Pematuhan MoCRA untuk jenama kecantikan antarabangsa

MoCRA terletak di atas peraturan FDA yang sudah lama wujud mengenai pengelasan kosmetik, bahan tambah warna dan pelabelan, yang diterangkan dalam keperluan kosmetik FDA untuk jenama asing. Baca panduan itu dahulu jika Anda tidak pasti sama ada sesuatu produk ialah kosmetik atau juga ubat: ubat OTC seperti pelindung matahari sebaliknya mengikut peraturan pendaftaran ubat.

Apa itu MoCRA, dan apa yang bukan

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 telah digubal pada 29 Disember 2022. Akta ini memberi FDA alat baharu ke atas kosmetik: pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk yang wajib, pelaporan kejadian buruk yang serius, pembuktian keselamatan, keperluan label baharu, kuasa penarikan balik mandatori, dan peraturan yang masih akan datang mengenai amalan pengilangan dan alergen pewangi (FDA, MoCRA). FDA mula menguatkuasakan pendaftaran dan penyenaraian pada 1 Julai 2024, menurut ringkasan firma guaman mengenai panduan FDA.

Apa yang tidak dilakukan oleh MoCRA ialah mewujudkan kelulusan pra-pasaran. Selain bahan tambah warna, kosmetik masih tidak memerlukan kelulusan FDA sebelum dijual, dan pendaftaran ialah rekod, bukan kebenaran.

Siapa orang yang bertanggungjawab

Kebanyakan kewajipan MoCRA terletak pada orang yang bertanggungjawab (responsible person): "pengilang, pembungkus atau pengedar produk kosmetik yang namanya terdapat pada label" (21 U.S.C. 364). Bagi jenama asing, ini ialah pilihan yang membawa akibat:

• Jika nama syarikat Anda terdapat pada label, Anda ialah orang yang bertanggungjawab, dan penyenaraian, pelaporan kejadian buruk dan rekod keselamatan ialah tanggungjawab Anda.
• Jika pengimport atau pengedar AS dinamakan pada label (contohnya "Distributed by"), syarikat itu menjadi orang yang bertanggungjawab, yang memberinya suara yang kuat terhadap pematuhan Anda dan selalunya terhadap hubungan komersial.

Putuskan perkara ini sebelum Anda mencetak label, dan masukkannya ke dalam sebarang perjanjian pengedaran.

Pendaftaran kemudahan dan ejen AS

Setiap kemudahan yang mengilang atau memproses kosmetik untuk pengedaran di AS mesti didaftarkan dengan FDA, termasuk kemudahan asing (21 U.S.C. 364c). Perkara utama:

• Siapa: kilang yang membuat atau memproses produk, sama ada loji Anda sendiri atau pengilang kontrak.
• Ejen AS: pendaftaran kemudahan asing termasuk maklumat hubungan ejen AS-nya. Panduan muktamad FDA Disember 2024, seperti yang diringkaskan oleh firma guaman, menerangkan ejen itu sebagai membantu FDA berkomunikasi dengan kemudahan, menjawab soalan mengenai produk import, membantu menjadualkan pemeriksaan dan menerima dokumen FDA.
• Masa: perubahan mesti dilaporkan dalam masa 60 hari, dan pendaftaran diperbaharui setiap dua tahun.
• Bukan kemudahan: kedai kecantikan dan salun yang tidak membuat produk, peruncit, hospital dan klinik, hotel dan syarikat penerbangan yang memberikan produk percuma, pengedaran sampel di pameran perdagangan, tapak penyelidikan sahaja, dan tapak yang hanya melabel, membungkus atau mengedar.

Pengecualian terakhir itu penting untuk logistik: tapak AS yang hanya melabel, membungkus atau mengedar produk siap Anda bukan kemudahan di bawah MoCRA. Tapak pengimport boleh menjadi kemudahan jika ia mengilang atau memproses.

Penyenaraian produk dalam Cosmetics Direct

Orang yang bertanggungjawab mesti menyenaraikan setiap produk kosmetik dengan FDA, termasuk senarai ramuan penuhnya bersama pewangi, perisa dan warna. Produk baharu mesti disenaraikan dalam masa 120 hari selepas dipasarkan, dan penyenaraian dikemas kini setiap tahun.

Pemfailan dibuat melalui Cosmetics Direct, alat penyerahan elektronik FDA, atau melalui penyerahan SPL menerusi ESG NextGen, atau di atas kertas menggunakan Borang FDA 5066 dan 5067 (FDA, Registration and Listing). FDA menambah medan status pendaftaran dan tarikh pembaharuan pada Februari 2026. Penyenaraian merujuk kepada pendaftaran kemudahan yang membuat produk, jadi Anda memerlukan butiran pendaftaran pengilang Anda sebelum boleh menyenaraikan.

Perubahan label di bawah MoCRA

• Kenalan kejadian buruk. Sejak 29 Disember 2024, setiap label kosmetik mesti mengandungi "alamat domestik, nombor telefon domestik atau maklumat hubungan elektronik" yang melaluinya orang yang bertanggungjawab boleh menerima laporan kejadian buruk. Statut menyebut "atau": salah satu daripada tiga itu sudah memadai, jadi jenama tanpa alamat AS boleh menggunakan maklumat hubungan elektronik.
• Kegunaan profesional. Produk yang ditujukan kepada profesional mesti menyatakan bahawa ia hanya untuk digunakan oleh profesional berlesen. Ini penting untuk rangkaian salun dan back bar, yang diterangkan dalam cara menjual produk penjagaan rambut kepada salun AS.
• Alergen pewangi. MoCRA mewajibkan FDA menetapkan peraturan untuk mendedahkan alergen pewangi pada label. Belum ada senarai alergen yang berkuat kuasa (lihat peraturan yang belum selesai di bawah).

Pelaporan kejadian buruk yang serius

Orang yang bertanggungjawab mesti melaporkan setiap kejadian buruk yang serius kepada FDA dalam masa 15 hari bekerja selepas menerima laporan, bersama salinan label (21 U.S.C. 364a). "Serius" merangkumi akibat seperti kematian, kejadian yang mengancam nyawa, kemasukan ke hospital dan kecacatan berpanjangan, antara lain yang ditakrifkan dalam statut. Maklumat perubatan baharu yang diterima dalam tempoh satu tahun selepas laporan juga mesti dihantar dalam masa 15 hari bekerja.

Rekod kejadian buruk mesti disimpan selama 6 tahun (3 tahun bagi perniagaan kecil yang layak). Dalam amalan, kenalan pada label mesti sampai kepada seseorang yang membacanya, merekodkannya dan tahu bahawa masa sedang berjalan. Jika peruncit atau pengedar AS menerima aduan, perjanjian Anda patut mewajibkan mereka menyampaikannya dengan segera.

Pembuktian keselamatan dan rekod

Orang yang bertanggungjawab mesti memastikan, dan menyimpan rekod yang menunjukkan, "pembuktian keselamatan yang mencukupi": bukti yang dianggap memadai oleh pakar berkelayakan untuk menyokong "kepastian yang munasabah bahawa produk kosmetik adalah selamat" (21 U.S.C. 364d). Bagi kebanyakan jenama asing, penilaian keselamatan yang disediakan untuk pasaran tempatan atau EU ialah titik permulaan, yang disemak berdasarkan kegunaan dan tuntutan di AS.

FDA menyatakan bahawa ujian ke atas haiwan bukan satu keperluan. Pewarna rambut tar arang batu yang membawa amaran berkanun berada di luar kewajipan pembuktian, walaupun rekod tetap diwajibkan.

Pengecualian perniagaan kecil

Sesebuah perniagaan layak jika purata jualan kasar tahunan kosmetiknya di AS bagi tiga tahun sebelumnya kurang daripada $1,000,000, diselaraskan mengikut inflasi (21 U.S.C. 364h). Sahkan angka semasa yang diselaraskan mengikut inflasi sebelum Anda bergantung padanya.

Pengecualian ini tidak terpakai kepada produk yang kerap bersentuhan dengan membran mukus mata, disuntik, ditujukan untuk kegunaan dalaman, atau mengubah penampilan selama lebih daripada 24 jam. Oleh itu, banyak produk mata, seperti maskara dan pelapik mata, dan pewarna rambut yang tahan melebihi 24 jam berada di luar pengecualian ini. Ujian ini terpakai bagi setiap perniagaan, jadi pengilang kontrak yang tidak layak sendiri masih perlu mendaftarkan kemudahannya.

Penarikan balik, penggantungan dan peraturan yang belum selesai

Penarikan balik mandatori. Jika terdapat kebarangkalian munasabah bahawa sesuatu kosmetik dicemari atau salah label dan akan menyebabkan akibat kesihatan buruk yang serius atau kematian, dan orang yang bertanggungjawab menolak penarikan balik secara sukarela, FDA boleh memerintahkannya, dengan pendengaran tidak formal dalam masa 10 hari. Penggantungan. FDA boleh menggantung pendaftaran kemudahan berdasarkan piawaian bahaya serius yang sama, dan produk dari kemudahan yang digantung tidak boleh diedarkan di AS.

Status peraturan yang masih akan datang, setakat 14 Oktober 2026:

• GMP: statut menetapkan tarikh akhir 29 Disember 2024 untuk peraturan yang dicadangkan dan 29 Disember 2025 untuk peraturan muktamad. Tiada peraturan yang dicadangkan telah diterbitkan.
• Pelabelan alergen pewangi: di peringkat peraturan yang dicadangkan dalam agenda kawal selia persekutuan, dengan akhbar perdagangan melaporkan sasaran November 2026. Belum dicadangkan.
• Formaldehid dalam produk pelicin dan pelurus rambut: juga di peringkat peraturan yang dicadangkan, belum dicadangkan. California sudah mengharamkan formaldehid yang ditambah dengan sengaja dalam kosmetik, seperti yang diterangkan dalam kemasukan pasaran kecantikan California.
• Ujian asbestos dalam talkum: dicadangkan pada Disember 2024 dan ditarik balik berkuat kuasa 28 November 2025. FDA menyatakan ia akan mengeluarkan cadangan baharu.
• PFAS: FDA menerbitkan laporannya mengenai PFAS dalam kosmetik pada 29 Disember 2025.

Senarai semak MoCRA untuk pelancaran pertama

Saluran jualan mungkin menyemak dokumen ini; Amazon, sebagai contoh, menyenaraikan produk yang tertakluk kepada MoCRA antara produk yang mungkin memerlukan kelulusan, seperti yang diterangkan dalam Amazon FBA lwn. runcit untuk jenama kecantikan. Setelah fail Anda teratur, program kemasukan pasaran Kecantikan dan Penjagaan Diri membawa produk Anda kepada sehingga 25 salun, kedai gunting rambut, kedai bekalan kecantikan, butik dan peruncit khusus terpilih di California Selatan selama tiga bulan, pada harga $3,950 dengan satu SKU termasuk dan komisen 25% hanya ke atas jualan yang dijana melalui Abanro, tanpa perlu mengambil kakitangan AS atau memajak gudang terlebih dahulu. Abanro tidak mendaftarkan produk dengan FDA melainkan perkara itu disebut harga sebagai perkhidmatan pakar yang berasingan.

Panduan ini ialah maklumat am, bukan nasihat undang-undang atau peraturan. Panduan dan pembuatan peraturan MoCRA masih berkembang; sahkan keperluan semasa dengan FDA atau pakar peraturan AS yang berkelayakan.