FDA có thu phí đăng ký hoặc niêm yết theo MoCRA không?

Không. Luật không quy định phí đăng ký hay niêm yết, và FDA không liệt kê khoản phí nào khi nộp qua cổng Cosmetics Direct. Mọi khoản phí bạn được báo giá là phí dịch vụ của đơn vị tư vấn tư nhân hoặc đại diện tại Mỹ, không phải phí của FDA.

Số đăng ký MoCRA có nghĩa là sản phẩm của tôi được FDA phê duyệt không?

Không. Đăng ký và niêm yết cho FDA biết ai sản xuất sản phẩm gì. Đó không phải là phê duyệt, và quảng bá sản phẩm là 'đã đăng ký FDA' hay 'được FDA phê duyệt' là gây hiểu lầm. Một 'giấy chứng nhận đăng ký' do đại diện tư nhân bán không phải là phê duyệt của FDA.

Ai đăng ký nếu sản phẩm của tôi do nhà sản xuất gia công làm?

Việc đăng ký gắn với cơ sở sản xuất hoặc chế biến sản phẩm, nên cơ sở của nhà sản xuất gia công phải được đăng ký. Việc niêm yết sản phẩm do bên chịu trách nhiệm thực hiện, tức công ty có tên trên nhãn, thường là thương hiệu. Hãy thỏa thuận bằng văn bản ai nộp hồ sơ nào, và lấy số đăng ký của cơ sở để dùng khi niêm yết.

Salon và nhà bán lẻ bán sản phẩm của tôi có nghĩa vụ theo MoCRA không?

Cửa hàng làm đẹp và salon (trừ khi tự sản xuất sản phẩm) và nhà bán lẻ không thuộc định nghĩa cơ sở, nên họ không phải đăng ký. Nghĩa vụ MoCRA thuộc về các cơ sở sản xuất sản phẩm và bên chịu trách nhiệm có tên trên nhãn.

Abanro có thể lo đăng ký MoCRA cho tôi không?

Chương trình gia nhập thị trường của Abanro bao gồm bước sàng lọc ban đầu về mức sẵn sàng theo quy định, giúp phát hiện các thiếu sót rõ ràng như thiếu thông tin liên hệ tại Mỹ để báo cáo sự cố bất lợi. Dịch vụ đăng ký, niêm yết và đại diện tại Mỹ, khi áp dụng, được báo giá riêng như dịch vụ chuyên môn và cần bạn duyệt trước.

Tuân thủ MoCRA cho thương hiệu làm đẹp quốc tế

MoCRA được bổ sung lên trên các quy định lâu đời của FDA về phân loại mỹ phẩm, phụ gia tạo màu và ghi nhãn, được trình bày trong yêu cầu của FDA về mỹ phẩm cho thương hiệu nước ngoài. Hãy đọc hướng dẫn đó trước nếu bạn chưa chắc một sản phẩm là mỹ phẩm hay đồng thời là thuốc: thuốc OTC như kem chống nắng tuân theo quy định đăng ký thuốc.

MoCRA là gì, và không phải là gì

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) được ban hành ngày 29 tháng 12 năm 2022. Luật trao cho FDA các công cụ mới với mỹ phẩm: bắt buộc đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm, báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng, chứng minh an toàn, yêu cầu mới về nhãn, quyền ra lệnh thu hồi bắt buộc, và các quy định sắp tới về thực hành sản xuất và chất gây dị ứng trong hương liệu (FDA, MoCRA). Theo tóm tắt hướng dẫn của FDA từ các công ty luật, FDA bắt đầu thực thi việc đăng ký và niêm yết từ ngày 1 tháng 7 năm 2024.

Điều MoCRA không làm là tạo ra cơ chế phê duyệt trước khi lưu hành. Ngoài phụ gia tạo màu, mỹ phẩm vẫn không cần FDA phê duyệt trước khi bán, và đăng ký chỉ là hồ sơ ghi nhận, không phải giấy phép.

Người mẫu trang điểm ánh nhũ vàng bên cạnh hũ kem dưỡng mặt và tuýp tinh chất dưỡng da

Ai là bên chịu trách nhiệm

Phần lớn nghĩa vụ MoCRA thuộc về bên chịu trách nhiệm (responsible person): "nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm có tên xuất hiện trên nhãn" (21 U.S.C. 364). Với thương hiệu nước ngoài, đây là một lựa chọn có hệ quả:

Nếu tên công ty bạn có trên nhãn, bạn là bên chịu trách nhiệm, và việc niêm yết, báo cáo sự cố bất lợi và hồ sơ an toàn thuộc về bạn.
Nếu một nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tại Mỹ có tên trên nhãn (ví dụ "Distributed by"), công ty đó trở thành bên chịu trách nhiệm, điều này cho họ tiếng nói lớn đối với việc tuân thủ của bạn và thường cả với quan hệ thương mại.

Hãy quyết định điều này trước khi in nhãn, và ghi rõ trong mọi hợp đồng phân phối.

Đăng ký cơ sở và đại diện tại Mỹ

Mọi cơ sở sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm để phân phối tại Mỹ đều phải đăng ký với FDA, kể cả cơ sở nước ngoài (21 U.S.C. 364c). Các điểm chính:

Ai: nhà máy sản xuất hoặc chế biến sản phẩm, dù là nhà máy của bạn hay nhà sản xuất gia công.
Đại diện tại Mỹ (U.S. Agent): hồ sơ đăng ký của cơ sở nước ngoài có thông tin liên hệ của đại diện tại Mỹ. Theo tóm tắt của các công ty luật, hướng dẫn cuối cùng của FDA tháng 12 năm 2024 mô tả đại diện là bên giúp FDA liên lạc với cơ sở, trả lời câu hỏi về sản phẩm nhập khẩu, giúp sắp xếp lịch thanh tra và nhận tài liệu của FDA.
Thời hạn: thay đổi phải được báo cáo trong vòng 60 ngày, và đăng ký được gia hạn hai năm một lần.
Không phải cơ sở: cửa hàng làm đẹp và salon không sản xuất sản phẩm, nhà bán lẻ, bệnh viện và phòng khám, khách sạn và hãng hàng không phát sản phẩm miễn phí, phân phát hàng mẫu tại hội chợ thương mại, cơ sở chỉ dùng cho nghiên cứu, và cơ sở chỉ dán nhãn, đóng gói hoặc phân phối.

Trường hợp loại trừ cuối cùng quan trọng với logistics: một cơ sở tại Mỹ chỉ dán nhãn, đóng gói hoặc phân phối thành phẩm của bạn không phải là cơ sở theo MoCRA. Cơ sở của nhà nhập khẩu có thể trở thành cơ sở nếu thực hiện sản xuất hoặc chế biến.

Niêm yết sản phẩm trên Cosmetics Direct

Bên chịu trách nhiệm phải niêm yết từng sản phẩm mỹ phẩm với FDA, kèm danh sách thành phần đầy đủ gồm hương liệu, chất tạo hương vị và màu. Sản phẩm mới phải được niêm yết trong vòng 120 ngày kể từ khi đưa ra thị trường, và niêm yết được cập nhật hằng năm.

Hồ sơ được nộp qua Cosmetics Direct, công cụ nộp hồ sơ điện tử của FDA, hoặc qua hồ sơ SPL thông qua ESG NextGen, hoặc bằng giấy với mẫu FDA 5066 và 5067 (FDA, Registration and Listing). Tháng 2 năm 2026, FDA đã bổ sung trường tình trạng đăng ký và ngày gia hạn. Hồ sơ niêm yết dẫn chiếu đến đăng ký của cơ sở sản xuất sản phẩm, nên bạn cần thông tin đăng ký của nhà sản xuất trước khi niêm yết.

Thay đổi về nhãn theo MoCRA

Thông tin liên hệ báo cáo sự cố bất lợi. Từ ngày 29 tháng 12 năm 2024, mỗi nhãn mỹ phẩm phải có "địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước hoặc thông tin liên hệ điện tử" để bên chịu trách nhiệm nhận báo cáo sự cố bất lợi. Luật dùng chữ "hoặc": chỉ cần một trong ba, nên thương hiệu không có địa chỉ tại Mỹ có thể dùng thông tin liên hệ điện tử.
Dùng cho chuyên gia. Sản phẩm dành cho người làm nghề phải ghi rõ chỉ được sử dụng bởi chuyên gia có giấy phép. Điều này quan trọng với các dòng sản phẩm salon và back bar, được trình bày trong cách bán sản phẩm chăm sóc tóc cho salon tại Mỹ.
Chất gây dị ứng trong hương liệu. MoCRA yêu cầu FDA ban hành quy định về công bố chất gây dị ứng trong hương liệu trên nhãn. Hiện chưa có danh sách chất gây dị ứng nào có hiệu lực (xem các quy định đang chờ bên dưới).

Báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng

Bên chịu trách nhiệm phải báo cáo từng sự cố bất lợi nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo, kèm bản sao nhãn (21 U.S.C. 364a). "Nghiêm trọng" bao gồm các hậu quả như tử vong, sự cố đe dọa tính mạng, nhập viện và khuyết tật lâu dài, cùng các trường hợp khác được định nghĩa trong luật. Thông tin y tế mới nhận được trong vòng một năm kể từ báo cáo cũng phải được gửi trong vòng 15 ngày làm việc.

Hồ sơ sự cố bất lợi phải được lưu 6 năm (3 năm với doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện). Trên thực tế, thông tin liên hệ trên nhãn phải đến được một người đọc, ghi nhận và biết rằng thời hạn đang chạy. Nếu nhà bán lẻ hoặc nhà phân phối tại Mỹ nhận được khiếu nại, hợp đồng của bạn nên yêu cầu họ chuyển ngay cho bạn.

Chứng minh an toàn và lưu hồ sơ

Bên chịu trách nhiệm phải đảm bảo, và lưu hồ sơ chứng minh, "căn cứ đầy đủ về độ an toàn": bằng chứng mà các chuyên gia có chuyên môn xem là đủ để hỗ trợ "sự chắc chắn hợp lý rằng sản phẩm mỹ phẩm an toàn" (21 U.S.C. 364d). Với phần lớn thương hiệu nước ngoài, bản đánh giá an toàn đã lập cho thị trường trong nước hoặc EU là điểm khởi đầu, được rà soát lại theo cách dùng và công dụng tại Mỹ.

FDA cho biết thử nghiệm trên động vật không phải là yêu cầu bắt buộc. Thuốc nhuộm tóc gốc nhựa than đá có ghi cảnh báo theo luật định nằm ngoài nghĩa vụ chứng minh an toàn, dù vẫn phải lưu hồ sơ.

Miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ

Một doanh nghiệp đủ điều kiện nếu doanh số mỹ phẩm bình quân hằng năm tại Mỹ trong ba năm trước đó dưới $1,000,000, có điều chỉnh theo lạm phát (21 U.S.C. 364h). Hãy xác nhận con số hiện hành đã điều chỉnh theo lạm phát trước khi dựa vào nó.

Phạm vi của miễn trừ MoCRA cho doanh nghiệp nhỏ
Được miễn	Không được miễn
Đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm	Báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng
Quy định GMP trong tương lai	Chứng minh an toàn
	Ghi nhãn, kể cả thông tin liên hệ báo cáo sự cố bất lợi

Miễn trừ không áp dụng cho sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với niêm mạc mắt, được tiêm, dùng bên trong cơ thể, hoặc thay đổi vẻ ngoài quá 24 giờ. Vì vậy nhiều sản phẩm cho mắt, như mascara và kẻ mắt, và màu tóc kéo dài quá 24 giờ nằm ngoài miễn trừ. Tiêu chí áp dụng cho từng doanh nghiệp, nên một nhà sản xuất gia công không tự đủ điều kiện vẫn phải đăng ký cơ sở của mình.

Thu hồi, đình chỉ và các quy định đang chờ

Thu hồi bắt buộc. Nếu có khả năng hợp lý rằng một mỹ phẩm bị pha tạp hoặc ghi nhãn sai và sẽ gây hậu quả sức khỏe bất lợi nghiêm trọng hoặc tử vong, và bên chịu trách nhiệm từ chối thu hồi tự nguyện, FDA có thể ra lệnh thu hồi, kèm một phiên điều trần không chính thức trong vòng 10 ngày. Đình chỉ. FDA có thể đình chỉ đăng ký của một cơ sở theo cùng tiêu chuẩn gây hại nghiêm trọng, và sản phẩm từ cơ sở bị đình chỉ không được phân phối tại Mỹ.

Tình trạng các quy định sắp tới, tính đến ngày 14 tháng 10 năm 2026:

GMP: luật đặt thời hạn ngày 29 tháng 12 năm 2024 cho dự thảo quy định và ngày 29 tháng 12 năm 2025 cho quy định cuối cùng. Chưa có dự thảo nào được công bố.
Ghi nhãn chất gây dị ứng trong hương liệu: đang ở giai đoạn dự thảo trong chương trình xây dựng quy định liên bang, báo chí ngành đưa tin mục tiêu là tháng 11 năm 2026. Chưa được đề xuất.
Formaldehyde trong sản phẩm làm mượt và duỗi tóc: cũng ở giai đoạn dự thảo, chưa được đề xuất. California đã cấm formaldehyde được chủ ý thêm vào mỹ phẩm, như trình bày trong gia nhập thị trường làm đẹp California.
Kiểm nghiệm amiăng trong talc: được đề xuất vào tháng 12 năm 2024 và rút lại có hiệu lực từ ngày 28 tháng 11 năm 2025. FDA cho biết sẽ đưa ra đề xuất mới.
PFAS: FDA đã công bố báo cáo về PFAS trong mỹ phẩm ngày 29 tháng 12 năm 2025.

Danh mục MoCRA cho lần ra mắt đầu tiên

Nghĩa vụ MoCRA, bên chịu trách nhiệm và thời hạn
Nghĩa vụ	Bên thực hiện	Thời hạn	Doanh nghiệp nhỏ được miễn?
Đăng ký cơ sở, kèm đại diện tại Mỹ cho cơ sở nước ngoài	Từng cơ sở sản xuất hoặc chế biến	Báo thay đổi trong vòng 60 ngày; gia hạn hai năm một lần	Có, trừ các loại sản phẩm bị loại trừ
Niêm yết sản phẩm kèm đầy đủ thành phần	Bên chịu trách nhiệm	Trong vòng 120 ngày kể từ khi đưa ra thị trường; cập nhật hằng năm	Có, trừ các loại sản phẩm bị loại trừ
Thông tin liên hệ tại Mỹ để báo cáo sự cố bất lợi trên nhãn	Bên chịu trách nhiệm	Bắt buộc từ ngày 29 tháng 12 năm 2024	Không
Ghi chú dùng cho chuyên gia	Bên chịu trách nhiệm	Trên sản phẩm chuyên nghiệp	Không
Báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng	Bên chịu trách nhiệm	Trong vòng 15 ngày làm việc	Không
Hồ sơ sự cố bất lợi	Bên chịu trách nhiệm	Lưu 6 năm	Không (3 năm)
Hồ sơ chứng minh an toàn	Bên chịu trách nhiệm	Trước khi bán, luôn cập nhật	Không

Các kênh bán hàng có thể kiểm tra hồ sơ này; ví dụ, Amazon liệt kê sản phẩm thuộc phạm vi MoCRA trong số các sản phẩm có thể cần phê duyệt, như trình bày trong Amazon FBA hay bán lẻ cho thương hiệu làm đẹp. Khi hồ sơ đã hoàn chỉnh, chương trình gia nhập thị trường Mỹ Làm đẹp và chăm sóc cá nhân giới thiệu sản phẩm của bạn đến tối đa 25 salon, tiệm cắt tóc nam, cửa hàng vật tư làm đẹp, cửa hàng boutique và nhà bán lẻ chuyên biệt được chọn lọc tại Nam California trong ba tháng, với giá $3,950 đã gồm một SKU và hoa hồng 25% chỉ trên doanh số do Abanro tạo ra, mà không cần tuyển nhân sự tại Mỹ hay thuê kho trước. Abanro không đăng ký sản phẩm với FDA, trừ khi việc đó được báo giá như một dịch vụ chuyên môn riêng.

Hướng dẫn này là thông tin chung, không phải tư vấn pháp lý hay quy định. Hướng dẫn và việc xây dựng quy định theo MoCRA vẫn đang tiếp tục; hãy xác nhận yêu cầu hiện hành với FDA hoặc một chuyên gia quy định có chuyên môn tại Mỹ.