FDA는 MoCRA 등록이나 리스팅에 수수료를 받나요?

받지 않습니다. 법률은 등록이나 리스팅 수수료를 정하지 않았고, FDA도 Cosmetics Direct 포털을 통한 제출에 비용을 명시하지 않습니다. 안내받는 수수료는 민간 컨설턴트나 미국 대리인의 서비스 요금이며 FDA 수수료가 아닙니다.

MoCRA 등록 번호가 있으면 FDA 승인 제품이라는 뜻인가요?

아닙니다. 등록과 리스팅은 누가 무엇을 만드는지 FDA에 알리는 절차입니다. 승인이 아니며, 제품을 'FDA 등록' 또는 'FDA 승인' 제품으로 홍보하는 것은 오해를 불러일으킵니다. 민간 대리인이 판매하는 '등록 증명서'도 FDA 승인이 아닙니다.

위탁 제조업체가 제품을 만든다면 누가 등록하나요?

등록은 제품을 제조하거나 가공하는 시설에 적용되므로, 위탁 제조업체의 시설이 등록되어야 합니다. 제품 리스팅은 라벨에 이름이 표시된 회사인 책임자가 하며, 대개 브랜드가 책임자입니다. 누가 무엇을 제출할지 서면으로 합의하고, 리스팅에 필요한 시설 등록 번호를 받아 두세요.

제 제품을 판매하는 미용실과 소매점에도 MoCRA 의무가 있나요?

제품을 직접 만들지 않는 미용실과 소매점은 시설의 정의에서 제외되므로 등록하지 않습니다. MoCRA 의무는 제품을 만드는 시설과 라벨에 표시된 책임자에게 있습니다.

아반로가 MoCRA 등록을 대신 처리해 줄 수 있나요?

아반로의 시장 진입 프로그램에는 미국 이상 사례 연락처 누락 같은 명백한 문제를 확인하는 초기 규제 준비 점검이 포함됩니다. 해당하는 경우의 등록, 리스팅, 미국 대리인 서비스는 전문 서비스로 별도 견적을 드리며 고객사의 승인을 받은 후에 진행합니다.

해외 뷰티 브랜드를 위한 MoCRA 준수 가이드

MoCRA는 화장품 분류, 색소 첨가물, 라벨에 관한 기존 FDA 규정 위에 더해지는 법률이며, 기존 규정은 해외 브랜드를 위한 FDA 화장품 요건에서 다룹니다. 제품이 화장품인지, 의약품에도 해당하는지 확실하지 않다면 그 가이드를 먼저 읽어 주세요. 자외선 차단제 같은 OTC 의약품(일반의약품)은 대신 의약품 등록 규정을 따릅니다.

MoCRA란 무엇이고, 무엇이 아닌가

2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 2022년 12월 29일에 제정되었습니다. 이 법은 FDA에 화장품에 관한 새로운 권한을 주었습니다. 시설 등록과 제품 리스팅 의무화, 중대한 이상 사례 보고, 안전성 입증, 새로운 라벨 요건, 강제 리콜 권한, 그리고 제조 관리 기준과 향료 알레르기 유발 성분에 관한 향후 규정입니다(FDA, MoCRA). FDA 지침에 대한 법률 사무소들의 요약에 따르면, FDA는 2024년 7월 1일부터 등록과 리스팅 규정을 집행하기 시작했습니다.

MoCRA가 만들지 않은 것은 시판 전 승인입니다. 색소 첨가물을 제외하면 화장품은 여전히 판매 전 FDA 승인이 필요 없으며, 등록은 허가가 아니라 기록입니다.

책임자는 누구인가

MoCRA 의무의 대부분은 책임자(responsible person)에게 있습니다. 책임자는 "라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체"입니다(21 U.S.C. 364). 해외 브랜드에게 이는 결과가 따르는 선택입니다.

라벨에 브랜드 회사의 이름이 있다면 브랜드가 책임자이며, 리스팅, 이상 사례 보고, 안전성 기록은 브랜드의 몫입니다.
라벨에 미국 수입업체나 유통사가 표시되어 있다면(예: "Distributed by") 그 회사가 책임자가 됩니다. 이 경우 그 회사가 브랜드의 규정 준수에, 그리고 대개 거래 관계에도 큰 영향력을 갖게 됩니다.

라벨을 인쇄하기 전에 결정하고, 유통 계약에도 명시해 두세요.

시설 등록과 미국 대리인

미국 유통용 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 해외 시설을 포함해 FDA에 등록해야 합니다(21 U.S.C. 364c). 핵심은 다음과 같습니다.

대상: 제품을 만들거나 가공하는 공장. 자사 공장이든 위탁 제조업체든 마찬가지입니다.
미국 대리인: 해외 시설의 등록에는 미국 대리인(U.S. Agent)의 연락처가 포함됩니다. 법률 사무소들이 요약한 FDA의 2024년 12월 최종 지침은 대리인이 FDA와 시설 간의 소통을 돕고, 수입 제품에 관한 질문에 답하고, 실사 일정 조율을 돕고, FDA 문서를 수령하는 역할을 한다고 설명합니다.
기한: 변경 사항은 60일 이내에 신고해야 하며, 등록은 2년마다 갱신합니다.
시설이 아닌 곳: 제품을 만들지 않는 미용실, 소매점, 병원과 클리닉, 무료 제품을 제공하는 호텔과 항공사, 전시회 샘플 배포, 연구 전용 시설, 라벨 부착, 포장, 유통만 하는 시설.

마지막 제외 항목은 물류에서 중요합니다. 완제품에 라벨 부착, 포장, 유통만 하는 미국 시설은 MoCRA상 시설이 아닙니다. 수입업체의 시설도 제조나 가공을 하면 시설에 해당할 수 있습니다.

Cosmetics Direct를 통한 제품 리스팅

책임자는 각 화장품을 향료, 향미료, 색소를 포함한 전체 성분 목록과 함께 FDA에 리스팅해야 합니다. 신제품은 판매 시작 후 120일 이내에 리스팅해야 하며, 리스팅은 매년 갱신합니다.

제출은 FDA의 전자 제출 도구인 Cosmetics Direct, ESG NextGen을 통한 SPL 제출, 또는 종이 양식 Form FDA 5066과 5067로 합니다(FDA, Registration and Listing). FDA는 2026년 2월에 등록 상태와 갱신일 항목을 추가했습니다. 리스팅은 제품을 만드는 시설의 등록을 참조하므로, 리스팅하기 전에 제조업체의 등록 정보가 필요합니다.

MoCRA에 따른 라벨 변경

이상 사례 연락처. 2024년 12월 29일부터 모든 화장품 라벨에는 책임자가 이상 사례 보고를 받을 수 있는 "미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 전자 연락처"가 있어야 합니다. 법률은 "또는"이라고 규정하므로 세 가지 중 하나면 충분하며, 미국 주소가 없는 브랜드는 전자 연락처를 사용할 수 있습니다.
전문가용. 전문가용 제품에는 면허를 가진 전문가만 사용해야 한다는 문구를 표시해야 합니다. 미용실 판매용과 시술용(백바) 라인에 중요하며, 미국 미용실에 헤어케어 제품을 판매하는 방법에서 다룹니다.
향료 알레르기 유발 성분. MoCRA는 FDA가 라벨의 향료 알레르기 유발 성분 공개 규정을 정하도록 요구합니다. 아직 시행 중인 알레르기 유발 성분 목록은 없습니다(아래 시행 예정 규정 참조).

중대한 이상 사례 보고

책임자는 각 중대한 이상 사례를 보고받은 날부터 15영업일 이내에 라벨 사본과 함께 FDA에 보고해야 합니다(21 U.S.C. 364a). "중대한" 사례에는 법률에 정의된 다른 결과와 함께 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원, 지속적인 장애 등이 포함됩니다. 보고 후 1년 이내에 받은 새로운 의학 정보도 15영업일 이내에 제출해야 합니다.

이상 사례 기록은 6년간(요건을 갖춘 소규모 사업자는 3년간) 보관해야 합니다. 실무적으로는 라벨의 연락처가 실제로 내용을 읽고, 기록하고, 기한이 진행 중이라는 것을 아는 사람에게 연결되어야 합니다. 미국 소매업체나 유통사가 불만을 접수한다면, 즉시 전달하도록 계약에 명시해 두세요.

안전성 입증과 기록

책임자는 "적절한 안전성 입증"을 확보하고 그 기록을 보관해야 합니다. 이는 자격을 갖춘 전문가가 "화장품이 안전하다는 합리적 확실성"을 뒷받침하기에 충분하다고 판단하는 근거입니다(21 U.S.C. 364d). 대부분의 해외 브랜드에게는 자국 시장이나 EU용으로 작성한 안전성 평가가 출발점이며, 이를 미국에서의 사용 방식과 효능 표현에 맞춰 검토합니다.

FDA는 동물 실험이 요건이 아니라고 밝힙니다. 법정 주의 문구를 표시한 콜타르 염모제는 안전성 입증 의무에서 제외되지만, 기록은 여전히 필요합니다.

소규모 사업자 면제

직전 3년간 미국 내 화장품 연평균 총매출이 $1,000,000(물가 조정) 미만인 사업자가 해당합니다(21 U.S.C. 364h). 면제에 기대기 전에 현재의 물가 조정 금액을 확인해 주세요.

MoCRA 소규모 사업자 면제가 적용되는 범위와 적용되지 않는 범위
면제	면제되지 않음
시설 등록과 제품 리스팅	중대한 이상 사례 보고
향후 GMP 규정	안전성 입증
	이상 사례 연락처를 포함한 라벨 표시

눈의 점막에 일상적으로 닿는 제품, 주사용 제품, 내복용 제품, 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품에는 면제가 적용되지 않습니다. 따라서 마스카라, 아이라이너 같은 많은 아이 제품과 24시간 이상 지속되는 염모제는 면제 대상이 아닙니다. 판단은 사업자별로 하므로, 스스로 요건을 갖추지 못한 위탁 제조업체는 여전히 시설을 등록해야 합니다.

리콜, 등록 정지, 시행 예정 규정

강제 리콜. 화장품이 불량 또는 부정 표시 제품이고 중대한 건강상 위해나 사망을 초래할 합리적 가능성이 있는데 책임자가 자발적 리콜을 거부하면, FDA는 리콜을 명령할 수 있으며 10일 이내에 비공식 청문을 엽니다. 등록 정지. FDA는 같은 중대 위해 기준에 따라 시설의 등록을 정지할 수 있으며, 등록이 정지된 시설의 제품은 미국에서 유통할 수 없습니다.

2026년 10월 14일 기준 시행 예정 규정의 현황은 다음과 같습니다.

GMP: 법률은 제안 규칙을 2024년 12월 29일까지, 최종 규칙을 2025년 12월 29일까지 내도록 기한을 정했습니다. 아직 제안 규칙은 공표되지 않았습니다.
향료 알레르기 유발 성분 표시: 연방 규제 일정상 제안 규칙 단계에 있으며, 업계 매체는 2026년 11월을 목표로 보도하고 있습니다. 아직 제안되지 않았습니다.
헤어 스무딩·스트레이트 제품의 포름알데히드: 역시 제안 규칙 단계이며 아직 제안되지 않았습니다. 캘리포니아는 이미 화장품에 의도적으로 첨가한 포름알데히드를 금지하고 있으며, 이는 캘리포니아 뷰티 시장 진출에서 다룹니다.
탤크 석면 검사: 2024년 12월에 제안되었다가 2025년 11월 28일부로 철회되었습니다. FDA는 새 제안을 내겠다고 밝혔습니다.
PFAS: FDA는 2025년 12월 29일에 화장품 내 PFAS(과불화화합물)에 관한 보고서를 발표했습니다.

첫 출시를 위한 MoCRA 체크리스트

MoCRA 의무, 주체, 기한
의무	주체	기한	소규모 사업자 면제 여부
시설 등록(해외 시설은 미국 대리인 지정)	각 제조 또는 가공 시설	변경 사항 60일 이내, 2년마다 갱신	면제, 단 제외 제품 유형은 해당 없음
전체 성분을 포함한 제품 리스팅	책임자	판매 시작 후 120일 이내, 매년 갱신	면제, 단 제외 제품 유형은 해당 없음
라벨의 미국 이상 사례 연락처	책임자	2024년 12월 29일부터 의무	면제 안 됨
전문가용 문구	책임자	전문가용 제품에 표시	면제 안 됨
중대한 이상 사례 보고	책임자	15영업일 이내	면제 안 됨
이상 사례 기록	책임자	6년 보관	면제 안 됨(3년)
안전성 입증 기록	책임자	판매 전, 최신 상태 유지	면제 안 됨

판매 채널이 이 서류를 확인할 수 있습니다. 예를 들어 아마존은 MoCRA 적용 대상 제품을 승인이 필요할 수 있는 제품으로 분류하며, 이는 뷰티 브랜드를 위한 아마존 FBA와 소매 매장 비교에서 다룹니다. 서류가 정리되었다면, 뷰티·퍼스널케어 시장 진입 프로그램이 3개월 동안 남부 캘리포니아에서 엄선한 미용실, 이발소, 뷰티 용품점, 부티크, 전문 소매점 최대 25곳에 제품을 선보입니다. 요금은 SKU 1개 포함 $3,950이며, 아반로를 통해 발생한 매출에만 25% 판매 수수료가 붙고, 미국 인력 채용이나 창고 임차를 먼저 할 필요가 없습니다. 아반로는 별도 견적의 전문 서비스로 진행하는 경우가 아니면 FDA에 제품을 등록하지 않습니다.

이 가이드는 일반 정보이며 법률 또는 규제 자문이 아닙니다. MoCRA 지침과 규칙 제정은 아직 진행 중이므로, 최신 요건을 FDA 또는 자격을 갖춘 미국 규제 전문가와 확인해 주세요.