品列为药品，或两者兼有。
FDA根据标签宣称、广告、您的网站和线上内容、消费者认知，以及具有公认治疗用途的成分来判定预期用途。FDA指出会使产品成为药品的宣称包括：恢复毛发生长、减少橘皮组织、治疗静脉曲张、增加或减少黑色素，以及细胞再生。对于精油产品，“助眠”或“缓解肌肉疼痛”也属于药品宣称。
| 产品上的宣称 | 可能的类别 | 随之而来的要求 |
|---|---|---|
| “补水并使肌肤看起来更光滑” | 化妆品 | 化妆品标签规定和MoCRA |
| “SPF 30日常保湿霜” | 化妆品和OTC药品 | 防晒专论、“药品说明”（Drug Facts）、药品注册和cGMP |
| “控制头皮屑” | 化妆品和OTC药品 | 在化妆品规定之外还需遵守药品规定 |
| “使头发再生”或“使细胞再生” | 药品 | 带有此类宣称不能作为化妆品销售 |
| “减少黑色素以美白肌肤” | 药品 | FDA表示目前没有合法上市的OTC美白产品 |
有两点说明能帮境外品牌避开实际麻烦。“药妆”（cosmeceutical）在美国没有法律含义。而真正的肥皂（主要成分为脂肪酸碱金属盐、依靠这些化合物清洁、仅作为肥皂销售）由消费品安全委员会监管，而非FDA；带有保湿或除臭宣称的洁面产品属于化妆品。护肤品宣称的边界，详见如何在美国销售护肤产品。
需要批准的部分：色素添加剂
色素添加剂是唯一适用上市前批准的领域，而且没有“公认安全”（GRAS）的捷径（FDA：Color Additives History）。
- 需认证色素（合成有机染料、色淀和颜料）必须在销售前经FDA逐批认证。
- 豁免认证色素大多来自植物或矿物，例如胭脂虫提取物，无需逐批认证，但仍须符合其列名法规，包括允许的用途。
在首尔、伊斯坦布尔或巴黎允许使用的色号，在美国不一定自动允许使用，或不一定允许用于相同用途，例如眼周。色素违规是FDA明确列出的进口警示类别之一，因此请在生产前对照美国清单核查每个SKU中的每种色料。
一个特例：煤焦油染发剂如果在标签上印有法定警示语（要求进行皮肤斑贴测试，并警告不得用于睫毛或眉毛），可免于适用掺假条款。
化妆品标签要求
核心规定见于《公平包装和标签法》和21 CFR第701部分。
| 要素 | 规定 |
|---|---|
| 产品名称 | 位于主展示面，作为主要内容，以粗体标注：通用名、描述性名称或创意名称，或用图示表示 |
| 净含量 | 位于主展示面底部30%区域内；固体、半固体和黏稠产品标重量，液体标容量；同时使用英寸/磅和公制单位；最小字号从1/16英寸起，随展示面大小递增 |
| 成分 | 按含量从高到低排列；含量1%或以下的成分可在其后按任意顺序排列，然后是色素添加剂；名称按21 CFR 701.3规定，实际上大多为INCI名称；可统称“香精”（fragrance）和“香料”（flavor） |
| 名称和营业地点 | 制造商、包装商或分销商；如果署名公司并非生产方，需加注“Distributed by”或类似限定语 |
| 不良事件联系方式 | 美国地址、美国电话号码或电子联系方式，自2024年12月29日起为MoCRA强制要求 |
| 警示语 | 醒目、粗体、至少1/16英寸；气雾剂必须注明“Contents under pressure. Do not puncture or incinerate.”（内容物带压，切勿刺穿或焚烧） |
| 语言 | 必需信息使用英文；如出现其他语言，所有必需信息也须以该语言呈现 |
标签面积小于12平方英寸的小包装，可用1/32英寸字号印刷成分表，或在规定的展示条件下将其放在随附标签中。原产国标识（“Made in Türkiye”）是CBP的规定，而非FDA的规定，但应放在同一份设计稿上。加州还有自己的一层要求，包括65号提案（Prop 65）警示语和禁用成分，详见加州美妆市场进入。如果您的标签需要在货物到达后加贴美国贴纸，Abanro的贴标服务会按照您批准的设计稿进行贴标。
掺假与标识不当
这两个词是FDA的主要执法工具。概括来说，如果化妆品的标签在任何方面虚假或具有误导性，或缺少必需的标签信息，即属于标识不当。如果产品含有在正常使用中可能有害的物质、在不卫生的条件下生产或存放，或含有未获允许的色素添加剂，即属于掺假。
汞就是一个具体例子。根据21 CFR 700.13，含汞的化妆品属于掺假，除非其含量低于1 ppm且属于无法避免的痕量，或在没有安全替代品的眼部产品中作为防腐剂使用，含量不超过65 ppm。FDA表示，将汞用作皮肤漂白剂不具有正当性。美白产品整体属于高风险类别：对苯二酚美白产品属于未经批准的新药，FDA明确表示目前没有合法上市的OTC美白产品。
如果您的产品同时属于OTC药品
防晒霜、含SPF的保湿霜和彩妆、去屑洗发水、止汗剂和祛痘产品在美国属于OTC药品，其中许多同时也是化妆品。这会带来另一套更繁重的义务：
- 专论。自《CARES法案》（2020年3月27日）起，OTC专论通过行政命令修订。防晒产品在2026年有所变化：新增双乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（bemotrizinol），最高6%（2026年6月10日）；移除PABA和水杨酸三乙醇胺（2026年9月11日）。
- 药品生产企业注册和列名。境外生产企业须在其药品进口前完成注册并指定美国代理人。每种药品都有10位或11位的NDC编码。
- “药品说明”（Drug Facts）标签，包含固定标题：有效成分、用途、适用范围、警示、用法、其他信息、非活性成分、咨询方式（Active ingredient(s)、Purpose、Use(s)、Warnings、Directions、Other information、Inactive ingredients、Questions?）。
- 药品cGMP，依据21 CFR第210和211部分，工厂必须符合。
- 使用者费用。2027财年，OTC专论药品工厂费用为$47,891，合同生产组织费用为$31,927（《联邦公报》）。
风险较低的顺序是：先推出化妆品SKU，等美国渠道得到验证后，再增加SPF或其他药妆两用产品。
MoCRA要点
《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）为化妆品新增了多项义务：工厂注册（包括境外工厂，须指定美国代理人）、由责任人进行产品列名、在15个工作日内报告严重不良事件、安全性证明记录，以及上文提到的标签联系方式。FDA不对注册或列名收费。小型企业享有有限豁免，部分规则仍在制定中。全部内容及核对清单，请见国际美妆品牌的MoCRA合规。
需要摒弃的误区
- “FDA批准”“FDA注册产品”或“FDA认证”。FDA不批准化妆品，注册也不等于批准。暗示相反含义的标签有构成误导的风险。
- “您需要FDA证书。”化妆品没有FDA批准证书，私人代理机构出售的“注册证书”也不是FDA批准。
- “小品牌免受FDA监管。”MoCRA豁免仅涵盖注册、列名和未来的GMP规则，且不适用于接触眼部黏膜、注射或内服，或改变外观超过24小时的产品；标签、安全和不良事件义务仍然适用。
- “我们在本国市场的批准可以沿用。”它有助于准备文件，但美国的产品类别、色素和标签规定必须单独核查。
上市前FDA核对清单
- 结合标签、网站和广告宣称，将每个SKU归类为化妆品、药品或两者兼有。
- 对照美国清单和允许用途，核查每种色素添加剂。
- 筛查配方中是否含有汞等限用物质以及药品类活性成分。
- 重做标签：产品名称、两种单位制的净含量、INCI成分表、名称和营业地点、美国不良事件联系方式、警示语、英文。
- 让营销文案和社交媒体内容与包装上的化妆品宣称保持一致。
- 确认已完成MoCRA注册和列名，或有书面记录的豁免。
- 备好安全性证明记录，随时可向采购商和FDA出示。
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本指南仅为一般信息，不构成法律或法规建议。FDA要求取决于每款产品的配方、宣称和预期用途；上市前请向合格的美国法规专业人士确认。