Conformité MoCRA pour les marques de beauté internationales

MoCRA s’ajoute aux règles établies de longue date par la FDA sur la classification des cosmétiques, les colorants et l’étiquetage, présentées dans les exigences de la FDA pour les cosmétiques des marques étrangères. Lisez d’abord ce guide si vous ne savez pas si un produit est un cosmétique ou aussi un médicament : les médicaments OTC comme les écrans solaires suivent plutôt les règles d’enregistrement des médicaments.

Ce qu’est MoCRA, et ce qu’il n’est pas

Le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) a été promulgué le 29 décembre 2022. Il a donné à la FDA de nouveaux outils sur les cosmétiques : enregistrement obligatoire des établissements et listing des produits, déclaration des effets indésirables graves, justification de la sécurité, nouvelles exigences d’étiquetage, pouvoir de rappel obligatoire, et des règles encore à venir sur les bonnes pratiques de fabrication et les allergènes des parfums (FDA, MoCRA). La FDA a commencé à faire appliquer l’enregistrement et le listing le 1er juillet 2024, selon les synthèses des orientations de la FDA publiées par des cabinets d’avocats.

MoCRA n’a en revanche pas créé d’approbation préalable. Hormis les colorants, les cosmétiques ne nécessitent toujours aucune approbation de la FDA avant leur vente, et l’enregistrement est une inscription, pas une autorisation.

Qui est la personne responsable

La plupart des obligations MoCRA reposent sur la personne responsable (responsible person) : « le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom figure sur l’étiquette » (21 U.S.C. 364). Pour une marque étrangère, c’est un choix lourd de conséquences :

• Si le nom de votre entreprise figure sur l’étiquette, vous êtes la personne responsable, et le listing, la déclaration des effets indésirables et les dossiers de sécurité vous reviennent.
• Si un importateur ou un distributeur américain est nommé sur l’étiquette (par exemple avec « Distributed by »), c’est cette entreprise qui devient la personne responsable, ce qui lui donne un poids important sur votre conformité et souvent sur la relation commerciale.

Tranchez cette question avant d’imprimer vos étiquettes, et inscrivez-la dans tout accord de distribution.

Enregistrement de l’établissement et agent américain

Chaque établissement qui fabrique ou transforme des cosmétiques destinés au marché américain doit être enregistré auprès de la FDA, y compris les établissements étrangers (21 U.S.C. 364c). Les points clés :

• Qui : l’usine qui fabrique ou transforme le produit, qu’il s’agisse de votre propre site ou d’un fabricant sous contrat.
• Agent américain (U.S. Agent) : l’enregistrement d’un établissement étranger comprend les coordonnées de son agent américain. Les orientations définitives de la FDA de décembre 2024, telles que résumées par des cabinets d’avocats, décrivent l’agent comme celui qui aide la FDA à communiquer avec l’établissement, répond aux questions sur les produits importés, aide à planifier les inspections et reçoit les documents de la FDA.
• Délais : les modifications doivent être déclarées sous 60 jours, et les enregistrements sont renouvelés tous les deux ans.
• Ne sont pas des établissements : les instituts et salons de beauté qui ne fabriquent pas de produits, les détaillants, les hôpitaux et cliniques, les hôtels et compagnies aériennes qui offrent des produits gratuits, la distribution d’échantillons sur les salons professionnels, les sites dédiés uniquement à la recherche et les sites qui se limitent à étiqueter, emballer ou distribuer.

Cette dernière exclusion compte pour la logistique : un site américain qui se limite à étiqueter, emballer ou distribuer vos produits finis n’est pas un établissement au sens de MoCRA. Le site d’un importateur peut le devenir s’il fabrique ou transforme.

Listing des produits dans Cosmetics Direct

La personne responsable doit lister chaque produit cosmétique auprès de la FDA, avec sa liste complète d’ingrédients, y compris les parfums, les arômes et les colorants. Un nouveau produit doit être listé dans les 120 jours suivant sa commercialisation, et les listings sont mis à jour chaque année.

Le dépôt se fait par Cosmetics Direct, l’outil de soumission électronique de la FDA, par des soumissions SPL via ESG NextGen, ou sur papier avec les formulaires FDA 5066 et 5067 (FDA, Registration and Listing). La FDA a ajouté en février 2026 des champs indiquant le statut de l’enregistrement et sa date de renouvellement. Un listing renvoie à l’enregistrement de l’établissement qui fabrique le produit : il vous faut donc les informations d’enregistrement de votre fabricant avant de pouvoir lister.

Les changements d’étiquetage au titre de MoCRA

• Contact pour les effets indésirables. Depuis le 29 décembre 2024, chaque étiquette de cosmétique doit comporter « une adresse aux États-Unis, un numéro de téléphone aux États-Unis ou des coordonnées électroniques » permettant à la personne responsable de recevoir les déclarations d’effets indésirables. La loi dit « ou » : l’un des trois suffit, et une marque sans adresse américaine peut donc utiliser des coordonnées électroniques.
• Usage professionnel. Les produits destinés aux professionnels doivent indiquer qu’ils sont réservés à des professionnels titulaires d’une licence. C’est important pour les gammes salon et les produits de bac, présentés dans comment vendre des produits capillaires aux salons américains.
• Allergènes des parfums. MoCRA impose à la FDA de fixer des règles sur la mention des allergènes des parfums sur les étiquettes. Aucune liste d’allergènes n’est encore en vigueur (voir les règles en attente ci-dessous).

Déclaration des effets indésirables graves

La personne responsable doit déclarer chaque effet indésirable grave à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrés à compter de la réception du signalement, avec une copie de l’étiquette (21 U.S.C. 364a). « Grave » couvre notamment le décès, un événement mettant la vie en danger, une hospitalisation et une invalidité durable, parmi d’autres issues définies par la loi. Toute nouvelle information médicale reçue dans l’année suivant la déclaration doit également être transmise sous 15 jours ouvrés.

Les dossiers relatifs aux effets indésirables doivent être conservés 6 ans (3 ans pour les petites entreprises éligibles). En pratique, le contact indiqué sur l’étiquette doit aboutir à quelqu’un qui lit les signalements, les enregistre et sait que le délai court. Si un détaillant ou un distributeur américain reçoit des réclamations, votre accord doit l’obliger à vous les transmettre immédiatement.

Justification de la sécurité et dossiers

La personne responsable doit garantir, et conserver des dossiers qui le démontrent, une « justification adéquate de la sécurité » : des éléments que des experts qualifiés jugent suffisants pour établir « une certitude raisonnable qu’un produit cosmétique est sûr » (21 U.S.C. 364d). Pour la plupart des marques étrangères, l’évaluation de la sécurité réalisée pour le marché d’origine ou pour l’Union européenne constitue le point de départ, à revoir au regard de l’usage et des allégations aux États-Unis.

La FDA indique que les tests sur les animaux ne sont pas une exigence. Les teintures capillaires à base de goudron de houille (coal-tar) qui portent la mise en garde légale échappent à l’obligation de justification, mais des dossiers restent exigés.

L’exemption pour les petites entreprises

Une entreprise est éligible si la moyenne de ses ventes annuelles brutes de cosmétiques aux États-Unis sur les trois années précédentes est inférieure à $1,000,000, montant ajusté de l’inflation (21 U.S.C. 364h). Vérifiez le montant actuel ajusté de l’inflation avant de vous y fier.

L’exemption ne s’applique pas aux produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil, qui sont injectés, destinés à un usage interne, ou qui modifient l’apparence pendant plus de 24 heures. De nombreux produits pour les yeux, comme le mascara et l’eye-liner, ainsi que les colorations capillaires qui tiennent au-delà de 24 heures, en sont donc exclus. Le critère s’apprécie par entreprise : un fabricant sous contrat qui n’est pas lui-même éligible doit quand même enregistrer son établissement.

Rappels, suspension et règles en attente

Rappel obligatoire. S’il existe une probabilité raisonnable qu’un cosmétique soit falsifié ou mal étiqueté et entraîne des conséquences graves pour la santé ou le décès, et que la personne responsable refuse un rappel volontaire, la FDA peut l’ordonner, avec une audition informelle sous 10 jours. Suspension. La FDA peut suspendre l’enregistrement d’un établissement selon le même critère de préjudice grave, et les produits d’un établissement suspendu ne peuvent pas être distribués aux États-Unis.

État des règles encore à venir, au 14 octobre 2026 :

• GMP : la loi fixait au 29 décembre 2024 la publication d’un projet de règle et au 29 décembre 2025 celle de la règle définitive. Aucun projet n’a été publié.
• Étiquetage des allergènes des parfums : au stade du projet de règle dans le calendrier réglementaire fédéral, la presse professionnelle évoquant un objectif de novembre 2026. Pas encore proposé.
• Formaldéhyde dans les produits de lissage et de défrisage : également au stade du projet de règle, pas encore proposé. La Californie interdit déjà le formaldéhyde ajouté intentionnellement dans les cosmétiques, comme l’explique entrer sur le marché californien de la beauté.
• Tests d’amiante dans le talc : proposés en décembre 2024 et retirés avec effet au 28 novembre 2025. La FDA indique qu’elle publiera une nouvelle proposition.
• PFAS : la FDA a publié son rapport sur les PFAS dans les cosmétiques le 29 décembre 2025.

Liste de contrôle MoCRA pour un premier lancement

Les circuits de vente peuvent vérifier ces documents ; Amazon, par exemple, range les produits soumis à MoCRA parmi ceux qui peuvent nécessiter une autorisation, comme l’explique Amazon FBA ou magasins physiques pour les marques de beauté. Une fois votre dossier en ordre, le programme d’entrée sur le marché Beauté et soins personnels présente vos produits pendant trois mois à un maximum de 25 salons de beauté, barbiers, magasins de fournitures de beauté, boutiques et détaillants spécialisés sélectionnés en Californie du Sud, pour $3,950 avec un SKU inclus et une commission de 25 % uniquement sur les ventes générées par Abanro, sans avoir à recruter du personnel aux États-Unis ni à louer un entrepôt au préalable. Abanro n’enregistre pas de produits auprès de la FDA, sauf si cette prestation fait l’objet d’un devis séparé en tant que service spécialisé.

Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire. Les orientations et la réglementation MoCRA sont encore en cours d’élaboration ; vérifiez les exigences en vigueur auprès de la FDA ou d’un spécialiste qualifié de la réglementation américaine.