国际美妆品牌的MoCRA合规
更新于
国际美妆品牌的MoCRA合规可以归结为一份简短清单：为生产您产品的工厂注册，为每款产品列名，为每家外国工厂指定美国代理人，在标签上标注美国不良事件联系方式，在15个工作日内报告严重不良事件，并保存安全性证明记录。这些都不是FDA批准，FDA对注册和列名也不收费。本指南逐项说明每项义务、由谁承担，以及哪些规则仍待出台。
MoCRA建立在FDA长期以来关于化妆品分类、色素添加剂和标签的规则之上，这些规则详见海外品牌的FDA化妆品要求。如果您不确定某款产品是化妆品还是同时属于药品，请先阅读该指南：防晒霜等OTC药品适用的是药品注册规则。
MoCRA是什么，不是什么
《2022年化妆品监管现代化法案》于2022年12月29日颁布。它赋予FDA监管化妆品的新工具：强制性工厂注册和产品列名、严重不良事件报告、安全性证明、新的标签要求、强制召回权，以及尚待制定的生产规范和香料过敏原规则（FDA：MoCRA）。根据律师事务所对FDA指南的总结，FDA自2024年7月1日起开始执行注册和列名要求。
MoCRA没有设立上市前审批制度。除色素添加剂外，化妆品在销售前仍无需FDA批准，注册只是一项记录，而不是许可。
谁是责任人
大多数MoCRA义务由责任人承担，即“名称出现在标签上的化妆品生产商、包装商或经销商”（21 U.S.C. 364）。对海外品牌而言，这个选择会带来实际后果：
- 如果标签上是您公司的名称，您就是责任人，产品列名、不良事件报告和安全性记录都由您负责。
- 如果标签上署名的是美国进口商或分销商（例如“Distributed by”），该公司就成为责任人，这使其在您的合规事务上拥有很大话语权，往往也会影响双方的商业关系。
请在印刷标签前作出决定，并写入任何分销协议。
工厂注册与美国代理人
所有为美国市场生产或加工化妆品的工厂都必须在FDA注册，外国工厂也不例外（21 U.S.C. 364c）。要点如下：
- 谁注册：生产或加工产品的工厂，无论是您自己的工厂还是代工厂。
- 美国代理人：外国工厂的注册信息中包含其美国代理人的联系方式。根据律师事务所的总结，FDA在2024年12月发布的最终指南中，将代理人的职责描述为协助FDA与工厂沟通、回答有关进口产品的问题、协助安排检查以及接收FDA文件。
- 时限：变更须在60天内报告，注册每两年续期一次。
- 不属于工厂的情形：不生产产品的美容店和美容院、零售商、医院和诊所、免费发放产品的酒店和航空公司、展会样品派发、仅用于研究的场所，以及仅从事贴标、包装或分销的场所。
最后这项排除对物流很重要：在美国仅为您的成品贴标、包装或分销的场所，不属于MoCRA意义上的工厂。进口商的场所如果从事生产或加工，则可能成为工厂。
在Cosmetics Direct中进行产品列名
责任人必须向FDA为每款化妆品列名，包括含香料、香精和色素在内的完整成分表。新产品必须在上市后120天内列名，列名信息每年更新。
申报可通过FDA的电子提交工具Cosmetics Direct完成，也可通过ESG NextGen提交SPL，或使用纸质的FDA 5066表和5067表（FDA：注册与列名）。FDA于2026年2月新增了注册状态和续期日期字段。产品列名需要引用生产该产品的工厂的注册信息，因此您必须先拿到生产商的注册信息才能列名。
MoCRA带来的标签变化
- 不良事件联系方式。自2024年12月29日起，每个化妆品标签都必须包含“美国境内地址、境内电话号码或电子联系方式”，供责任人接收不良事件报告。法规用的是“或”：三者之一即可，因此没有美国地址的品牌可以使用电子联系方式。
- 专业用途。供专业人士使用的产品必须注明仅限持证专业人士使用。这对美容院用和院线产品很重要，详见如何向美国美容院销售护发产品。
- 香料过敏原。MoCRA要求FDA制定在标签上披露香料过敏原的规则。目前尚无生效的过敏原清单（见下文待出台规则）。
严重不良事件报告
责任人必须在收到报告后15个工作日内向FDA报告每一起严重不良事件，并附上标签副本（21 U.S.C. 364a）。“严重”涵盖死亡、危及生命的事件、住院和永久性残疾等后果，以及法规定义的其他情形。报告后一年内收到的新医疗信息，也必须在15个工作日内提交。
不良事件记录必须保存6年（符合条件的小企业为3年）。实际操作中，标签上的联系方式必须有人阅读、登记，并清楚时限已在计算。如果美国零售商或分销商收到投诉，您的协议应要求他们立即转交。
安全性证明与记录
责任人必须确保具备并保存记录，证明“充分的安全性证明”：即合格专家认为足以支持“合理确信化妆品是安全的”证据（21 U.S.C. 364d）。对大多数海外品牌而言，为本国市场或欧盟准备的安全评估是起点，再结合美国的使用方式和宣称进行审核。
FDA表示动物试验不是必须的。标注法定警示语的煤焦油染发剂不受安全性证明义务约束，但仍需保存记录。
小企业豁免
如果企业过去三年在美国的化妆品年均销售总额低于$1,000,000（按通胀调整），即符合豁免条件（21 U.S.C. 364h）。依赖该豁免前，请确认当前经通胀调整后的金额。
| 豁免 | 不豁免 |
|---|---|
| 工厂注册和产品列名 | 严重不良事件报告 |
| 未来的GMP规则 | 安全性证明 |
| 标签，包括不良事件联系方式 |
该豁免不适用于经常接触眼部黏膜、注射使用、供内服，或改变外观超过24小时的产品。因此，许多眼部产品（如睫毛膏和眼线笔）以及持续超过24小时的染发产品都不在豁免范围内。该标准按企业分别判断，因此本身不符合条件的代工厂仍须注册其工厂。
召回、暂停注册与待出台规则
强制召回。如果有合理可能表明某化妆品存在掺假或标识不当，并将导致严重不良健康后果或死亡，而责任人拒绝自愿召回，FDA可以下令召回，并在10天内举行非正式听证。暂停注册。FDA可以依据同样的严重危害标准暂停工厂的注册，被暂停工厂的产品不得在美国分销。
截至2026年10月14日，尚待出台的规则状态如下：
- GMP：法规规定拟议规则的截止日期为2024年12月29日，最终规则为2025年12月29日。目前尚未发布拟议规则。
- 香料过敏原标签：在联邦监管议程中处于拟议规则阶段，行业媒体报道目标为2026年11月。尚未正式提出。
- 头发柔顺和拉直产品中的甲醛：同样处于拟议规则阶段，尚未正式提出。加州已禁止在化妆品中有意添加甲醛，详见加州美妆市场进入。
- 滑石粉石棉检测：2024年12月提出，自2025年11月28日起撤回。FDA表示将发布新的提案。
- PFAS：FDA于2025年12月29日发布了关于化妆品中PFAS的报告。
首次上市的MoCRA核查清单
| 义务 | 承担方 | 时限 | 小企业是否豁免？ |
|---|---|---|---|
| 工厂注册，外国工厂须指定美国代理人 | 每家生产或加工工厂 | 变更60天内报告；每两年续期 | 是，排除的产品类型除外 |
| 含完整成分的产品列名 | 责任人 | 上市后120天内；每年更新 | 是，排除的产品类型除外 |
| 标签上的美国不良事件联系方式 | 责任人 | 自2024年12月29日起必须标注 | 否 |
| 专业用途声明 | 责任人 | 标注于专业产品 | 否 |
| 严重不良事件报告 | 责任人 | 15个工作日内 | 否 |
| 不良事件记录 | 责任人 | 保存6年 | 否（3年） |
| 安全性证明记录 | 责任人 | 销售前具备，并保持更新 | 否 |
销售渠道可能会核查这些文件；例如，Amazon将受MoCRA约束的产品列为可能需要审批的产品，详见美妆品牌：Amazon FBA还是零售。文件准备就绪后，美妆个护美国市场进入计划会在三个月内把您的产品推荐给南加州最多25家精选的美容院、理发店、美容用品店、精品店和专业零售商，费用为$3,950，含一个SKU，另仅对Abanro促成的销售收取25%佣金，您无需先招聘美国员工或租赁仓库。除非作为单独报价的专业服务，Abanro不为产品办理FDA注册。
本指南仅为一般信息，不构成法律或法规建议。MoCRA相关指南和规则制定仍在推进中；请向FDA或合格的美国法规专家确认现行要求。