Utiifu wa MoCRA kwa chapa za kimataifa za urembo

MoCRA imejengwa juu ya kanuni za muda mrefu za FDA kuhusu uainishaji wa vipodozi, viungio vya rangi na uwekaji lebo, zinazoelezwa katika mahitaji ya FDA kwa vipodozi vya chapa za kigeni. Someni huo kwanza ikiwa hamna uhakika kama bidhaa ni kipodozi au pia ni dawa: dawa za OTC kama vizuia jua hufuata kanuni za usajili wa dawa badala yake.

MoCRA ni nini, na si nini

Modernization of Cosmetics Regulation Act ya 2022 ilitungwa Desemba 29, 2022. Iliipa FDA nyenzo mpya juu ya vipodozi: usajili wa lazima wa viwanda na uorodheshaji wa bidhaa, kuripoti madhara makubwa, uthibitisho wa usalama, mahitaji mapya ya lebo, mamlaka ya kuamuru urejeshaji wa bidhaa, na kanuni ambazo bado zinakuja kuhusu taratibu za utengenezaji na viziohisia vya manukato (FDA, MoCRA). FDA ilianza kusimamia usajili na uorodheshaji Julai 1, 2024, kwa mujibu wa muhtasari wa kampuni za mawakili kuhusu mwongozo wa FDA.

Kile ambacho MoCRA haikufanya ni kuanzisha idhini ya kabla ya kuuza. Mbali na viungio vya rangi, vipodozi bado havihitaji idhini ya FDA kabla ya kuuzwa, na usajili ni kumbukumbu, si ruhusa.

Mhusika anayewajibika ni nani

Majukumu mengi ya MoCRA yako kwa mhusika anayewajibika (responsible person): "the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label" (21 U.S.C. 364), yaani mtengenezaji, mfungashaji au msambazaji ambaye jina lake liko kwenye lebo. Kwa chapa ya kigeni huu ni uchaguzi wenye matokeo:

• Ikiwa jina la kampuni yenu liko kwenye lebo, ninyi ndio mhusika anayewajibika, na uorodheshaji, kuripoti madhara na kumbukumbu za usalama ni jukumu lenu.
• Ikiwa mwagizaji au msambazaji wa Marekani ametajwa kwenye lebo (kwa mfano "Distributed by"), kampuni hiyo inakuwa mhusika anayewajibika, jambo linaloipa sauti kubwa juu ya utiifu wenu na mara nyingi juu ya uhusiano wa kibiashara.

Amueni hili kabla ya kuchapisha lebo, na liandikeni katika mkataba wowote wa usambazaji.

Usajili wa kiwanda na wakala wa Marekani

Kila kiwanda kinachotengeneza au kuchakata vipodozi kwa usambazaji Marekani lazima kisajiliwe na FDA, vikiwemo viwanda vya kigeni (21 U.S.C. 364c). Mambo makuu:

• Nani: kiwanda kinachotengeneza au kuchakata bidhaa, kiwe ni kiwanda chenu wenyewe au mtengenezaji wa mkataba.
• Wakala wa Marekani: usajili wa kiwanda cha kigeni unajumuisha mawasiliano ya wakala wake wa Marekani. Mwongozo wa mwisho wa FDA wa Desemba 2024, kama ulivyofupishwa na kampuni za mawakili, unaeleza wakala kama anayesaidia FDA kuwasiliana na kiwanda, kujibu maswali kuhusu bidhaa zinazoagizwa, kusaidia kupanga ukaguzi na kupokea nyaraka za FDA.
• Muda: mabadiliko lazima yaripotiwe ndani ya siku 60, na usajili husasishwa kila baada ya miaka miwili.
• Si viwanda: maduka ya urembo na saluni zisizotengeneza bidhaa, wauzaji wa rejareja, hospitali na zahanati, hoteli na mashirika ya ndege yanayotoa bidhaa bure, ugawaji wa sampuli katika maonyesho ya biashara, maeneo ya utafiti pekee, na maeneo yanayoweka lebo, kufungasha au kusambaza tu.

Msamaha huo wa mwisho ni muhimu kwa lojistiki: eneo la Marekani linaloweka lebo, kufungasha au kusambaza tu bidhaa zenu zilizokamilika si kiwanda chini ya MoCRA. Eneo la mwagizaji linaweza kuwa kiwanda ikiwa linatengeneza au kuchakata.

Uorodheshaji wa bidhaa katika Cosmetics Direct

Mhusika anayewajibika lazima aorodheshe kila bidhaa ya vipodozi na FDA, ikiwemo orodha kamili ya viambato pamoja na manukato, ladha na rangi. Bidhaa mpya lazima iorodheshwe ndani ya siku 120 tangu ianze kuuzwa, na uorodheshaji husasishwa kila mwaka.

Uwasilishaji hufanyika kupitia Cosmetics Direct, chombo cha FDA cha uwasilishaji wa kielektroniki, au kupitia uwasilishaji wa SPL kwa ESG NextGen, au kwa karatasi kwenye Fomu FDA 5066 na 5067 (FDA, Registration and Listing). FDA iliongeza sehemu za hali ya usajili na tarehe ya kusasisha mnamo Februari 2026. Uorodheshaji hurejelea usajili wa kiwanda kinachotengeneza bidhaa, kwa hivyo mnahitaji taarifa za usajili wa mtengenezaji wenu kabla ya kuweza kuorodhesha.

Mabadiliko ya lebo chini ya MoCRA

• Mawasiliano ya kuripoti madhara. Tangu Desemba 29, 2024, kila lebo ya kipodozi lazima iwe na "a domestic address, domestic phone number, or electronic contact information" (anwani ya ndani, namba ya simu ya ndani au mawasiliano ya kielektroniki) ambayo kupitia kwayo mhusika anayewajibika anaweza kupokea ripoti za madhara. Sheria inasema "au": kimoja kati ya vitatu kinatosha, kwa hivyo chapa isiyo na anwani ya Marekani inaweza kutumia mawasiliano ya kielektroniki.
• Matumizi ya kitaalamu. Bidhaa zinazokusudiwa kwa wataalamu lazima zieleze kwamba zinapaswa kutumiwa tu na wataalamu wenye leseni. Hili ni muhimu kwa bidhaa za saluni na za back bar, zinazoelezwa katika jinsi ya kuuza bidhaa za utunzaji wa nywele kwa saluni za Marekani.
• Viziohisia vya manukato. MoCRA inaitaka FDA kuweka kanuni za kutaja viziohisia vya manukato kwenye lebo. Bado hakuna orodha ya viziohisia inayotumika (tazameni kanuni zinazosubiriwa hapa chini).

Kuripoti madhara makubwa

Mhusika anayewajibika lazima aripoti kila tukio kubwa la madhara kwa FDA ndani ya siku 15 za kazi tangu kupokea ripoti, pamoja na nakala ya lebo (21 U.S.C. 364a). "Kubwa" kunahusu matokeo kama kifo, tukio linalohatarisha maisha, kulazwa hospitalini na ulemavu wa kudumu, miongoni mwa mengine yaliyofafanuliwa katika sheria. Taarifa mpya za kitabibu zinazopokelewa ndani ya mwaka mmoja tangu ripoti lazima pia zitumwe ndani ya siku 15 za kazi.

Kumbukumbu za madhara lazima zitunzwe kwa miaka 6 (miaka 3 kwa biashara ndogo zinazostahiki). Kwa vitendo, mawasiliano ya lebo lazima yamfikie mtu anayeyasoma, anayeyarekodi na anayejua kwamba muda unahesabiwa. Ikiwa muuzaji wa rejareja au msambazaji wa Marekani anapokea malalamiko, mkataba wenu unapaswa kumtaka ayapitishe kwenu mara moja.

Uthibitisho wa usalama na kumbukumbu

Mhusika anayewajibika lazima ahakikishe, na atunze kumbukumbu zinazoonyesha, "adequate substantiation of safety" (uthibitisho wa kutosha wa usalama): ushahidi ambao wataalamu wenye sifa wanauona unatosha kuunga mkono "a reasonable certainty that a cosmetic product is safe" (uhakika wa kuridhisha kwamba kipodozi ni salama) (21 U.S.C. 364d). Kwa chapa nyingi za kigeni, tathmini ya usalama iliyoandaliwa kwa soko la nyumbani au EU ndiyo mwanzo, ikipitiwa dhidi ya matumizi na madai ya Marekani.

FDA inasema majaribio kwa wanyama si sharti. Rangi za nywele za coal-tar zenye tahadhari ya kisheria haziko chini ya jukumu la uthibitisho, ingawa kumbukumbu bado zinahitajika.

Msamaha kwa biashara ndogo

Biashara inastahiki ikiwa wastani wa mauzo yake ghafi ya kila mwaka ya vipodozi Marekani katika miaka mitatu iliyopita ni chini ya $1,000,000, ikirekebishwa kwa mfumuko wa bei (21 U.S.C. 364h). Thibitisheni kiasi cha sasa kilichorekebishwa kwa mfumuko wa bei kabla ya kukitegemea.

Msamaha hauhusu bidhaa zinazogusa mara kwa mara utando wa ndani wa jicho, zinazodungwa, zinazokusudiwa kwa matumizi ya ndani ya mwili, au zinazobadilisha mwonekano kwa zaidi ya saa 24. Kwa hivyo bidhaa nyingi za macho, kama mascara na eyeliner, na rangi ya nywele inayodumu zaidi ya saa 24 haziko ndani yake. Kipimo kinatumika kwa kila biashara, kwa hivyo mtengenezaji wa mkataba ambaye yeye mwenyewe hastahiki bado lazima asajili kiwanda chake.

Urejeshaji, usimamishaji na kanuni zinazosubiriwa

Urejeshaji wa lazima. Ikiwa kuna uwezekano wa kuridhisha kwamba kipodozi kimeghoshiwa au kina lebo ya kupotosha na kitasababisha madhara makubwa ya kiafya au kifo, na mhusika anayewajibika anakataa urejeshaji wa hiari, FDA inaweza kuamuru urejeshaji, pamoja na usikilizaji usio rasmi ndani ya siku 10. Usimamishaji. FDA inaweza kusimamisha usajili wa kiwanda kwa kigezo hicho hicho cha madhara makubwa, na bidhaa kutoka kiwanda kilichosimamishwa haziruhusiwi kusambazwa Marekani.

Hali ya kanuni ambazo bado zinakuja, kufikia Oktoba 14, 2026:

• GMP: sheria iliweka muda wa mwisho wa Desemba 29, 2024 kwa kanuni pendekezwa na Desemba 29, 2025 kwa kanuni ya mwisho. Hakuna kanuni pendekezwa iliyochapishwa.
• Uwekaji lebo wa viziohisia vya manukato: katika hatua ya kanuni pendekezwa kwenye ajenda ya udhibiti ya serikali kuu, huku vyombo vya habari vya biashara vikiripoti lengo la Novemba 2026. Bado haijapendekezwa.
• Formaldehyde katika bidhaa za kulainisha na kunyoosha nywele: pia katika hatua ya kanuni pendekezwa, bado haijapendekezwa. California tayari inapiga marufuku formaldehyde inayoongezwa kwa makusudi katika vipodozi, kama inavyoelezwa katika kuingia soko la urembo la California.
• Upimaji wa asbestosi katika talc: ulipendekezwa Desemba 2024 na kuondolewa kuanzia Novemba 28, 2025. FDA inasema itatoa pendekezo jipya.
• PFAS: FDA ilichapisha ripoti yake kuhusu PFAS katika vipodozi Desemba 29, 2025.

Orodha ya MoCRA kwa uzinduzi wa kwanza

Njia za mauzo zinaweza kukagua nyaraka hizi; Amazon, kwa mfano, inaorodhesha bidhaa zinazohusika na MoCRA miongoni mwa zile zinazoweza kuhitaji idhini, kama inavyoelezwa katika Amazon FBA dhidi ya rejareja kwa chapa za urembo. Mara nyaraka zenu zikiwa sawa, programu ya kuingia soko ya Urembo na Utunzaji Binafsi huziweka bidhaa zenu mbele ya hadi saluni, vinyozi, maduka ya vifaa vya urembo, boutique na maduka maalum 25 yaliyochaguliwa Kusini mwa California kwa miezi mitatu, kwa $3,950 ikijumuisha SKU moja na kamisheni ya 25% kwa mauzo ambayo Abanro inayaleta tu, bila kwanza kuajiri wafanyakazi wa Marekani wala kukodisha ghala. Abanro haisajili bidhaa na FDA isipokuwa hilo limepewa nukuu kama huduma tofauti ya kitaalamu.

Mwongozo huu ni taarifa za jumla, si ushauri wa kisheria wala wa udhibiti. Mwongozo na utungaji wa kanuni za MoCRA bado unaendelea; thibitisheni mahitaji ya sasa na FDA au mtaalamu wa udhibiti wa Marekani mwenye sifa.