بین الاقوامی بیوٹی برانڈز کے لیے MoCRA کی تعمیل

MoCRA کاسمیٹک کی درجہ بندی، رنگین اضافی اجزاء اور لیبلنگ سے متعلق FDA کے دیرینہ اصولوں کے اوپر لاگو ہوتا ہے، جو غیر ملکی برانڈز کے لیے FDA کی کاسمیٹکس ضروریات میں بیان کیے گئے ہیں۔ اگر آپ کو یقین نہیں کہ کوئی پروڈکٹ کاسمیٹک ہے یا دوا بھی، تو پہلے وہ پڑھیں: سن اسکرین جیسی OTC ادویات اس کے بجائے دوا کی رجسٹریشن کے اصولوں پر چلتی ہیں۔

MoCRA کیا ہے، اور کیا نہیں

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 کو 29 دسمبر 2022 کو نافذ کیا گیا۔ اس نے FDA کو کاسمیٹکس پر نئے اختیارات دیے: سہولت کی لازمی رجسٹریشن اور پروڈکٹ لسٹنگ، سنگین منفی واقعات کی رپورٹنگ، حفاظتی ثبوت، لیبل کی نئی ضروریات، لازمی ریکال کا اختیار، اور مینوفیکچرنگ طریقوں اور خوشبو کے الرجنز پر آنے والے قواعد (FDA, MoCRA)۔ FDA کی رہنمائی کے بارے میں قانونی فرموں کے خلاصوں کے مطابق FDA نے 1 جولائی 2024 سے رجسٹریشن اور لسٹنگ کا نفاذ شروع کیا۔

MoCRA نے مارکیٹ سے پہلے کی منظوری کا نظام نہیں بنایا۔ رنگین اضافی اجزاء کے سوا کاسمیٹکس کو اب بھی فروخت سے پہلے FDA کی منظوری درکار نہیں، اور رجسٹریشن ایک ریکارڈ ہے، اجازت نامہ نہیں۔

ذمہ دار فرد کون ہے

MoCRA کی زیادہ تر ذمہ داریاں ذمہ دار فرد (responsible person) پر آتی ہیں: "کاسمیٹک پروڈکٹ کا وہ مینوفیکچرر، پیکر یا ڈسٹری بیوٹر جس کا نام لیبل پر ہو" (21 U.S.C. 364)۔ غیر ملکی برانڈ کے لیے یہ ایک ایسا انتخاب ہے جس کے نتائج ہیں:

• اگر لیبل پر آپ کی کمپنی کا نام ہے تو آپ ذمہ دار فرد ہیں، اور لسٹنگ، منفی واقعات کی رپورٹنگ اور حفاظتی ریکارڈ آپ کی ذمہ داری ہیں۔
• اگر لیبل پر کسی امریکی امپورٹر یا ڈسٹری بیوٹر کا نام ہے (مثلاً "Distributed by")، تو وہ کمپنی ذمہ دار فرد بن جاتی ہے، جس سے اسے آپ کی تعمیل پر اور اکثر تجارتی تعلق پر بھی مضبوط اختیار مل جاتا ہے۔

یہ فیصلہ لیبل پرنٹ کرنے سے پہلے کریں، اور اسے ڈسٹری بیوشن کے کسی بھی معاہدے میں لکھیں۔

سہولت کی رجسٹریشن اور امریکی ایجنٹ

امریکی تقسیم کے لیے کاسمیٹکس تیار یا پراسیس کرنے والی ہر سہولت کا FDA کے پاس رجسٹرڈ ہونا لازمی ہے، بشمول غیر ملکی سہولتوں کے (21 U.S.C. 364c)۔ اہم نکات:

• کون: وہ فیکٹری جو پروڈکٹ بناتی یا پراسیس کرتی ہے، چاہے وہ آپ کا اپنا پلانٹ ہو یا کنٹریکٹ مینوفیکچرر۔
• امریکی ایجنٹ: غیر ملکی سہولت کی رجسٹریشن میں اس کے امریکی ایجنٹ کا رابطہ شامل ہوتا ہے۔ قانونی فرموں کے خلاصے کے مطابق FDA کی دسمبر 2024 کی حتمی رہنمائی ایجنٹ کا کردار یہ بیان کرتی ہے: سہولت کے ساتھ FDA کے رابطے میں مدد، درآمد شدہ مصنوعات کے بارے میں سوالات کے جواب، معائنوں کا شیڈول طے کرنے میں مدد اور FDA کی دستاویزات وصول کرنا۔
• وقت: تبدیلیوں کی اطلاع 60 دن کے اندر دینی ہوتی ہے، اور رجسٹریشن کی تجدید ہر دو سال بعد ہوتی ہے۔
• جو سہولت شمار نہیں ہوتیں: بیوٹی شاپس اور سیلونز جو مصنوعات نہیں بناتے، ریٹیلرز، ہسپتال اور کلینک، مفت مصنوعات دینے والے ہوٹل اور ایئر لائنز، تجارتی نمائشوں میں سیمپلز کی تقسیم، صرف تحقیق کی جگہیں، اور وہ جگہیں جو صرف لیبلنگ، پیکجنگ یا تقسیم کرتی ہیں۔

یہ آخری استثنا لاجسٹکس کے لیے اہم ہے: امریکہ میں ایسی جگہ جو آپ کی تیار مصنوعات کی صرف لیبلنگ، پیکجنگ یا تقسیم کرتی ہے، MoCRA کے تحت سہولت نہیں۔ امپورٹر کی جگہ سہولت بن سکتی ہے اگر وہ تیاری یا پراسیسنگ کرے۔

Cosmetics Direct میں پروڈکٹ لسٹنگ

ذمہ دار فرد کو ہر کاسمیٹک پروڈکٹ FDA کے پاس لسٹ کرنی ہوتی ہے، بشمول خوشبوؤں، فلیورز اور رنگوں کے ساتھ اجزاء کی مکمل فہرست۔ نئی پروڈکٹ مارکیٹ میں آنے کے 120 دن کے اندر لسٹ ہونی چاہیے، اور لسٹنگز سالانہ اپ ڈیٹ ہوتی ہیں۔

فائلنگ FDA کے الیکٹرانک سبمیشن ٹول Cosmetics Direct کے ذریعے، یا ESG NextGen کے ذریعے SPL سبمیشنز سے، یا کاغذی Forms FDA 5066 اور 5067 پر ہوتی ہے (FDA, Registration and Listing)۔ FDA نے فروری 2026 میں رجسٹریشن کی حیثیت اور تجدید کی تاریخ کے خانے شامل کیے۔ لسٹنگ میں پروڈکٹ بنانے والی سہولت کی رجسٹریشن کا حوالہ ہوتا ہے، اس لیے لسٹنگ سے پہلے آپ کو اپنے مینوفیکچرر کی رجسٹریشن کی تفصیلات درکار ہیں۔

MoCRA کے تحت لیبل میں تبدیلیاں

• منفی اثرات کی اطلاع کا رابطہ۔ 29 دسمبر 2024 سے ہر کاسمیٹک لیبل پر "امریکی پتہ، امریکی فون نمبر یا الیکٹرانک رابطے کی معلومات" ہونا لازمی ہے جن کے ذریعے ذمہ دار فرد منفی واقعات کی رپورٹس وصول کر سکے۔ قانون "یا" کہتا ہے: تینوں میں سے ایک کافی ہے، اس لیے امریکی پتے کے بغیر برانڈ الیکٹرانک رابطے کی معلومات استعمال کر سکتا ہے۔
• پیشہ ورانہ استعمال۔ پیشہ ور افراد کے لیے بنی مصنوعات پر لکھا ہونا چاہیے کہ انہیں صرف لائسنس یافتہ پیشہ ور افراد استعمال کریں۔ یہ سیلون اور بیک بار لائنوں کے لیے اہم ہے، جو امریکی سیلونز کو ہیئر کیئر مصنوعات کیسے فروخت کریں میں بیان کی گئی ہیں۔
• خوشبو کے الرجنز۔ MoCRA تقاضا کرتا ہے کہ FDA لیبلز پر خوشبو کے الرجنز ظاہر کرنے کے قواعد بنائے۔ ابھی الرجنز کی کوئی فہرست نافذ نہیں (نیچے زیرِ التوا قواعد دیکھیں)۔

سنگین منفی واقعات کی رپورٹنگ

ذمہ دار فرد کو ہر سنگین منفی واقعے کی رپورٹ موصول ہونے کے 15 کاروباری دنوں کے اندر لیبل کی ایک کاپی کے ساتھ FDA کو اطلاع دینی ہوتی ہے (21 U.S.C. 364a)۔ "سنگین" میں موت، جان لیوا واقعہ، ہسپتال میں داخلہ اور مستقل معذوری جیسے نتائج شامل ہیں، اور قانون میں بیان کردہ دیگر بھی۔ رپورٹ کے ایک سال کے اندر موصول ہونے والی نئی طبی معلومات بھی 15 کاروباری دنوں کے اندر بھیجنی ہوتی ہیں۔

منفی واقعات کا ریکارڈ 6 سال تک رکھنا ہوتا ہے (اہل چھوٹے کاروباروں کے لیے 3 سال)۔ عملی طور پر لیبل پر دیا گیا رابطہ کسی ایسے شخص تک پہنچنا چاہیے جو اسے پڑھے، درج کرے اور جانتا ہو کہ وقت گزر رہا ہے۔ اگر کسی امریکی ریٹیلر یا ڈسٹری بیوٹر کو شکایات موصول ہوں تو آپ کے معاہدے میں لازم ہونا چاہیے کہ وہ انہیں فوراً آگے بھیجیں۔

حفاظتی ثبوت اور ریکارڈ

ذمہ دار فرد کو "حفاظت کا مناسب ثبوت" یقینی بنانا اور اس کا ریکارڈ رکھنا ہوتا ہے: ایسا ثبوت جسے اہل ماہرین "اس بات کے معقول یقین کہ کاسمیٹک پروڈکٹ محفوظ ہے" کی تائید کے لیے کافی سمجھیں (21 U.S.C. 364d)۔ زیادہ تر غیر ملکی برانڈز کے لیے اپنی ملکی مارکیٹ یا EU کے لیے تیار کردہ حفاظتی جائزہ نقطۂ آغاز ہے، جسے امریکی استعمال اور دعووں کے لحاظ سے جانچا جاتا ہے۔

FDA کے مطابق جانوروں پر ٹیسٹنگ لازمی نہیں۔ قانونی انتباہ والی کول ٹار ہیئر ڈائیز حفاظتی ثبوت کی ذمہ داری سے باہر ہیں، اگرچہ ان کا ریکارڈ پھر بھی لازمی ہے۔

چھوٹے کاروبار کی چھوٹ

کوئی کاروبار اس صورت میں اہل ہے جب پچھلے تین سالوں میں کاسمیٹکس کی اس کی اوسط سالانہ مجموعی امریکی فروخت افراطِ زر کے مطابق ایڈجسٹ شدہ ⁦$1,000,000⁩ سے کم ہو (21 U.S.C. 364h)۔ اس پر انحصار کرنے سے پہلے افراطِ زر کے مطابق موجودہ رقم کی تصدیق کریں۔

یہ چھوٹ ان مصنوعات پر لاگو نہیں ہوتی جو باقاعدگی سے آنکھ کی جھلی سے لگتی ہیں، انجیکشن سے لگائی جاتی ہیں، اندرونی استعمال کے لیے ہیں، یا 24 گھنٹے سے زیادہ کے لیے ظاہری شکل بدلتی ہیں۔ اس لیے آنکھوں کی بہت سی مصنوعات، جیسے مسکارا اور آئی لائنر، اور 24 گھنٹے سے زیادہ رہنے والا بالوں کا رنگ اس سے باہر ہیں۔ یہ معیار ہر کاروبار پر الگ لاگو ہوتا ہے، اس لیے جو کنٹریکٹ مینوفیکچرر خود اہل نہیں اسے پھر بھی اپنی سہولت رجسٹر کرنی ہوگی۔

ریکال، معطلی اور زیرِ التوا قواعد

لازمی ریکال۔ اگر معقول امکان ہو کہ کوئی کاسمیٹک ملاوٹ شدہ یا غلط لیبل والی ہے اور صحت پر سنگین منفی نتائج یا موت کا سبب بنے گی، اور ذمہ دار فرد رضاکارانہ ریکال سے انکار کرے، تو FDA ریکال کا حکم دے سکتا ہے، اور 10 دن کے اندر غیر رسمی سماعت ہوتی ہے۔ معطلی۔ FDA اسی سنگین نقصان کے معیار پر کسی سہولت کی رجسٹریشن معطل کر سکتا ہے، اور معطل سہولت کی مصنوعات امریکہ میں تقسیم نہیں کی جا سکتیں۔

14 اکتوبر 2026 تک آنے والے قواعد کی صورتحال:

• GMP: قانون نے مجوزہ قاعدے کے لیے 29 دسمبر 2024 اور حتمی قاعدے کے لیے 29 دسمبر 2025 کی آخری تاریخیں مقرر کیں۔ کوئی مجوزہ قاعدہ شائع نہیں ہوا۔
• خوشبو کے الرجنز کی لیبلنگ: وفاقی ریگولیٹری ایجنڈے پر مجوزہ قاعدے کے مرحلے میں، اور تجارتی پریس کے مطابق ہدف نومبر 2026 ہے۔ ابھی تجویز نہیں ہوا۔
• بالوں کو ہموار اور سیدھا کرنے والی مصنوعات میں فارمل ڈی ہائیڈ: یہ بھی مجوزہ قاعدے کے مرحلے میں ہے، ابھی تجویز نہیں ہوا۔ کیلیفورنیا پہلے ہی کاسمیٹکس میں جان بوجھ کر شامل کیے گئے فارمل ڈی ہائیڈ پر پابندی لگا چکا ہے، جیسا کہ کیلیفورنیا کی بیوٹی مارکیٹ میں داخلہ میں بیان کیا گیا ہے۔
• ٹالک میں ایسبیسٹوس کی ٹیسٹنگ: دسمبر 2024 میں تجویز کیا گیا اور 28 نومبر 2025 سے واپس لے لیا گیا۔ FDA کا کہنا ہے کہ وہ نئی تجویز جاری کرے گا۔
• PFAS: FDA نے کاسمیٹکس میں PFAS پر اپنی رپورٹ 29 دسمبر 2025 کو شائع کی۔

پہلے لانچ کے لیے MoCRA چیک لسٹ

فروخت کے چینلز یہ کاغذات جانچ سکتے ہیں؛ مثلاً Amazon، MoCRA کے تحت آنے والی مصنوعات کو ان مصنوعات میں شمار کرتا ہے جنہیں منظوری درکار ہو سکتی ہے، جیسا کہ بیوٹی برانڈز کے لیے Amazon FBA بمقابلہ ریٹیل میں بیان کیا گیا ہے۔ جب آپ کی فائل مکمل ہو جائے تو بیوٹی اور ذاتی نگہداشت کا امریکی مارکیٹ میں داخلہ پروگرام تین ماہ تک آپ کی مصنوعات جنوبی کیلیفورنیا کے 25 تک منتخب سیلونز، باربر شاپس، بیوٹی سپلائی اسٹورز، بوتیکس اور اسپیشلٹی ریٹیلرز کے سامنے پیش کرتا ہے، ⁦$3,950⁩ میں جس میں ایک SKU شامل ہے، اور صرف Abanro کی پیدا کردہ فروخت پر ⁦25%⁩ کمیشن کے ساتھ، پہلے امریکی عملہ رکھے یا گودام لیز پر لیے بغیر۔ Abanro مصنوعات کو FDA کے پاس رجسٹر نہیں کرتا، جب تک کہ یہ الگ ماہرانہ سروس کے طور پر کوٹ نہ کیا جائے۔

یہ گائیڈ عمومی معلومات ہے، قانونی یا ریگولیٹری مشورہ نہیں۔ MoCRA کی رہنمائی اور قواعد سازی ابھی جاری ہے؛ موجودہ ضروریات کی تصدیق FDA یا کسی اہل امریکی ریگولیٹری ماہر سے کریں۔