การปฏิบัติตาม MoCRA สำหรับแบรนด์ความงามต่างประเทศ
อัปเดตล่าสุด
การปฏิบัติตาม MoCRA สำหรับแบรนด์ความงามต่างประเทศสรุปได้เป็นรายการสั้นๆ: ขึ้นทะเบียนสถานที่ที่ผลิตสินค้าของคุณ แจ้งรายการสินค้าแต่ละรายการ ระบุตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) สำหรับสถานที่ผลิตต่างประเทศแต่ละแห่ง ใส่ช่องทางติดต่อในสหรัฐฯ สำหรับรายงานอาการไม่พึงประสงค์บนฉลาก รายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงภายใน 15 วันทำการ และเก็บบันทึกการพิสูจน์ความปลอดภัย ทั้งหมดนี้ไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA และ FDA ไม่เก็บค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนหรือการแจ้งรายการ คู่มือนี้อธิบายแต่ละหน้าที่ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ และอะไรที่ยังรอออก
MoCRA ซ้อนอยู่บนกฎของ FDA ที่มีมายาวนานเรื่องการจำแนกประเภทเครื่องสำอาง สารเติมแต่งสี และการติดฉลาก ซึ่งอธิบายไว้ใน ข้อกำหนด FDA ด้านเครื่องสำอางสำหรับแบรนด์ต่างประเทศ ควรอ่านคู่มือนั้นก่อน หากคุณไม่แน่ใจว่าสินค้าเป็นเครื่องสำอางหรือเป็นยาด้วย: ยา OTC เช่น ครีมกันแดด ใช้กฎการขึ้นทะเบียนยาแทน
MoCRA คืออะไร และไม่ใช่อะไร
กฎหมาย Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ประกาศใช้เมื่อ 29 ธันวาคม 2022 ให้เครื่องมือใหม่แก่ FDA ในการกำกับดูแลเครื่องสำอาง ได้แก่ การบังคับขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตและแจ้งรายการสินค้า การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง การพิสูจน์ความปลอดภัย ข้อกำหนดฉลากใหม่ อำนาจสั่งเรียกคืนสินค้า และกฎที่ยังจะออกมาเรื่องหลักเกณฑ์การผลิตและสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอม (FDA, MoCRA) FDA เริ่มบังคับใช้การขึ้นทะเบียนและการแจ้งรายการเมื่อ 1 กรกฎาคม 2024 ตามสรุปแนวทางของ FDA โดยสำนักงานกฎหมาย
สิ่งที่ MoCRA ไม่ได้ทำคือการสร้างระบบอนุมัติก่อนวางตลาด นอกจากสารเติมแต่งสีแล้ว เครื่องสำอางยังไม่ต้องได้รับอนุมัติจาก FDA ก่อนวางขาย และการขึ้นทะเบียนเป็นเพียงบันทึก ไม่ใช่การอนุญาต
ใครคือผู้รับผิดชอบ (responsible person)
หน้าที่ส่วนใหญ่ตาม MoCRA ตกอยู่กับผู้รับผิดชอบ (responsible person): "ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีชื่อปรากฏบนฉลาก" (21 U.S.C. 364) สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ นี่คือการเลือกที่มีผลตามมา:
- หากชื่อบริษัทของคุณอยู่บนฉลาก คุณคือผู้รับผิดชอบ และการแจ้งรายการ การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ และบันทึกความปลอดภัยเป็นหน้าที่ของคุณ
- หากผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายในสหรัฐฯ มีชื่อบนฉลาก (เช่น "Distributed by") บริษัทนั้นจะเป็นผู้รับผิดชอบ ซึ่งทำให้บริษัทนั้นมีอำนาจต่อรองสูงในเรื่องการปฏิบัติตามกฎของคุณ และมักรวมถึงความสัมพันธ์ทางการค้าด้วย
ตัดสินเรื่องนี้ก่อนพิมพ์ฉลาก และระบุไว้ในสัญญาการจัดจำหน่ายทุกฉบับ
การขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตและตัวแทนในสหรัฐฯ
สถานที่ทุกแห่งที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายในสหรัฐฯ ต้องขึ้นทะเบียนกับ FDA รวมถึงสถานที่ในต่างประเทศ (21 U.S.C. 364c) ประเด็นสำคัญ:
- ใคร: โรงงานที่ผลิตหรือแปรรูปสินค้า ไม่ว่าจะเป็นโรงงานของคุณเองหรือผู้รับจ้างผลิต
- ตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent): การขึ้นทะเบียนของสถานที่ผลิตต่างประเทศต้องมีข้อมูลติดต่อของตัวแทนในสหรัฐฯ แนวทางฉบับสุดท้ายของ FDA เดือนธันวาคม 2024 ตามที่สำนักงานกฎหมายสรุปไว้ อธิบายว่าตัวแทนช่วย FDA สื่อสารกับสถานที่ผลิต ตอบคำถามเกี่ยวกับสินค้านำเข้า ช่วยนัดหมายการตรวจ และรับเอกสารจาก FDA
- ระยะเวลา: ต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงภายใน 60 วัน และต่ออายุการขึ้นทะเบียนทุกสองปี
- ไม่ถือเป็นสถานที่ผลิต: ร้านเสริมสวยและซาลอนที่ไม่ได้ผลิตสินค้า ร้านค้าปลีก โรงพยาบาลและคลินิก โรงแรมและสายการบินที่แจกสินค้าฟรี การแจกตัวอย่างสินค้าในงานแสดงสินค้า สถานที่ที่ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้น และสถานที่ที่ทำเพียงติดฉลาก บรรจุ หรือจัดจำหน่าย
ข้อยกเว้นสุดท้ายนี้สำคัญต่องานโลจิสติกส์: สถานที่ในสหรัฐฯ ที่ทำเพียงติดฉลาก บรรจุ หรือจัดจำหน่ายสินค้าสำเร็จรูปของคุณ ไม่ถือเป็นสถานที่ผลิตภายใต้ MoCRA สถานที่ของผู้นำเข้าอาจกลายเป็นสถานที่ผลิตได้ หากมีการผลิตหรือแปรรูป
การแจ้งรายการสินค้าใน Cosmetics Direct
ผู้รับผิดชอบต้องแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางแต่ละรายการกับ FDA รวมถึงรายการส่วนผสมทั้งหมดพร้อมน้ำหอม สารแต่งกลิ่นรส และสี สินค้าใหม่ต้องแจ้งรายการภายใน 120 วันหลังวางตลาด และต้องปรับปรุงรายการทุกปี
การยื่นทำผ่าน Cosmetics Direct ซึ่งเป็นเครื่องมือยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA หรือผ่านการยื่น SPL ทาง ESG NextGen หรือแบบฟอร์มกระดาษ FDA 5066 และ 5067 (FDA, Registration and Listing) FDA เพิ่มช่องสถานะการขึ้นทะเบียนและวันต่ออายุในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 การแจ้งรายการอ้างอิงการขึ้นทะเบียนของสถานที่ที่ผลิตสินค้า คุณจึงต้องมีรายละเอียดการขึ้นทะเบียนของผู้ผลิตก่อนจึงจะแจ้งรายการได้
การเปลี่ยนแปลงฉลากภายใต้ MoCRA
- ช่องทางติดต่อสำหรับรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ตั้งแต่ 29 ธันวาคม 2024 ฉลากเครื่องสำอางแต่ละชิ้นต้องมี "ที่อยู่ในประเทศ หมายเลขโทรศัพท์ในประเทศ หรือข้อมูลติดต่ออิเล็กทรอนิกส์" ที่ผู้รับผิดชอบใช้รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์ได้ กฎหมายใช้คำว่า "หรือ" มีอย่างใดอย่างหนึ่งในสามอย่างก็เพียงพอ แบรนด์ที่ไม่มีที่อยู่ในสหรัฐฯ จึงใช้ข้อมูลติดต่ออิเล็กทรอนิกส์ได้
- การใช้โดยผู้เชี่ยวชาญ สินค้าที่มีไว้สำหรับมืออาชีพต้องระบุว่าใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพที่มีใบอนุญาตเท่านั้น ข้อนี้สำคัญกับไลน์สินค้าสำหรับซาลอนและแบ็กบาร์ (back bar) ซึ่งอธิบายไว้ใน วิธีขายผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผมให้ซาลอนในสหรัฐฯ
- สารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอม MoCRA กำหนดให้ FDA ออกกฎการเปิดเผยสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอมบนฉลาก ปัจจุบันยังไม่มีรายชื่อสารก่อภูมิแพ้ที่มีผลบังคับใช้ (ดูกฎที่ยังรอออกด้านล่าง)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
ผู้รับผิดชอบต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงแต่ละกรณีต่อ FDA ภายใน 15 วันทำการ นับจากได้รับรายงาน พร้อมสำเนาฉลาก (21 U.S.C. 364a) คำว่า "ร้ายแรง" ครอบคลุมผลลัพธ์อย่างการเสียชีวิต เหตุการณ์ที่เป็นอันตรายถึงชีวิต การต้องเข้าโรงพยาบาล และความพิการถาวร รวมถึงกรณีอื่นที่กฎหมายนิยามไว้ ข้อมูลทางการแพทย์ใหม่ที่ได้รับภายในหนึ่งปีหลังรายงาน ต้องส่งภายใน 15 วันทำการเช่นกัน
บันทึกอาการไม่พึงประสงค์ต้องเก็บไว้ 6 ปี (3 ปีสำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่เข้าเกณฑ์) ในทางปฏิบัติ ช่องทางติดต่อบนฉลากต้องไปถึงคนที่อ่าน บันทึก และรู้ว่าเวลากำลังนับถอยหลัง หากร้านค้าปลีกหรือผู้จัดจำหน่ายในสหรัฐฯ ได้รับข้อร้องเรียน สัญญาของคุณควรกำหนดให้ส่งต่อทันที
การพิสูจน์ความปลอดภัยและการเก็บบันทึก
ผู้รับผิดชอบต้องดูแลให้มี และเก็บบันทึกที่แสดงถึง "การพิสูจน์ความปลอดภัยที่เพียงพอ (adequate substantiation of safety)": หลักฐานที่ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเห็นว่าเพียงพอที่จะสนับสนุน "ความแน่นอนตามสมควรว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางปลอดภัย" (21 U.S.C. 364d) สำหรับแบรนด์ต่างประเทศส่วนใหญ่ การประเมินความปลอดภัยที่จัดทำสำหรับตลาดในประเทศหรือ EU เป็นจุดเริ่มต้น โดยทบทวนเทียบกับการใช้งานและคำกล่าวอ้างในสหรัฐฯ
FDA ระบุว่าการทดสอบในสัตว์ไม่ใช่ข้อกำหนด สีย้อมผมจากน้ำมันดิน (coal-tar) ที่มีคำเตือนตามกฎหมายอยู่นอกหน้าที่การพิสูจน์ความปลอดภัย แต่ยังต้องเก็บบันทึก
ข้อยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก
ธุรกิจเข้าเกณฑ์หากยอดขายเครื่องสำอางในสหรัฐฯ เฉลี่ยต่อปีในสามปีก่อนหน้าน้อยกว่า $1,000,000 ปรับตามอัตราเงินเฟ้อ (21 U.S.C. 364h) ควรยืนยันตัวเลขที่ปรับตามเงินเฟ้อล่าสุดก่อนใช้อ้างอิง
| ได้รับยกเว้น | ไม่ได้รับยกเว้น |
|---|---|
| การขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตและการแจ้งรายการสินค้า | การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง |
| กฎ GMP ในอนาคต | การพิสูจน์ความปลอดภัย |
| การติดฉลาก รวมถึงช่องทางติดต่อสำหรับรายงานอาการไม่พึงประสงค์ |
ข้อยกเว้นนี้ไม่ใช้กับสินค้าที่สัมผัสเยื่อบุตาเป็นประจำ สินค้าที่ฉีดเข้าร่างกาย สินค้าสำหรับใช้ภายใน หรือสินค้าที่เปลี่ยนรูปลักษณ์นานกว่า 24 ชั่วโมง ผลิตภัณฑ์สำหรับดวงตาหลายชนิด เช่น มาสคาราและอายไลเนอร์ และสีผมที่ติดทนเกิน 24 ชั่วโมง จึงอยู่นอกข้อยกเว้น เกณฑ์นี้พิจารณาเป็นรายธุรกิจ ผู้รับจ้างผลิตที่ไม่เข้าเกณฑ์ด้วยตัวเองจึงยังต้องขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต
การเรียกคืน การระงับ และกฎที่ยังรอออก
การบังคับเรียกคืน หากมีความเป็นไปได้ตามสมควรว่าเครื่องสำอางปลอมปนหรือติดฉลากไม่ถูกต้อง และจะก่อให้เกิดผลเสียร้ายแรงต่อสุขภาพหรือการเสียชีวิต และผู้รับผิดชอบปฏิเสธการเรียกคืนโดยสมัครใจ FDA สั่งเรียกคืนได้ โดยมีการไต่สวนแบบไม่เป็นทางการภายใน 10 วัน การระงับ FDA ระงับการขึ้นทะเบียนของสถานที่ผลิตได้ด้วยเกณฑ์อันตรายร้ายแรงเดียวกัน และสินค้าจากสถานที่ที่ถูกระงับจะจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ ไม่ได้
สถานะของกฎที่ยังจะออกมา ณ วันที่ 14 ตุลาคม 2026:
- GMP: กฎหมายกำหนดเส้นตายร่างกฎไว้ที่ 29 ธันวาคม 2024 และกฎฉบับสุดท้ายที่ 29 ธันวาคม 2025 ยังไม่มีการเผยแพร่ร่างกฎ
- การติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอม: อยู่ในขั้นร่างกฎตามวาระด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง โดยสื่อการค้ารายงานเป้าหมายเดือนพฤศจิกายน 2026 ยังไม่มีการเสนอร่าง
- ฟอร์มาลดีไฮด์ในผลิตภัณฑ์ยืดและทำให้ผมตรง: อยู่ในขั้นร่างกฎเช่นกัน ยังไม่มีการเสนอร่าง แคลิฟอร์เนียห้ามการจงใจเติมฟอร์มาลดีไฮด์ในเครื่องสำอางแล้ว ตามที่อธิบายใน การเข้าตลาดความงามในแคลิฟอร์เนีย
- การทดสอบแร่ใยหินในทัลก์: เสนอร่างในเดือนธันวาคม 2024 และถอนออกโดยมีผล 28 พฤศจิกายน 2025 FDA ระบุว่าจะออกร่างใหม่
- PFAS: FDA เผยแพร่รายงานเรื่อง PFAS ในเครื่องสำอางเมื่อ 29 ธันวาคม 2025
รายการตรวจสอบ MoCRA สำหรับการเปิดตัวครั้งแรก
| หน้าที่ | ผู้รับผิดชอบ | ระยะเวลา | ธุรกิจขนาดเล็กได้รับยกเว้น? |
|---|---|---|---|
| การขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต พร้อมตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับสถานที่ต่างประเทศ | สถานที่ผลิตหรือแปรรูปแต่ละแห่ง | แจ้งการเปลี่ยนแปลงภายใน 60 วัน ต่ออายุทุกสองปี | ใช่ ยกเว้นประเภทสินค้าที่ถูกตัดออก |
| การแจ้งรายการสินค้าพร้อมส่วนผสมทั้งหมด | ผู้รับผิดชอบ | ภายใน 120 วันหลังวางตลาด ปรับปรุงทุกปี | ใช่ ยกเว้นประเภทสินค้าที่ถูกตัดออก |
| ช่องทางติดต่อในสหรัฐฯ สำหรับรายงานอาการไม่พึงประสงค์บนฉลาก | ผู้รับผิดชอบ | บังคับตั้งแต่ 29 ธันวาคม 2024 | ไม่ |
| ข้อความสำหรับการใช้โดยผู้เชี่ยวชาญ | ผู้รับผิดชอบ | บนสินค้าสำหรับมืออาชีพ | ไม่ |
| รายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง | ผู้รับผิดชอบ | ภายใน 15 วันทำการ | ไม่ |
| บันทึกอาการไม่พึงประสงค์ | ผู้รับผิดชอบ | เก็บไว้ 6 ปี | ไม่ (3 ปี) |
| บันทึกการพิสูจน์ความปลอดภัย | ผู้รับผิดชอบ | ก่อนวางขาย และปรับให้เป็นปัจจุบัน | ไม่ |
ช่องทางการขายอาจตรวจเอกสารเหล่านี้ เช่น Amazon ระบุว่าสินค้าที่อยู่ภายใต้ MoCRA เป็นสินค้ากลุ่มที่อาจต้องได้รับอนุมัติ ตามที่อธิบายใน Amazon FBA กับค้าปลีกสำหรับแบรนด์ความงาม เมื่อเอกสารของคุณเรียบร้อยแล้ว โปรแกรมเข้าตลาดสหรัฐฯ: ความงามและของใช้ส่วนตัว จะนำสินค้าของคุณไปเสนอต่อซาลอน ร้านตัดผมชาย ร้านขายอุปกรณ์ความงาม บูติก และร้านค้าปลีกเฉพาะทางที่คัดเลือกแล้วในแคลิฟอร์เนียตอนใต้สูงสุด 25 รายเป็นเวลาสามเดือน ในราคา $3,950 รวมหนึ่ง SKU และค่าคอมมิชชัน 25% เฉพาะยอดขายที่ Abanro สร้างให้ โดยไม่ต้องจ้างพนักงานในสหรัฐฯ หรือเช่าคลังสินค้าก่อน Abanro ไม่ขึ้นทะเบียนสินค้ากับ FDA เว้นแต่จะเสนอราคาเป็นบริการผู้เชี่ยวชาญแยกต่างหาก
คู่มือนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือกฎระเบียบ แนวทางและการออกกฎภายใต้ MoCRA ยังอยู่ระหว่างพัฒนา ควรยืนยันข้อกำหนดปัจจุบันกับ FDA หรือผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบในสหรัฐฯ ที่มีคุณสมบัติ