Conformità MoCRA per i marchi di bellezza internazionali

La MoCRA si aggiunge alle regole FDA di lunga data su classificazione dei cosmetici, additivi coloranti ed etichettatura, trattate in requisiti FDA per i cosmetici dei marchi esteri. Leggete prima quella guida se non siete sicuri che un prodotto sia un cosmetico o anche un farmaco: i farmaci OTC come le creme solari seguono invece le regole di registrazione dei farmaci.

Cos’è la MoCRA, e cosa non è

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è stato promulgato il 29 dicembre 2022. Ha dato alla FDA nuovi strumenti sui cosmetici: registrazione obbligatoria degli stabilimenti e listing dei prodotti, segnalazione degli eventi avversi gravi, prova della sicurezza, nuovi requisiti di etichettatura, potere di richiamo obbligatorio e norme ancora da emanare su pratiche di produzione e allergeni delle fragranze (FDA, MoCRA). La FDA ha iniziato a far rispettare registrazione e listing il 1° luglio 2024, secondo le sintesi delle linee guida della FDA pubblicate da studi legali.

La MoCRA non ha invece introdotto un’approvazione preventiva. A parte gli additivi coloranti, i cosmetici continuano a non richiedere l’approvazione della FDA prima della vendita, e la registrazione è un dato in archivio, non un’autorizzazione.

Chi è la persona responsabile

La maggior parte degli obblighi MoCRA ricade sulla persona responsabile (responsible person): "il produttore, il confezionatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare in etichetta" (21 U.S.C. 364). Per un marchio estero è una scelta con conseguenze:

• Se in etichetta compare il nome della vostra azienda, la persona responsabile siete voi, e listing, segnalazione degli eventi avversi e documentazione di sicurezza spettano a voi.
• Se in etichetta compare un importatore o un distributore statunitense (per esempio con "Distributed by"), è quell’azienda a diventare la persona responsabile, il che le dà un peso notevole sulla vostra conformità e spesso sul rapporto commerciale.

Decidetelo prima di stampare le etichette, e scrivetelo in qualsiasi accordo di distribuzione.

Registrazione dello stabilimento e agente statunitense

Ogni stabilimento che produce o lavora cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti deve essere registrato presso la FDA, compresi gli stabilimenti esteri (21 U.S.C. 364c). I punti chiave:

• Chi: la fabbrica che produce o lavora il prodotto, che sia il vostro stabilimento o un produttore conto terzi.
• Agente statunitense: la registrazione di uno stabilimento estero include il contatto del suo agente statunitense (U.S. agent). Le linee guida definitive della FDA del dicembre 2024, nelle sintesi degli studi legali, descrivono l’agente come chi aiuta la FDA a comunicare con lo stabilimento, risponde alle domande sui prodotti importati, aiuta a programmare le ispezioni e riceve i documenti della FDA.
• Tempi: le modifiche vanno comunicate entro 60 giorni, e le registrazioni si rinnovano ogni due anni.
• Non sono stabilimenti: negozi di bellezza e saloni che non producono prodotti, rivenditori al dettaglio, ospedali e cliniche, hotel e compagnie aeree che distribuiscono prodotti gratuiti, la distribuzione di campioni in fiera, siti di sola ricerca e siti che si limitano a etichettare, confezionare o distribuire.

Quest’ultima esclusione conta per la logistica: un sito negli Stati Uniti che si limita a etichettare, confezionare o distribuire i vostri prodotti finiti non è uno stabilimento secondo la MoCRA. Il sito di un importatore può diventarlo se produce o lavora i prodotti.

Listing dei prodotti in Cosmetics Direct

La persona responsabile deve effettuare il listing di ogni prodotto cosmetico presso la FDA, compreso l’elenco completo degli ingredienti con fragranze, aromi e coloranti. Un nuovo prodotto deve essere oggetto di listing entro 120 giorni dall’immissione sul mercato, e i listing vanno aggiornati ogni anno.

L’invio avviene tramite Cosmetics Direct, lo strumento di invio elettronico della FDA, oppure con invii SPL tramite ESG NextGen, o su carta con i moduli FDA 5066 e 5067 (FDA, registrazione e listing). A febbraio 2026 la FDA ha aggiunto i campi relativi allo stato della registrazione e alla data di rinnovo. Un listing fa riferimento alla registrazione dello stabilimento che produce il prodotto, quindi vi servono i dati di registrazione del vostro produttore prima di poter effettuare il listing.

Modifiche alle etichette con la MoCRA

• Contatto per gli eventi avversi. Dal 29 dicembre 2024, ogni etichetta cosmetica deve riportare "un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o un contatto elettronico" tramite cui la persona responsabile può ricevere segnalazioni di eventi avversi. La legge dice "o": basta uno dei tre, quindi un marchio senza un indirizzo negli Stati Uniti può usare un contatto elettronico.
• Uso professionale. I prodotti destinati ai professionisti devono indicare che vanno usati solo da professionisti abilitati. Questo conta per le linee per saloni e per uso in cabina (back-bar), trattate in come vendere prodotti per capelli ai saloni negli USA.
• Allergeni delle fragranze. La MoCRA impone alla FDA di stabilire norme per indicare in etichetta gli allergeni delle fragranze. Nessun elenco di allergeni è ancora in vigore (vedete le norme in attesa qui sotto).

Segnalazione degli eventi avversi gravi

La persona responsabile deve segnalare alla FDA ogni evento avverso grave entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione, con una copia dell’etichetta (21 U.S.C. 364a). "Grave" comprende esiti come il decesso, un evento potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero e una disabilità permanente, oltre ad altri definiti dalla legge. Anche le nuove informazioni mediche ricevute entro un anno dalla segnalazione vanno inviate entro 15 giorni lavorativi.

La documentazione sugli eventi avversi va conservata per 6 anni (3 anni per le piccole imprese che ne hanno i requisiti). Nella pratica, il contatto in etichetta deve arrivare a qualcuno che lo legge, lo registra e sa che il tempo sta scorrendo. Se un rivenditore o un distributore negli Stati Uniti riceve reclami, il vostro accordo dovrebbe obbligarlo a trasmetterveli immediatamente.

Prova della sicurezza e documentazione

La persona responsabile deve garantire, e conservare documentazione che lo dimostri, una "adeguata prova della sicurezza": elementi che esperti qualificati ritengono sufficienti a sostenere "una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro" (21 U.S.C. 364d). Per la maggior parte dei marchi esteri, la valutazione della sicurezza preparata per il mercato d’origine o per l’UE è il punto di partenza, da rivedere in base all’uso e ai claim negli Stati Uniti.

La FDA afferma che i test sugli animali non sono un requisito. Le tinture per capelli a base di catrame di carbone che riportano l’avvertenza prevista dalla legge sono escluse dall’obbligo di prova della sicurezza, ma la documentazione resta obbligatoria.

L’esenzione per le piccole imprese

Un’impresa ne ha diritto se le sue vendite lorde annue medie di cosmetici negli Stati Uniti nei tre anni precedenti sono inferiori a $1,000,000, adeguati all’inflazione (21 U.S.C. 364h). Verificate l’importo aggiornato all’inflazione prima di farvi affidamento.

L’esenzione non si applica ai prodotti che entrano regolarmente in contatto con la mucosa dell’occhio, che vengono iniettati, che sono destinati all’uso interno o che modificano l’aspetto per più di 24 ore. Molti prodotti per gli occhi, come mascara ed eyeliner, e le colorazioni per capelli che durano oltre 24 ore ne restano quindi esclusi. Il criterio si applica alla singola impresa, quindi un produttore conto terzi che non ne ha i requisiti deve comunque registrare il proprio stabilimento.

Richiami, sospensione e norme in attesa

Richiamo obbligatorio. Se esiste una ragionevole probabilità che un cosmetico sia adulterato o con etichettatura non conforme e causi gravi conseguenze per la salute o il decesso, e la persona responsabile rifiuta un richiamo volontario, la FDA può ordinarlo, con un’audizione informale entro 10 giorni. Sospensione. La FDA può sospendere la registrazione di uno stabilimento sulla base dello stesso criterio di danno grave, e i prodotti di uno stabilimento sospeso non possono essere distribuiti negli Stati Uniti.

Lo stato delle norme ancora da emanare, al 14 ottobre 2026:

• GMP: la legge fissava come scadenze il 29 dicembre 2024 per una proposta di norma e il 29 dicembre 2025 per la norma definitiva. Nessuna proposta è stata pubblicata.
• Etichettatura degli allergeni delle fragranze: in fase di proposta nell’agenda normativa federale, con la stampa di settore che indica come obiettivo novembre 2026. Non ancora proposta.
• Formaldeide nei prodotti lisciatienti e per la stiratura dei capelli: anch’essa in fase di proposta, non ancora presentata. La California vieta già la formaldeide aggiunta intenzionalmente ai cosmetici, come spiegato in ingresso nel mercato della bellezza in California.
• Test per l’amianto nel talco: proposti a dicembre 2024 e ritirati con effetto dal 28 novembre 2025. La FDA afferma che presenterà una nuova proposta.
• PFAS: la FDA ha pubblicato il suo rapporto sui PFAS nei cosmetici il 29 dicembre 2025.

Checklist MoCRA per un primo lancio

I canali di vendita possono controllare questa documentazione; Amazon, per esempio, elenca i prodotti soggetti alla MoCRA tra quelli che possono richiedere un’approvazione, come spiegato in Amazon FBA o negozi al dettaglio per i marchi di bellezza. Quando la vostra documentazione è in ordine, il programma di ingresso nel mercato Bellezza e cura della persona presenta i vostri prodotti a un massimo di 25 saloni di bellezza, barbieri, negozi di prodotti per la bellezza, boutique e rivenditori specializzati selezionati nella California del Sud per tre mesi, a $3,950 con uno SKU incluso e una commissione del 25% solo sulle vendite generate da Abanro, senza dover prima assumere personale negli Stati Uniti o prendere un magazzino in affitto. Abanro non registra prodotti presso la FDA, salvo che ciò sia quotato come servizio specialistico separato.

Questa guida contiene informazioni generali e non costituisce consulenza legale o normativa. Le linee guida e le norme attuative della MoCRA sono ancora in evoluzione; confermate i requisiti attuali con la FDA o con uno specialista normativo statunitense qualificato.