Conformitatea MoCRA pentru brandurile internaționale de frumusețe
Actualizat
Conformitatea MoCRA pentru un brand internațional de frumusețe se reduce la o listă scurtă: înregistrați unitățile care vă fabrică produsele, listați fiecare produs, numiți un agent în SUA pentru fiecare unitate străină, puneți pe etichetă un contact din SUA pentru evenimente adverse, raportați evenimentele adverse grave în 15 zile lucrătoare și păstrați evidențele de fundamentare a siguranței. Nimic din toate acestea nu este o aprobare FDA, iar FDA nu percepe nicio taxă pentru înregistrare sau listare. Acest ghid explică fiecare obligație, cui îi revine și ce este încă în așteptare.
MoCRA se adaugă regulilor FDA de lungă durată privind clasificarea cosmeticelor, aditivii de culoare și etichetarea, explicate în cerințele FDA pentru cosmetice pentru brandurile străine. Citiți mai întâi acel ghid dacă nu sunteți sigur dacă un produs este cosmetic sau și medicament: medicamentele OTC, cum ar fi produsele de protecție solară, urmează în schimb regulile de înregistrare pentru medicamente.
Ce este MoCRA și ce nu este
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 a fost adoptat la 29 decembrie 2022. A oferit FDA noi instrumente pentru cosmetice: înregistrarea obligatorie a unităților și listarea produselor, raportarea evenimentelor adverse grave, fundamentarea siguranței, noi cerințe de etichetare, autoritatea de a dispune retrageri obligatorii și reguli care urmează să fie adoptate privind practicile de fabricație și alergenii din parfumuri (FDA, MoCRA). FDA a început să aplice înregistrarea și listarea la 1 iulie 2024, potrivit rezumatelor ghidului FDA făcute de firme de avocatură.
Ce nu a făcut MoCRA este să creeze o aprobare prealabilă punerii pe piață. Cu excepția aditivilor de culoare, cosmeticele tot nu au nevoie de aprobare FDA înainte de vânzare, iar înregistrarea este o evidență, nu o permisiune.
Cine este persoana responsabilă
Majoritatea obligațiilor MoCRA revin persoanei responsabile: „producătorul, ambalatorul sau distribuitorul unui produs cosmetic al cărui nume apare pe etichetă” (21 U.S.C. 364). Pentru un brand străin aceasta este o alegere cu consecințe:
- Dacă numele companiei dumneavoastră este pe etichetă, dumneavoastră sunteți persoana responsabilă, iar listarea, raportarea evenimentelor adverse și evidențele de siguranță vă revin.
- Dacă pe etichetă este numit un importator sau distribuitor din SUA (de exemplu „Distributed by”), acea companie devine persoana responsabilă, ceea ce îi dă un cuvânt greu de spus asupra conformității dumneavoastră și adesea asupra relației comerciale.
Decideți acest lucru înainte să tipăriți etichetele și includeți-l în orice contract de distribuție.
Înregistrarea unității și agentul din SUA
Fiecare unitate care produce sau procesează cosmetice pentru distribuție în SUA trebuie înregistrată la FDA, inclusiv unitățile străine (21 U.S.C. 364c). Punctele principale:
- Cine: fabrica ce produce sau procesează produsul, fie că este propria dumneavoastră fabrică, fie un producător contractual.
- Agentul din SUA: înregistrarea unei unități străine include datele de contact ale agentului său din SUA. Ghidul final al FDA din decembrie 2024, așa cum este rezumat de firmele de avocatură, descrie agentul ca ajutând FDA să comunice cu unitatea, răspunzând la întrebări despre produsele importate, ajutând la programarea inspecțiilor și primind documentele FDA.
- Termene: modificările trebuie raportate în 60 de zile, iar înregistrările se reînnoiesc la fiecare doi ani.
- Nu sunt unități: saloanele de înfrumusețare care nu produc, retailerii, spitalele și clinicile, hotelurile și companiile aeriene care oferă produse gratuite, distribuirea de mostre la târguri, locațiile destinate exclusiv cercetării și locațiile care doar etichetează, ambalează sau distribuie.
Ultima excludere contează pentru logistică: o locație din SUA care doar etichetează, ambalează sau distribuie produsele dumneavoastră finite nu este o unitate conform MoCRA. Locația unui importator poate deveni una dacă produce sau procesează.
Listarea produselor în Cosmetics Direct
Persoana responsabilă trebuie să listeze fiecare produs cosmetic la FDA, inclusiv lista completă de ingrediente, cu parfumuri, arome și coloranți. Un produs nou trebuie listat în 120 de zile de la punerea pe piață, iar listările se actualizează anual.
Depunerea se face prin Cosmetics Direct, instrumentul electronic de depunere al FDA, prin depuneri SPL via ESG NextGen sau pe hârtie, cu formularele FDA 5066 și 5067 (FDA, Registration and Listing). FDA a adăugat în februarie 2026 câmpuri pentru starea înregistrării și data reînnoirii. O listare face trimitere la înregistrarea unității care fabrică produsul, așa că aveți nevoie de datele de înregistrare ale producătorului înainte de a putea lista.
Modificări de etichetă conform MoCRA
- Contactul pentru evenimente adverse. Din 29 decembrie 2024, fiecare etichetă de cosmetic trebuie să includă „o adresă în SUA, un număr de telefon din SUA sau date de contact electronice” prin care persoana responsabilă poate primi rapoarte despre evenimente adverse. Legea spune „sau”: unul dintre cele trei este suficient, așa că un brand fără adresă în SUA poate folosi date de contact electronice.
- Uz profesional. Produsele destinate profesioniștilor trebuie să precizeze că se folosesc doar de profesioniști licențiați. Acest lucru contează pentru liniile de salon și back bar, tratate în cum vindeți produse de haircare saloanelor din SUA.
- Alergenii din parfumuri. MoCRA cere FDA să stabilească reguli pentru declararea alergenilor din parfumuri pe etichete. Nicio listă de alergeni nu este încă în vigoare (vedeți regulile în așteptare de mai jos).
Raportarea evenimentelor adverse grave
Persoana responsabilă trebuie să raporteze fiecare eveniment advers grav la FDA în 15 zile lucrătoare de la primirea raportului, cu o copie a etichetei (21 U.S.C. 364a). „Grav” acoperă consecințe precum decesul, un eveniment care pune viața în pericol, spitalizarea și o dizabilitate de durată, printre altele definite în lege. Informațiile medicale noi primite în termen de un an de la raport trebuie trimise tot în 15 zile lucrătoare.
Evidențele evenimentelor adverse trebuie păstrate 6 ani (3 ani pentru întreprinderile mici care se califică). În practică, contactul de pe etichetă trebuie să ajungă la cineva care citește mesajul, îl înregistrează și știe că termenul curge. Dacă un retailer sau distribuitor din SUA primește reclamații, contractul ar trebui să îl oblige să le transmită imediat.
Fundamentarea siguranței și evidențele
Persoana responsabilă trebuie să asigure, și să păstreze evidențe care arată, „fundamentarea adecvată a siguranței”: dovezi pe care experți calificați le consideră suficiente pentru a susține „o certitudine rezonabilă că un produs cosmetic este sigur” (21 U.S.C. 364d). Pentru majoritatea brandurilor străine, evaluarea de siguranță întocmită pentru piața de origine sau pentru UE este punctul de plecare, revizuită în funcție de utilizarea și afirmațiile din SUA.
FDA precizează că testarea pe animale nu este o cerință. Vopselele de păr pe bază de gudron de cărbune care poartă avertismentul legal sunt în afara obligației de fundamentare, deși evidențele sunt în continuare obligatorii.
Scutirea pentru întreprinderile mici
O întreprindere se califică dacă vânzările medii anuale brute de cosmetice în SUA din ultimii trei ani sunt sub $1,000,000, ajustate cu inflația (21 U.S.C. 364h). Confirmați valoarea actuală ajustată cu inflația înainte să vă bazați pe ea.
| Scutit | Nescutit |
|---|---|
| Înregistrarea unității și listarea produselor | Raportarea evenimentelor adverse grave |
| Viitoarele reguli GMP | Fundamentarea siguranței |
| Etichetarea, inclusiv contactul pentru evenimente adverse |
Scutirea nu se aplică produselor care intră în mod regulat în contact cu mucoasa ochiului, se injectează, sunt destinate uzului intern sau modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore. Multe produse pentru ochi, cum ar fi rimelul și tușul de ochi, precum și vopseaua de păr care durează peste 24 de ore, sunt așadar în afara ei. Testul se aplică pentru fiecare întreprindere, așa că un producător contractual care nu se califică el însuși trebuie totuși să își înregistreze unitatea.
Retrageri, suspendare și reguli în așteptare
Retragerea obligatorie. Dacă există o probabilitate rezonabilă ca un cosmetic să fie alterat sau etichetat înșelător și să cauzeze consecințe grave asupra sănătății sau decesul, iar persoana responsabilă refuză o retragere voluntară, FDA poate dispune una, cu o audiere informală în 10 zile. Suspendarea. FDA poate suspenda înregistrarea unei unități pe baza aceluiași standard de prejudiciu grav, iar produsele unei unități suspendate nu pot fi distribuite în SUA.
Stadiul regulilor care urmează, la 14 octombrie 2026:
- GMP: legea a stabilit termene la 29 decembrie 2024 pentru o propunere de regulă și la 29 decembrie 2025 pentru regula finală. Nu a fost publicată nicio propunere.
- Etichetarea alergenilor din parfumuri: în stadiul de propunere de regulă pe agenda federală de reglementare, presa de specialitate menționând noiembrie 2026 ca țintă. Încă nu a fost propusă.
- Formaldehida în produsele de netezire și îndreptare a părului: tot în stadiul de propunere de regulă, încă nepropusă. California interzice deja formaldehida adăugată intenționat în cosmetice, așa cum este explicat în intrarea pe piața de frumusețe din California.
- Testarea talcului pentru azbest: propusă în decembrie 2024 și retrasă cu efect de la 28 noiembrie 2025. FDA afirmă că va emite o nouă propunere.
- PFAS: FDA și-a publicat raportul privind PFAS în cosmetice la 29 decembrie 2025.
Lista MoCRA pentru o primă lansare
| Obligație | Responsabil | Termen | Scutire pentru întreprinderile mici? |
|---|---|---|---|
| Înregistrarea unității, cu agent în SUA pentru locațiile străine | Fiecare unitate de producție sau procesare | Modificări în 60 de zile; reînnoire la fiecare doi ani | Da, cu excepția tipurilor de produse excluse |
| Listarea produselor cu ingredientele complete | Persoana responsabilă | În 120 de zile de la punerea pe piață; actualizare anuală | Da, cu excepția tipurilor de produse excluse |
| Contact din SUA pentru evenimente adverse pe etichetă | Persoana responsabilă | Obligatoriu din 29 decembrie 2024 | Nu |
| Mențiunea de uz profesional | Persoana responsabilă | Pe produsele profesionale | Nu |
| Rapoarte privind evenimentele adverse grave | Persoana responsabilă | În 15 zile lucrătoare | Nu |
| Evidențele evenimentelor adverse | Persoana responsabilă | Păstrare 6 ani | Nu (3 ani) |
| Evidențele de fundamentare a siguranței | Persoana responsabilă | Înainte de vânzare, menținute la zi | Nu |
Canalele de vânzare pot verifica aceste documente; Amazon, de exemplu, include produsele supuse MoCRA printre cele care pot necesita aprobare, așa cum este explicat în Amazon FBA sau retail pentru brandurile de frumusețe. După ce dosarul este în ordine, programul de intrare pe piața SUA: Frumusețe și îngrijire personală vă prezintă produsele timp de trei luni la până la 25 de saloane, frizerii, magazine de produse de frumusețe, buticuri și retaileri specializați selectați din California de Sud, la $3,950 cu un SKU inclus și un comision de 25% doar pentru vânzările generate de Abanro, fără să angajați mai întâi personal în SUA sau să închiriați un depozit. Abanro nu înregistrează produse la FDA decât dacă acest lucru este ofertat ca serviciu de specialitate separat.
Acest ghid oferă informații generale, nu consultanță juridică sau de reglementare. Ghidurile și reglementările MoCRA sunt încă în curs de elaborare; confirmați cerințele actuale cu FDA sau cu un specialist calificat în reglementare din SUA.