Conformidade com a MoCRA para marcas de beleza internacionais

A MoCRA se soma às regras já antigas da FDA sobre classificação de cosméticos, aditivos de cor e rotulagem, tratadas em requisitos da FDA para cosméticos de marcas estrangeiras. Leia esse guia primeiro se não tiver certeza se um produto é cosmético ou também medicamento: os medicamentos OTC, como os protetores solares, seguem as regras de registro de medicamentos.

O que a MoCRA é, e o que não é

A Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, a lei de modernização da regulamentação de cosméticos) foi promulgada em 29 de dezembro de 2022. Ela deu à FDA novas ferramentas sobre os cosméticos: registro obrigatório de instalações e listagem de produtos, relato de eventos adversos graves, comprovação de segurança, novos requisitos de rótulo, poder de determinar recalls obrigatórios e regras ainda por vir sobre boas práticas de fabricação e alergênicos de fragrâncias (FDA, MoCRA). A FDA começou a fiscalizar o registro e a listagem em 1º de julho de 2024, segundo resumos de escritórios de advocacia sobre a orientação da FDA.

O que a MoCRA não fez foi criar uma aprovação prévia. Fora os aditivos de cor, os cosméticos continuam sem precisar de aprovação da FDA antes da venda, e o registro é um cadastro, não uma autorização.

Quem é a pessoa responsável

A maioria das obrigações da MoCRA recai sobre a pessoa responsável (responsible person): "the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label", ou seja, o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo (21 U.S.C. 364). Para uma marca estrangeira, essa é uma escolha com consequências:

• Se o nome da sua empresa está no rótulo, você é a pessoa responsável, e a listagem, o relato de eventos adversos e os registros de segurança são seus.
• Se um importador ou distribuidor dos EUA aparece no rótulo (por exemplo, "Distributed by"), essa empresa passa a ser a pessoa responsável, o que lhe dá muita influência sobre a sua conformidade e, muitas vezes, sobre a relação comercial.

Decida isso antes de imprimir os rótulos e coloque a decisão por escrito em qualquer contrato de distribuição.

Registro da instalação e o U.S. agent

Toda instalação que fabrica ou processa cosméticos para distribuição nos EUA precisa estar registrada na FDA, inclusive as estrangeiras (21 U.S.C. 364c). Os pontos principais:

• Quem: a fábrica que produz ou processa o produto, seja a sua própria planta ou um fabricante terceirizado.
• U.S. agent: o registro de uma instalação estrangeira inclui o contato do seu U.S. agent. A orientação final da FDA de dezembro de 2024, segundo resumos de escritórios de advocacia, descreve o agente como quem ajuda a FDA a se comunicar com a instalação, responde a perguntas sobre os produtos importados, ajuda a agendar inspeções e recebe documentos da FDA.
• Prazos: as mudanças precisam ser informadas em até 60 dias, e os registros são renovados a cada dois anos.
• Não são instalações: salões e institutos de beleza que não fabricam produtos, varejistas, hospitais e clínicas, hotéis e companhias aéreas que distribuem produtos gratuitos, a distribuição de amostras em feiras, locais só de pesquisa e locais que apenas etiquetam, embalam ou distribuem.

Essa última exclusão é importante para a logística: um local nos EUA que apenas etiqueta, embala ou distribui seus produtos acabados não é uma instalação pela MoCRA. O local de um importador pode passar a ser uma instalação se fabricar ou processar.

Listagem de produtos no Cosmetics Direct

A pessoa responsável precisa listar cada produto cosmético na FDA, incluindo a lista completa de ingredientes com fragrâncias, aromas e cores. Um produto novo precisa ser listado em até 120 dias depois de começar a ser comercializado, e as listagens são atualizadas anualmente.

O envio é feito pelo Cosmetics Direct, a ferramenta eletrônica de envio da FDA, por envios SPL pelo ESG NextGen ou em papel, nos formulários FDA 5066 e 5067 (FDA, Registration and Listing). A FDA acrescentou campos de situação do registro e de data de renovação em fevereiro de 2026. Uma listagem faz referência ao registro da instalação que fabrica o produto, então você precisa dos dados de registro do seu fabricante antes de listar.

Mudanças no rótulo pela MoCRA

• Contato para eventos adversos. Desde 29 de dezembro de 2024, todo rótulo de cosmético precisa incluir "a domestic address, domestic phone number, or electronic contact information", ou seja, um endereço nos EUA, um telefone dos EUA ou um contato eletrônico pelo qual a pessoa responsável possa receber relatos de eventos adversos. A lei diz "ou": um dos três basta, então uma marca sem endereço nos EUA pode usar um contato eletrônico.
• Uso profissional. Os produtos destinados a profissionais precisam informar que devem ser usados apenas por profissionais licenciados. Isso importa para as linhas de salão e de back-bar (produtos usados nos atendimentos), tratadas em como vender produtos para cabelo a salões dos EUA.
• Alergênicos de fragrâncias. A MoCRA exige que a FDA crie regras para a divulgação de alergênicos de fragrâncias nos rótulos. Ainda não há lista de alergênicos em vigor (veja as regras pendentes abaixo).

Relato de eventos adversos graves

A pessoa responsável precisa relatar à FDA cada evento adverso grave em até 15 dias úteis depois de receber o relato, com uma cópia do rótulo (21 U.S.C. 364a). "Grave" abrange desfechos como morte, risco de vida, internação hospitalar e incapacidade duradoura, entre outros definidos na lei. Novas informações médicas recebidas até um ano depois do relato também precisam ser enviadas em até 15 dias úteis.

Os registros de eventos adversos precisam ser guardados por 6 anos (3 anos para pequenas empresas que se enquadram). Na prática, o contato do rótulo precisa chegar a alguém que leia, registre e saiba que o prazo está correndo. Se um varejista ou distribuidor dos EUA receber reclamações, o seu contrato deve exigir que ele as repasse imediatamente.

Comprovação de segurança e registros

A pessoa responsável precisa garantir, e manter registros que demonstrem, a "adequate substantiation of safety", a comprovação adequada de segurança: evidências que especialistas qualificados consideram suficientes para sustentar "a reasonable certainty that a cosmetic product is safe", uma certeza razoável de que o produto é seguro (21 U.S.C. 364d). Para a maioria das marcas estrangeiras, a avaliação de segurança preparada para o mercado de origem ou para a UE é o ponto de partida, revisada de acordo com o uso e as alegações nos EUA.

A FDA afirma que os testes em animais não são obrigatórios. As tinturas capilares à base de alcatrão de hulha (coal-tar) que trazem a advertência legal ficam fora da obrigação de comprovação, embora os registros continuem exigidos.

A isenção para pequenas empresas

Uma empresa se enquadra se a média das suas vendas brutas anuais de cosméticos nos EUA nos três anos anteriores for inferior a $1,000,000, corrigidos pela inflação (21 U.S.C. 364h). Confirme o valor atual corrigido pela inflação antes de contar com ele.

A isenção não vale para produtos que entram em contato regular com a mucosa dos olhos, são injetados, são de uso interno ou alteram a aparência por mais de 24 horas. Muitos produtos para os olhos, como máscaras de cílios e delineadores, e colorações capilares que duram mais de 24 horas ficam, portanto, fora dela. O critério se aplica por empresa, então um fabricante terceirizado que não se enquadre continua precisando registrar sua instalação.

Recalls, suspensão e regras pendentes

Recall obrigatório. Se houver uma probabilidade razoável de que um cosmético esteja adulterado ou com rotulagem incorreta e vá causar consequências graves à saúde ou morte, e a pessoa responsável se recusar a fazer um recall voluntário, a FDA pode determiná-lo, com uma audiência informal em até 10 dias. Suspensão. A FDA pode suspender o registro de uma instalação pelo mesmo critério de dano grave, e os produtos de uma instalação suspensa não podem ser distribuídos nos EUA.

Situação das regras que ainda virão, em 14 de outubro de 2026:

• GMP: a lei fixou os prazos de 29 de dezembro de 2024 para uma proposta de regra e de 29 de dezembro de 2025 para a regra final. Nenhuma proposta foi publicada.
• Rotulagem de alergênicos de fragrâncias: na fase de proposta de regra na agenda regulatória federal, com a imprensa do setor indicando novembro de 2026 como meta. Ainda não proposta.
• Formaldeído em produtos de alisamento e escova progressiva: também na fase de proposta de regra, ainda não proposta. A Califórnia já proíbe o formaldeído adicionado intencionalmente em cosméticos, como explicamos em entrada no mercado de beleza da Califórnia.
• Testes de amianto em talco: propostos em dezembro de 2024 e retirados com efeito a partir de 28 de novembro de 2025. A FDA diz que vai publicar uma nova proposta.
• PFAS: a FDA publicou seu relatório sobre PFAS em cosméticos em 29 de dezembro de 2025.

Checklist da MoCRA para um primeiro lançamento

Os canais de venda podem verificar essa documentação; a Amazon, por exemplo, inclui os produtos sujeitos à MoCRA entre os que podem precisar de aprovação, como explicamos em Amazon FBA vs. varejo para marcas de beleza. Com a sua documentação em ordem, o programa de entrada no mercado de Beleza e cuidados pessoais coloca seus produtos diante de até 25 salões, barbearias, lojas de produtos de beleza, boutiques e varejistas especializados selecionados no sul da Califórnia durante três meses, por $3,950, com um SKU incluído e uma comissão de 25% somente sobre as vendas que a Abanro gerar, sem que você precise antes contratar equipe nos EUA ou alugar um armazém. A Abanro não registra produtos na FDA, a menos que isso seja orçado como um serviço especializado à parte.

Este guia traz informações gerais, não orientação jurídica ou regulatória. As orientações e a regulamentação da MoCRA ainda estão em desenvolvimento; confirme os requisitos atuais com a FDA ou com um especialista regulatório qualificado nos EUA.