Yêu cầu của FDA về mỹ phẩm đối với thương hiệu nước ngoài năm 2026

Hướng dẫn này giải thích các quy định của FDA mà một sản phẩm phải đáp ứng để được bán tại Mỹ. Các nghĩa vụ theo MoCRA áp dụng thêm (đăng ký, niêm yết, sự cố bất lợi) được tóm tắt ở đây và trình bày đầy đủ trong tuân thủ MoCRA cho thương hiệu quốc tế. Cách hàng hóa thông quan tại biên giới có trong cách nhập khẩu mỹ phẩm vào Mỹ.

FDA quản lý mỹ phẩm như thế nào

Hệ thống của Mỹ vận hành theo cơ chế hậu kiểm. Mỹ phẩm và thành phần của chúng không cần FDA phê duyệt trước khi lưu hành, "trừ chất tạo màu" (FDA, FDA Authority Over Cosmetics). Không có hồ sơ phê duyệt nào để nộp và chờ đợi. Thay vào đó, thương hiệu chịu trách nhiệm bán sản phẩm an toàn, ghi nhãn trung thực và thuộc đúng nhóm pháp lý, và FDA có thể xử lý những sản phẩm không đáp ứng, dù đang trên thị trường hay tại biên giới.

Với các thương hiệu đã quen với EU, MFDS của Hàn Quốc hay SFDA của Ả Rập Xê Út, điều này có cả hai mặt. Ít hồ sơ phải nộp trước khi ra mắt hơn, nhưng cũng không ai xác nhận rằng bạn đã làm đúng. Các câu hỏi dưới đây là những câu bạn phải tự trả lời.

Mỹ phẩm, thuốc hay cả hai

Mục đích sử dụng quyết định nhóm sản phẩm (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

• Mỹ phẩm là sản phẩm dùng trên cơ thể để làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn hoặc thay đổi vẻ ngoài.
• Thuốc là sản phẩm nhằm chẩn đoán, chữa khỏi, làm giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, hoặc tác động đến cấu trúc hay bất kỳ chức năng nào của cơ thể.
• Một sản phẩm có thể là cả hai, và khi đó phải đáp ứng cả hai bộ quy định. Các ví dụ của FDA gồm dầu gội trị gàu, lăn khử mùi chống mồ hôi, kem dưỡng ẩm hoặc đồ trang điểm có công bố chống nắng. FDA xếp sữa rửa mặt kháng khuẩn và trị mụn vào nhóm thuốc, hoặc cả hai.

FDA xác định mục đích sử dụng dựa trên công bố trên nhãn, quảng cáo, website và nội dung trực tuyến của bạn, nhận thức của người tiêu dùng, và các thành phần có công dụng điều trị được biết đến rộng rãi. Những công bố mà FDA cho là biến sản phẩm thành thuốc gồm phục hồi mọc tóc, giảm cellulite, điều trị giãn tĩnh mạch, tăng hoặc giảm melanin và tái tạo tế bào. Với sản phẩm tinh dầu, "giúp ngủ ngon" hay "giảm đau cơ" cũng là công bố mang tính thuốc.

Hai điểm làm rõ giúp thương hiệu nước ngoài tránh được rắc rối thực sự. "Dược mỹ phẩm" (cosmeceutical) không có ý nghĩa pháp lý tại Mỹ. Và xà phòng thực thụ (chủ yếu là muối kiềm của axit béo, làm sạch nhờ chính các hợp chất đó, chỉ bán dưới dạng xà phòng) do Ủy ban An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (Consumer Product Safety Commission) quản lý, không phải FDA; sản phẩm làm sạch có công bố dưỡng ẩm hoặc khử mùi là mỹ phẩm. Ranh giới công bố cho sản phẩm chăm sóc da được trình bày sâu hơn trong cách bán sản phẩm chăm sóc da tại Mỹ.

Thứ cần phê duyệt: chất tạo màu

Chất tạo màu là lĩnh vực duy nhất áp dụng phê duyệt trước khi lưu hành, và không có lối tắt "được công nhận chung là an toàn" (generally recognized as safe) (FDA, Color Additives History).

• Màu phải chứng nhận (thuốc nhuộm hữu cơ tổng hợp, màu lake và chất màu) phải được FDA chứng nhận theo từng lô trước khi bán.
• Màu được miễn chứng nhận, chủ yếu có nguồn gốc thực vật hoặc khoáng chất như chiết xuất cochineal, không cần chứng nhận theo lô nhưng vẫn phải đáp ứng quy định niêm yết tương ứng, bao gồm cả các công dụng được phép.

Một màu sắc được phép tại Seoul, Istanbul hay Paris không mặc nhiên được phép tại Mỹ, hoặc được phép cho cùng một công dụng, chẳng hạn quanh mắt. Vi phạm về màu là một cảnh báo nhập khẩu (import alert) có tên riêng của FDA, vì vậy hãy đối chiếu mọi chất tạo màu trên mọi SKU với danh mục của Mỹ trước khi sản xuất.

Một trường hợp đặc biệt: thuốc nhuộm tóc từ nhựa than đá (coal-tar) được miễn các điều khoản về giả mạo chất lượng nếu nhãn có câu cảnh báo theo luật định, yêu cầu thử trên một vùng da nhỏ (patch test) và cảnh báo không dùng cho lông mi hoặc lông mày.

Yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm

Các quy định cốt lõi nằm trong Fair Packaging and Labeling Act và 21 CFR Part 701.

Bao bì nhỏ có diện tích nhãn dưới 12 inch vuông có thể in danh sách thành phần với cỡ chữ 1/32 inch, hoặc đưa vào tài liệu nhãn đi kèm theo các điều kiện trình bày quy định. Ghi nhãn xuất xứ ("Made in Türkiye") là quy định của CBP, không phải của FDA, nhưng nằm trên cùng thiết kế nhãn. California có thêm lớp quy định riêng, gồm cảnh báo Prop 65 và thành phần bị cấm, được trình bày trong gia nhập thị trường làm đẹp California. Nếu nhãn của bạn cần dán nhãn phụ tiếng Anh cho thị trường Mỹ sau khi hàng đến, dịch vụ dán nhãn của Abanro sẽ dán theo thiết kế bạn đã duyệt.

Hàng giả mạo chất lượng và ghi nhãn sai

Hai khái niệm này là công cụ thực thi chính của FDA. Nói chung, một mỹ phẩm bị coi là ghi nhãn sai (misbranded) nếu nhãn sai sự thật hoặc gây hiểu lầm ở bất kỳ điểm nào, hoặc thiếu thông tin bắt buộc. Mỹ phẩm bị coi là giả mạo chất lượng (adulterated) nếu, chẳng hạn, chứa chất có thể gây hại khi dùng bình thường, được sản xuất hoặc bảo quản trong điều kiện mất vệ sinh, hoặc chứa chất tạo màu không được phép.

Thủy ngân là một ví dụ cụ thể. Theo 21 CFR 700.13, mỹ phẩm chứa thủy ngân bị coi là giả mạo chất lượng, trừ khi dưới 1 ppm dưới dạng vết không thể tránh khỏi, hoặc tối đa 65 ppm làm chất bảo quản trong sản phẩm dùng quanh mắt khi không có chất thay thế an toàn. FDA cho rằng dùng thủy ngân làm chất tẩy trắng da là không có cơ sở. Sản phẩm làm sáng da nói chung là nhóm rủi ro cao: sản phẩm làm sáng da chứa hydroquinone là thuốc mới chưa được phê duyệt, và FDA khẳng định không có sản phẩm làm sáng da OTC nào được lưu hành hợp pháp.

Nếu sản phẩm đồng thời là thuốc OTC

Kem chống nắng, kem dưỡng ẩm và đồ trang điểm có SPF, dầu gội trị gàu, sản phẩm chống mồ hôi và sản phẩm trị mụn là thuốc OTC tại Mỹ, và nhiều loại cũng là mỹ phẩm. Điều đó kéo theo một bộ nghĩa vụ riêng, nặng hơn:

• Một chuyên luận (monograph). Từ khi có CARES Act (ngày 27 tháng 3 năm 2020), chuyên luận OTC được sửa đổi bằng lệnh hành chính. Với kem chống nắng, năm 2026 có các thay đổi: bemotrizinol được bổ sung với mức tối đa 6% (ngày 10 tháng 6 năm 2026), còn PABA và trolamine salicylate bị loại bỏ (ngày 11 tháng 9 năm 2026).
• Đăng ký cơ sở sản xuất thuốc và niêm yết thuốc. Cơ sở nước ngoài phải đăng ký trước khi thuốc được nhập khẩu và chỉ định một đại diện tại Mỹ (U.S. Agent). Mỗi loại thuốc có một mã NDC gồm 10 hoặc 11 chữ số.
• Nhãn Drug Facts với các tiêu đề cố định: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• cGMP dành cho thuốc theo 21 CFR 210 và 211, mà nhà máy phải đáp ứng.
• Phí người dùng (user fee). Trong năm tài chính 2027, phí cơ sở sản xuất thuốc OTC theo chuyên luận là $47,891 và phí cho tổ chức sản xuất theo hợp đồng là $31,927 (Federal Register).

Một trình tự ít rủi ro hơn là ra mắt các SKU mỹ phẩm trước, rồi bổ sung SPF hoặc các sản phẩm vừa là thuốc vừa là mỹ phẩm khi kênh bán tại Mỹ đã chứng minh được hiệu quả.

Tóm tắt về MoCRA

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm năm 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act) bổ sung các nghĩa vụ cho mỹ phẩm: đăng ký cơ sở (bao gồm cơ sở nước ngoài, kèm một đại diện tại Mỹ), niêm yết sản phẩm do bên chịu trách nhiệm (responsible person) thực hiện, báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng trong vòng 15 ngày làm việc, hồ sơ chứng minh an toàn và đầu mối liên hệ trên nhãn nêu ở trên. FDA không thu phí đăng ký hay niêm yết. Doanh nghiệp nhỏ được miễn trừ có giới hạn, và một số quy định vẫn đang chờ ban hành. Toàn bộ nội dung, kèm danh sách kiểm tra, có trong tuân thủ MoCRA cho thương hiệu làm đẹp quốc tế.

Những ngộ nhận cần bỏ

• "FDA-approved", "FDA-registered product" hay "FDA certified". FDA không phê duyệt mỹ phẩm, và đăng ký không phải là phê duyệt. Nhãn ngụ ý điều ngược lại có nguy cơ bị coi là gây hiểu lầm.
• "Bạn cần giấy chứng nhận của FDA". Không có giấy chứng nhận phê duyệt nào của FDA cho mỹ phẩm, và một "giấy chứng nhận đăng ký" do một đơn vị đại diện tư nhân bán không phải là phê duyệt của FDA.
• "Thương hiệu nhỏ được miễn FDA". Miễn trừ theo MoCRA chỉ áp dụng cho đăng ký, niêm yết và các quy định GMP trong tương lai, và không áp dụng cho sản phẩm tiếp xúc với niêm mạc mắt, được tiêm hoặc dùng đường uống, hoặc thay đổi vẻ ngoài quá 24 giờ; các nghĩa vụ về nhãn, an toàn và sự cố bất lợi vẫn áp dụng.
• "Giấy phép ở thị trường trong nước của chúng tôi được công nhận". Giấy phép đó có thể giúp ích về hồ sơ, nhưng các quy định của Mỹ về nhóm sản phẩm, màu và nhãn phải được kiểm tra riêng.

Danh sách kiểm tra FDA trước khi ra mắt

1. Phân loại từng SKU là mỹ phẩm, thuốc hay cả hai, dựa trên cả nhãn, website và công bố quảng cáo.
2. Đối chiếu mọi chất tạo màu với danh mục của Mỹ và các công dụng được phép.
3. Sàng lọc công thức để tìm chất bị hạn chế như thủy ngân và các hoạt chất mang tính thuốc.
4. Làm lại nhãn: tên nhận dạng, khối lượng tịnh theo cả hai hệ đơn vị, danh sách thành phần INCI, tên và địa điểm kinh doanh, đầu mối liên hệ sự cố bất lợi tại Mỹ, cảnh báo, tiếng Anh.
5. Thống nhất nội dung tiếp thị và mạng xã hội với công bố mỹ phẩm trên bao bì.
6. Xác nhận đã đăng ký và niêm yết theo MoCRA, hoặc có hồ sơ chứng minh được miễn trừ.
7. Chuẩn bị sẵn hồ sơ chứng minh an toàn để trình cho người mua và FDA.

Khi danh sách đó đã hoàn tất, câu hỏi tiếp theo mang tính thương mại: nhà bán lẻ Mỹ và khách hàng của họ có mua không? Chương trình Làm đẹp và chăm sóc cá nhân của Abanro trả lời câu hỏi đó tại Nam California trong ba tháng, với giá $3,950 đã gồm một SKU và $1,900 cho mỗi SKU bổ sung, cộng hoa hồng 25% chỉ trên doanh số do Abanro tạo ra. Chương trình bao gồm sàng lọc ban đầu về mức sẵn sàng theo quy định, nên các thiếu sót rõ ràng về nhãn hoặc công bố được phát hiện trước khi hàng được gửi đi, và giúp bạn không phải dựng văn phòng, tuyển nhân viên bán hàng và thuê kho tại Mỹ trước. Công việc chuyên sâu về quy định được báo giá riêng khi cần.

Hướng dẫn này là thông tin chung, không phải tư vấn pháp lý hay tư vấn về quy định. Yêu cầu của FDA phụ thuộc vào công thức, công bố và mục đích sử dụng của từng sản phẩm; hãy xác nhận với một chuyên gia về quy định đủ năng lực tại Mỹ trước khi ra mắt.