Συμμόρφωση με το MoCRA για διεθνή brands ομορφιάς

Το MoCRA προστίθεται στους πάγιους κανόνες του FDA για την κατάταξη των καλλυντικών, τα χρωστικά πρόσθετα και τη σήμανση, που εξηγούνται στις απαιτήσεις του FDA για καλλυντικά ξένων brands. Διαβάστε πρώτα εκείνον τον οδηγό αν δεν είστε σίγουροι αν ένα προϊόν είναι καλλυντικό ή και φάρμακο: τα φάρμακα OTC, όπως τα αντηλιακά, ακολουθούν αντί αυτού τους κανόνες καταχώρισης φαρμάκων.

Τι είναι το MoCRA και τι δεν είναι

Ο νόμος Modernization of Cosmetics Regulation Act του 2022 θεσπίστηκε στις 29 Δεκεμβρίου 2022. Έδωσε στον FDA νέα εργαλεία για τα καλλυντικά: υποχρεωτική καταχώριση εγκαταστάσεων και εγγραφή προϊόντων, αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τεκμηρίωση ασφάλειας, νέες απαιτήσεις σήμανσης, εξουσία υποχρεωτικής ανάκλησης, καθώς και κανόνες που θα ακολουθήσουν για τις πρακτικές παραγωγής και τα αλλεργιογόνα των αρωμάτων (FDA, MoCRA). Ο FDA άρχισε να επιβάλλει την καταχώριση και την εγγραφή την 1 Ιουλίου 2024, σύμφωνα με συνόψεις δικηγορικών εταιρειών για τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA.

Αυτό που δεν έκανε το MoCRA είναι να θεσπίσει προέγκριση κυκλοφορίας. Εκτός από τα χρωστικά πρόσθετα, τα καλλυντικά εξακολουθούν να μη χρειάζονται έγκριση του FDA πριν από την πώληση, και η καταχώριση είναι καταγραφή, όχι άδεια.

Ποιος είναι το υπεύθυνο πρόσωπο

Οι περισσότερες υποχρεώσεις του MoCRA βαραίνουν το υπεύθυνο πρόσωπο (responsible person): «τον κατασκευαστή, τον συσκευαστή ή τον διανομέα ενός καλλυντικού προϊόντος του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα» (21 U.S.C. 364). Για ένα ξένο brand αυτή είναι μια επιλογή με συνέπειες:

• Αν στην ετικέτα αναγράφεται η επωνυμία της εταιρείας σας, είστε το υπεύθυνο πρόσωπο, και η εγγραφή, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και τα αρχεία ασφάλειας είναι δική σας ευθύνη.
• Αν στην ετικέτα αναγράφεται ένας εισαγωγέας ή διανομέας στις ΗΠΑ (για παράδειγμα «Distributed by»), αυτή η εταιρεία γίνεται το υπεύθυνο πρόσωπο, κάτι που της δίνει σημαντικό λόγο στη συμμόρφωσή σας και συχνά στην εμπορική σχέση.

Αποφασίστε το πριν τυπώσετε ετικέτες και καταγράψτε το σε κάθε σύμβαση διανομής.

Καταχώριση εγκατάστασης και U.S. Agent

Κάθε εγκατάσταση που παράγει ή επεξεργάζεται καλλυντικά για διανομή στις ΗΠΑ πρέπει να είναι καταχωρισμένη στον FDA, μαζί και οι εγκαταστάσεις στο εξωτερικό (21 U.S.C. 364c). Τα βασικά σημεία:

• Ποιος: το εργοστάσιο που παράγει ή επεξεργάζεται το προϊόν, είτε πρόκειται για τη δική σας μονάδα είτε για εξωτερικό κατασκευαστή.
• U.S. Agent: η καταχώριση μιας εγκατάστασης στο εξωτερικό περιλαμβάνει τα στοιχεία επικοινωνίας του U.S. Agent της. Η τελική κατευθυντήρια οδηγία του FDA του Δεκεμβρίου 2024, όπως τη συνοψίζουν δικηγορικές εταιρείες, περιγράφει τον εκπρόσωπο ως εκείνον που βοηθά τον FDA να επικοινωνεί με την εγκατάσταση, απαντά σε ερωτήσεις για εισαγόμενα προϊόντα, βοηθά στον προγραμματισμό επιθεωρήσεων και παραλαμβάνει έγγραφα του FDA.
• Προθεσμίες: οι αλλαγές πρέπει να δηλώνονται μέσα σε 60 ημέρες, και οι καταχωρίσεις ανανεώνονται κάθε δύο χρόνια.
• Δεν θεωρούνται εγκαταστάσεις: ινστιτούτα ομορφιάς και κομμωτήρια που δεν παράγουν προϊόντα, λιανέμποροι, νοσοκομεία και κλινικές, ξενοδοχεία και αεροπορικές εταιρείες που δίνουν δωρεάν προϊόντα, η διανομή δειγμάτων σε εμπορικές εκθέσεις, χώροι μόνο για έρευνα, και χώροι που μόνο επισημαίνουν, συσκευάζουν ή διανέμουν.

Αυτή η τελευταία εξαίρεση έχει σημασία για τα logistics: ένας χώρος στις ΗΠΑ που μόνο επισημαίνει, συσκευάζει ή διανέμει τα έτοιμα προϊόντα σας δεν είναι εγκατάσταση βάσει MoCRA. Ο χώρος ενός εισαγωγέα μπορεί να γίνει εγκατάσταση αν παράγει ή επεξεργάζεται.

Εγγραφή προϊόντων στο Cosmetics Direct

Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να εγγράψει κάθε καλλυντικό προϊόν στον FDA, με τον πλήρη κατάλογο συστατικών του, μαζί με αρώματα, γεύσεις και χρώματα. Ένα νέο προϊόν πρέπει να εγγραφεί μέσα σε 120 ημέρες από την κυκλοφορία του, και οι εγγραφές ενημερώνονται κάθε χρόνο.

Η υποβολή γίνεται μέσω του Cosmetics Direct, του ηλεκτρονικού εργαλείου υποβολών του FDA, ή με υποβολές SPL μέσω ESG NextGen, ή σε έντυπα FDA 5066 και 5067 (FDA, Registration and Listing). Ο FDA πρόσθεσε πεδία για την κατάσταση καταχώρισης και την ημερομηνία ανανέωσης τον Φεβρουάριο του 2026. Η εγγραφή παραπέμπει στην καταχώριση της εγκατάστασης που παράγει το προϊόν, οπότε χρειάζεστε τα στοιχεία καταχώρισης του κατασκευαστή σας πριν μπορέσετε να κάνετε εγγραφή.

Αλλαγές στην ετικέτα βάσει MoCRA

• Στοιχεία επικοινωνίας για ανεπιθύμητες ενέργειες. Από τις 29 Δεκεμβρίου 2024, κάθε ετικέτα καλλυντικού πρέπει να περιλαμβάνει «διεύθυνση στις ΗΠΑ, τηλέφωνο στις ΗΠΑ ή ηλεκτρονικά στοιχεία επικοινωνίας» μέσω των οποίων το υπεύθυνο πρόσωπο μπορεί να λαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο νόμος λέει «ή»: αρκεί ένα από τα τρία, οπότε ένα brand χωρίς διεύθυνση στις ΗΠΑ μπορεί να χρησιμοποιήσει ηλεκτρονικά στοιχεία επικοινωνίας.
• Επαγγελματική χρήση. Τα προϊόντα που προορίζονται για επαγγελματίες πρέπει να αναφέρουν ότι χρησιμοποιούνται μόνο από αδειοδοτημένους επαγγελματίες. Αυτό έχει σημασία για σειρές κομμωτηρίων και back bar, όπως εξηγείται στον οδηγό πώς να πουλήσετε προϊόντα μαλλιών σε κομμωτήρια στις ΗΠΑ.
• Αλλεργιογόνα αρωμάτων. Το MoCRA υποχρεώνει τον FDA να θεσπίσει κανόνες για τη γνωστοποίηση των αλλεργιογόνων των αρωμάτων στις ετικέτες. Κανένας κατάλογος αλλεργιογόνων δεν ισχύει ακόμη (δείτε τους εκκρεμείς κανόνες παρακάτω).

Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στον FDA μέσα σε 15 εργάσιμες ημέρες από τη λήψη της αναφοράς, μαζί με αντίγραφο της ετικέτας (21 U.S.C. 364a). Ως «σοβαρές» θεωρούνται εκβάσεις όπως θάνατος, απειλητικό για τη ζωή συμβάν, νοσηλεία και μόνιμη αναπηρία, μεταξύ άλλων που ορίζει ο νόμος. Νέες ιατρικές πληροφορίες που λαμβάνονται μέσα σε ένα έτος από την αναφορά πρέπει επίσης να αποστέλλονται μέσα σε 15 εργάσιμες ημέρες.

Τα αρχεία ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να τηρούνται για 6 χρόνια (3 χρόνια για επιλέξιμες μικρές επιχειρήσεις). Στην πράξη, τα στοιχεία επικοινωνίας της ετικέτας πρέπει να καταλήγουν σε κάποιον που τα διαβάζει, τα καταγράφει και ξέρει ότι η προθεσμία τρέχει. Αν ένας λιανέμπορος ή διανομέας στις ΗΠΑ δέχεται παράπονα, η σύμβασή σας πρέπει να τον υποχρεώνει να σας τα διαβιβάζει αμέσως.

Τεκμηρίωση ασφάλειας και αρχεία

Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να διασφαλίζει, και να τηρεί αρχεία που το αποδεικνύουν, «επαρκή τεκμηρίωση της ασφάλειας»: στοιχεία που ειδικοί με τα κατάλληλα προσόντα θεωρούν επαρκή για να στηρίξουν «εύλογη βεβαιότητα ότι ένα καλλυντικό προϊόν είναι ασφαλές» (21 U.S.C. 364d). Για τα περισσότερα ξένα brands, η αξιολόγηση ασφάλειας που έχει ετοιμαστεί για την εγχώρια αγορά ή την ΕΕ είναι το σημείο εκκίνησης, με επανέλεγχο για τη χρήση και τους ισχυρισμούς στις ΗΠΑ.

Ο FDA αναφέρει ότι οι δοκιμές σε ζώα δεν αποτελούν απαίτηση. Οι βαφές μαλλιών από λιθανθρακόπισσα που φέρουν τη νόμιμη προειδοποίηση εξαιρούνται από την υποχρέωση τεκμηρίωσης, αν και τα αρχεία εξακολουθούν να απαιτούνται.

Η εξαίρεση για μικρές επιχειρήσεις

Μια επιχείρηση πληροί τις προϋποθέσεις αν οι μέσες ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις καλλυντικών της στις ΗΠΑ τα τρία προηγούμενα χρόνια είναι κάτω από $1,000,000, με αναπροσαρμογή για τον πληθωρισμό (21 U.S.C. 364h). Επιβεβαιώστε το τρέχον αναπροσαρμοσμένο ποσό πριν βασιστείτε σε αυτό.

Η εξαίρεση δεν ισχύει για προϊόντα που έρχονται τακτικά σε επαφή με τον βλεννογόνο του ματιού, ενίονται, προορίζονται για εσωτερική χρήση ή αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερες από 24 ώρες. Πολλά προϊόντα ματιών, όπως μάσκαρα και eyeliner, και οι βαφές μαλλιών που διαρκούν πάνω από 24 ώρες μένουν επομένως εκτός. Το κριτήριο εφαρμόζεται ανά επιχείρηση, οπότε ένας εξωτερικός κατασκευαστής που δεν πληροί ο ίδιος τις προϋποθέσεις πρέπει να καταχωρίσει την εγκατάστασή του.

Ανακλήσεις, αναστολή και εκκρεμείς κανόνες

Υποχρεωτική ανάκληση. Αν υπάρχει εύλογη πιθανότητα ένα καλλυντικό να είναι νοθευμένο ή με παραπλανητική σήμανση και να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στην υγεία ή θάνατο, και το υπεύθυνο πρόσωπο αρνείται την εθελοντική ανάκληση, ο FDA μπορεί να τη διατάξει, με άτυπη ακρόαση μέσα σε 10 ημέρες. Αναστολή. Ο FDA μπορεί να αναστείλει την καταχώριση μιας εγκατάστασης με το ίδιο κριτήριο σοβαρής βλάβης, και τα προϊόντα μιας εγκατάστασης σε αναστολή δεν επιτρέπεται να διανέμονται στις ΗΠΑ.

Η κατάσταση των κανόνων που αναμένονται, στις 14 Οκτωβρίου 2026:

• GMP: ο νόμος όριζε προθεσμίες στις 29 Δεκεμβρίου 2024 για προτεινόμενο κανόνα και στις 29 Δεκεμβρίου 2025 για τελικό κανόνα. Δεν έχει δημοσιευτεί προτεινόμενος κανόνας.
• Σήμανση αλλεργιογόνων αρωμάτων: στο στάδιο του προτεινόμενου κανόνα στην ομοσπονδιακή ρυθμιστική ατζέντα, με τον κλαδικό Τύπο να αναφέρει στόχο τον Νοέμβριο του 2026. Δεν έχει προταθεί ακόμη.
• Φορμαλδεΰδη σε προϊόντα λείανσης και ισιώματος μαλλιών: επίσης στο στάδιο του προτεινόμενου κανόνα, χωρίς να έχει προταθεί ακόμη. Η Καλιφόρνια ήδη απαγορεύει την προσθήκη φορμαλδεΰδης σε καλλυντικά, όπως εξηγείται στον οδηγό είσοδος στην αγορά ομορφιάς της Καλιφόρνιας.
• Δοκιμές αμιάντου στο τάλκ: προτάθηκαν τον Δεκέμβριο του 2024 και αποσύρθηκαν με ισχύ από τις 28 Νοεμβρίου 2025. Ο FDA αναφέρει ότι θα εκδώσει νέα πρόταση.
• PFAS: ο FDA δημοσίευσε την έκθεσή του για τα PFAS στα καλλυντικά στις 29 Δεκεμβρίου 2025.

Λίστα ελέγχου MoCRA για ένα πρώτο λανσάρισμα

Τα κανάλια πώλησης μπορεί να ελέγχουν αυτά τα έγγραφα. Η Amazon, για παράδειγμα, κατατάσσει τα προϊόντα που υπάγονται στο MoCRA σε εκείνα που μπορεί να χρειάζονται έγκριση, όπως εξηγείται στον οδηγό Amazon FBA ή λιανική για brands ομορφιάς. Όταν ο φάκελός σας είναι σε τάξη, το πρόγραμμα «Είσοδος στην αγορά των ΗΠΑ: Ομορφιά και προσωπική φροντίδα» παρουσιάζει τα προϊόντα σας σε έως 25 επιλεγμένα ινστιτούτα ομορφιάς, κουρεία, καταστήματα ειδών ομορφιάς, μπουτίκ και εξειδικευμένα καταστήματα στη Νότια Καλιφόρνια για τρεις μήνες, με κόστος $3,950 που περιλαμβάνει ένα SKU, και προμήθεια 25% μόνο στις πωλήσεις που φέρνει η Abanro, χωρίς να χρειαστεί πρώτα να προσλάβετε προσωπικό στις ΗΠΑ ή να μισθώσετε αποθήκη. Η Abanro δεν κάνει καταχώριση προϊόντων στον FDA, εκτός αν αυτό τιμολογηθεί ως χωριστή εξειδικευμένη υπηρεσία.

Ο οδηγός αυτός παρέχει γενικές πληροφορίες και δεν αποτελεί νομική ή κανονιστική συμβουλή. Οι κατευθυντήριες οδηγίες και η θέσπιση κανόνων για το MoCRA εξελίσσονται ακόμη. Επιβεβαιώστε τις τρέχουσες απαιτήσεις με τον FDA ή με κατάλληλα καταρτισμένο ειδικό σε κανονιστικά θέματα των ΗΠΑ.