আন্তর্জাতিক বিউটি ব্র্যান্ডের জন্য MoCRA কমপ্লায়েন্স

MoCRA কসমেটিকের শ্রেণিবিন্যাস, কালার অ্যাডিটিভ ও লেবেলিং নিয়ে FDA-র দীর্ঘদিনের নিয়মের ওপর যোগ হয়েছে, যা আছে বিদেশি ব্র্যান্ডের জন্য FDA কসমেটিকস প্রয়োজনীয়তা গাইডে। কোনো পণ্য শুধু কসমেটিক নাকি ওষুধও, তা নিয়ে নিশ্চিত না হলে আগে সেটি পড়ুন: সানস্ক্রিনের মতো OTC ওষুধ এর বদলে ড্রাগ রেজিস্ট্রেশনের নিয়ম মানে।

MoCRA কী, আর কী নয়

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 আইনটি 29 ডিসেম্বর 2022 তারিখে প্রণীত হয়। এটি কসমেটিকসের ওপর FDA-কে নতুন ক্ষমতা দিয়েছে: বাধ্যতামূলক কারখানা রেজিস্ট্রেশন ও পণ্য তালিকাভুক্তি, গুরুতর অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্টিং, নিরাপত্তার প্রমাণ, লেবেলের নতুন শর্ত, বাধ্যতামূলক রিকলের ক্ষমতা, এবং উৎপাদন পদ্ধতি ও ফ্রেগর‍্যান্স অ্যালার্জেন নিয়ে আসন্ন নিয়ম (FDA, MoCRA)। FDA-র নির্দেশিকা নিয়ে আইন প্রতিষ্ঠানগুলোর সারসংক্ষেপ অনুযায়ী FDA 1 জুলাই 2024 থেকে রেজিস্ট্রেশন ও তালিকাভুক্তি কার্যকর করা শুরু করে।

MoCRA যা করেনি, তা হলো বাজারজাতকরণের আগে অনুমোদন চালু করা। কালার অ্যাডিটিভ ছাড়া কসমেটিকস বিক্রির আগে এখনো FDA অনুমোদন লাগে না, এবং রেজিস্ট্রেশন একটি রেকর্ড, অনুমতি নয়।

দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি কে

MoCRA-র বেশিরভাগ দায়িত্ব পড়ে দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির (responsible person) ওপর: "কসমেটিক পণ্যের সেই প্রস্তুতকারক, প্যাকার বা ডিস্ট্রিবিউটর, যার নাম লেবেলে আছে" (21 U.S.C. 364)। একটি বিদেশি ব্র্যান্ডের জন্য এটি এমন একটি সিদ্ধান্ত যার পরিণতি আছে:

• লেবেলে আপনার প্রতিষ্ঠানের নাম থাকলে আপনিই দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি, এবং তালিকাভুক্তি, অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্টিং ও নিরাপত্তা রেকর্ড আপনার দায়িত্ব।
• লেবেলে কোনো মার্কিন আমদানিকারক বা ডিস্ট্রিবিউটরের নাম থাকলে (যেমন "Distributed by"), সেই প্রতিষ্ঠান দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি হয়, যা আপনার কমপ্লায়েন্সে এবং প্রায়ই বাণিজ্যিক সম্পর্কেও তাকে বড় প্রভাব দেয়।

লেবেল প্রিন্টের আগেই এটি ঠিক করুন, এবং যেকোনো ডিস্ট্রিবিউশন চুক্তিতে তা লিখে রাখুন।

কারখানার রেজিস্ট্রেশন ও মার্কিন এজেন্ট

মার্কিন বাজারে বিতরণের জন্য কসমেটিকস উৎপাদন বা প্রক্রিয়াজাত করা প্রতিটি কারখানাকে, বিদেশি কারখানাসহ, FDA-তে রেজিস্টার্ড হতে হবে (21 U.S.C. 364c)। মূল বিষয়গুলো:

• কে: যে কারখানা পণ্য তৈরি বা প্রক্রিয়াজাত করে, তা আপনার নিজের প্ল্যান্ট হোক বা চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক।
• মার্কিন এজেন্ট: বিদেশি কারখানার রেজিস্ট্রেশনে তার মার্কিন এজেন্টের যোগাযোগ থাকে। আইন প্রতিষ্ঠানগুলোর সারসংক্ষেপ অনুযায়ী FDA-র ডিসেম্বর 2024-এর চূড়ান্ত নির্দেশিকায় এজেন্টের কাজ হলো কারখানার সঙ্গে FDA-র যোগাযোগে সাহায্য করা, আমদানি করা পণ্য নিয়ে প্রশ্নের উত্তর দেওয়া, পরিদর্শনের সময়সূচি ঠিক করতে সাহায্য করা এবং FDA-র নথি গ্রহণ করা।
• সময়: পরিবর্তন 60 দিনের মধ্যে জানাতে হয়, এবং রেজিস্ট্রেশন প্রতি দুই বছরে নবায়ন করতে হয়।
• কারখানা নয়: পণ্য তৈরি করে না এমন বিউটি শপ ও সেলুন, খুচরা বিক্রেতা, হাসপাতাল ও ক্লিনিক, বিনামূল্যে পণ্য দেওয়া হোটেল ও এয়ারলাইন, বাণিজ্য মেলায় নমুনা বিতরণ, শুধু গবেষণার স্থান, এবং যেসব স্থান শুধু লেবেল, প্যাকেজ বা বিতরণ করে।

শেষ ব্যতিক্রমটি লজিস্টিকসের জন্য গুরুত্বপূর্ণ: যে মার্কিন স্থান শুধু আপনার তৈরি পণ্যে লেবেল লাগায়, প্যাকেজ করে বা বিতরণ করে, তা MoCRA অনুযায়ী কারখানা নয়। আমদানিকারকের স্থান উৎপাদন বা প্রক্রিয়াজাত করলে কারখানা হয়ে যেতে পারে।

Cosmetics Direct-এ পণ্য তালিকাভুক্তি

দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তিকে প্রতিটি কসমেটিক পণ্য FDA-তে তালিকাভুক্ত করতে হবে, ফ্রেগর‍্যান্স, ফ্লেভার ও রংসহ পূর্ণ উপাদান তালিকাসহ। নতুন পণ্য বাজারে আসার 120 দিনের মধ্যে তালিকাভুক্ত করতে হয়, এবং তালিকা প্রতি বছর হালনাগাদ করতে হয়।

জমা দেওয়া হয় Cosmetics Direct-এর মাধ্যমে, যা FDA-র ইলেকট্রনিক জমা দেওয়ার টুল, অথবা ESG NextGen-এর মাধ্যমে SPL জমা দিয়ে, অথবা কাগজের Form FDA 5066 ও 5067-এ (FDA, Registration and Listing)। FDA ফেব্রুয়ারি 2026-এ রেজিস্ট্রেশনের অবস্থা ও নবায়নের তারিখের ঘর যোগ করেছে। তালিকাভুক্তিতে পণ্য তৈরিকারী কারখানার রেজিস্ট্রেশনের উল্লেখ থাকে, তাই তালিকাভুক্তির আগে আপনার প্রস্তুতকারকের রেজিস্ট্রেশনের তথ্য লাগবে।

MoCRA অনুযায়ী লেবেলের পরিবর্তন

• অ্যাডভার্স ইভেন্ট যোগাযোগ। 29 ডিসেম্বর 2024 থেকে প্রতিটি কসমেটিক লেবেলে "একটি দেশীয় ঠিকানা, দেশীয় ফোন নম্বর বা ইলেকট্রনিক যোগাযোগের তথ্য" থাকতে হবে, যার মাধ্যমে দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি অ্যাডভার্স ইভেন্টের রিপোর্ট পেতে পারেন। আইনে "অথবা" বলা আছে: তিনটির একটিই যথেষ্ট, তাই মার্কিন ঠিকানা ছাড়া একটি ব্র্যান্ড ইলেকট্রনিক যোগাযোগের তথ্য ব্যবহার করতে পারে।
• পেশাদার ব্যবহার। পেশাজীবীদের জন্য তৈরি পণ্যে উল্লেখ থাকতে হবে যে এগুলো শুধু লাইসেন্সপ্রাপ্ত পেশাজীবীরা ব্যবহার করবেন। সেলুন ও ব্যাক বার লাইনের জন্য এটি গুরুত্বপূর্ণ, যা আছে মার্কিন সেলুনে হেয়ারকেয়ার পণ্য কীভাবে বিক্রি করবেন গাইডে।
• ফ্রেগর‍্যান্স অ্যালার্জেন। MoCRA অনুযায়ী লেবেলে ফ্রেগর‍্যান্স অ্যালার্জেন প্রকাশের নিয়ম FDA-কে তৈরি করতে হবে। কোনো অ্যালার্জেন তালিকা এখনো কার্যকর নয় (নিচে অপেক্ষমাণ নিয়ম দেখুন)।

গুরুতর অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্টিং

দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তিকে প্রতিটি গুরুতর অ্যাডভার্স ইভেন্টের রিপোর্ট পাওয়ার 15 কর্মদিবসের মধ্যে লেবেলের একটি কপিসহ FDA-কে জানাতে হবে (21 U.S.C. 364a)। "গুরুতর" বলতে মৃত্যু, জীবনঝুঁকিপূর্ণ ঘটনা, হাসপাতালে ভর্তি ও স্থায়ী অক্ষমতার মতো পরিণতি বোঝায়, আইনে সংজ্ঞায়িত অন্যান্য পরিণতিসহ। রিপোর্টের এক বছরের মধ্যে পাওয়া নতুন চিকিৎসা তথ্যও 15 কর্মদিবসের মধ্যে পাঠাতে হবে।

অ্যাডভার্স ইভেন্টের রেকর্ড 6 বছর রাখতে হয় (যোগ্য ক্ষুদ্র ব্যবসার জন্য 3 বছর)। বাস্তবে লেবেলের যোগাযোগ এমন কারও কাছে পৌঁছাতে হবে যিনি তা পড়েন, লিপিবদ্ধ করেন এবং জানেন যে সময় গণনা চলছে। কোনো মার্কিন খুচরা বিক্রেতা বা ডিস্ট্রিবিউটর অভিযোগ পেলে আপনার চুক্তিতে যেন তা সঙ্গে সঙ্গে আপনাকে জানানোর শর্ত থাকে।

নিরাপত্তার প্রমাণ ও রেকর্ড

দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তিকে "নিরাপত্তার পর্যাপ্ত প্রমাণ" নিশ্চিত করতে এবং তার রেকর্ড রাখতে হবে: এমন প্রমাণ যা যোগ্য বিশেষজ্ঞরা "একটি কসমেটিক পণ্য নিরাপদ হওয়ার যুক্তিসঙ্গত নিশ্চয়তা" সমর্থনের জন্য যথেষ্ট মনে করেন (21 U.S.C. 364d)। বেশিরভাগ বিদেশি ব্র্যান্ডের জন্য নিজ দেশের বাজার বা EU-র জন্য তৈরি নিরাপত্তা মূল্যায়নই শুরুর বিন্দু, যা মার্কিন ব্যবহার ও দাবির আলোকে পর্যালোচনা করা হয়।

FDA বলে প্রাণীর ওপর পরীক্ষা বাধ্যতামূলক নয়। আইনি সতর্কবার্তাসহ কোল-টার হেয়ার ডাই প্রমাণের দায়িত্বের বাইরে, তবে রেকর্ড রাখা তবুও বাধ্যতামূলক।

ক্ষুদ্র ব্যবসা ছাড়

কোনো ব্যবসা যোগ্য হয় যদি আগের তিন বছরে তার কসমেটিকসের গড় বার্ষিক মার্কিন মোট বিক্রি $1,000,000-এর কম হয়, মূল্যস্ফীতি অনুযায়ী সমন্বিত (21 U.S.C. 364h)। এর ওপর নির্ভর করার আগে বর্তমান মূল্যস্ফীতি-সমন্বিত অঙ্কটি নিশ্চিত করুন।

যেসব পণ্য নিয়মিত চোখের মিউকাস মেমব্রেনের সংস্পর্শে আসে, ইনজেক্ট করা হয়, অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের জন্য, অথবা 24 ঘণ্টার বেশি সময় চেহারা বদলে দেয়, সেগুলোর ক্ষেত্রে এই ছাড় প্রযোজ্য নয়। তাই মাস্কারা ও আইলাইনারের মতো অনেক চোখের পণ্য এবং 24 ঘণ্টার বেশি স্থায়ী চুলের রং এর বাইরে। এই পরীক্ষা প্রতিটি ব্যবসার জন্য আলাদা, তাই যে চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক নিজে যোগ্য নয়, তাকে তার কারখানা রেজিস্টার করতেই হবে।

রিকল, স্থগিতাদেশ ও অপেক্ষমাণ নিয়ম

বাধ্যতামূলক রিকল। কোনো কসমেটিক ভেজাল বা ভুল লেবেলযুক্ত হওয়ার এবং গুরুতর স্বাস্থ্যগত ক্ষতি বা মৃত্যু ঘটানোর যুক্তিসঙ্গত সম্ভাবনা থাকলে, এবং দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি স্বেচ্ছায় রিকল করতে অস্বীকার করলে, FDA রিকলের আদেশ দিতে পারে, 10 দিনের মধ্যে একটি অনানুষ্ঠানিক শুনানিসহ। স্থগিতাদেশ। একই গুরুতর ক্ষতির মানদণ্ডে FDA কোনো কারখানার রেজিস্ট্রেশন স্থগিত করতে পারে, এবং স্থগিত কারখানার পণ্য যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণ করা যায় না।

14 অক্টোবর 2026 পর্যন্ত আসন্ন নিয়মগুলোর অবস্থা:

• GMP: আইনে প্রস্তাবিত নিয়মের জন্য 29 ডিসেম্বর 2024 এবং চূড়ান্ত নিয়মের জন্য 29 ডিসেম্বর 2025 সময়সীমা নির্ধারিত ছিল। কোনো প্রস্তাবিত নিয়ম প্রকাশিত হয়নি।
• ফ্রেগর‍্যান্স অ্যালার্জেন লেবেলিং: ফেডারেল নিয়ন্ত্রক এজেন্ডায় প্রস্তাবিত নিয়মের পর্যায়ে, বাণিজ্যিক সংবাদমাধ্যম অনুযায়ী লক্ষ্য নভেম্বর 2026। এখনো প্রস্তাবিত হয়নি।
• হেয়ার স্মুদিং ও স্ট্রেইটেনিং পণ্যে ফর্মালডিহাইড: এটিও প্রস্তাবিত নিয়মের পর্যায়ে, এখনো প্রস্তাবিত হয়নি। ক্যালিফোর্নিয়া ইতিমধ্যে কসমেটিকসে ইচ্ছাকৃতভাবে যোগ করা ফর্মালডিহাইড নিষিদ্ধ করেছে, যা আছে ক্যালিফোর্নিয়ার বিউটি বাজারে প্রবেশ গাইডে।
• ট্যাল্কে অ্যাসবেস্টস পরীক্ষা: ডিসেম্বর 2024-এ প্রস্তাবিত এবং 28 নভেম্বর 2025 থেকে প্রত্যাহৃত। FDA বলেছে নতুন প্রস্তাব দেবে।
• PFAS: FDA 29 ডিসেম্বর 2025 তারিখে কসমেটিকসে PFAS নিয়ে তার রিপোর্ট প্রকাশ করেছে।

প্রথম লঞ্চের জন্য MoCRA চেকলিস্ট

বিক্রির চ্যানেলগুলো এই কাগজপত্র যাচাই করতে পারে; যেমন Amazon, MoCRA-র আওতাভুক্ত পণ্যকে অনুমোদন লাগতে পারে এমন পণ্যের তালিকায় রাখে, যা আছে বিউটি ব্র্যান্ডের জন্য Amazon FBA বনাম খুচরা গাইডে। আপনার ফাইল ঠিক হয়ে গেলে সৌন্দর্য ও ব্যক্তিগত যত্ন বাজার প্রবেশ প্রোগ্রাম তিন মাস ধরে দক্ষিণ ক্যালিফোর্নিয়ার বাছাই করা সর্বোচ্চ 25টি সেলুন, বারবারশপ, বিউটি সাপ্লাই স্টোর, বুটিক ও বিশেষায়িত খুচরা বিক্রেতার সামনে আপনার পণ্য তুলে ধরে, $3,950 মূল্যে, একটি SKU অন্তর্ভুক্ত, এবং শুধু Abanro-র এনে দেওয়া বিক্রির ওপর 25% কমিশন, আগে মার্কিন কর্মী নিয়োগ বা ওয়্যারহাউস লিজ ছাড়াই। আলাদা বিশেষজ্ঞ সেবা হিসেবে কোটেশন না দেওয়া হলে Abanro FDA-তে পণ্য রেজিস্টার করে না।

এই গাইড সাধারণ তথ্য, আইনি বা নিয়ন্ত্রক পরামর্শ নয়। MoCRA নির্দেশিকা ও নিয়ম প্রণয়ন এখনো চলমান; বর্তমান প্রয়োজনীয়তা FDA বা একজন যোগ্য মার্কিন নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞের সঙ্গে নিশ্চিত করুন।