Cumplimiento de MoCRA para marcas de belleza internacionales
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El cumplimiento de MoCRA para una marca de belleza internacional se resume en una lista corta: registrar las instalaciones que fabrican sus productos, listar cada producto, designar un agente en EE. UU. para cada instalación extranjera, incluir en la etiqueta un contacto en EE. UU. para eventos adversos, reportar los eventos adversos graves en un plazo de 15 días hábiles y conservar los registros que sustentan la seguridad. Nada de esto es una aprobación de la FDA, y la FDA no cobra por el registro ni por el listado. Esta guía explica cada obligación, a quién le corresponde y qué sigue pendiente.
MoCRA se suma a las reglas que la FDA aplica desde hace años a la clasificación de cosméticos, los aditivos de color y el etiquetado, que se explican en requisitos de la FDA para cosméticos de marcas extranjeras. Lea esa guía primero si no está seguro de si un producto es un cosmético o también un medicamento: los medicamentos de venta libre (OTC), como los protectores solares, siguen en cambio las reglas de registro de medicamentos.
Qué es MoCRA y qué no es
La Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, ley de modernización de la regulación de cosméticos) se promulgó el 29 de diciembre de 2022. Le dio a la FDA nuevas herramientas sobre los cosméticos: el registro obligatorio de instalaciones y el listado de productos, el reporte de eventos adversos graves, el sustento de la seguridad, nuevos requisitos de etiqueta, la facultad de ordenar retiros del mercado y normas todavía por venir sobre prácticas de fabricación y alérgenos de fragancias (FDA, MoCRA). La FDA empezó a exigir el registro y el listado el 1 de julio de 2024, según los resúmenes de la guía de la FDA publicados por despachos de abogados.
Lo que MoCRA no hizo fue crear una aprobación previa a la comercialización. Salvo los aditivos de color, los cosméticos siguen sin necesitar aprobación de la FDA antes de venderse, y el registro es un registro, no un permiso.
Quién es la persona responsable
La mayoría de las obligaciones de MoCRA recae en la persona responsable: "el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta" (21 U.S.C. 364). Para una marca extranjera, esta es una decisión con consecuencias:
- Si el nombre de su empresa está en la etiqueta, usted es la persona responsable, y el listado, el reporte de eventos adversos y los registros de seguridad le corresponden.
- Si en la etiqueta aparece un importador o distribuidor de EE. UU. (por ejemplo, con "Distributed by"), esa empresa pasa a ser la persona responsable, lo que le da un peso importante sobre su cumplimiento y, a menudo, sobre la relación comercial.
Decida esto antes de imprimir las etiquetas y déjelo por escrito en cualquier acuerdo de distribución.
Registro de instalaciones y el agente en EE. UU.
Toda instalación que fabrique o procese cosméticos para su distribución en EE. UU. debe estar registrada ante la FDA, incluidas las instalaciones extranjeras (21 U.S.C. 364c). Los puntos clave:
- Quién: la fábrica que elabora o procesa el producto, ya sea su propia planta o un fabricante por contrato.
- Agente en EE. UU.: el registro de una instalación extranjera incluye el contacto de su agente en EE. UU. La guía final de la FDA de diciembre de 2024, según los resúmenes de despachos de abogados, describe al agente como quien ayuda a la FDA a comunicarse con la instalación, responde preguntas sobre los productos importados, ayuda a programar inspecciones y recibe los documentos de la FDA.
- Plazos: los cambios deben informarse en un plazo de 60 días, y los registros se renuevan cada dos años.
- No son instalaciones: los salones de belleza que no fabrican productos, los minoristas, los hospitales y las clínicas, los hoteles y las aerolíneas que entregan productos gratuitos, la distribución de muestras en ferias comerciales, los sitios dedicados solo a la investigación y los sitios que solo etiquetan, empacan o distribuyen.
Esa última exclusión importa para la logística: un sitio en EE. UU. que solo etiqueta, empaca o distribuye sus productos terminados no es una instalación bajo MoCRA. El sitio de un importador puede llegar a serlo si fabrica o procesa.
Listado de productos en Cosmetics Direct
La persona responsable debe listar cada producto cosmético ante la FDA, con su lista completa de ingredientes, incluidas las fragancias, los saborizantes y los colores. Un producto nuevo debe listarse en un plazo de 120 días desde que empieza a comercializarse, y los listados se actualizan cada año.
La presentación se hace a través de Cosmetics Direct, la herramienta de envío electrónico de la FDA, mediante envíos SPL por ESG NextGen o en papel con los formularios FDA 5066 y 5067 (FDA, Registration and Listing). En febrero de 2026, la FDA agregó campos de estado del registro y fecha de renovación. Un listado hace referencia al registro de la instalación que fabrica el producto, así que necesita los datos de registro de su fabricante antes de poder listar.
Cambios de etiqueta bajo MoCRA
- Contacto para eventos adversos. Desde el 29 de diciembre de 2024, cada etiqueta de cosmético debe incluir "una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónico" por medio de los cuales la persona responsable pueda recibir reportes de eventos adversos. La ley dice "o": basta con uno de los tres, así que una marca sin dirección en EE. UU. puede usar información de contacto electrónico.
- Uso profesional. Los productos destinados a profesionales deben indicar que solo deben usarlos profesionales con licencia. Esto importa para las líneas de salón y de uso en cabina (back-bar), que se explican en cómo vender productos para el cuidado del cabello a salones de EE. UU..
- Alérgenos de fragancias. MoCRA exige que la FDA establezca reglas para declarar los alérgenos de fragancias en las etiquetas. Todavía no hay una lista de alérgenos vigente (consulte las normas pendientes más abajo).
Reporte de eventos adversos graves
La persona responsable debe reportar a la FDA cada evento adverso grave en un plazo de 15 días hábiles desde que recibe el reporte, con una copia de la etiqueta (21 U.S.C. 364a). "Grave" abarca resultados como la muerte, un evento que pone en peligro la vida, la hospitalización y la discapacidad persistente, entre otros que define la ley. La nueva información médica recibida dentro del año siguiente al reporte también debe enviarse en un plazo de 15 días hábiles.
Los registros de eventos adversos deben conservarse durante 6 años (3 años para las pequeñas empresas que califiquen). En la práctica, el contacto de la etiqueta debe llegar a alguien que lo lea, lo registre y sepa que el plazo está corriendo. Si un minorista o distribuidor de EE. UU. recibe quejas, su acuerdo debe exigirle que se las transmita de inmediato.
Sustento de la seguridad y registros
La persona responsable debe asegurar, y conservar registros que lo demuestren, un "sustento adecuado de la seguridad": evidencia que expertos calificados consideren suficiente para respaldar "una certeza razonable de que un producto cosmético es seguro" (21 U.S.C. 364d). Para la mayoría de las marcas extranjeras, la evaluación de seguridad preparada para el mercado de origen o para la UE es el punto de partida, revisada según el uso y las afirmaciones en EE. UU.
La FDA afirma que las pruebas en animales no son un requisito. Los tintes para el cabello derivados del alquitrán de hulla que llevan la advertencia legal quedan fuera de la obligación de sustento, aunque igual se exigen registros.
La exención para pequeñas empresas
Una empresa califica si sus ventas brutas anuales promedio de cosméticos en EE. UU. durante los tres años anteriores son inferiores a $1,000,000, ajustados por inflación (21 U.S.C. 364h). Confirme la cifra vigente ajustada por inflación antes de basarse en ella.
| Exento | No exento |
|---|---|
| Registro de instalaciones y listado de productos | Reporte de eventos adversos graves |
| Futuras reglas de GMP (buenas prácticas de fabricación) | Sustento de la seguridad |
| Etiquetado, incluido el contacto para eventos adversos |
La exención no se aplica a productos que entran en contacto habitual con la membrana mucosa del ojo, que se inyectan, que son de uso interno o que alteran la apariencia por más de 24 horas. Por eso, muchos productos para los ojos, como la máscara de pestañas y el delineador, y los tintes para el cabello que duran más de 24 horas quedan fuera de ella. La prueba se aplica por empresa, así que un fabricante por contrato que no califique por sí mismo sigue teniendo que registrar su instalación.
Retiros del mercado, suspensión y normas pendientes
Retiro obligatorio del mercado. Si existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado y vaya a causar consecuencias graves para la salud o la muerte, y la persona responsable se niega a un retiro voluntario, la FDA puede ordenarlo, con una audiencia informal en un plazo de 10 días. Suspensión. La FDA puede suspender el registro de una instalación con el mismo criterio de daño grave, y los productos de una instalación suspendida no pueden distribuirse en EE. UU.
Situación de las normas por venir, al 14 de octubre de 2026:
- GMP: la ley fijó como plazos el 29 de diciembre de 2024 para una norma propuesta y el 29 de diciembre de 2025 para una norma final. No se ha publicado ninguna norma propuesta.
- Etiquetado de alérgenos de fragancias: en la etapa de norma propuesta en la agenda regulatoria federal, y la prensa especializada informa noviembre de 2026 como objetivo. Todavía no se ha propuesto.
- Formaldehído en productos para alisar y desrizar el cabello: también en la etapa de norma propuesta, todavía sin propuesta publicada. California ya prohíbe el formaldehído agregado intencionalmente en los cosméticos, como se explica en entrada al mercado de belleza de California.
- Pruebas de asbesto en el talco: se propusieron en diciembre de 2024 y se retiraron con efecto a partir del 28 de noviembre de 2025. La FDA indica que publicará una nueva propuesta.
- PFAS: la FDA publicó su informe sobre las PFAS en los cosméticos el 29 de diciembre de 2025.
Lista de verificación de MoCRA para un primer lanzamiento
| Obligación | Responsable | Plazo | ¿Exenta para pequeñas empresas? |
|---|---|---|---|
| Registro de instalaciones, con agente en EE. UU. para los sitios extranjeros | Cada instalación de fabricación o procesamiento | Cambios en un plazo de 60 días; renovación cada dos años | Sí, salvo los tipos de producto excluidos |
| Listado de productos con todos los ingredientes | Persona responsable | En un plazo de 120 días desde la comercialización; actualización anual | Sí, salvo los tipos de producto excluidos |
| Contacto en EE. UU. para eventos adversos en la etiqueta | Persona responsable | Obligatorio desde el 29 de diciembre de 2024 | No |
| Declaración de uso profesional | Persona responsable | En los productos profesionales | No |
| Reportes de eventos adversos graves | Persona responsable | En un plazo de 15 días hábiles | No |
| Registros de eventos adversos | Persona responsable | Conservar 6 años | No (3 años) |
| Registros que sustentan la seguridad | Persona responsable | Antes de la venta, siempre actualizados | No |
Los canales de venta pueden revisar esta documentación; Amazon, por ejemplo, incluye los productos sujetos a MoCRA entre los que pueden requerir aprobación, como se explica en Amazon FBA frente a tiendas físicas para marcas de belleza. Cuando su expediente esté en orden, el programa de entrada al mercado de Belleza y cuidado personal presenta sus productos a un máximo de 25 salones de belleza, barberías, tiendas de productos de belleza, boutiques y minoristas especializados seleccionados del sur de California durante tres meses, por $3,950 con un SKU incluido y una comisión del 25% solo sobre las ventas que genera Abanro, sin contratar antes personal en EE. UU. ni arrendar un almacén. Abanro no registra productos ante la FDA salvo que eso se cotice como un servicio especializado aparte.
Esta guía es información general, no asesoría legal ni regulatoria. La orientación y la elaboración de normas de MoCRA siguen en desarrollo; confirme los requisitos vigentes con la FDA o con un especialista regulatorio calificado en EE. UU.