Zgodność z MoCRA dla zagranicznych marek kosmetycznych

MoCRA nakłada się na od dawna obowiązujące przepisy FDA o klasyfikacji kosmetyków, barwnikach i etykietowaniu, które omawia poradnik wymogi FDA wobec kosmetyków zagranicznych marek. Przeczytaj go najpierw, jeśli nie masz pewności, czy produkt jest kosmetykiem, czy także lekiem: leki OTC, takie jak filtry przeciwsłoneczne, podlegają zamiast tego przepisom o rejestracji leków.

Czym jest MoCRA, a czym nie jest

Ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act z 2022 roku została uchwalona 29 grudnia 2022. Dała FDA nowe narzędzia nadzoru nad kosmetykami: obowiązkową rejestrację zakładów i zgłaszanie produktów, zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych, potwierdzanie bezpieczeństwa, nowe wymogi dotyczące etykiet, uprawnienie do nakazania wycofania produktu oraz przyszłe przepisy o dobrych praktykach produkcyjnych i alergenach zapachowych (FDA, MoCRA). Według omówień wytycznych FDA przygotowanych przez kancelarie prawne FDA zaczęła egzekwować rejestrację i zgłoszenia 1 lipca 2024.

MoCRA nie wprowadziła natomiast zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Poza barwnikami kosmetyki nadal nie wymagają zatwierdzenia FDA przed sprzedażą, a rejestracja to wpis do rejestru, a nie zezwolenie.

Kto jest osobą odpowiedzialną

Większość obowiązków z MoCRA spoczywa na osobie odpowiedzialnej (responsible person): „producencie, pakującym lub dystrybutorze produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie” (21 U.S.C. 364). Dla zagranicznej marki to wybór z konsekwencjami:

• Jeśli na etykiecie widnieje nazwa Twojej firmy, to Ty jesteś osobą odpowiedzialną, a zgłoszenia produktów, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i dokumentacja bezpieczeństwa należą do Ciebie.
• Jeśli na etykiecie wskazany jest importer lub dystrybutor z USA (na przykład z dopiskiem „Distributed by”), to ta firma staje się osobą odpowiedzialną, co daje jej duży wpływ na Twoją zgodność z przepisami, a często także na relację handlową.

Zdecyduj o tym, zanim wydrukujesz etykiety, i zapisz to w każdej umowie dystrybucyjnej.

Rejestracja zakładu i agent w USA

Każdy zakład, który wytwarza lub przetwarza kosmetyki przeznaczone do dystrybucji w USA, musi być zarejestrowany w FDA, także zakłady zagraniczne (21 U.S.C. 364c). Najważniejsze punkty:

• Kto: fabryka, która wytwarza lub przetwarza produkt, niezależnie od tego, czy to Twój własny zakład, czy producent kontraktowy.
• Agent w USA: rejestracja zagranicznego zakładu zawiera dane kontaktowe jego agenta w USA (U.S. agent). Ostateczne wytyczne FDA z grudnia 2024, w omówieniu kancelarii prawnych, opisują agenta jako osobę, która pomaga FDA komunikować się z zakładem, odpowiada na pytania o importowane produkty, pomaga w planowaniu inspekcji i odbiera dokumenty FDA.
• Terminy: zmiany trzeba zgłaszać w ciągu 60 dni, a rejestrację odnawia się co dwa lata.
• Nie są zakładami: salony kosmetyczne i fryzjerskie, które nie wytwarzają produktów, sklepy, szpitale i kliniki, hotele i linie lotnicze rozdające produkty bezpłatnie, dystrybucja próbek na targach, miejsca prowadzące wyłącznie badania oraz miejsca, które wyłącznie etykietują, pakują lub dystrybuują.

To ostatnie wyłączenie ma znaczenie dla logistyki: miejsce w USA, które wyłącznie etykietuje, pakuje lub dystrybuuje Twoje gotowe produkty, nie jest zakładem w rozumieniu MoCRA. Miejsce prowadzone przez importera może się nim stać, jeśli wytwarza lub przetwarza produkty.

Zgłoszenie produktu w Cosmetics Direct

Osoba odpowiedzialna musi zgłosić do FDA każdy produkt kosmetyczny wraz z pełną listą składników, łącznie z kompozycjami zapachowymi, aromatami i barwnikami. Nowy produkt trzeba zgłosić w ciągu 120 dni od wprowadzenia na rynek, a zgłoszenia aktualizuje się co roku.

Zgłoszeń dokonuje się przez Cosmetics Direct, elektroniczne narzędzie FDA, przez zgłoszenia SPL za pośrednictwem ESG NextGen albo na papierowych formularzach FDA 5066 i 5067 (FDA, Registration and Listing). W lutym 2026 FDA dodała pola statusu rejestracji i daty odnowienia. Zgłoszenie produktu odwołuje się do rejestracji zakładu, który go wytwarza, więc zanim dokonasz zgłoszenia, potrzebujesz danych rejestracyjnych swojego producenta.

Zmiany na etykietach według MoCRA

• Kontakt do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Od 29 grudnia 2024 etykieta każdego kosmetyku musi zawierać „krajowy adres, krajowy numer telefonu lub elektroniczne dane kontaktowe”, za pośrednictwem których osoba odpowiedzialna może przyjmować zgłoszenia zdarzeń niepożądanych. Ustawa używa słowa „lub”: wystarczy jedno z trzech, więc marka bez adresu w USA może podać elektroniczne dane kontaktowe.
• Użytek profesjonalny. Produkty przeznaczone dla profesjonalistów muszą zawierać informację, że mogą ich używać wyłącznie licencjonowani profesjonaliści. Ma to znaczenie dla linii salonowych i produktów do użytku w salonie (back bar), które omawia poradnik jak sprzedawać kosmetyki do włosów salonom w USA.
• Alergeny zapachowe. MoCRA zobowiązuje FDA do ustalenia zasad ujawniania alergenów zapachowych na etykietach. Żadna lista alergenów jeszcze nie obowiązuje (zobacz przepisy w przygotowaniu poniżej).

Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych

Osoba odpowiedzialna musi zgłosić FDA każde poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania informacji, wraz z kopią etykiety (21 U.S.C. 364a). „Poważne” obejmuje między innymi skutki takie jak zgon, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizację i trwałą niepełnosprawność, zgodnie z definicjami ustawy. Nowe informacje medyczne otrzymane w ciągu roku od zgłoszenia również trzeba przekazać w ciągu 15 dni roboczych.

Dokumentację zdarzeń niepożądanych trzeba przechowywać przez 6 lat (3 lata w przypadku kwalifikujących się małych firm). W praktyce kontakt z etykiety musi trafiać do kogoś, kto go czyta, rejestruje zgłoszenie i wie, że termin biegnie. Jeśli skargi otrzymuje sklep lub dystrybutor w USA, Twoja umowa powinna zobowiązywać go do natychmiastowego ich przekazania.

Potwierdzenie bezpieczeństwa i dokumentacja

Osoba odpowiedzialna musi zapewnić „odpowiednie potwierdzenie bezpieczeństwa” i prowadzić dokumentację, która je wykazuje: dowody, które wykwalifikowani eksperci uznają za wystarczające, by poprzeć „uzasadnioną pewność, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny” (21 U.S.C. 364d). Dla większości zagranicznych marek punktem wyjścia jest ocena bezpieczeństwa przygotowana na rynek macierzysty lub do UE, przejrzana pod kątem amerykańskiego sposobu stosowania i deklaracji.

FDA stwierdza, że testy na zwierzętach nie są wymagane. Farby do włosów na bazie smoły węglowej z ustawowym ostrzeżeniem nie są objęte obowiązkiem potwierdzenia bezpieczeństwa, ale dokumentacja jest nadal wymagana.

Zwolnienie dla małych firm

Firma kwalifikuje się do zwolnienia, jeśli jej średnia roczna sprzedaż brutto kosmetyków w USA w ciągu poprzednich trzech lat jest niższa niż $1,000,000, z korektą o inflację (21 U.S.C. 364h). Zanim na tym oprzesz swoje plany, potwierdź aktualną kwotę po korekcie o inflację.

Zwolnienie nie dotyczy produktów, które regularnie stykają się z błoną śluzową oka, są wstrzykiwane, są przeznaczone do użytku wewnętrznego lub zmieniają wygląd na dłużej niż 24 godziny. Wiele produktów do oczu, takich jak tusz do rzęs i eyeliner, oraz farby do włosów utrzymujące się dłużej niż 24 godziny są więc poza nim. Kryterium stosuje się do każdej firmy osobno, więc producent kontraktowy, który sam się nie kwalifikuje, nadal musi zarejestrować swój zakład.

Wycofania, zawieszenie i przepisy w przygotowaniu

Obowiązkowe wycofanie. Jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że kosmetyk jest zafałszowany lub błędnie oznakowany i spowoduje poważne negatywne skutki zdrowotne lub śmierć, a osoba odpowiedzialna odmawia dobrowolnego wycofania, FDA może je nakazać, z nieformalnym wysłuchaniem w ciągu 10 dni. Zawieszenie. FDA może zawiesić rejestrację zakładu według tego samego kryterium poważnej szkody, a produktów z zawieszonego zakładu nie wolno dystrybuować w USA.

Stan przepisów, które mają dopiero powstać, na 14 października 2026:

• GMP: ustawa wyznaczyła terminy 29 grudnia 2024 na projekt przepisów i 29 grudnia 2025 na przepisy ostateczne. Projekt nie został opublikowany.
• Oznaczanie alergenów zapachowych: na etapie projektu w federalnym planie regulacyjnym, a prasa branżowa podaje listopad 2026 jako docelowy termin. Projekt jeszcze nie został przedstawiony.
• Formaldehyd w produktach do wygładzania i prostowania włosów: również na etapie projektu, jeszcze nieprzedstawionego. Kalifornia już zakazuje celowo dodawanego formaldehydu w kosmetykach, jak opisuje poradnik rynek kosmetyków w Kalifornii.
• Badanie talku na obecność azbestu: projekt przedstawiony w grudniu 2024 i wycofany ze skutkiem od 28 listopada 2025. FDA zapowiada nowy projekt.
• PFAS: FDA opublikowała raport o PFAS w kosmetykach 29 grudnia 2025.

Lista kontrolna MoCRA na pierwszy start

Kanały sprzedaży mogą sprawdzać tę dokumentację; Amazon na przykład wymienia produkty podlegające MoCRA wśród tych, które mogą wymagać zgody, jak opisuje poradnik Amazon FBA czy sklepy stacjonarne dla marek kosmetycznych. Gdy Twoja dokumentacja jest w porządku, program wejścia na rynek Uroda i pielęgnacja przez trzy miesiące przedstawia Twoje produkty maksymalnie 25 wybranym salonom kosmetycznym, salonom barberskim, sklepom z artykułami kosmetycznymi i fryzjerskimi, butikom i specjalistycznym sklepom w Południowej Kalifornii, za $3,950 z jednym SKU w cenie i prowizją 25% wyłącznie od sprzedaży wygenerowanej przez Abanro, bez wcześniejszego zatrudniania pracowników w USA ani wynajmowania magazynu. Abanro nie rejestruje produktów w FDA, chyba że zostanie to wycenione jako osobna usługa specjalistyczna.

Ten poradnik ma charakter ogólnej informacji i nie stanowi porady prawnej ani regulacyjnej. Wytyczne i przepisy wykonawcze do MoCRA wciąż powstają; potwierdź aktualne wymogi w FDA lub u wykwalifikowanego specjalisty ds. regulacji w USA.