ข้อกำหนด FDA ด้านเครื่องสำอางสำหรับแบรนด์ต่างประเทศในปี 2026

คู่มือนี้อธิบายกฎของ FDA ที่สินค้าต้องปฏิบัติตามเพื่อขายในสหรัฐฯ หน้าที่ตาม MoCRA ที่เพิ่มเข้ามา (การจดทะเบียน การแจ้งรายการ อาการไม่พึงประสงค์) สรุปไว้ในที่นี้ และอธิบายครบถ้วนใน การปฏิบัติตาม MoCRA สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ ส่วนวิธีผ่านด่านศุลกากรอยู่ใน วิธีนำเข้าเครื่องสำอางสู่สหรัฐอเมริกา

FDA กำกับดูแลเครื่องสำอางอย่างไร

ระบบของสหรัฐฯ ทำงานหลังเกิดเหตุ เครื่องสำอางและส่วนผสมไม่ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนวางตลาด "ยกเว้นสารให้สี" (FDA, FDA Authority Over Cosmetics) ไม่มีเอกสารขออนุมัติที่ต้องยื่นแล้วรอผล แต่แบรนด์ต้องรับผิดชอบในการขายสินค้าที่ปลอดภัย ติดฉลากตามจริง และอยู่ในประเภททางกฎหมายที่ถูกต้อง และ FDA ดำเนินการกับสินค้าในตลาดหรือที่ชายแดนที่ไม่เป็นไปตามนี้ได้

สำหรับแบรนด์ที่คุ้นเคยกับ EU, MFDS ของเกาหลี หรือ SFDA ของซาอุดีอาระเบีย เรื่องนี้มีทั้งข้อดีและข้อเสีย มีเอกสารที่ต้องยื่นก่อนเปิดตัวน้อยกว่า แต่ไม่มีใครรับรองว่าคุณทำถูกต้อง คำถามด้านล่างคือคำถามที่คุณต้องตอบเอง

เครื่องสำอาง ยา หรือทั้งสองอย่าง

วัตถุประสงค์การใช้เป็นตัวกำหนดประเภท (FDA, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?)

• เครื่องสำอาง คือสิ่งที่ใช้กับร่างกายเพื่อทำความสะอาด เสริมความงาม ส่งเสริมความดึงดูด หรือเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์
• ยา คือสิ่งที่มุ่งใช้วินิจฉัย รักษา บรรเทา บำบัด หรือป้องกันโรค หรือมีผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานใดๆ ของร่างกาย
• สินค้าหนึ่งอาจเป็นทั้งสองอย่าง ซึ่งต้องปฏิบัติตามกฎทั้งสองชุด ตัวอย่างของ FDA ได้แก่ แชมพูขจัดรังแค ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกายที่ลดเหงื่อ และมอยส์เจอไรเซอร์หรือเครื่องสำอางแต่งหน้าที่มีคำกล่าวอ้างด้านการป้องกันแสงแดด FDA จัดผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดต้านแบคทีเรียและรักษาสิวเป็นยา หรือเป็นทั้งสองอย่าง

FDA พิจารณาวัตถุประสงค์การใช้จากคำกล่าวอ้างบนฉลาก โฆษณา เว็บไซต์และเนื้อหาออนไลน์ของคุณ การรับรู้ของผู้บริโภค และส่วนผสมที่รู้จักกันดีว่ามีฤทธิ์ทางการรักษา คำกล่าวอ้างที่ FDA ระบุว่าทำให้สินค้าเป็นยา ได้แก่ การฟื้นฟูการงอกของเส้นผม การลดเซลลูไลท์ การรักษาเส้นเลือดขอด การเพิ่มหรือลดเมลานิน และการสร้างเซลล์ใหม่ สำหรับผลิตภัณฑ์น้ำมันหอมระเหย "ช่วยให้นอนหลับ" หรือ "บรรเทาอาการปวดกล้ามเนื้อ" ก็เป็นคำกล่าวอ้างเชิงยาเช่นกัน

ข้อชี้แจงสองข้อช่วยให้แบรนด์ต่างประเทศเลี่ยงปัญหาจริงได้ "เวชสำอาง" (cosmeceutical) ไม่มีความหมายทางกฎหมายในสหรัฐฯ และสบู่แท้ (ส่วนใหญ่เป็นเกลือด่างของกรดไขมัน ทำความสะอาดด้วยสารประกอบเหล่านั้น และขายในฐานะสบู่เท่านั้น) อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ Consumer Product Safety Commission ไม่ใช่ FDA ส่วนผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดที่มีคำกล่าวอ้างด้านความชุ่มชื้นหรือดับกลิ่นถือเป็นเครื่องสำอาง ขอบเขตของคำกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์บำรุงผิวอธิบายละเอียดขึ้นใน วิธีขายผลิตภัณฑ์บำรุงผิวในสหรัฐอเมริกา

สิ่งที่ต้องได้รับอนุมัติ: สารให้สี

สารให้สีเป็นเรื่องเดียวที่ต้องได้รับอนุมัติก่อนวางตลาด และไม่มีทางลัดแบบ "ได้รับการยอมรับทั่วไปว่าปลอดภัย" (FDA, Color Additives History)

• สีที่ต้องรับรอง (certified colors) (สีย้อมอินทรีย์สังเคราะห์ สีเลค และพิกเมนต์) ต้องได้รับการรับรองรายล็อตจาก FDA ก่อนขาย
• สีที่ได้รับยกเว้น (exempt colors) ส่วนใหญ่มาจากพืชหรือแร่ เช่น สารสกัดโคชินีล ไม่ต้องรับรองรายล็อต แต่ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในรายการของสีนั้น รวมถึงการใช้งานที่อนุญาต

เฉดสีที่อนุญาตในโซล อิสตันบูล หรือปารีส ไม่ได้รับอนุญาตในสหรัฐฯ โดยอัตโนมัติ หรืออาจไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการใช้งานเดียวกัน เช่น รอบดวงตา การละเมิดเรื่องสีเป็นหัวข้อหนึ่งใน import alert ของ FDA จึงควรตรวจสารให้สีทุกตัวในทุก SKU เทียบกับรายการของสหรัฐฯ ก่อนผลิต

กรณีพิเศษหนึ่ง: สีย้อมผมจากน้ำมันดิน (coal-tar) ได้รับยกเว้นจากบทบัญญัติเรื่องการปลอมปน หากฉลากมีข้อความเตือนตามกฎหมาย ซึ่งกำหนดให้ทดสอบการแพ้ที่ผิวหนัง (patch test) และเตือนไม่ให้ใช้กับขนตาหรือคิ้ว

ข้อกำหนดการติดฉลากเครื่องสำอาง

กฎหลักอยู่ใน Fair Packaging and Labeling Act และ 21 CFR Part 701

บรรจุภัณฑ์ขนาดเล็กที่มีพื้นที่ฉลากน้อยกว่า 12 ตารางนิ้ว อาจพิมพ์รายการส่วนผสมด้วยตัวอักษรขนาด 1/32 นิ้ว หรือแสดงไว้ในเอกสารประกอบฉลากภายใต้เงื่อนไขการแสดงที่กำหนด เครื่องหมายแสดงประเทศแหล่งกำเนิด ("Made in Türkiye") เป็นกฎของ CBP ไม่ใช่ของ FDA แต่ควรอยู่บนอาร์ตเวิร์กเดียวกัน รัฐแคลิฟอร์เนียมีข้อกำหนดของตัวเองเพิ่มอีกชั้น รวมถึงคำเตือนตาม Prop 65 และส่วนผสมต้องห้าม อธิบายไว้ใน การเข้าตลาดความงามในแคลิฟอร์เนีย หากฉลากของคุณต้องติดสติกเกอร์สำหรับสหรัฐฯ หลังสินค้ามาถึง บริการติดฉลากของ Abanro ติดฉลากตามอาร์ตเวิร์กที่คุณอนุมัติให้ได้

สินค้าปลอมปนและสินค้าแสดงฉลากเท็จ

สองคำนี้คือเครื่องมือบังคับใช้กฎหมายหลักของ FDA โดยทั่วไป เครื่องสำอางถือเป็นสินค้าแสดงฉลากเท็จ (misbranded) หากฉลากเป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิดในจุดใดก็ตาม หรือขาดข้อมูลที่ฉลากต้องมี และถือเป็นสินค้าปลอมปน (adulterated) หากตัวอย่างเช่น มีสารที่อาจเป็นอันตรายในการใช้งานปกติ ผลิตหรือเก็บรักษาในสภาพที่ไม่ถูกสุขลักษณะ หรือมีสารให้สีที่ไม่ได้รับอนุญาต

ปรอทเป็นตัวอย่างที่ชัดเจน ภายใต้ 21 CFR 700.13 เครื่องสำอางที่มีปรอทถือเป็นสินค้าปลอมปน เว้นแต่มีน้อยกว่า 1 ppm ในฐานะสารปนเปื้อนที่เลี่ยงไม่ได้ หรือไม่เกิน 65 ppm ในฐานะสารกันเสียในผลิตภัณฑ์รอบดวงตาที่ไม่มีทางเลือกอื่นที่ปลอดภัย FDA ระบุว่าการใช้ปรอทเป็นสารฟอกผิวขาวไม่มีเหตุผลรองรับ ผลิตภัณฑ์ทำให้ผิวขาวโดยรวมเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง ผลิตภัณฑ์ทำให้ผิวขาวที่มีไฮโดรควิโนนเป็นยาใหม่ที่ไม่ได้รับอนุมัติ และ FDA ระบุว่าไม่มีผลิตภัณฑ์ทำให้ผิวขาวแบบ OTC ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย

หากสินค้าของคุณเป็นยา OTC ด้วย

ครีมกันแดด มอยส์เจอไรเซอร์และเครื่องสำอางแต่งหน้าที่มี SPF แชมพูขจัดรังแค ผลิตภัณฑ์ลดเหงื่อ และผลิตภัณฑ์รักษาสิว เป็นยา OTC ในสหรัฐฯ และหลายรายการเป็นเครื่องสำอางด้วย จึงมีภาระหน้าที่อีกชุดหนึ่งที่หนักกว่า:

• มอโนกราฟ ตั้งแต่มี CARES Act (27 มีนาคม 2020) มอโนกราฟยา OTC แก้ไขโดยคำสั่งทางปกครอง สำหรับครีมกันแดด ปี 2026 มีการเปลี่ยนแปลง: เพิ่ม bemotrizinol ได้ไม่เกิน 6% (10 มิถุนายน 2026) และนำ PABA และ trolamine salicylate ออก (11 กันยายน 2026)
• การจดทะเบียนสถานประกอบการด้านยาและการแจ้งรายการ สถานประกอบการในต่างประเทศต้องจดทะเบียนก่อนนำเข้ายา และแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ยาแต่ละรายการมี NDC 10 หรือ 11 หลัก
• ฉลาก Drug Facts ที่มีหัวข้อตายตัว: Active ingredient(s), Purpose, Use(s), Warnings, Directions, Other information, Inactive ingredients, Questions?
• cGMP ด้านยา ตาม 21 CFR 210 และ 211 ซึ่งโรงงานต้องปฏิบัติตาม
• ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ สำหรับปีงบประมาณ 2027 ค่าธรรมเนียมสถานที่ผลิตยา OTC ตามมอโนกราฟคือ $47,891 และค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับจ้างผลิต (contract manufacturing organization) คือ $31,927 (Federal Register)

ลำดับที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าคือเปิดตัว SKU ที่เป็นเครื่องสำอางก่อน แล้วจึงเพิ่มผลิตภัณฑ์ SPF หรือผลิตภัณฑ์ที่เป็นทั้งยาและเครื่องสำอางอื่นๆ เมื่อช่องทางในสหรัฐฯ พิสูจน์ตัวเองแล้ว

MoCRA โดยสรุป

Modernization of Cosmetics Regulation Act ปี 2022 เพิ่มหน้าที่สำหรับเครื่องสำอาง ได้แก่ การจดทะเบียนสถานที่ผลิต (รวมสถานที่ผลิตในต่างประเทศ ซึ่งต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ) การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์โดยผู้รับผิดชอบ (responsible person) การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงภายใน 15 วันทำการ บันทึกยืนยันความปลอดภัย และช่องทางติดต่อบนฉลากที่กล่าวไว้ข้างต้น FDA ไม่เก็บค่าธรรมเนียมการจดทะเบียนหรือการแจ้งรายการ ธุรกิจขนาดเล็กได้รับการยกเว้นแบบจำกัด และกฎบางข้อยังรอประกาศ รายละเอียดทั้งหมดพร้อมเช็กลิสต์อยู่ใน การปฏิบัติตาม MoCRA สำหรับแบรนด์ความงามต่างประเทศ

ความเชื่อผิดๆ ที่ควรเลิก

• "ได้รับอนุมัติจาก FDA" "ผลิตภัณฑ์จดทะเบียนกับ FDA" หรือ "ได้รับการรับรองจาก FDA" FDA ไม่ได้อนุมัติเครื่องสำอาง และการจดทะเบียนไม่ใช่การอนุมัติ ฉลากที่สื่อเป็นอย่างอื่นเสี่ยงที่จะถือว่าทำให้เข้าใจผิด
• "คุณต้องมีใบรับรองจาก FDA" ไม่มีใบรับรองการอนุมัติจาก FDA สำหรับเครื่องสำอาง และ "ใบรับรองการจดทะเบียน" ที่ตัวแทนเอกชนขายให้ไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
• "แบรนด์ขนาดเล็กได้รับยกเว้นจาก FDA" การยกเว้นตาม MoCRA ครอบคลุมเฉพาะการจดทะเบียน การแจ้งรายการ และกฎ GMP ในอนาคต และไม่ใช้กับสินค้าที่สัมผัสเยื่อบุตา ฉีดเข้าร่างกายหรือรับประทาน หรือเปลี่ยนรูปลักษณ์นานกว่า 24 ชั่วโมง หน้าที่ด้านฉลาก ความปลอดภัย และอาการไม่พึงประสงค์ยังคงใช้บังคับ
• "การอนุมัติในประเทศของเราใช้ได้ที่นี่ด้วย" อาจช่วยเรื่องเอกสารได้ แต่ต้องตรวจกฎเรื่องประเภท สี และฉลากของสหรัฐฯ แยกต่างหาก

เช็กลิสต์ FDA ก่อนเปิดตัว

1. จัดประเภททุก SKU เป็นเครื่องสำอาง ยา หรือทั้งสองอย่าง โดยพิจารณาคำกล่าวอ้างบนฉลาก เว็บไซต์ และโฆษณาร่วมกัน
2. ตรวจสารให้สีทุกตัวเทียบกับรายการและการใช้งานที่อนุญาตของสหรัฐฯ
3. คัดกรองสูตรหาสารควบคุม เช่น ปรอท และสารออกฤทธิ์แบบยา
4. ทำฉลากใหม่: ชื่อแสดงสินค้า ปริมาณสุทธิในทั้งสองระบบหน่วย รายการส่วนผสมแบบ INCI ชื่อและสถานประกอบการ ช่องทางติดต่อเรื่องอาการไม่พึงประสงค์ในสหรัฐฯ คำเตือน และภาษาอังกฤษ
5. ปรับข้อความการตลาดและโซเชียลมีเดียให้สอดคล้องกับคำกล่าวอ้างแบบเครื่องสำอางบนบรรจุภัณฑ์
6. ยืนยันการจดทะเบียนและแจ้งรายการตาม MoCRA หรือการยกเว้นที่มีเอกสารยืนยัน
7. เตรียมบันทึกยืนยันความปลอดภัยให้พร้อมแสดงต่อผู้ซื้อและ FDA

เมื่อรายการนี้เรียบร้อยแล้ว คำถามถัดไปคือเรื่องการค้า: ร้านค้าปลีกในสหรัฐฯ และลูกค้าของพวกเขาจะซื้อหรือไม่? โปรแกรมความงามและของใช้ส่วนตัวของ Abanro ตอบคำถามนี้ในแคลิฟอร์เนียตอนใต้ภายในสามเดือน ในราคา $3,950 รวม 1 SKU และ $1,900 ต่อ SKU เพิ่มเติม บวกค่าคอมมิชชัน 25% เฉพาะยอดขายที่ Abanro สร้างให้ โปรแกรมรวมการคัดกรองความพร้อมด้านกฎระเบียบเบื้องต้น ช่องโหว่ที่เห็นได้ชัดด้านฉลากหรือคำกล่าวอ้างจึงปรากฏก่อนสินค้าของคุณจัดส่ง และคุณไม่ต้องตั้งสำนักงาน จ้างพนักงานขาย หรือเช่าคลังสินค้าในสหรัฐฯ ก่อน งานด้านกฎระเบียบโดยผู้เชี่ยวชาญจะเสนอราคาแยกเมื่อจำเป็น

คู่มือนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านกฎระเบียบ ข้อกำหนดของ FDA ขึ้นอยู่กับสูตร คำกล่าวอ้าง และวัตถุประสงค์การใช้ของสินค้าแต่ละรายการ กรุณายืนยันกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบในสหรัฐฯ ที่มีคุณสมบัติก่อนเปิดตัว