MoCRA-naleving voor internationale beautymerken
Bijgewerkt
MoCRA-naleving voor een internationaal beautymerk komt neer op een korte lijst: registreer de faciliteiten die uw producten maken, list elk product, wijs voor elke buitenlandse faciliteit een U.S. Agent aan, zet een Amerikaans contact voor bijwerkingen op het etiket, meld ernstige bijwerkingen binnen 15 werkdagen en houd dossiers met veiligheidsonderbouwing bij. Niets daarvan is FDA-goedkeuring, en de FDA rekent geen vergoeding voor registratie of listing. Deze gids legt elke verplichting uit, wie ervoor verantwoordelijk is en wat nog in behandeling is.
MoCRA komt bovenop de bestaande FDA-regels voor de indeling van cosmetica, kleurstoffen en etikettering, die worden behandeld in FDA-eisen voor cosmetica van buitenlandse merken. Lees die eerst als u niet zeker weet of een product een cosmeticum is of ook een geneesmiddel: OTC-geneesmiddelen zoals zonnebrandmiddelen volgen in plaats daarvan de registratieregels voor geneesmiddelen.
Wat MoCRA is, en wat niet
De Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 werd op 29 december 2022 van kracht. De wet gaf de FDA nieuwe instrumenten voor cosmetica: verplichte registratie van faciliteiten en listing van producten, melding van ernstige bijwerkingen, veiligheidsonderbouwing, nieuwe etiketeisen, de bevoegdheid om terugroepacties te bevelen, en nog te verwachten regels voor productiepraktijken en geurallergenen (FDA, MoCRA). Volgens samenvattingen van advocatenkantoren van de FDA-richtlijnen begon de FDA op 1 juli 2024 met de handhaving van registratie en listing.
Wat MoCRA niet deed, is voorafgaande goedkeuring invoeren. Afgezien van kleurstoffen heeft cosmetica vóór verkoop nog steeds geen FDA-goedkeuring nodig, en registratie is een vastlegging, geen toestemming.
Wie de responsible person is
De meeste MoCRA-verplichtingen liggen bij de responsible person: "the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label" (21 U.S.C. 364), dus de fabrikant, verpakker of distributeur wiens naam op het etiket staat. Voor een buitenlands merk is dit een keuze met gevolgen:
- Staat de naam van uw bedrijf op het etiket, dan bent u de responsible person, en zijn listing, melding van bijwerkingen en veiligheidsdossiers uw verantwoordelijkheid.
- Staat een Amerikaanse importeur of distributeur op het etiket (bijvoorbeeld "Distributed by"), dan wordt dat bedrijf de responsible person. Het krijgt daarmee veel zeggenschap over uw naleving en vaak over de commerciële relatie.
Beslis dit voordat u etiketten drukt, en leg het vast in elke distributieovereenkomst.
Registratie van de faciliteit en de U.S. Agent
Elke faciliteit die cosmetica produceert of verwerkt voor distributie in de VS moet bij de FDA geregistreerd zijn, buitenlandse faciliteiten inbegrepen (21 U.S.C. 364c). De belangrijkste punten:
- Wie: de fabriek die het product maakt of verwerkt, of dat nu uw eigen fabriek is of een contractproducent.
- U.S. Agent: de registratie van een buitenlandse faciliteit bevat de contactgegevens van haar U.S. Agent. De definitieve FDA-richtlijn van december 2024 beschrijft de agent, volgens samenvattingen van advocatenkantoren, als degene die de FDA helpt met de faciliteit te communiceren, vragen over geïmporteerde producten beantwoordt, helpt inspecties in te plannen en FDA-documenten in ontvangst neemt.
- Termijnen: wijzigingen moeten binnen 60 dagen worden gemeld, en registraties worden elke twee jaar verlengd.
- Geen faciliteiten: schoonheidssalons en kapsalons die geen producten maken, retailers, ziekenhuizen en klinieken, hotels en luchtvaartmaatschappijen die gratis producten uitdelen, het uitdelen van monsters op beurzen, locaties die alleen onderzoek doen, en locaties die alleen etiketteren, verpakken of distribueren.
Die laatste uitzondering is relevant voor logistiek: een Amerikaanse locatie die uw eindproducten alleen etiketteert, verpakt of distribueert, is onder MoCRA geen faciliteit. De locatie van een importeur kan er wel een worden als die produceert of verwerkt.
Productlisting in Cosmetics Direct
De responsible person moet elk cosmeticaproduct bij de FDA listen, inclusief de volledige ingrediëntenlijst met geurstoffen, smaakstoffen en kleurstoffen. Een nieuw product moet binnen 120 dagen na het op de markt brengen worden gelist, en listings worden jaarlijks bijgewerkt.
Indienen gebeurt via Cosmetics Direct, het elektronische indieningssysteem van de FDA, via SPL-indieningen met ESG NextGen, of op papier met de formulieren FDA 5066 en 5067 (FDA, Registration and Listing). In februari 2026 voegde de FDA velden toe voor registratiestatus en verlengingsdatum. Een listing verwijst naar de registratie van de faciliteit die het product maakt, dus u heeft de registratiegegevens van uw fabrikant nodig voordat u kunt listen.
Etiketwijzigingen onder MoCRA
- Contact voor bijwerkingen. Sinds 29 december 2024 moet elk cosmetica-etiket "a domestic address, domestic phone number, or electronic contact information" bevatten, dus een binnenlands adres, binnenlands telefoonnummer of elektronische contactgegevens waarlangs de responsible person meldingen van bijwerkingen kan ontvangen. De wet zegt "of": één van de drie is genoeg, dus een merk zonder Amerikaans adres kan elektronische contactgegevens gebruiken.
- Professioneel gebruik. Producten voor professionals moeten vermelden dat ze alleen door gediplomeerde professionals mogen worden gebruikt. Dit is van belang voor salon- en backbarlijnen, besproken in haarverzorgingsproducten verkopen aan Amerikaanse salons.
- Geurallergenen. MoCRA verplicht de FDA regels op te stellen voor het vermelden van geurallergenen op etiketten. Er is nog geen allergenenlijst van kracht (zie de komende regels hieronder).
Melden van ernstige bijwerkingen
De responsible person moet elke ernstige bijwerking binnen 15 werkdagen na ontvangst van de melding aan de FDA melden, met een kopie van het etiket (21 U.S.C. 364a). "Ernstig" omvat onder meer overlijden, een levensbedreigende gebeurtenis, ziekenhuisopname en blijvende invaliditeit, naast andere uitkomsten die de wet definieert. Nieuwe medische informatie die binnen een jaar na de melding binnenkomt, moet ook binnen 15 werkdagen worden doorgestuurd.
Dossiers over bijwerkingen moeten 6 jaar worden bewaard (3 jaar voor kleine bedrijven die in aanmerking komen). In de praktijk moet het contact op het etiket iemand bereiken die de melding leest, vastlegt en weet dat de klok loopt. Ontvangt een Amerikaanse retailer of distributeur klachten, dan moet uw overeenkomst bepalen dat die ze direct doorgeeft.
Veiligheidsonderbouwing en dossiers
De responsible person moet zorgen voor, en dossiers bijhouden van, "adequate substantiation of safety": bewijs dat gekwalificeerde deskundigen voldoende achten om "a reasonable certainty that a cosmetic product is safe" te onderbouwen, dus een redelijke zekerheid dat het product veilig is (21 U.S.C. 364d). Voor de meeste buitenlandse merken is de veiligheidsbeoordeling voor de thuismarkt of de EU het startpunt, getoetst aan het Amerikaanse gebruik en de claims.
De FDA stelt dat dierproeven geen vereiste zijn. Koolteerhaarverven met de wettelijke waarschuwing vallen buiten de onderbouwingsplicht, al zijn dossiers nog steeds verplicht.
De vrijstelling voor kleine bedrijven
Een bedrijf komt in aanmerking als de gemiddelde bruto jaaromzet aan cosmetica in de VS over de voorgaande drie jaar minder dan $1,000,000 bedraagt, gecorrigeerd voor inflatie (21 U.S.C. 364h). Controleer het actuele, voor inflatie gecorrigeerde bedrag voordat u erop vertrouwt.
| Vrijgesteld | Niet vrijgesteld |
|---|---|
| Registratie van de faciliteit en productlisting | Melden van ernstige bijwerkingen |
| Toekomstige GMP-regels | Veiligheidsonderbouwing |
| Etikettering, inclusief het contact voor bijwerkingen |
De vrijstelling geldt niet voor producten die regelmatig in contact komen met het slijmvlies van het oog, worden geïnjecteerd, bedoeld zijn voor inwendig gebruik of het uiterlijk langer dan 24 uur veranderen. Veel oogproducten, zoals mascara en eyeliner, en haarkleuring die langer dan 24 uur blijft, vallen er dus buiten. De toets geldt per bedrijf, dus een contractproducent die zelf niet in aanmerking komt, moet zijn faciliteit nog steeds registreren.
Terugroepacties, schorsing en komende regels
Verplichte terugroepactie. Is er een redelijke kans dat een cosmeticum vervalst of misleidend geëtiketteerd is en ernstige gezondheidsschade of de dood zal veroorzaken, en weigert de responsible person een vrijwillige terugroepactie, dan kan de FDA er een bevelen, met een informele hoorzitting binnen 10 dagen. Schorsing. De FDA kan de registratie van een faciliteit op dezelfde grond van ernstige schade schorsen, en producten van een geschorste faciliteit mogen niet in de VS worden gedistribueerd.
Stand van de nog te verwachten regels, per 14 oktober 2026:
- GMP: de wet stelde als termijnen 29 december 2024 voor een voorgestelde regel en 29 december 2025 voor een definitieve regel. Er is nog geen voorgestelde regel gepubliceerd.
- Etikettering van geurallergenen: in de fase van voorgestelde regel op de federale regelgevingsagenda, met november 2026 als doel volgens de vakpers. Nog niet voorgesteld.
- Formaldehyde in producten voor het gladmaken en ontkrullen van haar: ook in de fase van voorgestelde regel, nog niet voorgesteld. Californië verbiedt al opzettelijk toegevoegde formaldehyde in cosmetica, zoals besproken in de beautymarkt in Californië betreden.
- Asbesttests voor talk: voorgesteld in december 2024 en ingetrokken met ingang van 28 november 2025. De FDA zegt een nieuw voorstel te zullen doen.
- PFAS: de FDA publiceerde op 29 december 2025 haar rapport over PFAS in cosmetica.
MoCRA-checklist voor een eerste lancering
| Verplichting | Verantwoordelijke | Termijn | Vrijgesteld voor kleine bedrijven? |
|---|---|---|---|
| Registratie van de faciliteit, met U.S. Agent voor buitenlandse locaties | Elke productie- of verwerkingsfaciliteit | Wijzigingen binnen 60 dagen; elke twee jaar verlengen | Ja, behalve uitgesloten producttypen |
| Productlisting met volledige ingrediënten | Responsible person | Binnen 120 dagen na marktintroductie; jaarlijks bijwerken | Ja, behalve uitgesloten producttypen |
| Amerikaans contact voor bijwerkingen op het etiket | Responsible person | Verplicht sinds 29 december 2024 | Nee |
| Vermelding professioneel gebruik | Responsible person | Op professionele producten | Nee |
| Meldingen van ernstige bijwerkingen | Responsible person | Binnen 15 werkdagen | Nee |
| Dossiers over bijwerkingen | Responsible person | 6 jaar bewaren | Nee (3 jaar) |
| Dossiers met veiligheidsonderbouwing | Responsible person | Vóór verkoop, actueel gehouden | Nee |
Verkoopkanalen kunnen deze papieren controleren; Amazon noemt bijvoorbeeld producten die onder MoCRA vallen bij de producten die mogelijk goedkeuring nodig hebben, zoals besproken in Amazon FBA of retail voor beautymerken. Is uw dossier op orde, dan brengt het programma Markttoetreding VS: Beauty en persoonlijke verzorging uw producten drie maanden lang onder de aandacht van maximaal 25 geselecteerde schoonheidssalons, barbershops, beautygroothandels en -winkels, boetieks en speciaalzaken in Zuid-Californië, voor $3,950 met één SKU inbegrepen en 25% commissie alleen op verkopen die Abanro realiseert, zonder dat u eerst Amerikaans personeel aanneemt of een magazijn huurt. Abanro registreert geen producten bij de FDA, tenzij dat als aparte specialistische dienst wordt geoffreerd.
Deze gids is algemene informatie, geen juridisch of regelgevingsadvies. MoCRA-richtlijnen en regelgeving zijn nog in ontwikkeling; bevestig de actuele eisen bij de FDA of een gekwalificeerde Amerikaanse regelgevingsspecialist.