Wymogi FDA wobec kosmetyków zagranicznych marek w 2026 roku
Aktualizacja
FDA nie zatwierdza kosmetyków przed wprowadzeniem ich do sprzedaży, z wyjątkiem barwników. Wymaga natomiast, by każdy produkt był poprawnie sklasyfikowany, bezpieczny i właściwie oznakowany, bo produkt z deklaracjami leczniczymi podlega przepisom dla leków. Dla zagranicznej marki praktyczna praca polega na ustaleniu, czy każde SKU jest kosmetykiem, lekiem czy jednym i drugim, a potem na dopracowaniu etykiety i składu, zanim cokolwiek zostanie wysłane.
Ten poradnik wyjaśnia przepisy FDA, które produkt musi spełnić, by można go było sprzedawać w USA. Obowiązki z MoCRA, które się na nie nakładają (rejestracja, zgłoszenie produktów, zdarzenia niepożądane), są tu streszczone, a w całości omawia je poradnik zgodność z MoCRA dla zagranicznych marek. Jak towar przechodzi przez granicę, opisuje poradnik jak importować kosmetyki do USA.
Jak FDA reguluje kosmetyki
System amerykański działa po fakcie. Kosmetyki i ich składniki nie wymagają zatwierdzenia FDA przed wprowadzeniem do obrotu, „z wyjątkiem barwników” (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Nie składa się dokumentacji do zatwierdzenia i nie czeka na decyzję. To marka odpowiada za to, by sprzedawać produkt bezpieczny, rzetelnie oznakowany i należący do właściwej kategorii prawnej, a FDA może podjąć działania wobec produktów na rynku lub na granicy, które tych warunków nie spełniają.
Dla marek przyzwyczajonych do UE, koreańskiego MFDS czy saudyjskiego SFDA działa to w obie strony. Przed startem jest mniej zgłoszeń, ale nikt nie potwierdza, że zrobiłeś wszystko dobrze. Na poniższe pytania odpowiadasz sam.
Kosmetyk, lek czy jedno i drugie
O kategorii decyduje zamierzone zastosowanie (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).
- Kosmetyk nakłada się na ciało w celu oczyszczenia, upiększenia, poprawy atrakcyjności lub zmiany wyglądu.
- Lek jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, łagodzenia lub zapobiegania chorobom albo do wpływania na strukturę lub dowolną funkcję organizmu.
- Produkt może być jednym i drugim i wtedy musi spełniać oba zestawy przepisów. Wśród przykładów FDA są szampony przeciwłupieżowe, dezodoranty z antyperspirantem oraz kremy nawilżające lub kosmetyki do makijażu z deklaracjami ochrony przeciwsłonecznej. Antybakteryjne preparaty myjące i preparaty myjące na trądzik FDA wymienia jako leki albo produkty łączące obie kategorie.
FDA ustala zamierzone zastosowanie na podstawie deklaracji na etykiecie, reklam, Twojej strony internetowej i treści online, odbioru przez konsumentów oraz składników o dobrze znanym działaniu leczniczym. Deklaracje, które według FDA czynią produkt lekiem, to między innymi przywracanie wzrostu włosów, redukcja cellulitu, leczenie żylaków, zwiększanie lub zmniejszanie ilości melaniny i regeneracja komórek. W przypadku produktów z olejkami eterycznymi deklaracje „pomaga zasnąć” czy „łagodzi ból mięśni” również są deklaracjami leczniczymi.
| Deklaracja na produkcie | Prawdopodobna kategoria | Co z tego wynika |
|---|---|---|
| „Nawilża i wygładza wygląd skóry” | Kosmetyk | Etykietowanie kosmetyków i MoCRA |
| „Codzienny krem nawilżający SPF 30” | Kosmetyk i lek OTC | Monografia filtrów przeciwsłonecznych, Drug Facts, rejestracja jako lek i cGMP |
| „Zwalcza łupież” | Kosmetyk i lek OTC | Przepisy dla leków ponad przepisami dla kosmetyków |
| „Przywraca wzrost włosów” lub „regeneruje komórki” | Lek | Nie może być sprzedawany jako kosmetyk z taką deklaracją |
| „Zmniejsza ilość melaniny, by rozjaśnić skórę” | Lek | Według FDA żaden preparat rozjaśniający skórę nie jest legalnie sprzedawany jako lek OTC |
Dwa wyjaśnienia oszczędzają zagranicznym markom poważnych kłopotów. Pojęcie „kosmeceutyk” nie ma w USA znaczenia prawnego. A prawdziwe mydło (składające się głównie z soli alkalicznych kwasów tłuszczowych, myjące dzięki tym związkom i sprzedawane wyłącznie jako mydło) podlega Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (Consumer Product Safety Commission), a nie FDA; preparat myjący z deklaracjami nawilżania lub dezodoryzacji jest kosmetykiem. Granice deklaracji dla pielęgnacji skóry dokładniej omawia poradnik jak sprzedawać kosmetyki do pielęgnacji skóry w USA.
Co wymaga zatwierdzenia: barwniki
Barwniki to jedyny obszar, w którym obowiązuje zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu, i nie ma tu skrótu w postaci statusu „generally recognized as safe” (FDA, Color Additives History).
- Barwniki certyfikowane (syntetyczne barwniki organiczne, laki i pigmenty) muszą mieć certyfikat FDA dla każdej partii, zanim trafią do sprzedaży.
- Barwniki zwolnione z certyfikacji, głównie pochodzenia roślinnego lub mineralnego, takie jak ekstrakt z koszenili, nie wymagają certyfikatu dla partii, ale nadal muszą spełniać przepisy, na podstawie których zostały dopuszczone, w tym dotyczące dozwolonych zastosowań.
Odcień dozwolony w Seulu, Stambule czy Paryżu nie jest automatycznie dozwolony w USA ani do tego samego zastosowania, na przykład w okolicy oczu. Naruszenia dotyczące barwników mają własny alert importowy FDA, więc przed produkcją sprawdź każdy barwnik w każdym SKU z amerykańskimi wykazami.
Jeden przypadek szczególny: farby do włosów na bazie smoły węglowej są zwolnione z przepisów o zafałszowaniu, jeśli etykieta zawiera ustawowe ostrzeżenie, które zaleca próbę uczuleniową i ostrzega przed stosowaniem na rzęsy lub brwi.
Wymogi dotyczące etykiet kosmetyków
Podstawowe przepisy zawierają ustawa Fair Packaging and Labeling Act i 21 CFR Part 701.
| Element | Zasada |
|---|---|
| Nazwa produktu | Na głównym panelu ekspozycyjnym, jako jeden z głównych elementów, pogrubioną czcionką: nazwa zwyczajowa, opisowa lub fantazyjna albo ilustracja |
| Ilość netto | W dolnych 30% głównego panelu ekspozycyjnego; masa dla produktów stałych, półstałych i lepkich, objętość dla płynów; zarówno w calach i funtach, jak i w jednostkach metrycznych; minimalna wielkość czcionki rośnie od 1/16 cala wraz z wielkością panelu |
| Składniki | W kolejności malejącej zawartości; składniki o stężeniu 1% lub mniejszym w dowolnej kolejności po nich, a następnie barwniki; nazwy zgodne z 21 CFR 701.3, w praktyce głównie nazwy INCI; określenia „fragrance” i „flavor” mogą być stosowane zbiorczo |
| Nazwa i miejsce prowadzenia działalności | Producent, pakujący lub dystrybutor, z dopiskiem „Distributed by” lub podobnym, jeśli wskazana firma nie wyprodukowała produktu |
| Kontakt do zgłaszania zdarzeń niepożądanych | Adres w USA, numer telefonu w USA lub kontakt elektroniczny, wymagany przez MoCRA od 29 grudnia 2024 |
| Ostrzeżenia | Widoczne, pogrubione, co najmniej 1/16 cala; na aerozolach musi być napis „Contents under pressure. Do not puncture or incinerate.” |
| Język | Wymagane informacje po angielsku; jeśli pojawia się inny język, wszystkie wymagane informacje także w tym języku |
Małe opakowania z powierzchnią etykiety mniejszą niż 12 cali kwadratowych mogą drukować listę składników czcionką 1/32 cala albo umieścić ją w dołączonych materiałach na określonych zasadach ekspozycji. Oznaczenie kraju pochodzenia („Made in Türkiye”) to przepis CBP, a nie FDA, ale należy do tego samego projektu graficznego. Kalifornia dokłada własne przepisy, w tym ostrzeżenia Prop 65 i zakazane składniki, które omawia poradnik rynek kosmetyków w Kalifornii. Jeśli Twoje etykiety wymagają naklejenia amerykańskich naklejek po przybyciu towaru, usługa etykietowania Abanro zajmie się ich naklejeniem według zatwierdzonego przez Ciebie projektu.
Produkt zafałszowany i błędnie oznakowany
Te dwa pojęcia to główne narzędzia egzekwowania przepisów przez FDA. Ogólnie kosmetyk jest błędnie oznakowany (misbranded), jeśli jego oznakowanie jest w jakimkolwiek szczególe fałszywe lub wprowadzające w błąd albo brakuje na nim wymaganych informacji. Jest zafałszowany (adulterated), jeśli na przykład zawiera substancję, która może uczynić go szkodliwym przy normalnym stosowaniu, został wyprodukowany lub był przechowywany w niehigienicznych warunkach albo zawiera niedozwolony barwnik.
Konkretnym przykładem jest rtęć. Zgodnie z 21 CFR 700.13 kosmetyk zawierający rtęć jest zafałszowany, chyba że zawiera jej mniej niż 1 ppm jako nieuniknione śladowe ilości albo do 65 ppm jako konserwant w produktach do okolic oczu, dla których nie ma bezpiecznej alternatywy. Według FDA stosowanie rtęci jako środka wybielającego skórę nie jest uzasadnione. Preparaty rozjaśniające skórę to ogólnie kategoria wysokiego ryzyka: preparaty z hydrochinonem są niezatwierdzonymi nowymi lekami, a FDA stwierdza, że nie ma legalnie sprzedawanych preparatów OTC do rozjaśniania skóry.
Jeśli Twój produkt jest też lekiem OTC
Filtry przeciwsłoneczne, kremy nawilżające i kosmetyki do makijażu z SPF, szampony przeciwłupieżowe, antyperspiranty i preparaty na trądzik są w USA lekami OTC, a wiele z nich jest jednocześnie kosmetykami. To pociąga za sobą osobny, cięższy zestaw obowiązków:
- Monografia. Od ustawy CARES Act (27 marca 2020) monografie leków OTC zmienia się w drodze zarządzeń administracyjnych. Dla filtrów przeciwsłonecznych rok 2026 przyniósł zmiany: dodano bemotrizinol w stężeniu do 6% (10 czerwca 2026), a usunięto PABA i salicylan trolaminy (11 września 2026).
- Rejestracja zakładu produkującego leki i zgłoszenie leków. Zakłady zagraniczne rejestrują się, zanim ich leki zostaną zaimportowane, i wskazują agenta w USA. Każdy lek ma 10- lub 11-cyfrowy numer NDC.
- Etykieta Drug Facts ze stałymi nagłówkami (po angielsku): Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
- cGMP dla leków zgodnie z 21 CFR 210 i 211, które fabryka musi spełniać.
- Opłaty (user fees). W roku budżetowym 2027 opłata dla zakładu produkującego leki OTC objęte monografią wynosi $47,891, a dla producenta kontraktowego $31,927 (Federal Register).
Mniej ryzykowna kolejność to start od SKU kosmetycznych i dodanie produktów z SPF lub innych produktów łączących kosmetyk z lekiem, gdy kanał sprzedaży w USA już się sprawdzi.
MoCRA w skrócie
Ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act z 2022 roku dodała obowiązki dla kosmetyków: rejestrację zakładów (także zagranicznych, z agentem w USA), zgłoszenie produktów przez osobę odpowiedzialną, zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 15 dni roboczych, dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo oraz opisany wyżej kontakt na etykiecie. FDA nie pobiera opłat za rejestrację ani zgłoszenie. Małe firmy mają ograniczone zwolnienie, a część przepisów wciąż czeka na przyjęcie. Wszystko to, wraz z listą kontrolną, znajdziesz w poradniku zgodność z MoCRA dla zagranicznych marek kosmetycznych.
Mity, o których warto zapomnieć
- „FDA-approved”, „FDA-registered product” lub „FDA certified”. FDA nie zatwierdza kosmetyków, a rejestracja nie jest zatwierdzeniem. Oznakowanie, które sugeruje coś innego, może zostać uznane za wprowadzające w błąd.
- „Potrzebujesz certyfikatu FDA”. Nie istnieje certyfikat zatwierdzenia FDA dla kosmetyków, a „certyfikat rejestracji” sprzedawany przez prywatnego agenta nie jest zatwierdzeniem FDA.
- „Małe marki są zwolnione z przepisów FDA”. Zwolnienie z MoCRA obejmuje tylko rejestrację, zgłoszenie produktów i przyszłe przepisy GMP i nie dotyczy produktów, które stykają się z błoną śluzową oka, są wstrzykiwane lub przyjmowane wewnętrznie albo zmieniają wygląd na dłużej niż 24 godziny; obowiązki dotyczące etykietowania, bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych nadal obowiązują.
- „Dopuszczenie z rynku macierzystego przechodzi na USA”. Może pomóc w dokumentacji, ale amerykańskie przepisy dotyczące kategorii, barwników i etykiet trzeba sprawdzić osobno.
Lista kontrolna FDA przed startem
- Sklasyfikuj każde SKU jako kosmetyk, lek lub jedno i drugie, biorąc pod uwagę łącznie deklaracje na etykiecie, stronie internetowej i w reklamach.
- Sprawdź każdy barwnik z amerykańskimi wykazami i dozwolonymi zastosowaniami.
- Sprawdź recepturę pod kątem substancji objętych ograniczeniami, takich jak rtęć, i składników aktywnych typowych dla leków.
- Przebuduj etykietę: nazwa produktu, ilość netto w obu systemach jednostek, lista składników INCI, nazwa i miejsce prowadzenia działalności, kontakt w USA do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, ostrzeżenia, język angielski.
- Dostosuj teksty marketingowe i media społecznościowe do deklaracji kosmetycznych na opakowaniu.
- Potwierdź rejestrację i zgłoszenie w ramach MoCRA albo udokumentowane zwolnienie.
- Miej gotową dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo, by móc pokazać ją kupcom i FDA.
Gdy ta lista jest odhaczona, następne pytanie jest handlowe: czy sklepy w USA i ich klienci kupią Twój produkt? Program Uroda i pielęgnacja od Abanro odpowiada na nie w Południowej Kalifornii w ciągu trzech miesięcy, za $3,950 z jednym SKU w cenie i $1,900 za każde dodatkowe SKU, plus prowizja 25% wyłącznie od sprzedaży wygenerowanej przez Abanro. Obejmuje wstępną ocenę gotowości regulacyjnej, dzięki której oczywiste braki w etykietach lub deklaracjach wychodzą na jaw przed wysyłką towaru, i oszczędza Ci tworzenia najpierw biura w USA, zatrudniania handlowca i wynajmowania magazynu. Specjalistyczne usługi regulacyjne wyceniamy osobno, gdy są potrzebne.
Ten poradnik ma charakter ogólnej informacji i nie stanowi porady prawnej ani regulacyjnej. Wymogi FDA zależą od receptury, deklaracji i zamierzonego zastosowania każdego produktu; przed startem potwierdź je z wykwalifikowanym specjalistą ds. regulacji w USA.