الامتثال لقانون MoCRA لعلامات التجميل الدولية

يأتي MoCRA فوق قواعد FDA الراسخة بشأن تصنيف مستحضرات التجميل والإضافات اللونية والملصقات، والتي يتناولها دليل متطلبات FDA لمستحضرات التجميل للعلامات الأجنبية. اقرأوه أولًا إذا لم تكونوا متأكدين مما إذا كان المنتج تجميليًا أم دواءً أيضًا: فأدوية OTC مثل واقيات الشمس تخضع بدلًا من ذلك لقواعد تسجيل الأدوية.

ما هو MoCRA وما ليس هو

صدر قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA) في 29 ديسمبر 2022. ومنح FDA أدوات جديدة على مستحضرات التجميل: تسجيلًا إلزاميًا للمنشآت وإدراجًا للمنتجات، والإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة، وإثبات السلامة، ومتطلبات جديدة للملصقات، وصلاحية الاستدعاء الإلزامي، وقواعد لم تصدر بعد بشأن ممارسات التصنيع ومسببات الحساسية في العطور (FDA، قانون MoCRA). وبدأت FDA إنفاذ التسجيل والإدراج في 1 يوليو 2024، وفقًا لملخصات مكاتب المحاماة لإرشادات FDA.

ما لم يفعله MoCRA هو استحداث موافقة مسبقة قبل الطرح. فباستثناء الإضافات اللونية، لا تزال مستحضرات التجميل لا تحتاج إلى موافقة FDA قبل البيع، والتسجيل سجلّ وليس إذنًا.

من هو الشخص المسؤول

تقع معظم التزامات MoCRA على الشخص المسؤول (responsible person): «الشركة المصنّعة أو المعبّئة أو الموزعة للمنتج التجميلي التي يظهر اسمها على الملصق» (21 U.S.C. 364). وبالنسبة لعلامة أجنبية، هذا خيار له عواقب:

• إذا كان اسم شركتكم على الملصق، فأنتم الشخص المسؤول، والإدراج والإبلاغ عن الأحداث الضارة وسجلات السلامة كلها من مسؤوليتكم.
• إذا ذُكر على الملصق مستورد أو موزع أمريكي (مثلًا بعبارة "Distributed by")، فإن تلك الشركة تصبح الشخص المسؤول، ما يمنحها كلمة قوية في امتثالكم، وكثيرًا ما يمتد ذلك إلى العلاقة التجارية.

احسموا هذا قبل طباعة الملصقات، وانصّوا عليه في أي اتفاقية توزيع.

تسجيل المنشأة والوكيل الأمريكي

يجب تسجيل كل منشأة تصنّع مستحضرات التجميل أو تعالجها للتوزيع في الولايات المتحدة لدى FDA، بما في ذلك المنشآت الأجنبية (21 U.S.C. 364c). النقاط الأساسية:

• من: المصنع الذي يصنع المنتج أو يعالجه، سواء كان مصنعكم الخاص أو مصنّعًا تعاقديًا.
• الوكيل الأمريكي (U.S. Agent): يتضمن تسجيل المنشأة الأجنبية بيانات الاتصال بوكيلها الأمريكي. وتصف الإرشادات النهائية الصادرة عن FDA في ديسمبر 2024، كما تلخصها مكاتب المحاماة، الوكيلَ بأنه يساعد FDA على التواصل مع المنشأة، ويجيب عن الأسئلة المتعلقة بالمنتجات المستوردة، ويساعد في جدولة عمليات التفتيش، ويتسلّم مستندات FDA.
• التوقيت: يجب الإبلاغ عن التغييرات خلال 60 يومًا، ويُجدَّد التسجيل كل عامين.
• ما لا يُعد منشأة: محلات التجميل والصالونات التي لا تصنع منتجات، ومتاجر التجزئة، والمستشفيات والعيادات، والفنادق وشركات الطيران التي توزّع منتجات مجانية، وتوزيع العينات في المعارض التجارية، والمواقع المخصصة للبحث فقط، والمواقع التي تقتصر على وضع الملصقات أو التغليف أو التوزيع.

هذا الاستثناء الأخير مهم من الناحية اللوجستية: فالموقع الأمريكي الذي يقتصر على وضع الملصقات على منتجاتكم النهائية أو تغليفها أو توزيعها لا يُعد منشأة بموجب MoCRA. وقد يصبح موقع المستورد منشأةً إذا كان يصنّع أو يعالج.

إدراج المنتج في Cosmetics Direct

يجب على الشخص المسؤول إدراج كل منتج تجميلي لدى FDA، بما في ذلك قائمة مكوناته الكاملة مع العطور والنكهات والألوان. ويجب إدراج المنتج الجديد خلال 120 يومًا من تسويقه، وتُحدَّث القوائم سنويًا.

يتم التقديم عبر Cosmetics Direct، أداة التقديم الإلكتروني لدى FDA، أو عبر ملفات SPL من خلال ESG NextGen، أو ورقيًا عبر النموذجين FDA 5066 و5067 (FDA، التسجيل والإدراج). وأضافت FDA في فبراير 2026 حقولًا لحالة التسجيل وتاريخ التجديد. ويشير الإدراج إلى تسجيل المنشأة التي تصنع المنتج، لذا تحتاجون إلى بيانات تسجيل الشركة المصنّعة قبل أن تتمكنوا من الإدراج.

تغييرات الملصقات بموجب MoCRA

• جهة الاتصال للأحداث الضارة. منذ 29 ديسمبر 2024، يجب أن يتضمن ملصق كل منتج تجميلي «عنوانًا محليًا أو رقم هاتف محليًا أو معلومات اتصال إلكترونية» يستطيع الشخص المسؤول من خلالها تلقي البلاغات عن الأحداث الضارة. ويقول النص «أو»: فواحد من الثلاثة يكفي، ويمكن للعلامة التي لا تملك عنوانًا أمريكيًا استخدام معلومات اتصال إلكترونية.
• الاستخدام المهني. يجب أن تنص المنتجات المخصصة للمحترفين على أنها لا تُستخدم إلا من قِبل محترفين مرخّصين. ويهم ذلك خطوط الصالونات والمنتجات المستخدمة داخل الصالون، كما يشرح دليل كيف تبيعون منتجات العناية بالشعر لصالونات التجميل الأمريكية.
• مسببات الحساسية في العطور. يُلزم MoCRA FDA بوضع قواعد للإفصاح عن مسببات الحساسية في العطور على الملصقات. ولا توجد قائمة سارية بعد (اطّلعوا على القواعد المرتقبة أدناه).

الإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة

يجب على الشخص المسؤول إبلاغ FDA بكل حدث ضار خطير خلال 15 يوم عمل من تلقي البلاغ، مع نسخة من الملصق (21 U.S.C. 364a). ويشمل وصف «خطير» نتائج مثل الوفاة، والحدث المهدد للحياة، والدخول إلى المستشفى، والإعاقة الدائمة، إلى جانب حالات أخرى يحددها القانون. ويجب أيضًا إرسال أي معلومات طبية جديدة تُتلقى خلال عام من البلاغ في غضون 15 يوم عمل.

يجب الاحتفاظ بسجلات الأحداث الضارة لمدة 6 سنوات (3 سنوات للشركات الصغيرة المؤهلة). وعمليًا، يجب أن تصل جهة الاتصال المذكورة على الملصق إلى شخص يقرأ البلاغ ويسجّله ويعرف أن المهلة بدأت. وإذا تلقى متجر تجزئة أو موزع أمريكي شكاوى، فيجب أن تُلزمه اتفاقيتكم بتحويلها إليكم فورًا.

إثبات السلامة والسجلات

يجب على الشخص المسؤول أن يضمن «إثباتًا كافيًا للسلامة» وأن يحتفظ بسجلات تُظهره: أي أدلة يعدّها الخبراء المؤهلون كافية لدعم «يقين معقول بأن المنتج التجميلي آمن» (21 U.S.C. 364d). وبالنسبة لمعظم العلامات الأجنبية، يكون تقييم السلامة المُعدّ للسوق المحلية أو للاتحاد الأوروبي نقطة البداية، مع مراجعته في ضوء الاستخدام والادعاءات في الولايات المتحدة.

تذكر FDA أن الاختبارات على الحيوانات ليست شرطًا. وصبغات الشعر المشتقة من قطران الفحم التي تحمل التحذير القانوني تقع خارج التزام الإثبات، وإن كانت السجلات لا تزال مطلوبة.

إعفاء الشركات الصغيرة

تتأهل الشركة إذا كان متوسط مبيعاتها السنوية الإجمالية من مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة خلال السنوات الثلاث السابقة أقل من $1,000,000، مع تعديله وفق التضخم (21 U.S.C. 364h). تأكدوا من الرقم الحالي المعدّل وفق التضخم قبل الاعتماد عليه.

لا ينطبق الإعفاء على المنتجات التي تلامس الغشاء المخاطي للعين بانتظام، أو تُحقن، أو يُقصد بها الاستخدام الداخلي، أو تغيّر المظهر لأكثر من 24 ساعة. ولذلك تقع منتجات كثيرة للعين، مثل الماسكارا وقلم تحديد العين، وصبغات الشعر التي تدوم أكثر من 24 ساعة، خارج نطاقه. ويُطبَّق المعيار على كل شركة على حدة، فالمصنّع التعاقدي الذي لا يتأهل بنفسه يظل ملزمًا بتسجيل منشأته.

الاستدعاء والتعليق والقواعد المرتقبة

الاستدعاء الإلزامي. إذا وُجد احتمال معقول بأن منتجًا تجميليًا مغشوش أو مضلل الوسم وأنه سيسبب عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة، ورفض الشخص المسؤول الاستدعاء الطوعي، فيمكن لـ FDA أن تأمر به، مع جلسة استماع غير رسمية خلال 10 أيام. التعليق. يمكن لـ FDA تعليق تسجيل منشأة وفق معيار الضرر الخطير نفسه، ولا يجوز توزيع منتجات المنشأة المعلّق تسجيلها في الولايات المتحدة.

حالة القواعد التي لم تصدر بعد، حتى 14 أكتوبر 2026:

• ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): حدد القانون موعدين هما 29 ديسمبر 2024 للقاعدة المقترحة و29 ديسمبر 2025 للقاعدة النهائية. ولم تُنشر أي قاعدة مقترحة.
• الإفصاح عن مسببات الحساسية في العطور على الملصقات: في مرحلة القاعدة المقترحة على جدول الأعمال التنظيمي الاتحادي، وتفيد الصحافة المتخصصة بأن الموعد المستهدف نوفمبر 2026. ولم تُقترح بعد.
• الفورمالديهايد في منتجات تنعيم الشعر وفرده: في مرحلة القاعدة المقترحة أيضًا، ولم تُقترح بعد. وتحظر كاليفورنيا بالفعل الفورمالديهايد المضاف عمدًا إلى مستحضرات التجميل، كما يشرح دليل دخول سوق التجميل في كاليفورنيا.
• اختبار الأسبستوس في التلك: اقتُرح في ديسمبر 2024 وسُحب اعتبارًا من 28 نوفمبر 2025. وتقول FDA إنها ستصدر مقترحًا جديدًا.
• مركبات PFAS: نشرت FDA تقريرها عن مركبات PFAS في مستحضرات التجميل في 29 ديسمبر 2025.

قائمة تحقق MoCRA لأول إطلاق

قد تتحقق قنوات البيع من هذه المستندات؛ فأمازون، مثلًا، تُدرج المنتجات الخاضعة لـ MoCRA ضمن المنتجات التي قد تحتاج إلى موافقة، كما يشرح دليل أمازون FBA أم متاجر التجزئة لعلامات التجميل. وبعد استكمال ملفكم، يقدّم برنامج التجميل والعناية الشخصية لدخول السوق الأمريكية منتجاتكم إلى ما يصل إلى 25 من صالونات التجميل وصالونات الحلاقة ومتاجر مستلزمات التجميل والبوتيكات ومتاجر التجزئة المتخصصة المختارة في جنوب كاليفورنيا لمدة ثلاثة أشهر، بسعر $3,950 مع SKU واحد مشمول وعمولة بنسبة 25% فقط على المبيعات التي تحققها أبنرو، دون أن تحتاجوا أولًا إلى توظيف فريق أمريكي أو استئجار مستودع. ولا تسجّل أبنرو المنتجات لدى FDA إلا إذا سُعّر ذلك بوصفه خدمة متخصصة منفصلة.

هذا الدليل معلومات عامة، وليس استشارة قانونية أو تنظيمية. ولا تزال إرشادات MoCRA وقواعده قيد التطوير؛ فأكّدوا المتطلبات الحالية مع FDA أو مع متخصص تنظيمي أمريكي مؤهل.