FDA, MoCRA kaydı veya listelemesi için ücret alır mı?

Hayır. Yasa kayıt veya listeleme ücreti öngörmez ve FDA, Cosmetics Direct portalı üzerinden yapılan başvurular için herhangi bir ücret belirtmez. Size söylenen her ücret, FDA ücreti değil, özel bir danışmanın veya ABD temsilcisinin hizmet bedelidir.

MoCRA kayıt numarası ürünümün FDA onaylı olduğu anlamına mı gelir?

Hayır. Kayıt ve listeleme FDA'ya kimin neyi ürettiğini bildirir. Onay değildir ve bir ürünü “FDA'ya kayıtlı” veya “FDA onaylı” diye pazarlamak yanıltıcıdır. Özel bir temsilcinin sattığı “kayıt sertifikası” da FDA onayı değildir.

Ürünlerimi bir fason üretici üretiyorsa kaydı kim yapar?

Kayıt, ürünü üreten veya işleyen tesise bağlıdır; dolayısıyla fason üreticinin tesisi kayıtlı olmalıdır. Ürün listelemesini ise sorumlu kişi, yani etikette adı geçen ve çoğu zaman marka olan şirket yapar. Kimin neyi başvuracağını yazılı olarak kararlaştırın ve listelemeleriniz için tesisin kayıt numarasını alın.

Ürünlerimi satan salonların ve perakendecilerin MoCRA yükümlülükleri var mı?

Güzellik salonları ve kuaförler (ürün üretmiyorlarsa) ile perakendeciler tesis tanımının dışındadır; bu yüzden kayıt yaptırmazlar. MoCRA yükümlülükleri ürünleri üreten tesislere ve etikette adı geçen sorumlu kişiye aittir.

Abanro MoCRA kaydımı benim için yapabilir mi?

Abanro'nun pazara giriş programı, ABD'deki advers olay iletişim bilgisinin eksik olması gibi belirgin açıkları kontrol eden bir mevzuata hazırlık ön incelemesi içerir. Kayıt, listeleme ve gerektiğinde ABD temsilcisi hizmetleri uzman hizmetler olarak ayrıca fiyatlandırılır ve önce sizin onayınıza sunulur.

Uluslararası güzellik markaları için MoCRA uyumu

MoCRA, FDA'nın kozmetik sınıflandırması, renk katkı maddeleri ve etiketlemeye ilişkin köklü kurallarının üzerine gelir; bunlar yabancı markalar için FDA kozmetik gereklilikleri rehberinde ele alınıyor. Bir ürünün kozmetik mi yoksa aynı zamanda ilaç mı olduğundan emin değilseniz önce o rehberi okuyun: güneş koruyucular gibi OTC ilaçlar bunun yerine ilaç kayıt kurallarına tabidir.

MoCRA nedir, ne değildir

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (2022 tarihli Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası) 29 Aralık 2022'de yürürlüğe girdi. FDA'ya kozmetikler üzerinde yeni araçlar verdi: zorunlu tesis kaydı ve ürün listelemesi, ciddi advers olay bildirimi, güvenlilik kanıtı, yeni etiket gereklilikleri, zorunlu geri çağırma yetkisi ve üretim uygulamaları ile koku alerjenlerine ilişkin henüz çıkacak kurallar (FDA, MoCRA). Hukuk bürolarının FDA kılavuzuna ilişkin özetlerine göre FDA, kayıt ve listeleme yükümlülüklerini 1 Temmuz 2024'te uygulamaya başladı.

MoCRA'nın yapmadığı şey, pazar öncesi onay getirmektir. Renk katkı maddeleri dışında kozmetikler satıştan önce hâlâ FDA onayı gerektirmez; kayıt bir izin değil, bir kayıttır.

Altın simli makyajlı bir model, yanında bir yüz kremi kavanozu ve bir cilt iksiri tüpü

Sorumlu kişi kimdir

MoCRA yükümlülüklerinin çoğu sorumlu kişiye (responsible person) aittir: “adı etikette yer alan, kozmetik ürünün üreticisi, ambalajlayıcısı veya distribütörü” (21 U.S.C. 364). Yabancı bir marka için bu, sonuçları olan bir seçimdir:

Etikette şirketinizin adı varsa sorumlu kişi sizsiniz; listeleme, advers olay bildirimi ve güvenlilik kayıtları size aittir.
Etikette ABD'deki bir ithalatçı veya distribütör adı geçiyorsa (örneğin “Distributed by”), o şirket sorumlu kişi olur; bu da ona uyumunuz üzerinde ve çoğu zaman ticari ilişki üzerinde güçlü bir söz hakkı verir.

Bu kararı etiketleri basmadan önce verin ve her distribütörlük sözleşmesine yazın.

Tesis kaydı ve ABD temsilcisi

ABD'de dağıtım için kozmetik üreten veya işleyen her tesis, yabancı tesisler dahil, FDA'ya kayıtlı olmalıdır (21 U.S.C. 364c). Temel noktalar:

Kim: ürünü üreten veya işleyen fabrika; ister kendi tesisiniz, ister bir fason üretici olsun.
ABD temsilcisi (U.S. Agent): yabancı bir tesisin kaydı, ABD temsilcisinin iletişim bilgilerini içerir. FDA'nın Aralık 2024 tarihli nihai kılavuzu, hukuk bürolarının özetlerine göre, temsilcinin FDA'nın tesisle iletişim kurmasına yardımcı olduğunu, ithal ürünlerle ilgili soruları yanıtladığını, denetimlerin planlanmasına yardımcı olduğunu ve FDA belgelerini teslim aldığını tanımlar.
Süreler: değişiklikler 60 gün içinde bildirilmeli, kayıtlar iki yılda bir yenilenmelidir.
Tesis sayılmayanlar: ürün üretmeyen güzellik salonları ve kuaförler, perakendeciler, hastaneler ve klinikler, bedelsiz ürün dağıtan oteller ve havayolları, fuarlarda numune dağıtımı, yalnızca araştırma yapılan yerler ve yalnızca etiketleme, ambalajlama veya dağıtım yapan yerler.

Bu son istisna lojistik açısından önemlidir: bitmiş ürünlerinizi yalnızca etiketleyen, ambalajlayan veya dağıtan ABD'deki bir tesis MoCRA kapsamında tesis sayılmaz. Bir ithalatçının tesisi ise üretim veya işleme yapıyorsa tesis sayılabilir.

Cosmetics Direct'te ürün listelemesi

Sorumlu kişi, koku, aroma ve renkler dahil bileşen listesinin tamamıyla birlikte her kozmetik ürünü FDA'ya listelemelidir. Yeni bir ürün, piyasaya sürülmesinden itibaren 120 gün içinde listelenmeli ve listelemeler her yıl güncellenmelidir.

Başvuru, FDA'nın elektronik başvuru aracı Cosmetics Direct üzerinden, ESG NextGen aracılığıyla SPL başvurularıyla veya kâğıt üzerinde FDA 5066 ve 5067 formlarıyla yapılır (FDA, kayıt ve listeleme). FDA, Şubat 2026'da kayıt durumu ve yenileme tarihi alanlarını ekledi. Bir listeleme, ürünü üreten tesisin kaydına atıf yapar; bu yüzden listeleme yapabilmek için önce üreticinizin kayıt bilgilerine ihtiyacınız vardır.

MoCRA kapsamında etiket değişiklikleri

Advers olay iletişim bilgisi. 29 Aralık 2024'ten beri her kozmetik etiketinde, sorumlu kişinin advers olay bildirimlerini alabileceği “bir ABD adresi, ABD telefon numarası veya elektronik iletişim bilgisi” bulunmalıdır. Yasa “veya” der: üçünden biri yeterlidir; dolayısıyla ABD adresi olmayan bir marka elektronik iletişim bilgisi kullanabilir.
Profesyonel kullanım. Profesyonellere yönelik ürünlerde yalnızca lisanslı profesyoneller tarafından kullanılacakları belirtilmelidir. Bu, salon ve salon içi kullanım (back bar) serileri için önemlidir; konuyu ABD'deki salonlara saç bakım ürünleri nasıl satılır rehberinde ele alıyoruz.
Koku alerjenleri. MoCRA, FDA'nın koku alerjenlerinin etikette belirtilmesine ilişkin kurallar koymasını ister. Henüz yürürlükte bir alerjen listesi yoktur (aşağıdaki bekleyen kurallara bakın).

Ciddi advers olayların bildirimi

Sorumlu kişi her ciddi advers olayı, bildirimi aldıktan sonra 15 iş günü içinde etiketin bir kopyasıyla birlikte FDA'ya bildirmelidir (21 U.S.C. 364a). “Ciddi” kavramı, yasada tanımlanan diğer sonuçların yanı sıra ölüm, hayati tehlike oluşturan olay, hastaneye yatış ve kalıcı sakatlık gibi sonuçları kapsar. Bildirimden sonraki bir yıl içinde alınan yeni tıbbi bilgiler de 15 iş günü içinde gönderilmelidir.

Advers olay kayıtları 6 yıl (nitelikli küçük işletmeler için 3 yıl) saklanmalıdır. Pratikte etiketteki iletişim bilgisi, bildirimi okuyan, kaydeden ve sürenin işlediğini bilen birine ulaşmalıdır. ABD'deki bir perakendeci veya distribütör şikâyet alıyorsa sözleşmeniz bunları derhal size iletmesini şart koşmalıdır.

Güvenlilik kanıtı ve kayıtlar

Sorumlu kişi “güvenliliğin yeterli kanıtını”, yani nitelikli uzmanların “bir kozmetik ürünün güvenli olduğuna dair makul bir kesinliği” desteklemeye yeterli gördüğü kanıtları sağlamalı ve bunu gösteren kayıtları tutmalıdır (21 U.S.C. 364d). Yabancı markaların çoğu için başlangıç noktası, iç pazar veya AB için hazırlanmış güvenlilik değerlendirmesidir; bu değerlendirme ABD'deki kullanım ve iddialara göre gözden geçirilir.

FDA hayvan deneyinin bir gereklilik olmadığını belirtir. Yasal uyarıyı taşıyan kömür katranı bazlı saç boyaları kanıt yükümlülüğünün dışındadır, ancak kayıt tutulması yine gerekir.

Küçük işletme muafiyeti

Son üç yıldaki ortalama yıllık brüt ABD kozmetik satışları, enflasyona göre düzeltilmiş $1,000,000'ın altında olan işletmeler muafiyetten yararlanır (21 U.S.C. 364h). Buna dayanmadan önce enflasyona göre düzeltilmiş güncel rakamı teyit edin.

MoCRA küçük işletme muafiyetinin kapsadıkları ve kapsamadıkları
Muaf	Muaf değil
Tesis kaydı ve ürün listelemesi	Ciddi advers olay bildirimi
İleride çıkacak GMP kuralları	Güvenlilik kanıtı
	Advers olay iletişim bilgisi dahil etiketleme

Muafiyet; gözün mukoza zarına düzenli olarak temas eden, enjekte edilen, iç kullanıma yönelik olan veya görünümü 24 saatten uzun süre değiştiren ürünlere uygulanmaz. Dolayısıyla rimel ve göz kalemi gibi birçok göz ürünü ve 24 saatten uzun kalıcı saç boyaları muafiyetin dışındadır. Ölçüt işletme bazında uygulanır; kendisi muafiyet koşullarını karşılamayan bir fason üretici tesisini yine kaydettirmek zorundadır.

Geri çağırma, askıya alma ve bekleyen kurallar

Zorunlu geri çağırma. Bir kozmetiğin karışık veya yanlış markalanmış olduğuna ve ciddi sağlık sorunlarına ya da ölüme yol açacağına dair makul bir olasılık varsa ve sorumlu kişi gönüllü geri çağırmayı reddederse FDA geri çağırma emri verebilir; 10 gün içinde gayriresmî bir duruşma yapılır. Askıya alma. FDA aynı ciddi zarar ölçütüne göre bir tesisin kaydını askıya alabilir; kaydı askıya alınan bir tesisin ürünleri ABD'de dağıtılamaz.

14 Ekim 2026 itibarıyla henüz çıkacak kuralların durumu:

GMP: yasa, taslak kural için 29 Aralık 2024, nihai kural için 29 Aralık 2025 tarihlerini öngörmüştü. Henüz bir taslak kural yayımlanmadı.
Koku alerjeni etiketlemesi: federal düzenleme gündeminde taslak kural aşamasında; sektör basını Kasım 2026 hedefinden söz ediyor. Henüz taslak yayımlanmadı.
Saç düzleştirme ve yumuşatma ürünlerinde formaldehit: bu da taslak kural aşamasında, henüz yayımlanmadı. Kaliforniya, kozmetiklerde bilerek eklenen formaldehiti zaten yasaklıyor; bunu Kaliforniya güzellik pazarına giriş rehberinde ele alıyoruz.
Talkta asbest testi: Aralık 2024'te önerildi ve 28 Kasım 2025'ten geçerli olmak üzere geri çekildi. FDA yeni bir öneri yayımlayacağını belirtiyor.
PFAS: FDA kozmetiklerdeki PFAS'a ilişkin raporunu 29 Aralık 2025'te yayımladı.

İlk lansman için MoCRA kontrol listesi

MoCRA yükümlülükleri, sorumluları ve süreleri
Yükümlülük	Sorumlu	Süre	Küçük işletme muaf mı?
Tesis kaydı; yabancı tesisler için ABD temsilcisiyle	Her üretim veya işleme tesisi	Değişiklikler 60 gün içinde; iki yılda bir yenileme	Evet, kapsam dışı bırakılan ürün türleri hariç
Bileşenlerin tamamıyla ürün listelemesi	Sorumlu kişi	Piyasaya sürülmesinden itibaren 120 gün içinde; yıllık güncelleme	Evet, kapsam dışı bırakılan ürün türleri hariç
Etikette ABD'de advers olay iletişim bilgisi	Sorumlu kişi	29 Aralık 2024'ten beri zorunlu	Hayır
Profesyonel kullanım ibaresi	Sorumlu kişi	Profesyonel ürünlerde	Hayır
Ciddi advers olay bildirimleri	Sorumlu kişi	15 iş günü içinde	Hayır
Advers olay kayıtları	Sorumlu kişi	6 yıl saklama	Hayır (3 yıl)
Güvenlilik kanıtı kayıtları	Sorumlu kişi	Satıştan önce, güncel tutularak	Hayır

Satış kanalları bu belgeleri kontrol edebilir; örneğin Amazon, MoCRA'ya tabi ürünleri onay gerektirebilecek ürünler arasında sayar; bunu güzellik markaları için Amazon FBA ve perakende karşılaştırması rehberinde ele alıyoruz. Dosyanız hazır olduğunda Güzellik ve Kişisel Bakım için ABD pazarına giriş programı, önce ABD'de personel almanıza veya depo kiralamanıza gerek kalmadan, ürünlerinizi üç ay boyunca Güney Kaliforniya'da seçilen en fazla 25 güzellik salonu, berber, güzellik malzemeleri mağazası, butik ve özel perakendeciye sunar: bir SKU dahil $3,950 ve yalnızca Abanro'nun sağladığı satışlarda %25 komisyon. Abanro, ayrı bir uzman hizmeti olarak fiyatlandırılmadıkça ürünleri FDA'ya kaydettirmez.

Bu rehber genel bilgi niteliğindedir; hukuki veya mevzuat tavsiyesi değildir. MoCRA kılavuzları ve düzenleme süreci hâlâ gelişiyor; güncel gereklilikleri FDA'yla veya ABD'li nitelikli bir mevzuat uzmanıyla teyit edin.