FDA가 화장품을 승인하나요?

아닙니다. 화장품과 그 성분은 FDA 시판 전 승인이 필요하지 않으며, 예외는 색소 첨가물입니다. FDA는 화장품이 시장에 나온 후에 규제하며, 불량 또는 부정 표시 제품에 조치를 취할 수 있습니다. 자외선 차단제처럼 의약품에도 해당하는 제품은 의약품 규정을 따릅니다.

미국 라벨을 2개 언어로 표기해도 되나요?

됩니다. 필수 라벨 정보는 영어로 표시해야 하며, 라벨에 다른 언어도 사용한다면 모든 필수 정보를 그 언어로도 표시해야 합니다. 예외는 푸에르토리코나 다른 언어가 주로 쓰이는 미국 자치령에서만 판매하는 제품입니다.

미국에서 화장품을 판매하려면 동물 실험이 필요한가요?

필요하지 않습니다. FDA는 화장품에 동물 실험을 요구하지 않으며, 안전성이 적절히 입증될 것을 요구합니다. 다만 캘리포니아는 별도로 2020년 1월 1일 이후 실시한 동물 실험을 이용해 개발하거나 제조한 대부분의 화장품 판매를 금지하고 있습니다.

화장품의 '오가닉', '내추럴', '클린' 표현은 FDA가 규제하나요?

FDA는 화장품의 '오가닉'을 정의하지 않으며, '내추럴'이나 '클린'에 대한 연방 차원의 화장품 정의도 없습니다. 유기농 원료는 미국 농무부(USDA)의 국가 유기농 프로그램(National Organic Program) 적용을 받으며, FTC(연방거래위원회)는 합성 성분이 든 제품의 '100% 천연' 표현에 조치를 취한 바 있으므로, 이러한 표현은 사실이어야 하고 근거가 있어야 합니다.

아반로가 제품을 FDA 규정에 맞게 만들어 줄 수 있나요?

아반로의 프로그램에는 선적 전에 명백한 문제를 짚어 주는 초기 규제 준비 점검이 포함됩니다. 전문 규제 평가, 실험실 시험, FDA 또는 MoCRA 등록 또는 리스팅은 별도로 견적을 드리며 자격을 갖춘 전문가가 수행합니다. 아반로는 법률 사무소나 규제 컨설팅 업체가 아닙니다.

해외 브랜드를 위한 FDA 화장품 요건

이 가이드는 미국에서 판매하기 위해 제품이 충족해야 하는 FDA 규정을 설명합니다. 그 위에 더해지는 MoCRA 의무(등록, 리스팅, 이상 사례)는 여기서 요약하고, 전체 내용은 해외 뷰티 브랜드를 위한 MoCRA 준수 가이드에서 다룹니다. 상품이 국경을 통과하는 방법은 미국으로 화장품을 수입하는 방법에서 안내합니다.

FDA가 화장품을 규제하는 방식

미국의 체계는 사후 규제 방식입니다. 화장품과 그 성분은 FDA 시판 전 승인이 필요 없으며, "색소 첨가물은 예외"입니다(FDA, FDA Authority Over Cosmetics). 제출하고 기다려야 하는 승인 서류도 없습니다. 대신 안전하고, 정직하게 표시되고, 올바른 법적 범주에 속하는 제품을 판매할 책임은 브랜드에 있으며, FDA는 그렇지 않은 제품에 대해 시장이나 국경에서 조치를 취할 수 있습니다.

EU, 한국 식품의약품안전처(MFDS), 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)에 익숙한 브랜드에게 이는 양면적입니다. 출시 전 제출할 서류는 적지만, 제대로 했는지 확인해 주는 사람도 없습니다. 아래 질문은 브랜드가 스스로 답해야 하는 것들입니다.

화장품, 의약품, 또는 둘 다

범주는 의도된 용도로 결정됩니다(FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

화장품은 세정, 미화, 매력 증진 또는 외모 변화를 위해 신체에 사용하는 제품입니다.
의약품은 질병의 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방을 위한 제품이거나, 신체의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 제품입니다.
제품이 둘 다에 해당할 수 있으며, 그 경우 두 규정을 모두 충족해야 합니다. FDA는 비듬 방지 샴푸, 땀 억제 데오도런트, 자외선 차단 효능을 주장하는 보습제나 메이크업을 예로 듭니다. 항균 클렌저와 여드름 클렌저는 의약품 또는 둘 다로 분류합니다.

FDA는 라벨의 효능 표현, 광고, 웹사이트와 온라인 콘텐츠, 소비자 인식, 잘 알려진 치료 용도가 있는 성분을 근거로 의도된 용도를 판단합니다. FDA가 제품을 의약품으로 만든다고 밝힌 표현에는 발모 회복, 셀룰라이트 감소, 정맥류 치료, 멜라닌 증가 또는 감소, 세포 재생이 있습니다. 에센셜 오일 제품의 경우 "수면에 도움" 또는 "근육통 완화"도 의약품 효능 표현입니다.

화장품, 의약품, 둘 다로 분류되는 예
제품의 효능 표현	예상 범주	적용되는 사항
"피부에 수분을 주고 매끄러워 보이게 합니다"	화장품	화장품 라벨 규정과 MoCRA
"SPF 30 데일리 보습제"	화장품이자 OTC 의약품	자외선 차단제 모노그래프, Drug Facts, 의약품 등록, cGMP
"비듬을 억제합니다"	화장품이자 OTC 의약품	화장품 규정에 더해 의약품 규정
"모발을 다시 자라게 합니다" 또는 "세포를 재생합니다"	의약품	이 표현으로는 화장품으로 판매할 수 없음
"멜라닌을 줄여 피부를 밝게 합니다"	의약품	FDA는 합법적으로 판매되는 OTC 미백 제품이 없다고 밝힘

해외 브랜드가 실제로 겪는 문제를 줄여 주는 두 가지 사실이 있습니다. 미국에서 "코스메슈티컬"은 법적 의미가 없습니다. 그리고 진정한 비누(주로 지방산의 알칼리염으로 이루어지고, 그 성분으로 세정하며, 비누로만 판매되는 제품)는 FDA가 아니라 소비자제품안전위원회(CPSC)가 규제합니다. 보습이나 탈취 효능을 주장하는 클렌저는 화장품입니다. 스킨케어의 효능 표현 경계는 미국에서 스킨케어 제품을 판매하는 방법에서 더 자세히 다룹니다.

승인이 필요한 것: 색소 첨가물

색소 첨가물은 시판 전 승인이 적용되는 유일한 영역이며, "일반적으로 안전한 것으로 인정(GRAS)"되는 지름길도 없습니다(FDA, Color Additives History).

인증 대상 색소(합성 유기 염료, 레이크, 안료)는 판매 전에 FDA의 배치(batch) 인증을 받아야 합니다.
코치닐 추출물처럼 주로 식물이나 광물에서 얻는 인증 면제 색소는 배치 인증이 필요 없지만, 허용 용도를 포함해 해당 등재 규정은 충족해야 합니다.

서울, 이스탄불, 파리에서 허용되는 색상이 미국에서 자동으로 허용되는 것은 아니며, 눈가처럼 같은 용도로 허용되는 것도 아닙니다. 색소 위반은 FDA 수입 경보의 별도 항목이므로, 생산 전에 모든 SKU의 모든 착색제를 미국 등재 목록과 대조해 주세요.

특수한 경우가 하나 있습니다. 콜타르 염모제는 라벨에 법정 주의 문구를 표시하면 불량 규정의 적용을 받지 않습니다. 이 문구는 패치 테스트를 요구하고 속눈썹이나 눈썹에 사용하지 말라고 경고합니다.

화장품 라벨 요건

핵심 규정은 공정 포장 및 표시법(Fair Packaging and Labeling Act)과 21 CFR Part 701에 있습니다.

미국 화장품 라벨의 필수 요소
요소	규정
제품 정체성	주 표시면에 주요 요소로, 굵은 글씨로 표시: 일반 명칭, 설명적 명칭, 상상적 명칭 또는 그림
순내용량	주 표시면 하단 30% 이내. 고형, 반고형, 점성 제품은 중량, 액체는 액량으로 표시. 인치·파운드 단위와 미터법 단위를 함께 표시. 최소 글자 크기는 1/16인치부터 표시면 크기에 따라 커짐
성분	함량이 많은 순서로 표시. 1% 이하 성분은 그 뒤에 순서 없이, 이어서 색소 첨가물. 명칭은 21 CFR 701.3에 따르며 실무상 대부분 INCI 명칭. "fragrance"와 "flavor"는 일반 명칭으로 사용 가능
이름과 사업장 소재지	제조업체, 포장업체 또는 유통업체. 표시된 회사가 제조하지 않았다면 "Distributed by" 등의 문구 병기
이상 사례 연락처	미국 주소, 미국 전화번호 또는 전자 연락처. 2024년 12월 29일부터 MoCRA에 따라 의무
경고 문구	눈에 잘 띄게, 굵은 글씨로, 최소 1/16인치. 에어로졸에는 “Contents under pressure. Do not puncture or incinerate.”(내용물 가압 상태, 구멍을 뚫거나 소각하지 마십시오) 문구가 있어야 함
언어	필수 정보는 영어로 표시. 다른 언어가 있다면 모든 필수 정보를 그 언어로도 표시

라벨 면적이 12제곱인치 미만인 소형 포장은 성분 목록을 1/32인치 글자로 인쇄하거나, 정해진 표시 조건에 따라 별도 첨부 라벨에 표시할 수 있습니다. 원산지 표시("Made in Türkiye")는 FDA가 아니라 CBP의 규정이지만 같은 디자인에 들어가야 합니다. 캘리포니아는 Prop 65(Proposition 65, 캘리포니아 유해물질 경고 법) 경고와 금지 성분을 포함한 자체 규정을 더하며, 이는 캘리포니아 뷰티 시장 진출에서 다룹니다. 도착 후 미국용 스티커 라벨을 부착해야 한다면, 아반로의 라벨 부착 서비스가 고객사가 승인한 디자인대로 부착합니다.

불량 화장품과 부정 표시 화장품

이 두 개념은 FDA의 주된 단속 수단입니다. 넓게 보면, 표시 내용이 어느 부분에서든 거짓이거나 오해를 불러일으키거나 필수 라벨 정보가 빠진 화장품은 부정 표시(misbranded) 화장품입니다. 예를 들어 정상적인 사용에서 해로울 수 있는 물질을 함유하거나, 비위생적인 조건에서 제조 또는 보관되었거나, 허용되지 않은 색소 첨가물을 함유한 화장품은 불량(adulterated) 화장품입니다.

수은이 구체적인 예입니다. 21 CFR 700.13에 따르면, 수은이 든 화장품은 피할 수 없는 미량으로서 1ppm 미만이거나, 안전한 대체물이 없는 눈가 제품에 보존제로서 65ppm 이하로 쓰인 경우가 아니면 불량 화장품입니다. FDA는 피부 미백제로서의 수은 사용은 정당화되지 않는다고 밝힙니다. 미백 제품 전반이 고위험 범주입니다. 하이드로퀴논 미백제는 미승인 신약이며, FDA는 합법적으로 판매되는 OTC 미백 제품이 없다고 명시합니다.

제품이 OTC 의약품에도 해당하는 경우

자외선 차단제, SPF 보습제와 메이크업, 비듬 방지 샴푸, 땀 억제제, 여드름 치료제는 미국에서 OTC 의약품(일반의약품)이며, 상당수는 화장품이기도 합니다. 이 경우 별도의 더 무거운 의무가 따릅니다.

모노그래프. CARES Act(2020년 3월 27일) 이후 OTC 모노그래프는 행정 명령으로 개정됩니다. 자외선 차단제의 경우 2026년에 변경이 있었습니다. 비모트리지놀(bemotrizinol)이 최대 6%까지 추가되었고(2026년 6월 10일), PABA와 트롤라민 살리실레이트가 삭제되었습니다(2026년 9월 11일).
의약품 사업장 등록과 리스팅. 해외 사업장은 의약품을 수입하기 전에 등록하고 미국 대리인(U.S. Agent)을 지정합니다. 각 의약품에는 10자리 또는 11자리 NDC(국가 의약품 코드)가 부여됩니다.
Drug Facts 라벨. 정해진 항목으로 구성됩니다: Active ingredient(s)(유효 성분), Purpose(목적), Use(s)(용도), Warnings(경고), Directions(사용법), Other information(기타 정보), Inactive ingredients(비활성 성분), Questions?(문의).
의약품 cGMP. 공장은 21 CFR 210 및 211에 따른 기준을 충족해야 합니다.
사용자 수수료. 2027 회계연도 OTC 모노그래프 의약품 시설 수수료는 $47,891, 위탁 제조 기관(CMO) 수수료는 $31,927입니다(연방 관보).

리스크가 낮은 순서는 화장품 SKU를 먼저 출시하고, 미국 채널이 검증된 뒤에 SPF 같은 의약품 겸 화장품을 추가하는 것입니다.

MoCRA 요약

2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품에 여러 의무를 더했습니다. 시설 등록(해외 시설 포함, 미국 대리인 지정), 책임자에 의한 제품 리스팅, 15영업일 이내 중대한 이상 사례 보고, 안전성 입증 기록, 그리고 위에서 설명한 라벨 연락처입니다. 등록이나 리스팅에 FDA 수수료는 없습니다. 소규모 사업자에게는 제한적인 면제가 있고, 일부 규정은 아직 시행 전입니다. 체크리스트를 포함한 전체 내용은 해외 뷰티 브랜드를 위한 MoCRA 준수 가이드에서 확인하실 수 있습니다.

버려야 할 오해

"FDA 승인", "FDA 등록 제품", "FDA 인증". FDA는 화장품을 승인하지 않으며, 등록은 승인이 아닙니다. 그렇게 암시하는 표시는 오해를 불러일으키는 표시가 될 위험이 있습니다.
"FDA 인증서가 필요하다". 화장품에 대한 FDA 승인 인증서는 없으며, 민간 대리인이 판매하는 "등록 증명서"는 FDA 승인이 아닙니다.
"소규모 브랜드는 FDA 규정이 면제된다". MoCRA 면제는 등록, 리스팅, 향후 GMP 규정에만 해당하며, 눈의 점막에 닿는 제품, 주사용 또는 내복용 제품, 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품에는 적용되지 않습니다. 라벨, 안전성, 이상 사례 의무는 여전히 적용됩니다.
"자국 시장의 승인이 그대로 인정된다". 서류 준비에는 도움이 될 수 있지만, 미국의 범주, 색소, 라벨 규정은 별도로 확인해야 합니다.

출시 전 FDA 체크리스트

라벨, 웹사이트, 광고의 효능 표현을 함께 보고 모든 SKU를 화장품, 의약품 또는 둘 다로 분류합니다.
모든 색소 첨가물을 미국 등재 목록과 허용 용도에 대조합니다.
처방에 수은 같은 제한 물질과 의약품 성격의 유효 성분이 있는지 점검합니다.
라벨을 다시 구성합니다: 제품 정체성, 두 단위계의 순내용량, INCI 성분 목록, 이름과 사업장 소재지, 미국 이상 사례 연락처, 경고 문구, 영어.
마케팅 문구와 소셜 미디어를 포장에 표시한 화장품 효능 표현과 일치시킵니다.
MoCRA 등록과 리스팅, 또는 문서로 확인된 면제 여부를 확인합니다.
바이어와 FDA에 보여 줄 수 있도록 안전성 입증 기록을 준비해 둡니다.

이 목록을 모두 정리했다면, 다음 질문은 사업적인 것입니다. 미국 소매점과 그 고객이 제품을 살 것인가입니다. 아반로의 뷰티·퍼스널케어 프로그램이 남부 캘리포니아에서 3개월 동안 그 답을 찾습니다. 요금은 SKU 1개 포함 $3,950, 추가 SKU는 1개당 $1,900이며, 아반로를 통해 발생한 매출에만 25% 판매 수수료가 붙습니다. 초기 규제 준비 점검이 포함되어 있어 명백한 라벨이나 효능 표현 문제를 선적 전에 확인할 수 있으며, 미국 사무실, 영업 인력, 창고 임차를 먼저 갖출 필요도 없습니다. 전문 규제 업무가 필요하면 별도로 견적을 드립니다.

이 가이드는 일반 정보이며 법률 또는 규제 자문이 아닙니다. FDA 요건은 제품별 처방, 효능 표현, 의도된 용도에 따라 달라지므로 출시 전에 자격을 갖춘 미국 규제 전문가와 확인해 주세요.

2026년 해외 브랜드를 위한 FDA 화장품 요건